Un registro prospettico per i pazienti con malattia polmonare micobatterica non tubercolare (NTM) in Corea. (NTM-KOREA)
30 aprile 2019 aggiornato da: Jae-Joon Yim, Seoul National University Hospital
L'incidenza e la prevalenza delle malattie polmonari dovute a micobatteri non tubercolari (NTM) è in aumento in tutto il mondo e questa tendenza è stata confermata in Corea.
Il trattamento della malattia polmonare da NTM è difficile e di solito richiede più di due anni di trattamento a lungo termine e i regimi antibiotici utilizzati nel trattamento variano.
Pertanto, è difficile tracciare la storia naturale dei pazienti con malattia polmonare da NTM, valutare l'esito del trattamento e comprendere l'effetto di farmaci specifici sull'esito.
Si prevede che la creazione di un registro prospettico di pazienti con malattia polmonare da NTM valuti accuratamente il progresso, la modalità di trattamento e l'esito del trattamento della malattia polmonare da NTM.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
1000
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con malattia polmonare da NTM che iniziano il trattamento in ciascun ospedale partecipante allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica della malattia polmonare NTM.
- L'agente eziologico della malattia polmonare da NTM include: M. avium complex, o M. abscessus subspecies abscessus, o M. abscessus subspecies massiliense, o M. kansasii.
- Pazienti che iniziano un nuovo trattamento (sono idonei coloro che hanno precedenti di trattamento)
Criteri di esclusione
- Pazienti che sono stati trattati per più di 4 settimane.
- L'agente eziologico della malattia polmonare da NTM non è M. avium complex, M. abscessus sottospecie abscessus, M. abscessus sottospecie massiliense o M. kansasii.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo del trattamento
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, a 1 anno dall'inizio del trattamento all'arruolamento
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Analisi del tasso di successo del trattamento secondo le specie di pazienti con malattia polmonare NTM in Corea
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Fino al completamento dello studio, a 1 anno dall'inizio del trattamento all'arruolamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto dell'efficacia tra diversi regimi per il trattamento di alcune specie di NTM
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, a 1 anno dall'inizio del trattamento all'arruolamento
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Confronto dei risultati misurati dalla conversione della coltura tra diversi regimi per il trattamento di alcune specie di NTM
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Fino al completamento dello studio, a 1 anno dall'inizio del trattamento all'arruolamento
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Numero di partecipanti con risultati colturali variabili durante il trattamento
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, a 1 anno dall'inizio del trattamento all'arruolamento
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Numero di partecipanti con risultati colturali variabili durante il trattamento
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Fino al completamento dello studio, a 1 anno dall'inizio del trattamento all'arruolamento
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, a 1 anno dall'inizio del trattamento all'arruolamento
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento specificatamente descritti nel protocollo
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Fino al completamento dello studio, a 1 anno dall'inizio del trattamento all'arruolamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 aprile 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2029
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 aprile 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
1 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
1 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NTM-KOREA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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