Et prospektivt register for pasienter med ikke-tuberkuløs mykobakteriell (NTM) lungesykdom i Korea. (NTM-KOREA)
30. april 2019 oppdatert av: Jae-Joon Yim, Seoul National University Hospital
Forekomsten og prevalensen av lungesykdom på grunn av ikke-tuberkuløse mykobakterier (NTM) øker over hele verden, og denne trenden er bekreftet i Korea.
Behandling av NTM lungesykdom er vanskelig og krever vanligvis mer enn to års langtidsbehandling, og antibiotikakurene som brukes i behandlingen varierer.
Derfor er det vanskelig å spore den naturlige historien til pasienter med NTM-lungesykdom, å evaluere behandlingsresultatet og å forstå effekten av spesifikke medisiner på utfallet.
Etablering av et prospektivt register over pasienter med NTM lungesykdom forventes å nøyaktig evaluere fremdriften, behandlingsmodaliteten og behandlingsresultatet av NTM lungesykdom.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
1000
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med NTM-lungesykdom starter behandling ved hvert sykehus som deltar i studien
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av NTM lungesykdom.
- Årsaken til NTM-lungesykdom inkluderer: M. avium-kompleks, eller M. abscessus-underarten abscessus, eller M. abscessus-underarten massiliense, eller M. kansasii.
- Pasienter som starter ny behandling (de som har tidligere behandlingshistorie er kvalifisert)
Eksklusjonskriterier
- Pasienter som har vært behandlet i mer enn 4 uker.
- Årsaken til NTM-lungesykdom er ingen av M. avium-kompleks, M. abscessus-underart abscessus, M. abscessus-underart massiliense eller M. kansasii.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate for behandling
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, ved 1 år etter behandlingsstart ved innskriving
|
Analyse av suksessrate for behandling i henhold til arter av NTM-lungesykdomspasienter i Korea
|
Gjennom studieavslutning, ved 1 år etter behandlingsstart ved innskriving
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av effekten mellom ulike regimer for behandling av visse arter av NTM
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, ved 1 år etter behandlingsstart ved innskriving
|
Sammenligning av resultatene målt ved kulturkonvertering mellom forskjellige regimer for behandling av visse arter av NTM
|
Gjennom studieavslutning, ved 1 år etter behandlingsstart ved innskriving
|
|
Antall deltakere med skiftende kulturresultater under behandling
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, ved 1 år etter behandlingsstart ved innskriving
|
Antall deltakere med skiftende kulturresultater under behandling
|
Gjennom studieavslutning, ved 1 år etter behandlingsstart ved innskriving
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, ved 1 år etter behandlingsstart ved innskriving
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger spesifikt beskrevet i protokollen
|
Gjennom studieavslutning, ved 1 år etter behandlingsstart ved innskriving
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. april 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2029
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
1. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
1. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NTM-KOREA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .