End-Tidal CO2 (etCO2) a pH ve správném umístění naso-gastrické trubice (NGT)
Měření hladiny tracheálního etCO2 a pH v žaludku během správného umístění nasogastrické trubice u pacientů v bezvědomí. Fyziologická, prospektivní, observační studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
K rozpoznání správného umístění NGT na úrovni žaludku byla hodnocena řada metodologií, včetně různých klinických technik (jako je auskultace žaludku, aspirace NGT), ultrazvukových technik atd. Ve skutečnosti je zlatým diagnostickým standardem hrudní abdominální anterior -zadní radiografie, která je považována za jedinou neinvazivní metodu schopnou potvrdit správné postavení NGT na intradiafragmatické úrovni. Tato metoda však, i když je neinvazivní, vyžaduje použití ionizujícího záření (4 mikro-Sievert (uSv) pro radiografii), které lze opakovat několikrát u stejného pacienta; Během stejné hospitalizace může být nutné několikrát přemístit NGT, což zvyšuje expozici pacientů ionizujícímu záření a potenciálně i expozici zdravotníků.
Cílem je identifikovat ve skupině A prahovou hodnotu mezi tracheálním a jícnovým etCO2 a ve skupině B prahovou hodnotu mezi pH žaludku a jícnu.
Fáze A: Měření etCO2 bude shromažďováno 1. po intubaci, kdy je trubice zavedena do endotracheální trubice, před pokračováním v odsávání sekretu a 2. po zavedení NGT sondou umístěnou na konci trubice .
Fáze B: Měření pH bude provedeno na konci procedury, jakmile je zaveden NGT, ve vzdálenosti 25 cm od úst (místo jícnu) a ve vzdálenosti 2. ve vzdálenosti 40 cm (místo žaludku), odsávání žaludečního obsahu a měření na specifický lakmusový papírek.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lugano, Švýcarsko, 6900
- Clinica Luganese Moncucco
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (> 18 let)
- Pacienti muži a ženy
- Pacienti intubovaní oro- nebo naso-tracheální cestou
- Postindukční kurarizovaní pacienti
- Pacienti nalačno (nejméně 6 hodin)
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta
- Pacienti se známou krvácivou diatézou / pokračující krvácení
- Pacienti s rizikem krvácení (definováno jako trombocyty <50 G/l, fibrinogen <1,0 g/l, mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 2,5, aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) > 70 sec)
- Pacienti s traumatickým poraněním mozku / Polytrauma
- Pacienti s jícnově-tracheálními píštělemi nebo malformacemi ušní, nosní a krční oblasti (ENT)
- Pacienti se současnou nebo předchozí radioterapií ORL sféry
- Pacienti nemohou dát svůj informovaný souhlas kvůli jazykové bariéře
- Ženy, které jsou těhotné
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina A - etCO2
Na konci anestezie se jako obvykle odsají sekrety odsávací hadičkou ráže 18 Fr (průměr 6 mm). Když je trubice zasunuta do endotracheální trubice, před pokračováním v odsávání sekretu je na její vnější konec připojen kapnometr, který měří hodnotu etCO2 po dobu 10-15 sekund. Na konci měření autoři pokračují v odsávání sekretu jako obvykle. Autoři poté pokračují v pokládání NGT podle místních protokolů. Také v tomto případě, jakmile je NGT vložen, je na konci sondy měřen etCO2 po dobu 10-15 sekund. Na konci měření lze kapnometr jako standardní postup odpojit a NGT používat jako obvykle. Na konci procedury jsou proto u každého pacienta získány dvě hodnoty etCO2, které umožní získat dvě „populace hodnot“ etCO2: hodnoty zaznamenané na endotracheální úrovni a hodnoty zaznamenané na úrovni jícnu. |
Na konci procedury jsou proto pro každého pacienta získány dvě hodnoty etCO2, které umožní získat dvě „populace hodnot“ etCO2: hodnoty na endotracheální úrovni a hodnoty na úrovni jícnu.
Autoři naleznou „prahovou hodnotu“ etCO2 shromážděného, když je NGT dobře umístěn v průdušnici.
Vedoucí studie se přímo nepodílí na měření a zaznamenávání hodnot etCO2.
Ostatní jména:
|
|
Skupina B - pH
Na konci anestezie, jakmile je zaveden NGT, se změří pH odsátím žaludečního obsahu a změřením hodnot pH na specifickém lakmusovém papírku, a to jak ve vzdálenosti 25 cm od úst (místo jícnu), tak ve vzdálenosti 40 cm (místo žaludku). Na konci procedury jsou pro každého pacienta získány dvě hodnoty pH, které umožní získat dvě „hodnotové populace“ pH: hodnotu na úrovni jícnu a hodnotu na úrovni žaludku. |
Na konci procedury jsou pro každého pacienta získány dvě hodnoty pH, které umožní získat dvě „hodnotové populace“ pH: hodnotu na úrovni jícnu a hodnotu na úrovni žaludku.
Autoři naleznou „prahovou hodnotu“ pH získanou při umístění NGT v jícnu a v žaludku.
Vedoucí studie se přímo nepodílí na měření a záznamu hodnot pH.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úroveň etCO2
Časové okno: 30-60 sekund
|
najít prahovou hodnotu etCO2 odebraného, když je NGT dobře umístěn v průdušnici
|
30-60 sekund
|
|
pH
Časové okno: 30-60 sekund
|
najít prahovou hodnotu pH nashromážděnou, když je NGT umístěn v jícnu a v žaludku.
|
30-60 sekund
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hladina etCO2 u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
Časové okno: 30-60 sekund
|
subanalýza prahové hodnoty ve skupině s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)
|
30-60 sekund
|
|
pH u pacientů užívajících inhibitory protonové pumpy (PPI)
Časové okno: 30-60 sekund
|
identifikovat pacienty užívající inhibitory protonové pumpy (PPI) a provést subanalýzu prahové hodnoty ve skupině s již diagnostikovaným gastroezofageálním refluxem.
|
30-60 sekund
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samuele Ceruti, MD, Clinica Luganese Moncucco
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ozer S, Benumof JL. Oro- and nasogastric tube passage in intubated patients: fiberoptic description of where they go at the laryngeal level and how to make them enter the esophagus. Anesthesiology. 1999 Jul;91(1):137-43. doi: 10.1097/00000542-199907000-00022.
- Bercik P, Schlageter V, Mauro M, Rawlinson J, Kucera P, Armstrong D. Noninvasive verification of nasogastric tube placement using a magnet-tracking system: a pilot study in healthy subjects. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2005 Jul-Aug;29(4):305-10. doi: 10.1177/0148607105029004305.
- Nguyen L, Lewiss RE, Drew J, Saul T. A novel approach to confirming nasogastric tube placement in the ED. Am J Emerg Med. 2012 Oct;30(8):1662.e5-7. doi: 10.1016/j.ajem.2011.09.010. Epub 2011 Nov 17.
- Prasad G, Garg R. The 'bubble technique': an innovative technique for confirming correct nasogastric tube placement. J Clin Anesth. 2011 Feb;23(1):84-5. doi: 10.1016/j.jclinane.2010.03.006. No abstract available.
- Vigneau C, Baudel JL, Guidet B, Offenstadt G, Maury E. Sonography as an alternative to radiography for nasogastric feeding tube location. Intensive Care Med. 2005 Nov;31(11):1570-2. doi: 10.1007/s00134-005-2791-1. Epub 2005 Sep 20.
- Chun DH, Kim NY, Shin YS, Kim SH. A randomized, clinical trial of frozen versus standard nasogastric tube placement. World J Surg. 2009 Sep;33(9):1789-92. doi: 10.1007/s00268-009-0144-x.
- Fernandez RS, Chau JP, Thompson DR, Griffiths R, Lo HS. Accuracy of biochemical markers for predicting nasogastric tube placement in adults--a systematic review of diagnostic studies. Int J Nurs Stud. 2010 Aug;47(8):1037-46. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2010.03.015.
- Gilbertson HR, Rogers EJ, Ukoumunne OC. Determination of a practical pH cutoff level for reliable confirmation of nasogastric tube placement. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2011 Jul;35(4):540-4. doi: 10.1177/0148607110383285. Epub 2011 May 27.
- Kim HM, So BH, Jeong WJ, Choi SM, Park KN. The effectiveness of ultrasonography in verifying the placement of a nasogastric tube in patients with low consciousness at an emergency center. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2012 Jun 12;20:38. doi: 10.1186/1757-7241-20-38.
- Ceruti S, Dell'Era S, Ruggiero F, Bona G, Glotta A, Biggiogero M, Tasciotti E, Kronenberg C, Lollo G, Saporito A. Nasogastric tube in mechanical ventilated patients: ETCO2 and pH measuring to confirm correct placement. A pilot study. PLoS One. 2022 Jun 2;17(6):e0269024. doi: 10.1371/journal.pone.0269024. eCollection 2022.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CLM_ICU_001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .