- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03934515
Endtidales CO2 (etCO2) und pH bei korrekter Platzierung der Naso-Magensonde (NGT)
Tracheale etCO2- und Magen-pH-Messungen während der korrekten Naso-Magensonden-Platzierung bei bewusstlosen Patienten. Eine physiologische, prospektive Beobachtungsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zahlreiche Methoden wurden evaluiert, um die korrekte Positionierung der NGT auf Magenebene zu erkennen, einschließlich verschiedener klinischer Techniken (wie Magenauskultation, Aspiration der NGT), Ultraschalltechniken usw. Tatsächlich ist der diagnostische Goldstandard die thorako-abdominale anteriore - hintere Radiographie, die als die einzige nicht-invasive Methode gilt, die in der Lage ist, die korrekte Haltung des NGT auf intradiaphragmatischer Ebene zu bestätigen. Diese Methode erfordert jedoch, selbst wenn sie nicht-invasiv ist, die Verwendung ionisierender Strahlung (4 Mikrosievert (uSv) für die Radiographie), die mehrmals für denselben Patienten wiederholt werden könnte; NGT muss möglicherweise mehrmals während desselben Krankenhausaufenthalts neu positioniert werden, was die Exposition des Patienten gegenüber ionisierender Strahlung und möglicherweise auch die Exposition des Gesundheitspersonals erhöht.
Ziel ist es, in der Gruppe A den Schwellenwert zwischen trachealem und ösophagealem etCO2 und in der Gruppe B den Schwellenwert zwischen gastrischem und ösophagealem pH-Wert zu identifizieren.
Phase A: Die etCO2-Messung wird erfasst 1. nach der Intubation, wenn der Tubus in den Endotrachealtubus eingeführt wird, bevor mit der Sekretabsaugung fortgefahren wird, und 2. nach dem Einführen des NGT durch eine Sonde am Ende des Tubus .
Phase B: Die pH-Messung wird am Ende des Eingriffs nach dem Einsetzen des NGT in 1. einem Abstand von 25 cm vom Mund (Ösophagusstelle) und 2. in einem Abstand von 40 cm (Magenstelle) durchgeführt. Absaugen des Mageninhalts und Messen auf speziellem Lackmuspapier.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Lugano, Schweiz, 6900
- Clinica Luganese Moncucco
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (> 18 Jahre)
- Patienten männlich und weiblich
- Oro- oder nasotracheal intubierte Patienten
- Kurarisierte Patienten nach der Induktion
- Nüchterne Patienten (ab mind. 6 Stunden)
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung durch den Patienten
- Patienten mit bekannter Blutungsdiathese / andauernder Blutung
- Patienten mit Blutungsrisiko (definiert als Thrombozyten < 50 G/l, Fibrinogen < 1,0 g/l, International Normalized Ratio (INR) > 2,5, aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) > 70 Sek.)
- Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma / Polytrauma
- Patienten mit Ösophagus-Tracheal-Fisteln oder Fehlbildungen des Hals-Nasen-Ohren-Bereichs (HNO).
- Patienten mit aktueller oder früherer Strahlentherapie des HNO-Bereichs
- Patienten, die aufgrund von Sprachbarrieren nicht in der Lage sind, ihre Einverständniserklärung abzugeben
- Frauen, die schwanger sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gruppe A – etCO2
Am Ende der Anästhesie wird das Sekret wie üblich mit einem Saugschlauch von 18 Fr Kaliber (Durchmesser 6 mm) abgesaugt. Wenn der Tubus in den Endotrachealtubus eingeführt wird, wird vor dem Absaugen der Sekrete an seinem äußeren Ende ein Kapnometer angebracht, das 10-15 Sekunden lang den etCO2-Wert misst. Am Ende der Messung fahren die Autoren wie gewohnt mit der Absaugung des Sekrets fort. Die Autoren fahren dann mit der Verlegung eines NGT gemäß den örtlichen Protokollen fort. Auch in diesem Fall wird nach dem Einführen des NGT das etCO2 am Ende der Sonde für 10-15 Sekunden gemessen. Am Ende der Messung kann das Kapnometer standardmäßig abgenommen und das NGT wie gewohnt verwendet werden. Am Ende des Verfahrens werden daher für jeden Patienten zwei etCO2-Werte erfasst, die es ermöglichen, zwei „Wertepopulationen“ des etCO2 zu erhalten: die auf endotrachealer Ebene aufgezeichneten Werte und die auf ösophagealer Ebene aufgezeichneten Werte. |
Am Ende des Verfahrens werden daher für jeden Patienten zwei etCO2-Werte erfasst, die es ermöglichen, zwei „Wertepopulationen“ des etCO2 zu erhalten: die Werte auf endotrachealer Ebene und die Werte auf ösophagealer Ebene.
Die Autoren finden den „Schwellenwert“ des gesammelten etCO2, wenn der NGT gut in der Trachea positioniert ist.
Der Studienleiter ist nicht direkt an der Messung und Aufzeichnung der etCO2-Werte beteiligt.
Andere Namen:
|
|
Gruppe B - pH-Wert
Am Ende der Anästhesie, nach dem Einführen des NGT, wird der pH-Wert gemessen, indem der Mageninhalt abgesaugt und auf speziellem Lackmuspapier die pH-Werte sowohl in einem Abstand von 25 cm vom Mund (Ösophagusstelle) als auch in einem Abstand gemessen werden von 40 cm (magenseitig). Am Ende des Verfahrens werden für jeden Patienten zwei pH-Werte erfasst, die es ermöglichen, zwei pH-"Wert-Populationen" zu erhalten: einen Wert auf Speiseröhrenebene und einen Wert auf Magenebene. |
Am Ende des Verfahrens werden für jeden Patienten zwei pH-Werte erfasst, die es ermöglichen, zwei pH-„Wertpopulationen“ zu erhalten: einen Wert auf Speiseröhrenebene und einen Wert auf Magenebene.
Die Autoren werden den "Schwellenwert" des pH-Werts finden, der gesammelt wird, wenn der NGT in der Speiseröhre und im Magen positioniert wird.
Der Studienleiter ist nicht direkt an der Messung und Aufzeichnung der pH-Werte beteiligt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
etCO2-Niveau
Zeitfenster: 30-60 Sekunden
|
um einen Schwellenwert von etCO2 zu finden, der gesammelt wird, wenn der NGT gut in der Trachea positioniert ist
|
30-60 Sekunden
|
|
pH-Wert
Zeitfenster: 30-60 Sekunden
|
um einen Schwellenwert des pH-Werts zu finden, der gesammelt wird, wenn der NGT in der Speiseröhre und im Magen positioniert wird.
|
30-60 Sekunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
etCO2-Spiegel bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).
Zeitfenster: 30-60 Sekunden
|
Subanalyse für den Schwellenwert in der Gruppe mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
|
30-60 Sekunden
|
|
pH-Wert bei Patienten, die Protonenpumpenhemmer (PPI) einnehmen
Zeitfenster: 30-60 Sekunden
|
Identifizierung von Patienten, die Protonenpumpenhemmer (PPI) einnehmen, und Durchführung einer Subsubanalyse für den Schwellenwert in der Gruppe mit bereits diagnostizierter gastroösophagealer Refluxkrankheit.
|
30-60 Sekunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Samuele Ceruti, MD, Clinica Luganese Moncucco
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ozer S, Benumof JL. Oro- and nasogastric tube passage in intubated patients: fiberoptic description of where they go at the laryngeal level and how to make them enter the esophagus. Anesthesiology. 1999 Jul;91(1):137-43. doi: 10.1097/00000542-199907000-00022.
- Bercik P, Schlageter V, Mauro M, Rawlinson J, Kucera P, Armstrong D. Noninvasive verification of nasogastric tube placement using a magnet-tracking system: a pilot study in healthy subjects. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2005 Jul-Aug;29(4):305-10. doi: 10.1177/0148607105029004305.
- Nguyen L, Lewiss RE, Drew J, Saul T. A novel approach to confirming nasogastric tube placement in the ED. Am J Emerg Med. 2012 Oct;30(8):1662.e5-7. doi: 10.1016/j.ajem.2011.09.010. Epub 2011 Nov 17.
- Prasad G, Garg R. The 'bubble technique': an innovative technique for confirming correct nasogastric tube placement. J Clin Anesth. 2011 Feb;23(1):84-5. doi: 10.1016/j.jclinane.2010.03.006. No abstract available.
- Vigneau C, Baudel JL, Guidet B, Offenstadt G, Maury E. Sonography as an alternative to radiography for nasogastric feeding tube location. Intensive Care Med. 2005 Nov;31(11):1570-2. doi: 10.1007/s00134-005-2791-1. Epub 2005 Sep 20.
- Chun DH, Kim NY, Shin YS, Kim SH. A randomized, clinical trial of frozen versus standard nasogastric tube placement. World J Surg. 2009 Sep;33(9):1789-92. doi: 10.1007/s00268-009-0144-x.
- Fernandez RS, Chau JP, Thompson DR, Griffiths R, Lo HS. Accuracy of biochemical markers for predicting nasogastric tube placement in adults--a systematic review of diagnostic studies. Int J Nurs Stud. 2010 Aug;47(8):1037-46. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2010.03.015.
- Gilbertson HR, Rogers EJ, Ukoumunne OC. Determination of a practical pH cutoff level for reliable confirmation of nasogastric tube placement. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2011 Jul;35(4):540-4. doi: 10.1177/0148607110383285. Epub 2011 May 27.
- Kim HM, So BH, Jeong WJ, Choi SM, Park KN. The effectiveness of ultrasonography in verifying the placement of a nasogastric tube in patients with low consciousness at an emergency center. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2012 Jun 12;20:38. doi: 10.1186/1757-7241-20-38.
- Ceruti S, Dell'Era S, Ruggiero F, Bona G, Glotta A, Biggiogero M, Tasciotti E, Kronenberg C, Lollo G, Saporito A. Nasogastric tube in mechanical ventilated patients: ETCO2 and pH measuring to confirm correct placement. A pilot study. PLoS One. 2022 Jun 2;17(6):e0269024. doi: 10.1371/journal.pone.0269024. eCollection 2022.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CLM_ICU_001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .