Používá antidepresivum tupé adaptace na cvičení?
22. července 2019 aktualizováno: Matthew Schubert, California State University, San Marcos
Reagují antidepresiva na cvičební trénink u jedinců s nadváhou a obezitou?
Téměř jeden z deseti dospělých v USA starších 18 let v současné době užívá antidepresiva, která mohou léčit i jiné stavy, jako je úzkost.
Kombinace farmaceutické léčby s cvičením může přinést ještě větší výhody než užívání samotných léků, a to se běžně předepisuje při depresi.
O interakcích mezi léky a cvičením a jejich vlivu na metabolické zdraví je však známo jen málo.
Častým vedlejším účinkem užívání antidepresiv je přibývání na váze, zejména břišního (viscerálního) tuku, což je velmi škodlivé pro celkové zdraví.
Cvičení je dobře známým prostředkem proti hromadění břišního tuku.
Cílem navrhované studie je porovnat účinnost 6týdenního cvičebního tréninku na redukci břišního tuku u zdravých dospělých s nadváhou/obezitou, kteří užívají nebo neužívají antidepresiva.
24 neaktivních dospělých s nadváhou/obezitou, ale jinak zdravých, absolvuje 6 týdnů cvičební intervence sestávající ze tří dnů aerobního cvičení týdně.
Účastníci buď nebudou užívat antidepresiva, nebo je budou užívat alespoň 1 rok.
Primárním výstupem bude břišní tuk stanovený obvodem pasu a duální rentgenovou absorpciometrií, která je považována za jednu z optimálních metod pro hodnocení břišního tuku.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dean of Graduate Studies and Research
- Telefonní číslo: (760) 750-4066
- E-mail: OGSR@csusm.edu
Studijní místa
-
-
California
-
San Marcos, California, Spojené státy, 92078
- Nábor
- California State University San Marcos
-
Kontakt:
- Matthew M Schubert, Ph.D.
- Telefonní číslo: 760-750-7362
- E-mail: mschubert@csusm.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Matthew M Schubert, Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníky budou mluvčí anglického jazyka
- Muži nebo ženy ve věku 18-40 let.
- Všechna pohlaví a etnika.
- Zdravý podle dotazníku o zdravotní anamnéze (žádná diagnostikovaná fyzická onemocnění nebo stavy bránící účasti na cvičení).
- Jedinci užívající antidepresiva budou přijati, pokud budou konzumovat pouze selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI). Účastníci zašlou informace o předpisech po udělení souhlasu v rámci procesu screeningu, včetně dávky a frekvence léků.
- Pro zařazení je vyžadován index tělesné hmotnosti (BMI) 25 nebo vyšší.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dokončit středně intenzivní cvičení.
- Užívání antidepresiv první generace nebo jiných léků, jako jsou inhibitory monoaminooxidázy (MAOI).
- Jiné léky, jako jsou léky na poruchu pozornosti s hyperaktivitou nebo metabolismus
- Nediagnostikovaná deprese, která se může objevit během procesu screeningu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Toto rameno se bude skládat ze zdravých jedinců s nadváhou a obezity, kteří jsou fyzicky neaktivní a nemají klinicky diagnostikovanou depresi nebo příznaky deprese.
|
Intervence sestává ze 180 minut středně intenzivního aerobního cvičení týdně po dobu 6 týdnů.
|
|
Experimentální: Antidpresiva
Toto rameno se bude skládat ze zdravých dospělých s nadváhou a obezitou, kteří jsou fyzicky neaktivní a kteří mají diagnostikovanou klinickou depresi a užívají antidepresiva po dobu alespoň 1 roku.
|
Intervence sestává ze 180 minut středně intenzivního aerobního cvičení týdně po dobu 6 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Viscerální tuková tkáň (DPH)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech.
|
DPH vyměřená pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA)
|
Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech.
|
|
Obvod pasu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech.
|
Obvod pasu udává DPH
|
Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aerobní fitness
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech.
|
Fitness hodnocená pomocí testu maximální zátěže na běžícím pásu
|
Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech.
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech.
|
Klidový krevní tlak měřený oscilačním monitorem krevního tlaku
|
Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech.
|
|
Glukóza v krvi
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech.
|
Vzorek kapilární glukózy nalačno
|
Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech.
|
|
Krevní lipidový panel
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech.
|
Vzorek kapilární krve nalačno pro triglyceridy a cholesterol
|
Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech.
|
|
Tělesná hmota
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech.
|
Tělesná hmotnost měřená na stupnici
|
Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech.
|
|
Tukové hmoty
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech.
|
Celková a segmentální hmotnost tělesného tuku měřená pomocí DXA
|
Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech.
|
|
Hubená hmota
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech.
|
Celková a segmentová libová hmota měřená pomocí DXA
|
Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech.
|
|
Dietní příjem
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech.
|
Záznamy o jídle zaznamenané během dvou dnů v týdnu a jednoho víkendového dne
|
Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech.
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech.
|
Fyzická aktivita ve volném životě hodnocená po dobu 7 dnů pomocí kombinované srdeční frekvence a akcelerometrie
|
Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech.
|
|
Příznaky deprese
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech.
|
Příznaky deprese hodnocené pomocí Beck's Depression Inventory (BDI).
BDI je dotazník o 21 položkách, který měří celkové příznaky deprese.
Skóre jednotlivých položek se pohybuje v rozmezí 0-3.
Jednotlivé položky se pak sečtou, aby se získalo celkové skóre v rozsahu od 0 do 63.
|
Změna od výchozí hodnoty po 6 týdnech.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. června 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
2. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1423972-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .