- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03934723
Bruker antidepressiva sløve tilpasninger til trening?
22. juli 2019 oppdatert av: Matthew Schubert, California State University, San Marcos
Gjør antidepressiva medisiner sløve reaksjoner på trening hos overvektige og overvektige personer?
Nesten én av ti amerikanske voksne over 18 år tar i dag antidepressiva, som også kan behandle andre tilstander som angst.
Å kombinere farmasøytisk behandling med trening kan gi enda større fordeler enn å bruke medikamenter alene, og dette er ofte foreskrevet for depresjon.
Imidlertid er lite kjent om interaksjoner mellom legemidler og trening og deres innflytelse på metabolsk helse.
En vanlig bivirkning ved bruk av antidepressiva er vektøkning, spesielt abdominalt (visceralt) fett, som er svært skadelig for den generelle helsen.
Trening er en velkjent motvirke til opphopning av fett i magen.
Målet med den foreslåtte studien er å sammenligne effekten av 6 ukers treningstrening for å redusere magefett hos friske overvektige/fedme voksne som enten tar eller ikke tar antidepressiva.
Tjuefire inaktive overvektige/fedme, men ellers friske, voksne vil fullføre 6 uker med en treningsintervensjon bestående av tre dager med aerob trening per uke.
Deltakerne vil enten ikke ta antidepressive medisiner eller vil ha gått på medisinene sine i minst 1 år.
Det primære resultatet vil være abdominal fett bestemt av midjeomkrets og dobbel røntgenabsorptiometri, som regnes som en av de optimale metodene for vurdering av abdominal fett.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dean of Graduate Studies and Research
- Telefonnummer: (760) 750-4066
- E-post: OGSR@csusm.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Marcos, California, Forente stater, 92078
- Rekruttering
- California State University San Marcos
-
Ta kontakt med:
- Matthew M Schubert, Ph.D.
- Telefonnummer: 760-750-7362
- E-post: mschubert@csusm.edu
-
Hovedetterforsker:
- Matthew M Schubert, Ph.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne vil være engelskspråklige
- Hanner eller kvinner mellom 18-40 år.
- Alle kjønn og etnisiteter.
- Frisk som vurdert av et helsehistorisk spørreskjema (ingen diagnostiserte fysiske sykdommer eller tilstander som hindrer deltakelse i trening).
- Personer på antidepressiva vil bli rekruttert hvis de kun bruker selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) og selektive serotonin- og noradrenalin-reopptakshemmere (SNRI). Deltakerne vil sende reseptinformasjon etter at samtykke er gitt som en del av screeningsprosessen, inkludert dose og frekvens av medisiner.
- En kroppsmasseindeks (BMI) på 25 eller høyere kreves for inkludering.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å fullføre moderat kraftig trening.
- Tar førstegenerasjons antidepressive medisiner eller andre medisiner som monoaminoksidasehemmere (MAOI).
- Andre medisiner, for eksempel medisiner for oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse eller metabolisme
- Udiagnostisert depresjon som kan bli avslørt under screeningsprosessen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontroll
Denne armen vil bestå av sunne overvektige og overvektige individer som er fysisk inaktive og ikke har klinisk diagnostisert depresjon eller depresjonssymptomer.
|
Intervensjonen består av 180 minutter med moderat kraftig aerobic trening per uke i 6 uker.
|
Eksperimentell: Antidpressiva
Denne armen vil bestå av friske overvektige og overvektige voksne som er fysisk inaktive og som er diagnostisert med klinisk depresjon og har tatt antidepressive medisiner i minst 1 år.
|
Intervensjonen består av 180 minutter med moderat kraftig aerobic trening per uke i 6 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visceralt fettvev (moms)
Tidsramme: Endring fra baseline etter 6 uker.
|
MVA vurdert ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
|
Endring fra baseline etter 6 uker.
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Endring fra baseline etter 6 uker.
|
Midjeomkrets er en proxy for merverdiavgift
|
Endring fra baseline etter 6 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Aerob kondisjon
Tidsramme: Endring fra baseline etter 6 uker.
|
Kondisjon vurdert via en maksimal treningstest på tredemølle
|
Endring fra baseline etter 6 uker.
|
Blodtrykk
Tidsramme: Endring fra baseline etter 6 uker.
|
Hvileblodtrykk målt med en oscillerende blodtrykksmåler
|
Endring fra baseline etter 6 uker.
|
Blodsukker
Tidsramme: Endring fra baseline etter 6 uker.
|
Fastende kapillær glukoseprøve
|
Endring fra baseline etter 6 uker.
|
Blodlipidpanel
Tidsramme: Endring fra baseline etter 6 uker.
|
Fastende kapillærblodprøve for triglyserider og kolesterol
|
Endring fra baseline etter 6 uker.
|
Kroppsmasse
Tidsramme: Endring fra baseline etter 6 uker.
|
Kroppsmasse målt på en skala
|
Endring fra baseline etter 6 uker.
|
Fettmasse
Tidsramme: Endring fra baseline etter 6 uker.
|
Total og segmentell kroppsfettmasse målt ved DXA
|
Endring fra baseline etter 6 uker.
|
Mager masse
Tidsramme: Endring fra baseline etter 6 uker.
|
Total og segmentell mager masse målt ved DXA
|
Endring fra baseline etter 6 uker.
|
Diettinntak
Tidsramme: Endring fra baseline etter 6 uker.
|
Matlogger registrert over to ukedager og en helgedag
|
Endring fra baseline etter 6 uker.
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Endring fra baseline etter 6 uker.
|
Frilevende fysisk aktivitet vurdert over 7 dager via kombinert hjertefrekvens og akselerometri
|
Endring fra baseline etter 6 uker.
|
Depresjonssymptomer
Tidsramme: Endring fra baseline etter 6 uker.
|
Symptomer på depresjon vurdert med Beck's Depression Inventory (BDI).
BDI er et 21-elements spørreskjema som måler totale depressive symptomer.
Individuelle varepoeng varierer fra 0-3.
Individuelle elementer summeres deretter for å gi en total poengsum, fra 0 til 63.
|
Endring fra baseline etter 6 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
2. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1423972-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Depressiv lidelse
-
University Medical Center GoettingenFullførtMajor depressiv lidelse | Depressiv episodeTyskland
-
York UniversityCentre for Addiction and Mental HealthSuspendertLidelse, alvorlig depressivCanada
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtDepressiv lidelse, alvorlig depressiv lidelseForente stater
-
Shalvata Mental Health CenterUkjentMAjor depressiv lidelseIsrael
-
Omni C&SPåmelding etter invitasjonDepressiv lidelse | Major depressiv lidelse | Depressiv episodeKorea, Republikken
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDD)India
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Ukjent
-
GlaxoSmithKlineFullførtMajor depressiv lidelse (MDD)Forente stater
-
University of WarsawHar ikke rekruttert ennåModerat depressiv episode | Mild depressiv episode
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDDIndia