- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03934723
O antidepressivo usa adaptações contundentes ao exercício?
22 de julho de 2019 atualizado por: Matthew Schubert, California State University, San Marcos
Os medicamentos antidepressivos reduzem as respostas ao treinamento físico em indivíduos com sobrepeso e obesos?
Quase um em cada dez adultos americanos com mais de 18 anos atualmente toma medicação antidepressiva, que também pode tratar outras condições, como ansiedade.
A combinação de tratamento farmacêutico com exercícios pode trazer benefícios ainda maiores do que o uso de drogas isoladamente, e isso é comumente prescrito para depressão.
No entanto, pouco se sabe sobre as interações droga-exercício e sua influência na saúde metabólica.
Um efeito colateral comum do uso de antidepressivos é o ganho de peso, particularmente a gordura abdominal (visceral), que é altamente prejudicial à saúde geral.
O exercício é um contra-ataque bem conhecido ao acúmulo de gordura abdominal.
O objetivo do estudo proposto é comparar a eficácia de 6 semanas de treinamento físico para reduzir a gordura abdominal em adultos saudáveis com sobrepeso/obesidade tomando ou não medicação antidepressiva.
Vinte e quatro adultos inativos com sobrepeso/obesidade, mas saudáveis, completarão 6 semanas de uma intervenção de treinamento físico consistindo em três dias de treinamento aeróbico por semana.
Os participantes não tomarão medicamentos antidepressivos ou os tomarão por pelo menos 1 ano.
O desfecho primário será a gordura abdominal determinada pela circunferência da cintura e a absorciometria de raio-x dupla, que é considerada um dos métodos ideais para avaliação da gordura abdominal.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Marcos, California, Estados Unidos, 92078
- Recrutamento
- California State University San Marcos
-
Contato:
- Matthew M Schubert, Ph.D.
- Número de telefone: 760-750-7362
- E-mail: mschubert@csusm.edu
-
Investigador principal:
- Matthew M Schubert, Ph.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes serão falantes da língua inglesa
- Homens ou mulheres entre 18 e 40 anos.
- Todos os gêneros e etnias.
- Saudável avaliado por um questionário de histórico de saúde (sem doenças físicas diagnosticadas ou condições que impeçam a participação em exercícios).
- Indivíduos em uso de antidepressivos serão recrutados se estiverem consumindo apenas inibidores seletivos de recaptação de serotonina (SSRIs) e inibidores seletivos de recaptação de serotonina e norepinefrina (SNRIs). Os participantes enviarão informações de prescrição após o consentimento ter sido fornecido como parte do processo de triagem, incluindo a dose e a frequência da medicação.
- Um índice de massa corporal (IMC) de 25 ou mais é necessário para inclusão.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de completar exercícios vigorosos moderados.
- Tomar medicamentos antidepressivos de primeira geração ou outros medicamentos, como inibidores da monoamina oxidase (IMAO).
- Outros medicamentos, como medicamentos para transtorno de déficit de atenção e hiperatividade ou metabolismo
- Depressão não diagnosticada que pode ser revelada durante o processo de triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Ao controle
Este braço consistirá em indivíduos saudáveis com sobrepeso e obesos que são fisicamente inativos e não apresentam depressão clinicamente diagnosticada ou sintomas de depressão.
|
A intervenção consiste em 180 minutos de exercício aeróbico moderado-vigoroso por semana durante 6 semanas.
|
Experimental: Antidepressivos
Este braço consistirá em adultos saudáveis com sobrepeso e obesos que são fisicamente inativos e que são diagnosticados com depressão clínica e tomam medicamentos antidepressivos por pelo menos 1 ano.
|
A intervenção consiste em 180 minutos de exercício aeróbico moderado-vigoroso por semana durante 6 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tecido adiposo visceral (VAT)
Prazo: Mudança da linha de base após 6 semanas.
|
VAT avaliado por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)
|
Mudança da linha de base após 6 semanas.
|
Circunferência da cintura
Prazo: Mudança da linha de base após 6 semanas.
|
A circunferência da cintura é um proxy do IVA
|
Mudança da linha de base após 6 semanas.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Aptidão aeróbica
Prazo: Mudança da linha de base após 6 semanas.
|
Aptidão avaliada por meio de um teste de esforço máximo em esteira
|
Mudança da linha de base após 6 semanas.
|
Pressão arterial
Prazo: Mudança da linha de base após 6 semanas.
|
Pressão arterial em repouso avaliada com um monitor oscilatório de pressão arterial
|
Mudança da linha de base após 6 semanas.
|
Glicose no sangue
Prazo: Mudança da linha de base após 6 semanas.
|
Amostra de glicose capilar em jejum
|
Mudança da linha de base após 6 semanas.
|
Painel lipídico do sangue
Prazo: Mudança da linha de base após 6 semanas.
|
Amostra de sangue capilar em jejum para triglicerídeos e colesterol
|
Mudança da linha de base após 6 semanas.
|
Massa corporal
Prazo: Mudança da linha de base após 6 semanas.
|
Massa corporal medida em uma balança
|
Mudança da linha de base após 6 semanas.
|
Massa gorda
Prazo: Mudança da linha de base após 6 semanas.
|
Massa de gordura corporal total e segmentar medida por DXA
|
Mudança da linha de base após 6 semanas.
|
Massa magra
Prazo: Mudança da linha de base após 6 semanas.
|
Massa magra total e segmentar medida por DXA
|
Mudança da linha de base após 6 semanas.
|
Ingestão dietética
Prazo: Mudança da linha de base após 6 semanas.
|
Registros de alimentos registrados durante dois dias da semana e um dia de fim de semana
|
Mudança da linha de base após 6 semanas.
|
Atividade física
Prazo: Mudança da linha de base após 6 semanas.
|
Atividade física de vida livre avaliada durante 7 dias por meio da combinação de frequência cardíaca e acelerometria
|
Mudança da linha de base após 6 semanas.
|
Sintomas de depressão
Prazo: Mudança da linha de base após 6 semanas.
|
Sintomas de depressão avaliados com o Inventário de Depressão de Beck (BDI).
O BDI é um questionário de 21 itens que mede o total de sintomas depressivos.
As pontuações dos itens individuais variam de 0 a 3.
Os itens individuais são então somados para fornecer uma pontuação total, variando de 0 a 63.
|
Mudança da linha de base após 6 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de junho de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
2 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1423972-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .