Validace nového nástroje pro zpracování obrazu (S-Vue™) pro snížení dávky ionizujícího záření při rentgenovém vyšetření u dětských pacientů
20. března 2020 aktualizováno: Susan D John, The University of Texas Health Science Center, Houston
Účelem této studie je porovnat rentgenové snímky získané pomocí digitálního radiografického přístroje GM85 při standardní plné dávce s rentgenovými snímky získanými pomocí digitálního radiografického přístroje GM85 spolu se systémem Samsung S-Vue, což je obrazový post. -procesor, který umožňuje získat snímky s použitím nižší dávky.
Cílem studie je také určit nejnižší dávku záření, kterou lze použít k získání dobrého a čitelného rentgenového snímku hrudníku u dětských pacientů pomocí systému Samsung S-Vue.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 15 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti na klinice.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Standardní váha/výška ambulantní pacienti, kteří vyžadují dvě rentgenová vyšetření do 3 měsíců v USA
- BMI je >5 % a < 85 % pro účastníky starší 2 let; účastníkům bude měřena váha menší než 2
Kritéria vyloučení:
- Obézní děti a děti s podváhou definované jako BMI <5 % nebo >85 % podle růstového grafu Světové zdravotnické organizace pro účastníky starší 2 let; a pro účastníky mladší 2 let bude měřena váha vzhledem k délce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Plná dávka RTG hrudníku
Subjekty obdrží plnou (standardní) dávku rentgenového snímku hrudníku v den 1.
|
Plná dávka rentgenového záření v den 1
Ostatní jména:
|
|
Nízká dávka rentgenu hrudníku
Subjekty obdrží kontrolní rentgenový snímek v nižší dávce během 3 měsíců po první dávce.
|
Nízká dávka rentgenového záření do 3 měsíců od plné dávky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita obrazu hodnocená systémem hodnocení podle metody Bureau of Radiological Health (BRH) – Anatomický orientační bod
Časové okno: základní linie
|
Anatomické orientační skóre BRH se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu.
|
základní linie
|
|
Kvalita obrazu hodnocená systémem hodnocení podle metody Bureau of Radiological Health (BRH) – Anatomický orientační bod
Časové okno: do 3 měsíců
|
Anatomické orientační skóre BRH se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu.
|
do 3 měsíců
|
|
Kvalita obrazu hodnocená podle metody Bureau of Radiological Health (BRH) založené na bodovacím systému – fyzikální parametry
Časové okno: základní linie
|
Skóre fyzikálních parametrů BRH se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu.
|
základní linie
|
|
Kvalita obrazu hodnocená podle metody Bureau of Radiological Health (BRH) založené na bodovacím systému – fyzikální parametry
Časové okno: do 3 měsíců
|
Skóre fyzikálních parametrů BRH se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu.
|
do 3 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susan D John, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
22. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
22. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
2. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HSC-MS-18-0348
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .