- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03935737
Validering av en ny post-bildebehandlingsmotor (S-Vue™) for reduksjon av ioniserende strålingsdose ved røntgenundersøkelse hos pediatriske pasienter
20. mars 2020 oppdatert av: Susan D John, The University of Texas Health Science Center, Houston
Hensikten med denne studien er å sammenligne røntgenbilder tatt med GM85 digital radiografimaskin ved standard full dose med røntgenbilder tatt med GM85 digital radiografimaskin sammen med Samsung S-Vue-systemet, som er en bildepost -behandlingsmotor som gjør det mulig å få bilder ved å bruke en lavere dose.
Studien har også som mål å bestemme den laveste strålingsdosen som kan brukes til å få et godt, lesbart røntgenbilde av brystet hos pediatriske pasienter som bruker Samsung S-Vue-systemet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 15 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter sett på klinikk.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Standard vekt/høyde polikliniske pasienter som krever to røntgenundersøkelser innen 3 måneder i USA
- BMI er >5 % og < 85 % for deltakere over 2 år; for deltakere mindre enn 2 vekt for lengde vil bli målt
Ekskluderingskriterier:
- Overvektige og undervektige barn som definert som BMI ,<5 % eller >85 % i henhold til Verdens helseorganisasjons vekstdiagram for deltakere over 2 år; og for deltakere under 2 år vil vekt for lengde bli målt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Full dose røntgen thorax
Forsøkspersonene vil motta en full (standard) dose røntgen av thorax på dag 1.
|
Full dose røntgen på dag 1
Andre navn:
|
Lavdose røntgen thorax
Pasientene vil få et oppfølgingsrøntgenbilde ved en lavere dose innen 3 måneder etter den første dosen.
|
Lavdoserøntgen innen 3 måneder fra full dose
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bildekvalitet som vurderes av Bureau of Radiological Health (BRH) metodebasert scoringssystem - Anatomisk landemerke
Tidsramme: grunnlinje
|
BRH anatomiske landemerkescore varierer fra 0 til 100 med høyere score som indikerer bedre kvalitet.
|
grunnlinje
|
Bildekvalitet som vurderes av Bureau of Radiological Health (BRH) metodebasert scoringssystem - Anatomisk landemerke
Tidsramme: innen 3 måneder
|
BRH anatomiske landemerkescore varierer fra 0 til 100 med høyere score som indikerer bedre kvalitet.
|
innen 3 måneder
|
Bildekvalitet som vurdert av Bureau of Radiological Health (BRH) metodebasert scoringssystem – Fysiske parametere
Tidsramme: grunnlinje
|
BRHs fysiske parameterscore varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer bedre kvalitet.
|
grunnlinje
|
Bildekvalitet som vurdert av Bureau of Radiological Health (BRH) metodebasert scoringssystem – Fysiske parametere
Tidsramme: innen 3 måneder
|
BRHs fysiske parameterscore varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer bedre kvalitet.
|
innen 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan D John, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
22. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
22. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
2. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HSC-MS-18-0348
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Røntgen thorax for klinisk evaluering
-
Reto Sutter, MDHar ikke rekruttert ennåDiagnostisk bildebehandling | Tomografi, X Ray Computed
-
Zimmer BiometMaisonneuve-Rosemont HospitalFullførtTotal knearthroplasty / plassering av tilpassede X-Ray PSI-guider ved bruk av optisk navigasjon
-
Xiaoqian ZhangHar ikke rekruttert ennåOsteoporose | Diagnose | Kvantitativ computertomografi | Dual Energy X-ray AbsorptiometriKina
-
Chang Gung Memorial HospitalUkjentNeoplasmer i hode og nakke | Underernæring | Dual-Energy X-Ray AbsorptiometriTaiwan
-
Mansoura University Children HospitalFullførtKroppssammensetning | Premature spedbarn | Dual X-ray Absorptiometry (DXA) skanningEgypt
-
Royal North Shore HospitalUniversity of SydneyRekrutteringLungekreft | Markørløs bildeveiledning | Intrafraksjon Kolovoltage X-ray ImagingAustralia
Kliniske studier på Full dose thorax røntgen
-
University of California, San FranciscoJohns Hopkins University; National Institute of Allergy and Infectious... og andre samarbeidspartnereRekrutteringTuberkulose | Diagnostikk | Global helseMosambik, Sør-Afrika, Uganda
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkjentOperatørens strålebeskyttelse under hjertekateterisering ved bruk av Mavig X-ray Protective Drapes®.StrålingseksponeringBelgia
-
University Hospital, ToulouseFullført
-
Fundación Santiago Dexeus FontFullført
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullført
-
Tri-Service General HospitalFullførtHemofili | Sarkopeni | Hemofil artropati | Osteoporose, osteopeniTaiwan
-
Wang Joon HoHar ikke rekruttert ennåSammenligning av kinematiske bevegelser mellom ACL-mangel med ACL-rekonstruksjon og friske menneskerFremre korsbåndskader | Rekonstruksjon av fremre korsbånd | Friske menneskerKorea, Republikken
-
Dana-Farber Cancer InstituteRekrutteringBenmineraltetthet | BarnekreftoverlevendeForente stater
-
Technical University of MunichUkjentAtypiske gastroøsofageale reflukssymptomer | Objektifisert gastroøsofageal reflukssykdomØsterrike, Tyskland