Validatie van een nieuwe Post Image Processing Engine (S-Vue™) voor de vermindering van de dosis ioniserende straling bij röntgenonderzoek bij pediatrische patiënten
20 maart 2020 bijgewerkt door: Susan D John, The University of Texas Health Science Center, Houston
Het doel van deze studie is om röntgenfoto's die zijn verkregen met behulp van de GM85 digitale radiografiemachine bij de standaard volledige dosis te vergelijken met röntgenfoto's die zijn verkregen met de GM85 digitale radiografiemachine samen met het Samsung S-Vue-systeem, een beeldpost -verwerkingsengine waarmee beelden kunnen worden verkregen met een lagere dosis.
Het onderzoek heeft ook tot doel de laagste stralingsdosis te bepalen die kan worden gebruikt om een goede, leesbare röntgenfoto van de borstkas te krijgen bij pediatrische patiënten die het Samsung S-Vue-systeem gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
40
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand tot 15 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten gezien in kliniek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Standaard gewicht/lengte poliklinische patiënten die binnen 3 maanden twee röntgenonderzoeken nodig hebben in de VS
- BMI is >5% en <85% voor deelnemers ouder dan 2 jaar; voor deelnemers kleiner dan 2 wordt gewicht voor lengte gemeten
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met obesitas en ondergewicht zoals gedefinieerd als BMI <5% of >85% volgens de groeigrafiek van de Wereldgezondheidsorganisatie voor deelnemers ouder dan 2 jaar; en voor deelnemers jonger dan 2 jaar wordt gewicht voor lengte gemeten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
X-thorax met volledige dosis
Proefpersonen krijgen op dag 1 een thoraxfoto met volledige (standaard) dosis.
|
Volledige dosis röntgenfoto op dag 1
Andere namen:
|
|
X-thorax met lage dosis
Proefpersonen krijgen binnen 3 maanden na de eerste dosis een vervolgröntgenfoto met een lagere dosis.
|
Röntgenfoto met lage dosis binnen 3 maanden na volledige dosis
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beeldkwaliteit zoals beoordeeld door het Bureau of Radiological Health (BRH) op een methode gebaseerd scoresysteem - anatomisch oriëntatiepunt
Tijdsspanne: basislijn
|
De BRH anatomische mijlpaalscore varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit aangeven.
|
basislijn
|
|
Beeldkwaliteit zoals beoordeeld door het Bureau of Radiological Health (BRH) op een methode gebaseerd scoresysteem - anatomisch oriëntatiepunt
Tijdsspanne: binnen 3 maanden
|
De BRH anatomische mijlpaalscore varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit aangeven.
|
binnen 3 maanden
|
|
Beeldkwaliteit zoals beoordeeld door het Bureau of Radiological Health (BRH) methode gebaseerd scoresysteem-fysieke parameters
Tijdsspanne: basislijn
|
De BRH-score voor fysieke parameters varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit aangeven.
|
basislijn
|
|
Beeldkwaliteit zoals beoordeeld door het Bureau of Radiological Health (BRH) methode gebaseerd scoresysteem-fysieke parameters
Tijdsspanne: binnen 3 maanden
|
De BRH-score voor fysieke parameters varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit aangeven.
|
binnen 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susan D John, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 maart 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HSC-MS-18-0348
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .