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Validierung einer neuen Post-Image-Processing-Engine (S-Vue™) zur Reduzierung der Dosis ionisierender Strahlung bei Röntgenuntersuchungen bei pädiatrischen Patienten

20. März 2020 aktualisiert von: Susan D John, The University of Texas Health Science Center, Houston
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Röntgenbilder, die mit dem digitalen Röntgengerät GM85 bei der Standardvolldosis aufgenommen wurden, mit Röntgenbildern zu vergleichen, die mit dem digitalen Röntgengerät GM85 zusammen mit dem Samsung S-Vue-System aufgenommen wurden, bei dem es sich um einen Bildbeitrag handelt -Verarbeitungs-Engine, die es ermöglicht, Bilder mit einer geringeren Dosis zu erhalten. Die Studie zielt auch darauf ab, die niedrigste Strahlendosis zu bestimmen, die verwendet werden kann, um bei pädiatrischen Patienten mit dem Samsung S-Vue-System ein gut lesbares Röntgenbild des Brustkorbs zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten in der Klinik gesehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Patienten mit Standardgewicht/-größe, die in den USA zwei Röntgenuntersuchungen innerhalb von 3 Monaten benötigen
  • Der BMI beträgt > 5 % und < 85 % für Teilnehmer über 2 Jahre; bei Teilnehmern unter 2 Jahren wird das Gewicht für die Länge gemessen

Ausschlusskriterien:

  • Fettleibige und untergewichtige Kinder gemäß Definition als BMI <5 % oder >85 % gemäß der Wachstumstabelle der Weltgesundheitsorganisation für Teilnehmer über 2 Jahre; und bei Teilnehmern unter 2 Jahren wird das Gewicht anhand der Länge gemessen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vollständige Röntgenaufnahme des Brustkorbs
Die Probanden erhalten am ersten Tag eine vollständige (Standard-)Dosis-Röntgenaufnahme des Brustkorbs.
Diagnosetest: Volldosis-Röntgenaufnahme des Brustkorbs
Volldosis-Röntgenaufnahme am 1. Tag
Andere Namen:
  • GM85
Niedrig dosierte Röntgenaufnahme des Brustkorbs
Die Probanden erhalten innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Dosis eine Nachuntersuchung mit einer niedrigeren Dosis.
Diagnosetest: Niedrig dosiertes Röntgen-Thorax
Niedrigdosis-Röntgenaufnahme innerhalb von 3 Monaten nach voller Dosis
Andere Namen:
  • GM85

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildqualität, bewertet durch das methodenbasierte Bewertungssystem des Bureau of Radiological Health (BRH) – anatomischer Orientierungspunkt
Zeitfenster: Grundlinie
Der BRH-Score für anatomische Orientierungspunkte reicht von 0 bis 100, wobei höhere Scores auf eine bessere Qualität hinweisen.
Grundlinie
Bildqualität, bewertet durch das methodenbasierte Bewertungssystem des Bureau of Radiological Health (BRH) – anatomischer Orientierungspunkt
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten
Der BRH-Score für anatomische Orientierungspunkte reicht von 0 bis 100, wobei höhere Scores auf eine bessere Qualität hinweisen.
innerhalb von 3 Monaten
Bildqualität, bewertet durch das auf der Methode des Bureau of Radiological Health (BRH) basierende Bewertungssystem – physikalische Parameter
Zeitfenster: Grundlinie
Der Wert der physikalischen Parameter des BRH liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Qualität hinweisen.
Grundlinie
Bildqualität, bewertet durch das auf der Methode des Bureau of Radiological Health (BRH) basierende Bewertungssystem – physikalische Parameter
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten
Der Wert der physikalischen Parameter des BRH liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Qualität hinweisen.
innerhalb von 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

Samsung Electronics

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan D John, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-18-0348

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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