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Convalida di un nuovo motore di elaborazione post-immagine (S-Vue™) per la riduzione della dose di radiazioni ionizzanti durante l'esame a raggi X nei pazienti pediatrici

20 marzo 2020 aggiornato da: Susan D John, The University of Texas Health Science Center, Houston
Lo scopo di questo studio è confrontare le immagini a raggi X ottenute utilizzando la macchina per radiografia digitale GM85 alla dose completa standard con le immagini a raggi X ottenute utilizzando la macchina per radiografia digitale GM85 insieme al sistema Samsung S-Vue, che è un'immagine post -motore di elaborazione che consente di ottenere immagini utilizzando una dose inferiore. Lo studio mira anche a determinare la dose più bassa di radiazioni che può essere utilizzata per ottenere una radiografia del torace buona e leggibile nei pazienti pediatrici che utilizzano il sistema Samsung S-Vue.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti visti in clinica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali di peso/altezza standard che richiedono due esami radiografici entro 3 mesi negli Stati Uniti
  • L'IMC è >5% e <85% per i partecipanti di età superiore ai 2 anni; per i partecipanti meno di 2 verrà misurato il peso per la lunghezza

Criteri di esclusione:

  • Bambini obesi e sottopeso definiti come BMI, <5% o >85% secondo la tabella di crescita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità per i partecipanti di età superiore ai 2 anni; e per i partecipanti di età inferiore a 2 anni, verrà misurato il peso per la lunghezza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Radiografia del torace a dose completa
I soggetti riceveranno una radiografia del torace a dose completa (standard) al giorno 1.
Test diagnostico: Radiografia del torace a dose completa
Raggi X a dose completa al giorno 1
Altri nomi:
  • GM85
Radiografia del torace a basso dosaggio
I soggetti riceveranno una radiografia di follow-up a una dose inferiore entro 3 mesi dalla prima dose.
Test diagnostico: Radiografia del torace a basso dosaggio
Raggi X a basso dosaggio entro 3 mesi dalla dose completa
Altri nomi:
  • GM85

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità dell'immagine valutata dal sistema di punteggio basato sul metodo BRH (Bureau of Radiological Health) - Punto di riferimento anatomico
Lasso di tempo: linea di base
Il punteggio del punto di riferimento anatomico BRH varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità.
linea di base
Qualità dell'immagine valutata dal sistema di punteggio basato sul metodo BRH (Bureau of Radiological Health) - Punto di riferimento anatomico
Lasso di tempo: entro 3 mesi
Il punteggio del punto di riferimento anatomico BRH varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità.
entro 3 mesi
Qualità dell'immagine valutata dal sistema di punteggio basato sul metodo BRH (Bureau of Radiological Health) - Parametri fisici
Lasso di tempo: linea di base
Il punteggio dei parametri fisici BRH varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità.
linea di base
Qualità dell'immagine valutata dal sistema di punteggio basato sul metodo BRH (Bureau of Radiological Health) - Parametri fisici
Lasso di tempo: entro 3 mesi
Il punteggio dei parametri fisici BRH varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità.
entro 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

Samsung Electronics

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan D John, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

22 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

22 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-18-0348

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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