Validering af en ny post-billedbehandlingsmotor (S-Vue™) til reduktion af ioniserende strålingsdosis ved røntgenundersøgelse hos pædiatriske patienter
20. marts 2020 opdateret af: Susan D John, The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne røntgenbilleder opnået ved hjælp af GM85 digital radiografi maskine ved standard fuld dosis med røntgen billeder opnået ved hjælp af GM85 digital radiografi maskine sammen med Samsung S-Vue systemet, som er en billedpost. -behandlingsmotor, der gør det muligt at få billeder ved hjælp af en lavere dosis.
Undersøgelsen har også til formål at bestemme den laveste dosis af stråling, der kan bruges til at få et godt, læsbart røntgenbillede af brystet hos pædiatriske patienter, der bruger Samsung S-Vue-systemet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
40
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 måned til 15 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter set i klinikken.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Standardvægt/højde ambulante patienter, der kræver to røntgenundersøgelser inden for 3 måneder i USA
- BMI er >5 % og < 85 % for deltagere over 2 år; for deltagere under 2 måles vægt i længden
Ekskluderingskriterier:
- Overvægtige og undervægtige børn defineret som BMI ,<5% eller >85% ifølge Verdenssundhedsorganisationens vækstdiagram for deltagere over 2 år; og for deltagere under 2 år vil vægt for længde blive målt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fuld dosis thorax røntgen
Forsøgspersoner vil modtage en fuld (standard) dosis thorax røntgenbillede på dag 1.
|
Fulddosis røntgen på dag 1
Andre navne:
|
|
Lav dosis thorax røntgen
Forsøgspersonerne vil modtage et opfølgende røntgenbillede ved en lavere dosis inden for 3 måneder efter den første dosis.
|
Lavdosis røntgen inden for 3 måneder fra fuld dosis
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Billedkvalitet vurderet af Bureau of Radiological Health (BRH) metodebaseret scoringssystem - Anatomisk vartegn
Tidsramme: baseline
|
BRH's anatomiske skelsættende score varierer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre kvalitet.
|
baseline
|
|
Billedkvalitet vurderet af Bureau of Radiological Health (BRH) metodebaseret scoringssystem - Anatomisk vartegn
Tidsramme: inden for 3 måneder
|
BRH's anatomiske skelsættende score varierer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre kvalitet.
|
inden for 3 måneder
|
|
Billedkvalitet vurderet af Bureau of Radiological Health (BRH) metodebaseret scoringssystem-fysiske parametre
Tidsramme: baseline
|
BRH fysiske parametre scorer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre kvalitet.
|
baseline
|
|
Billedkvalitet vurderet af Bureau of Radiological Health (BRH) metodebaseret scoringssystem-fysiske parametre
Tidsramme: inden for 3 måneder
|
BRH fysiske parametre scorer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre kvalitet.
|
inden for 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susan D John, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. marts 2019
Studieafslutning (Faktiske)
22. marts 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
2. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC-MS-18-0348
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .