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Validation d'un nouveau moteur de post-traitement d'images (S-Vue™) pour la réduction de la dose de rayonnement ionisant lors d'un examen radiologique chez les patients pédiatriques

20 mars 2020 mis à jour par: Susan D John, The University of Texas Health Science Center, Houston
Le but de cette étude est de comparer les images radiographiques obtenues à l'aide de l'appareil de radiographie numérique GM85 à la dose complète standard aux images radiographiques obtenues à l'aide de l'appareil de radiographie numérique GM85 avec le système Samsung S-Vue, qui est un poste d'image -moteur de traitement qui permet d'obtenir des images en utilisant une dose plus faible. L'étude vise également à déterminer la dose de rayonnement la plus faible pouvant être utilisée pour obtenir une bonne radiographie lisible du thorax chez les patients pédiatriques utilisant le système Samsung S-Vue.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients vus en clinique.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ambulatoires de poids/taille standard nécessitant deux examens radiographiques dans les 3 mois aux États-Unis
  • L'IMC est > 5 % et < 85 % pour les participants de plus de 2 ans ; pour les participants de moins de 2 ans, le poids pour la taille sera mesuré

Critère d'exclusion:

  • Les enfants obèses et d'un poids insuffisant tels que définis par l'IMC < 5 % ou > 85 % selon la courbe de croissance de l'Organisation mondiale de la santé pour les participants de plus de 2 ans ; et pour les participants de moins de 2 ans, le poids pour la longueur sera mesuré

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Radiographie pulmonaire à dose complète
Les sujets recevront une radiographie pulmonaire à dose complète (standard) au jour 1.
Test diagnostique: Radiographie pulmonaire à dose complète
Rayons X à dose complète au jour 1
Autres noms:
  • GM85
Radiographie pulmonaire à faible dose
Les sujets recevront une radiographie de suivi à une dose plus faible dans les 3 mois suivant la première dose.
Test diagnostique: Radiographie pulmonaire à faible dose
Rayons X à faible dose dans les 3 mois suivant la dose complète
Autres noms:
  • GM85

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité d'image telle qu'évaluée par le système de notation basé sur la méthode du Bureau de la santé radiologique (BRH) - Repère anatomique
Délai: ligne de base
Le score de repère anatomique BRH varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité.
ligne de base
Qualité d'image telle qu'évaluée par le système de notation basé sur la méthode du Bureau de la santé radiologique (BRH) - Repère anatomique
Délai: dans les 3 mois
Le score de repère anatomique BRH varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité.
dans les 3 mois
Qualité d'image telle qu'évaluée par le système de notation basé sur la méthode du Bureau of Radiological Health (BRH) - Paramètres physiques
Délai: ligne de base
Le score des paramètres physiques BRH varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité.
ligne de base
Qualité d'image telle qu'évaluée par le système de notation basé sur la méthode du Bureau of Radiological Health (BRH) - Paramètres physiques
Délai: dans les 3 mois
Le score des paramètres physiques BRH varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité.
dans les 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaborateurs

Samsung Electronics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susan D John, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

22 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

22 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2019

Première publication (Réel)

2 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-MS-18-0348

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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