- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03936842
Vyhodnocení edukační intervence u žen s bolestí prsou
Vyhodnocení edukační intervence u žen s bolestí prsou
Cílový problém -Symptomatická bolest prsů Cíle studie- Primárním cílem je získat znalosti o tom, jak ženy vnímají edukační video o bolesti prsů, informovanosti o prsou a samovyšetření a jeho vlivu na jejich sebedůvěru v sebezvládání bolesti prsů.
Sekundární cíle – podíl žen, které toto video nahlásí
- Byl informativní
- Možná je to uklidnilo natolik, že nemuseli hledat schůzku v sekundární péči.
Návrh studie – Prospektivní studie smíšených metod v jednom centru prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů pro magisterské diplomové práce v oboru veřejného zdraví Zkušební studie Populace – ženy ve věku 18–40 let, odkazované na „jednorázovou“ / rychlou diagnostickou prsní kliniku v The Royal Marsden Hospital (RMH) ) pouze s bolestí prsou.
Cíl náboru Do nasycení, očekávaný vzorek 10–15 Návrh studie – Studie se smíšenými metodami využívající polostrukturované rozhovory Primární cíl – Jedná se o kvalitativní studii bez statistického primárního cíle.
Sekundární sledované parametry – popisné souhrny dvou otázek budou uvedeny jako sekundární sledované parametry.
Kritéria pro zařazení
- Ženy ve věku od 18 do 40 let v den návštěvy kliniky
- Bolest prsou jako jediný příznak
- Normální klinické vyšetření
- Žádné další vyšetření (zobrazování, biopsie atd.) Kritéria vyloučení
- Přítomnost podezřelých znaků během klinického vyšetření vyžadující další vyšetření
- Silná rodinná anamnéza rakoviny prsu
- Předchozí zobrazení prsou za posledních 12 měsíců
- Předchozí anamnéza rakoviny prsu
- Současná nebo předchozí léčba tamoxifenem
- Souběžná rakovina
- Zdravotní nebo psychiatrické onemocnění, které by mohlo ovlivnit jejich účast ve studii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prevalence bolesti prsů se v klinických kohortách a v obecné populaci pohybuje mezi 41–69 % (1–4). Výskyt rakoviny u žen se samotnou bolestí prsu (tj. žádná bulka nebo jiné, spíše symptomy) je nízký, s publikovanými hodnotami mezi 1 až 1,8 % [7-9].
Kromě toho prevalence bolesti prsů do 50 let lineárně narůstá a poté klesá (4), takže ženy do 40 let s normálním klinickým vyšetřením nevyžadují další vyšetření a mohou být uklidněny v primární péči.
Navzdory tomu je mastalgie jedním z nejčastějších příznaků u žen odkazovaných na prsní jednotku, která představuje až 69 % docházek [5-7]. V důsledku toho mají ženy postižené bolestí prsou až 4,7krát vyšší pravděpodobnost, že podstoupí mamografii, než ženy asymptomatické (6). Aby se usnadnila časná diagnóza rakoviny prsu, existuje doporučení pro podezření na rakovinu (pro schůzku do 2 týdnů) z primární péče do specializovaných jednotek. Nedávný nárůst urgentních doporučení prsů zvýšil tlak na již tak přetížené služby.
Bylo vyzkoušeno mnoho strategií, jak zvládnout napětí mezi touhou po včasném odhalení rakoviny prsu a vyhýbáním se zbytečnému doporučení pro normální pocity v prsou.
Přestože screening prsu samovyšetřením nebo klinickým vyšetřením ve studiích neprokázalo snížení úmrtnosti na karcinom prsu (10), informovanost o prsu může být spojena s včasnou detekcí, která usnadňuje léčbu a má potenciál snížit mortalitu (11). Povědomí o prsu a samovyšetření se proto staly důležitou součástí všeobecného vzdělávání v oblasti prsu, které podporuje důvěru žen v rozlišování mezi normalitou a neobvyklými změnami (12-17). Samovyšetření se v primární péči často nevyučuje a „je potřeba vyvinout inovativnější strategie na podporu informovanosti o zdraví prsu a včasné detekci rakoviny prsu u žen“ (18). V této studii v rámci programu Masters in Health Policy zkoumáme dopad vzdělávacího videa, které zde bude promítáno po schůzce na klinice, ale s potenciálem pro distribuci praktickým lékařům a přímo pacientům, pokud bude přijato příznivě. .
Metodologie
Nábor pacientů 1.1 Počáteční návštěva „one-stop“ kliniky Způsobilí pacienti, kteří jsou odesláni na „one-stop“ diagnostickou kliniku pouze s bolestí prsou a dokončili klinické hodnocení, dostanou informační list pro pacienta s pozvánkou k účasti ve studii . Při stejné návštěvě se s nimi setká pohovorující lékař.
1.2 Souhlas Souhlas si vyžádá lékař, který provede rozhovory.
- Intervence: edukační video Účastnici se promítne edukační video v délce přibližně 10 minut o bolesti prsou, samovyšetření a informovanosti o prsu.
- Polostrukturovaný rozhovor Poté bude proveden polostrukturovaný rozhovor tváří v tvář. K vedení rozhovoru budou použity principy Grounded Theory. Všechny rozhovory budou zaznamenány a bezpečně přepsány, pouze odkazují na pacienta podle čísla studie. Jejich jméno a číslo nemocnice nebudou použity.
Bude položena řada předem naplánovaných otevřených otázek. Stěžejní otázky souvisejí s tématem diskuse – dojmy související s intervencí a následný vliv na jejich předchozí obavy. Další otázky se budou vyvíjet podle odpovědí předchozích účastníků. Délka rozhovoru bude záviset na rozsahu odpovědí a případných doplňujících otázkách, které později vyjdou z dřívějších odpovědí.
Sběr a analýza dat Videoprojekce a rozhovor budou provedeny v soukromé místnosti po rutinním klinickém hodnocení. Tazatelem bude student magisterského studia, lékař s lékařskou kvalifikací v oboru prsu se zájmem o bolesti prsou, který si přečetl příslušnou literaturu. Jedinými údaji jsou zaznamenaný rozhovor a poznámky, které si vyšetřovatel během rozhovoru udělal.
Analýza bude probíhat společně se sběrem dat jako iterativní proces, který bude poskytovat informace pro další vzorkování. Účelem analýzy je popsat názory účastníků a vytvořit pro ně teoretická vysvětlení. Rozhovory budou analyzovány podrobným čtením přepisů a přiřazením kódů, které dávají význam segmentům textu. Vznikající kódy budou seskupeny do témat a prodiskutovány a poté prozkoumány v následujících rozhovorech. Analýza bude provedena pomocí techniky konstantního porovnávání zakotvené teorie, přičemž data budou zkoumána na rozdíly a podobnosti v rámci témat, s přihlédnutím ke kontextu pacienta. Počáteční kódy budou v průběhu projektu upraveny a přidány nové. Nová data budou porovnána s předchozími rozhovory, aby se zjistily podobnosti a rozdíly.
Hodnocení výsledku Toto je studie smíšených metod. V důsledku toho budeme mít lepší znalosti o tom, jak ženy prezentující bolest prsou o vzdělávacím videu. Budeme mít nějaké kvantitativní informace o tom, zda to považují za informativní a zda je to může vést k tomu, že se budou vyhýbat docházce do sekundární péče. Nasměruje budoucí management žen s bolestí na rozhraní primární a sekundární péče.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé pacientky ve věku od 18 do 40 let v den návštěvy kliniky (označuje se jako jednorázová prsní klinika se samotnou bolestí prsou)
- Normální vyšetření na klinice
- Žádné další vyšetření prsu není prováděno ani vyžadováno
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost znepokojivých znaků během klinického vyšetření vyžadující další vyšetření
- Těhotenství nebo kojení v době studie diagnózy.
- Silná rodinná anamnéza rakoviny prsu
- Nedávné předchozí zobrazení nebo návštěva kliniky pro stejný symptom za posledních 12 měsíců
- Předchozí anamnéza rakoviny prsu
- Současná nebo předchozí léčba tamoxifenem
- Zdravotní nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru hodnotícího lékaře mohlo ovlivnit jeho účast ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Jednoručka
Oprávněné pacientky, které jsou odeslány na „jednorázovou“ diagnostickou kliniku pouze se samotnou bolestí prsu a dokončily klinické hodnocení, obdrží informační list pro pacienty s pozvánkou k účasti ve studii.
Při stejné návštěvě se s nimi setká pohovorující lékař.
|
Účastnici se promítne edukační video v délce přibližně 10 minut o bolesti prsou, samovyšetření a povědomí o prsou.
Poté bude proveden polostrukturovaný osobní rozhovor.
K vedení rozhovoru budou použity principy Grounded Theory.
Všechny rozhovory budou zaznamenány a bezpečně přepsány, pouze odkazují na pacienta podle čísla studie.
Jejich jméno a číslo nemocnice nebudou použity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímání pacientky na videu o bolesti prsou
Časové okno: 10 minut
|
Vzhledem ke kvalitativní povaze polostrukturovaného rozhovoru je primárním cílem získat pozorovací data pro vhledy a vzorce (prostřednictvím „uvozovek“) ženského vnímání vzdělávacího videa o bolesti prsou, povědomí o prsou a sebevyšetření a jejich dopadu. na jejich důvěře v sebezvládání bolesti prsou.
|
10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení účelu videa
Časové okno: 10 minut
|
podíl žen, které toto video nahlásí
|
10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ader DN, Shriver CD. Update on clinical and research issues in cyclical mastalgia. Breast J 1998;4:25-32.
- Boyle CA, Berkowitz GS, Kelsey JL. Epidemiology of premenstrual symptoms. Am J Public Health. 1987 Mar;77(3):349-50. doi: 10.2105/ajph.77.3.349.
- Smith RL, Pruthi S, Fitzpatrick LA. Evaluation and management of breast pain. Mayo Clin Proc. 2004 Mar;79(3):353-72. doi: 10.4065/79.3.353.
- Scurr J, Hedger W, Morris P, Brown N. The prevalence, severity, and impact of breast pain in the general population. Breast J. 2014 Sep-Oct;20(5):508-13. doi: 10.1111/tbj.12305. Epub 2014 Jul 7.
- Newton P, Hannay DR, Laver R. The presentation and management of female breast symptoms in general practice in Sheffield. Fam Pract. 1999 Aug;16(4):360-5. doi: 10.1093/fampra/16.4.360.
- Ader DN, Browne MW. Prevalence and impact of cyclic mastalgia in a United States clinic-based sample. Am J Obstet Gynecol. 1997 Jul;177(1):126-32. doi: 10.1016/s0002-9378(97)70450-2.
- Barton MB, Elmore JG, Fletcher SW. Breast symptoms among women enrolled in a health maintenance organization: frequency, evaluation, and outcome. Ann Intern Med. 1999 Apr 20;130(8):651-7. doi: 10.7326/0003-4819-130-8-199904200-00005.
- Eberl MM, Phillips RL Jr, Lamberts H, Okkes I, Mahoney MC. Characterizing breast symptoms in family practice. Ann Fam Med. 2008 Nov-Dec;6(6):528-33. doi: 10.1370/afm.905.
- Joyce DP, Alamiri J, Lowery AJ, Downey E, Ahmed A, McLaughlin R, Hill AD. Breast clinic referrals: can mastalgia be managed in primary care? Ir J Med Sci. 2014 Dec;183(4):639-42. doi: 10.1007/s11845-013-1066-z. Epub 2014 Jan 9.
- Kosters JP, Gotzsche PC. Regular self-examination or clinical examination for early detection of breast cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2003;2003(2):CD003373. doi: 10.1002/14651858.CD003373.
- Richards MA. The National Awareness and Early Diagnosis Initiative in England: assembling the evidence. Br J Cancer. 2009 Dec 3;101 Suppl 2(Suppl 2):S1-4. doi: 10.1038/sj.bjc.6605382.
- Mac Bride MB, Pruthi S, Bevers T. The evolution of breast self-examination to breast awareness. Breast J. 2012 Nov-Dec;18(6):641-3. doi: 10.1111/tbj.12023. Epub 2012 Sep 26. No abstract available.
- Byrne S, Robles-Rodriguez E. Educational parties as a strategy to promote breast health awareness and screening in underserved female populations. Oncol Nurs Forum. 2009 Mar;36(2):145-8. doi: 10.1188/09.ONF.145-148. No abstract available.
Užitečné odkazy
- National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE). Familial Breast Cancer: Full Guideline.
- International Agency for Research on Cancer (IARC). IARC Screening Group.
- American Cancer Society. Breast cancer early detection breast awareness and self-exam
- National Office of NHS Cancer Screening Programmes, Public Health England. NHS Breast Cancer Screening Programme 2013
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCR5063
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .