Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení edukační intervence u žen s bolestí prsou

2. května 2019 aktualizováno: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Vyhodnocení edukační intervence u žen s bolestí prsou

Cílový problém -Symptomatická bolest prsů Cíle studie- Primárním cílem je získat znalosti o tom, jak ženy vnímají edukační video o bolesti prsů, informovanosti o prsou a samovyšetření a jeho vlivu na jejich sebedůvěru v sebezvládání bolesti prsů.

Sekundární cíle – podíl žen, které toto video nahlásí

  1. Byl informativní
  2. Možná je to uklidnilo natolik, že nemuseli hledat schůzku v sekundární péči.

Návrh studie – Prospektivní studie smíšených metod v jednom centru prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů pro magisterské diplomové práce v oboru veřejného zdraví Zkušební studie Populace – ženy ve věku 18–40 let, odkazované na „jednorázovou“ / rychlou diagnostickou prsní kliniku v The Royal Marsden Hospital (RMH) ) pouze s bolestí prsou.

Cíl náboru Do nasycení, očekávaný vzorek 10–15 Návrh studie – Studie se smíšenými metodami využívající polostrukturované rozhovory Primární cíl – Jedná se o kvalitativní studii bez statistického primárního cíle.

Sekundární sledované parametry – popisné souhrny dvou otázek budou uvedeny jako sekundární sledované parametry.

Kritéria pro zařazení

  • Ženy ve věku od 18 do 40 let v den návštěvy kliniky
  • Bolest prsou jako jediný příznak
  • Normální klinické vyšetření
  • Žádné další vyšetření (zobrazování, biopsie atd.) Kritéria vyloučení
  • Přítomnost podezřelých znaků během klinického vyšetření vyžadující další vyšetření
  • Silná rodinná anamnéza rakoviny prsu
  • Předchozí zobrazení prsou za posledních 12 měsíců
  • Předchozí anamnéza rakoviny prsu
  • Současná nebo předchozí léčba tamoxifenem
  • Souběžná rakovina
  • Zdravotní nebo psychiatrické onemocnění, které by mohlo ovlivnit jejich účast ve studii

Přehled studie

Detailní popis

Prevalence bolesti prsů se v klinických kohortách a v obecné populaci pohybuje mezi 41–69 % (1–4). Výskyt rakoviny u žen se samotnou bolestí prsu (tj. žádná bulka nebo jiné, spíše symptomy) je nízký, s publikovanými hodnotami mezi 1 až 1,8 % [7-9].

Kromě toho prevalence bolesti prsů do 50 let lineárně narůstá a poté klesá (4), takže ženy do 40 let s normálním klinickým vyšetřením nevyžadují další vyšetření a mohou být uklidněny v primární péči.

Navzdory tomu je mastalgie jedním z nejčastějších příznaků u žen odkazovaných na prsní jednotku, která představuje až 69 % docházek [5-7]. V důsledku toho mají ženy postižené bolestí prsou až 4,7krát vyšší pravděpodobnost, že podstoupí mamografii, než ženy asymptomatické (6). Aby se usnadnila časná diagnóza rakoviny prsu, existuje doporučení pro podezření na rakovinu (pro schůzku do 2 týdnů) z primární péče do specializovaných jednotek. Nedávný nárůst urgentních doporučení prsů zvýšil tlak na již tak přetížené služby.

Bylo vyzkoušeno mnoho strategií, jak zvládnout napětí mezi touhou po včasném odhalení rakoviny prsu a vyhýbáním se zbytečnému doporučení pro normální pocity v prsou.

Přestože screening prsu samovyšetřením nebo klinickým vyšetřením ve studiích neprokázalo snížení úmrtnosti na karcinom prsu (10), informovanost o prsu může být spojena s včasnou detekcí, která usnadňuje léčbu a má potenciál snížit mortalitu (11). Povědomí o prsu a samovyšetření se proto staly důležitou součástí všeobecného vzdělávání v oblasti prsu, které podporuje důvěru žen v rozlišování mezi normalitou a neobvyklými změnami (12-17). Samovyšetření se v primární péči často nevyučuje a „je potřeba vyvinout inovativnější strategie na podporu informovanosti o zdraví prsu a včasné detekci rakoviny prsu u žen“ (18). V této studii v rámci programu Masters in Health Policy zkoumáme dopad vzdělávacího videa, které zde bude promítáno po schůzce na klinice, ale s potenciálem pro distribuci praktickým lékařům a přímo pacientům, pokud bude přijato příznivě. .

Metodologie

  1. Nábor pacientů 1.1 Počáteční návštěva „one-stop“ kliniky Způsobilí pacienti, kteří jsou odesláni na „one-stop“ diagnostickou kliniku pouze s bolestí prsou a dokončili klinické hodnocení, dostanou informační list pro pacienta s pozvánkou k účasti ve studii . Při stejné návštěvě se s nimi setká pohovorující lékař.

    1.2 Souhlas Souhlas si vyžádá lékař, který provede rozhovory.

  2. Intervence: edukační video Účastnici se promítne edukační video v délce přibližně 10 minut o bolesti prsou, samovyšetření a informovanosti o prsu.
  3. Polostrukturovaný rozhovor Poté bude proveden polostrukturovaný rozhovor tváří v tvář. K vedení rozhovoru budou použity principy Grounded Theory. Všechny rozhovory budou zaznamenány a bezpečně přepsány, pouze odkazují na pacienta podle čísla studie. Jejich jméno a číslo nemocnice nebudou použity.

Bude položena řada předem naplánovaných otevřených otázek. Stěžejní otázky souvisejí s tématem diskuse – dojmy související s intervencí a následný vliv na jejich předchozí obavy. Další otázky se budou vyvíjet podle odpovědí předchozích účastníků. Délka rozhovoru bude záviset na rozsahu odpovědí a případných doplňujících otázkách, které později vyjdou z dřívějších odpovědí.

Sběr a analýza dat Videoprojekce a rozhovor budou provedeny v soukromé místnosti po rutinním klinickém hodnocení. Tazatelem bude student magisterského studia, lékař s lékařskou kvalifikací v oboru prsu se zájmem o bolesti prsou, který si přečetl příslušnou literaturu. Jedinými údaji jsou zaznamenaný rozhovor a poznámky, které si vyšetřovatel během rozhovoru udělal.

Analýza bude probíhat společně se sběrem dat jako iterativní proces, který bude poskytovat informace pro další vzorkování. Účelem analýzy je popsat názory účastníků a vytvořit pro ně teoretická vysvětlení. Rozhovory budou analyzovány podrobným čtením přepisů a přiřazením kódů, které dávají význam segmentům textu. Vznikající kódy budou seskupeny do témat a prodiskutovány a poté prozkoumány v následujících rozhovorech. Analýza bude provedena pomocí techniky konstantního porovnávání zakotvené teorie, přičemž data budou zkoumána na rozdíly a podobnosti v rámci témat, s přihlédnutím ke kontextu pacienta. Počáteční kódy budou v průběhu projektu upraveny a přidány nové. Nová data budou porovnána s předchozími rozhovory, aby se zjistily podobnosti a rozdíly.

Hodnocení výsledku Toto je studie smíšených metod. V důsledku toho budeme mít lepší znalosti o tom, jak ženy prezentující bolest prsou o vzdělávacím videu. Budeme mít nějaké kvantitativní informace o tom, zda to považují za informativní a zda je to může vést k tomu, že se budou vyhýbat docházce do sekundární péče. Nasměruje budoucí management žen s bolestí na rozhraní primární a sekundární péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé pacientky ve věku od 18 do 40 let v den návštěvy kliniky (označuje se jako jednorázová prsní klinika se samotnou bolestí prsou)
  • Normální vyšetření na klinice
  • Žádné další vyšetření prsu není prováděno ani vyžadováno

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost znepokojivých znaků během klinického vyšetření vyžadující další vyšetření
  • Těhotenství nebo kojení v době studie diagnózy.
  • Silná rodinná anamnéza rakoviny prsu
  • Nedávné předchozí zobrazení nebo návštěva kliniky pro stejný symptom za posledních 12 měsíců
  • Předchozí anamnéza rakoviny prsu
  • Současná nebo předchozí léčba tamoxifenem
  • Zdravotní nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru hodnotícího lékaře mohlo ovlivnit jeho účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Jednoručka
Oprávněné pacientky, které jsou odeslány na „jednorázovou“ diagnostickou kliniku pouze se samotnou bolestí prsu a dokončily klinické hodnocení, obdrží informační list pro pacienty s pozvánkou k účasti ve studii. Při stejné návštěvě se s nimi setká pohovorující lékař.
Účastnici se promítne edukační video v délce přibližně 10 minut o bolesti prsou, samovyšetření a povědomí o prsou.
Poté bude proveden polostrukturovaný osobní rozhovor. K vedení rozhovoru budou použity principy Grounded Theory. Všechny rozhovory budou zaznamenány a bezpečně přepsány, pouze odkazují na pacienta podle čísla studie. Jejich jméno a číslo nemocnice nebudou použity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání pacientky na videu o bolesti prsou
Časové okno: 10 minut
Vzhledem ke kvalitativní povaze polostrukturovaného rozhovoru je primárním cílem získat pozorovací data pro vhledy a vzorce (prostřednictvím „uvozovek“) ženského vnímání vzdělávacího videa o bolesti prsou, povědomí o prsou a sebevyšetření a jejich dopadu. na jejich důvěře v sebezvládání bolesti prsou.
10 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účelu videa
Časové okno: 10 minut

podíl žen, které toto video nahlásí

  1. Byl informativní
  2. Možná je to uklidnilo natolik, že nemuseli hledat schůzku v sekundární péči
10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

31. května 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. července 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCR5063

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit