Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een educatieve interventie voor vrouwen met borstpijn

2 mei 2019 bijgewerkt door: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Evaluatie van een educatieve interventie voor vrouwen met borstpijn

Doelprobleem -Symptomatische pijn in de borst Doelstellingen van het onderzoek- Het primaire doel is kennis te vergaren over de perceptie van vrouwen van een educatieve video over borstpijn, borstbewustzijn en zelfonderzoek en de invloed ervan op hun vertrouwen in zelfmanagement van borstpijn.

De secundaire doelstellingen -aandeel van de vrouwen die melden dat de video

  1. Was informatief
  2. Zou hen genoeg gerust hebben gesteld om geen afspraak te hoeven zoeken in de tweede lijn.

Onderzoeksopzet - Prospectieve single-center mixed methods-studie door middel van semi-gestructureerde interviews voor Masters in Public Health thesis Trial Population - Women, leeftijd 18-40, verwezen naar "one-stop" / snelle diagnostische borstkliniek in The Royal Marsden Hospital (RMH ) met alleen borstpijn.

Wervingsdoel Tot verzadiging, verwachte steekproef 10-15 Proefopzet - Onderzoek met gemengde methoden met behulp van semigestructureerde interviews Primair eindpunt - Dit is een kwalitatief onderzoek, zonder statistisch primair eindpunt.

Secundaire eindpunten - Beschrijvende samenvattingen van twee vragen worden gerapporteerd als secundair eindpunt.

Inclusiecriteria

  • Vrouwen tussen de 18 en 40 jaar oud op de dag van het bezoek aan de kliniek
  • Borstpijn als enige symptoom
  • Normaal klinisch onderzoek
  • Geen verder onderzoek (beeldvorming, biopsie enz.) Uitsluitingscriteria
  • Aanwezigheid van verdachte kenmerken tijdens klinisch onderzoek die verder onderzoek vereisen
  • Sterke familiegeschiedenis van borstkanker
  • Eerdere beeldvorming van de borst in de afgelopen 12 maanden
  • Voorgeschiedenis van borstkanker
  • Huidige of eerdere behandeling met Tamoxifen
  • Gelijktijdige kanker
  • Medische of psychiatrische ziekte die hun deelname aan het onderzoek kan beïnvloeden

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De prevalentie van pijn in de borst ligt tussen 41-69% in klinische cohorten en in de algemene bevolking (1-4). De incidentie van kanker bij vrouwen met alleen borstpijn (dwz geen knobbeltje of andere, meer zorgwekkende symptomen) is laag, met gepubliceerde percentages tussen 1 en 1,8% (7-9).

Bovendien neemt de prevalentie van borstpijn lineair toe tot de leeftijd van 50 jaar en neemt vervolgens af (4), zodat vrouwen onder de 40 met een normaal klinisch onderzoek geen verder onderzoek nodig hebben en gerustgesteld kunnen worden in de eerstelijnszorg.

Desondanks is mastalgie een van de meest voorkomende symptomen bij vrouwen die naar een borstprothese worden verwezen en vertegenwoordigt tot 69% van de bezoeken (5-7). Bijgevolg hebben vrouwen met borstpijn tot 4,7 keer meer kans op een mammogram dan asymptomatische vrouwen (6). Om de diagnose van borstkanker in een vroeg stadium te vergemakkelijken, is er een verwijzing naar het vermoedelijke kankerpad (voor een afspraak binnen 2 weken) van de eerstelijnszorg naar gespecialiseerde afdelingen. Recente toenames in spoedeisende borstverwijzingen hebben de druk op de toch al overbelaste diensten vergroot.

Er zijn veel strategieën uitgeprobeerd om de spanning te beheersen tussen het verlangen naar vroege opsporing van borstkanker en het vermijden van onnodige verwijzing naar normale borsten.

Hoewel borstscreening door middel van zelfonderzoek of klinisch onderzoek in onderzoeken niet heeft aangetoond dat het de borstkankersterfte verlaagt (10), kan borstbewustzijn worden gekoppeld aan vroege opsporing die de behandeling vergemakkelijkt en het potentieel heeft om de mortaliteit te verminderen (11). Daarom zijn borstbewustzijn en zelfonderzoek relevante onderdelen geworden van algemene borsteducatie die het vertrouwen van vrouwen bevorderen om onderscheid te maken tussen normale en ongebruikelijke veranderingen (12-17). Zelfonderzoek wordt niet vaak onderwezen in de eerstelijnszorg en "er is behoefte aan meer innovatieve strategieën om het bewustzijn van de borstgezondheid en de vroege opsporing van borstkanker bij vrouwen te bevorderen" (18). In deze studie onderzoeken we, als onderdeel van een Masters in Health Policy, de impact van een educatieve video, die hier wordt vertoond na een afspraak in de kliniek, maar met de mogelijkheid om te worden verspreid onder huisartsen en rechtstreeks aan patiënten, indien gunstig ontvangen .

Methodologie

  1. Werving van patiënten 1.1 Eerste bezoek aan "one-stop"-kliniek In aanmerking komende patiënten die alleen met pijn in de borst naar de "one-stop" diagnostische kliniek worden doorverwezen en een klinische beoordeling hebben ondergaan, krijgen een patiënteninformatieblad waarin ze worden uitgenodigd om aan het onderzoek deel te nemen . Tijdens hetzelfde bezoek zullen ze worden opgewacht door de interviewende clinicus.

    1.2 Toestemming Toestemming zal worden gevraagd door de clinicus die de interviews zal afnemen.

  2. Interventie: educatieve video De deelnemer krijgt een educatieve video van ongeveer 10 minuten over borstpijn, zelfonderzoek en borstbewustzijn te zien.
  3. Semi-gestructureerd interview Vervolgens wordt een semi-gestructureerd face-to-face interview afgenomen. De principes van Grounded Theory worden gebruikt als leidraad voor het interview. Alle interviews worden opgenomen en veilig getranscribeerd, waarbij alleen naar de patiënt wordt verwezen op basis van hun studienummer. Hun naam en ziekenhuisnummer worden niet gebruikt.

Er worden een aantal vooraf geplande, open vragen gesteld. De kernvragen zijn gerelateerd aan het onderwerp van discussie - indrukken met betrekking tot de interventie en het daaropvolgende effect op hun eerdere zorgen. Verdere vragen zullen evolueren naar aanleiding van antwoorden van eerdere deelnemers. De duur van het interview is afhankelijk van de omvang van de antwoorden en eventuele vervolgvragen die later voortvloeien uit eerdere antwoorden.

Data-acquisitie en analyse De videoshow en het interview vinden plaats in een privékamer na een routinematige klinische beoordeling. De interviewer is de MSc-student, een medisch gekwalificeerde borstarts met interesse in pijn in de borst, die de relevante literatuur heeft gelezen. Het opgenomen interview en de aantekeningen die de onderzoeker tijdens het interview heeft gemaakt, zijn de enige gegevens.

De analyse zal samen met het verzamelen van gegevens worden uitgevoerd als een iteratief proces om verdere steekproeven te informeren. Het doel van de analyse is de mening van de deelnemers te beschrijven en hiervoor theoretische verklaringen te ontwikkelen. De interviews worden geanalyseerd door de transcripties in detail te lezen en codes toe te kennen die betekenis geven aan delen van de tekst. Opkomende codes zullen worden gegroepeerd in thema's en worden besproken en vervolgens worden onderzocht in volgende interviews. De analyse zal worden uitgevoerd met behulp van de constante vergelijkingstechniek van de gefundeerde theorie, waarbij gegevens worden onderzocht op verschillen en overeenkomsten binnen de thema's, rekening houdend met de patiëntcontext. De initiële codes worden gewijzigd en nieuwe codes worden toegevoegd naarmate het project vordert. Nieuwe gegevens worden vergeleken met eerdere interviews om de overeenkomsten en verschillen te identificeren.

Evaluatie van de uitkomst Dit is een onderzoek met gemengde methoden. Als gevolg hiervan zullen we meer kennis hebben van de percepties van vrouwen die zich presenteren met pijn in de borsten over een educatieve video. We zullen wat kwantitatieve informatie hebben over of ze het informatief vinden en of het ertoe kan leiden dat ze de tweedelijnszorg niet bezoeken. Het zal de toekomstige behandeling van vrouwen met pijn op het raakvlak van eerstelijns- en tweedelijnszorg begeleiden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrouwelijke patiënten in de leeftijd tussen 18 en 40 jaar op de dag van bezoek aan de kliniek (doorverwezen naar one-stop-borstkliniek met alleen pijn in de borst)
  • Normaal onderzoek in de kliniek
  • Geen verdere borstonderzoeken uitgevoerd of vereist

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van zorgwekkende kenmerken tijdens klinisch onderzoek die verder onderzoek vereisen
  • Zwangerschap of borstvoeding ten tijde van de onderzoeksdiagnose.
  • Sterke familiegeschiedenis van borstkanker
  • Recente eerdere beeldvorming of kliniekbezoek voor hetzelfde symptoom in de afgelopen 12 maanden
  • Voorgeschiedenis van borstkanker
  • Huidige of eerdere behandeling met Tamoxifen
  • Medische of psychiatrische ziekte die, naar de mening van de beoordelende clinicus, van invloed kan zijn op hun deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Enkele arm
In aanmerking komende patiënten die alleen met pijn in de borst naar de "one-stop" diagnostische kliniek worden doorverwezen en een klinische beoordeling hebben voltooid, zullen een patiëntinformatieblad krijgen waarin ze worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Tijdens hetzelfde bezoek zullen ze worden opgewacht door de interviewende clinicus.
De deelnemer krijgt een voorlichtingsfilmpje van ongeveer 10 minuten over borstpijn, zelfonderzoek en borstbewustzijn te zien.
Daarna volgt een semigestructureerd face-to-face interview. De principes van Grounded Theory worden gebruikt als leidraad voor het interview. Alle interviews worden opgenomen en veilig getranscribeerd, waarbij alleen naar de patiënt wordt verwezen op basis van hun studienummer. Hun naam en ziekenhuisnummer worden niet gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percepties van de patiënt op de video over pijn in de borst
Tijdsspanne: 10 minuten
Vanwege de kwalitatieve aard van het semi-gestructureerde interview is het primaire doel om observatiegegevens te verkrijgen voor inzichten en patronen (door middel van "citaten") van de percepties van vrouwen van een educatieve video over borstpijn, borstbewustzijn en zelfonderzoek en de impact ervan op hun vertrouwen in zelfmanagement van pijn in de borst.
10 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Video's doelevaluatie
Tijdsspanne: 10 minuten

percentage vrouwen dat meldt dat de video

  1. Was informatief
  2. Zou hen genoeg gerust hebben gesteld om geen afspraak te hoeven zoeken in de tweede lijn
10 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

31 mei 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 juli 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCR5063

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren