- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03936842
Evaluatie van een educatieve interventie voor vrouwen met borstpijn
Evaluatie van een educatieve interventie voor vrouwen met borstpijn
Doelprobleem -Symptomatische pijn in de borst Doelstellingen van het onderzoek- Het primaire doel is kennis te vergaren over de perceptie van vrouwen van een educatieve video over borstpijn, borstbewustzijn en zelfonderzoek en de invloed ervan op hun vertrouwen in zelfmanagement van borstpijn.
De secundaire doelstellingen -aandeel van de vrouwen die melden dat de video
- Was informatief
- Zou hen genoeg gerust hebben gesteld om geen afspraak te hoeven zoeken in de tweede lijn.
Onderzoeksopzet - Prospectieve single-center mixed methods-studie door middel van semi-gestructureerde interviews voor Masters in Public Health thesis Trial Population - Women, leeftijd 18-40, verwezen naar "one-stop" / snelle diagnostische borstkliniek in The Royal Marsden Hospital (RMH ) met alleen borstpijn.
Wervingsdoel Tot verzadiging, verwachte steekproef 10-15 Proefopzet - Onderzoek met gemengde methoden met behulp van semigestructureerde interviews Primair eindpunt - Dit is een kwalitatief onderzoek, zonder statistisch primair eindpunt.
Secundaire eindpunten - Beschrijvende samenvattingen van twee vragen worden gerapporteerd als secundair eindpunt.
Inclusiecriteria
- Vrouwen tussen de 18 en 40 jaar oud op de dag van het bezoek aan de kliniek
- Borstpijn als enige symptoom
- Normaal klinisch onderzoek
- Geen verder onderzoek (beeldvorming, biopsie enz.) Uitsluitingscriteria
- Aanwezigheid van verdachte kenmerken tijdens klinisch onderzoek die verder onderzoek vereisen
- Sterke familiegeschiedenis van borstkanker
- Eerdere beeldvorming van de borst in de afgelopen 12 maanden
- Voorgeschiedenis van borstkanker
- Huidige of eerdere behandeling met Tamoxifen
- Gelijktijdige kanker
- Medische of psychiatrische ziekte die hun deelname aan het onderzoek kan beïnvloeden
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie van pijn in de borst ligt tussen 41-69% in klinische cohorten en in de algemene bevolking (1-4). De incidentie van kanker bij vrouwen met alleen borstpijn (dwz geen knobbeltje of andere, meer zorgwekkende symptomen) is laag, met gepubliceerde percentages tussen 1 en 1,8% (7-9).
Bovendien neemt de prevalentie van borstpijn lineair toe tot de leeftijd van 50 jaar en neemt vervolgens af (4), zodat vrouwen onder de 40 met een normaal klinisch onderzoek geen verder onderzoek nodig hebben en gerustgesteld kunnen worden in de eerstelijnszorg.
Desondanks is mastalgie een van de meest voorkomende symptomen bij vrouwen die naar een borstprothese worden verwezen en vertegenwoordigt tot 69% van de bezoeken (5-7). Bijgevolg hebben vrouwen met borstpijn tot 4,7 keer meer kans op een mammogram dan asymptomatische vrouwen (6). Om de diagnose van borstkanker in een vroeg stadium te vergemakkelijken, is er een verwijzing naar het vermoedelijke kankerpad (voor een afspraak binnen 2 weken) van de eerstelijnszorg naar gespecialiseerde afdelingen. Recente toenames in spoedeisende borstverwijzingen hebben de druk op de toch al overbelaste diensten vergroot.
Er zijn veel strategieën uitgeprobeerd om de spanning te beheersen tussen het verlangen naar vroege opsporing van borstkanker en het vermijden van onnodige verwijzing naar normale borsten.
Hoewel borstscreening door middel van zelfonderzoek of klinisch onderzoek in onderzoeken niet heeft aangetoond dat het de borstkankersterfte verlaagt (10), kan borstbewustzijn worden gekoppeld aan vroege opsporing die de behandeling vergemakkelijkt en het potentieel heeft om de mortaliteit te verminderen (11). Daarom zijn borstbewustzijn en zelfonderzoek relevante onderdelen geworden van algemene borsteducatie die het vertrouwen van vrouwen bevorderen om onderscheid te maken tussen normale en ongebruikelijke veranderingen (12-17). Zelfonderzoek wordt niet vaak onderwezen in de eerstelijnszorg en "er is behoefte aan meer innovatieve strategieën om het bewustzijn van de borstgezondheid en de vroege opsporing van borstkanker bij vrouwen te bevorderen" (18). In deze studie onderzoeken we, als onderdeel van een Masters in Health Policy, de impact van een educatieve video, die hier wordt vertoond na een afspraak in de kliniek, maar met de mogelijkheid om te worden verspreid onder huisartsen en rechtstreeks aan patiënten, indien gunstig ontvangen .
Methodologie
Werving van patiënten 1.1 Eerste bezoek aan "one-stop"-kliniek In aanmerking komende patiënten die alleen met pijn in de borst naar de "one-stop" diagnostische kliniek worden doorverwezen en een klinische beoordeling hebben ondergaan, krijgen een patiënteninformatieblad waarin ze worden uitgenodigd om aan het onderzoek deel te nemen . Tijdens hetzelfde bezoek zullen ze worden opgewacht door de interviewende clinicus.
1.2 Toestemming Toestemming zal worden gevraagd door de clinicus die de interviews zal afnemen.
- Interventie: educatieve video De deelnemer krijgt een educatieve video van ongeveer 10 minuten over borstpijn, zelfonderzoek en borstbewustzijn te zien.
- Semi-gestructureerd interview Vervolgens wordt een semi-gestructureerd face-to-face interview afgenomen. De principes van Grounded Theory worden gebruikt als leidraad voor het interview. Alle interviews worden opgenomen en veilig getranscribeerd, waarbij alleen naar de patiënt wordt verwezen op basis van hun studienummer. Hun naam en ziekenhuisnummer worden niet gebruikt.
Er worden een aantal vooraf geplande, open vragen gesteld. De kernvragen zijn gerelateerd aan het onderwerp van discussie - indrukken met betrekking tot de interventie en het daaropvolgende effect op hun eerdere zorgen. Verdere vragen zullen evolueren naar aanleiding van antwoorden van eerdere deelnemers. De duur van het interview is afhankelijk van de omvang van de antwoorden en eventuele vervolgvragen die later voortvloeien uit eerdere antwoorden.
Data-acquisitie en analyse De videoshow en het interview vinden plaats in een privékamer na een routinematige klinische beoordeling. De interviewer is de MSc-student, een medisch gekwalificeerde borstarts met interesse in pijn in de borst, die de relevante literatuur heeft gelezen. Het opgenomen interview en de aantekeningen die de onderzoeker tijdens het interview heeft gemaakt, zijn de enige gegevens.
De analyse zal samen met het verzamelen van gegevens worden uitgevoerd als een iteratief proces om verdere steekproeven te informeren. Het doel van de analyse is de mening van de deelnemers te beschrijven en hiervoor theoretische verklaringen te ontwikkelen. De interviews worden geanalyseerd door de transcripties in detail te lezen en codes toe te kennen die betekenis geven aan delen van de tekst. Opkomende codes zullen worden gegroepeerd in thema's en worden besproken en vervolgens worden onderzocht in volgende interviews. De analyse zal worden uitgevoerd met behulp van de constante vergelijkingstechniek van de gefundeerde theorie, waarbij gegevens worden onderzocht op verschillen en overeenkomsten binnen de thema's, rekening houdend met de patiëntcontext. De initiële codes worden gewijzigd en nieuwe codes worden toegevoegd naarmate het project vordert. Nieuwe gegevens worden vergeleken met eerdere interviews om de overeenkomsten en verschillen te identificeren.
Evaluatie van de uitkomst Dit is een onderzoek met gemengde methoden. Als gevolg hiervan zullen we meer kennis hebben van de percepties van vrouwen die zich presenteren met pijn in de borsten over een educatieve video. We zullen wat kwantitatieve informatie hebben over of ze het informatief vinden en of het ertoe kan leiden dat ze de tweedelijnszorg niet bezoeken. Het zal de toekomstige behandeling van vrouwen met pijn op het raakvlak van eerstelijns- en tweedelijnszorg begeleiden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrouwelijke patiënten in de leeftijd tussen 18 en 40 jaar op de dag van bezoek aan de kliniek (doorverwezen naar one-stop-borstkliniek met alleen pijn in de borst)
- Normaal onderzoek in de kliniek
- Geen verdere borstonderzoeken uitgevoerd of vereist
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van zorgwekkende kenmerken tijdens klinisch onderzoek die verder onderzoek vereisen
- Zwangerschap of borstvoeding ten tijde van de onderzoeksdiagnose.
- Sterke familiegeschiedenis van borstkanker
- Recente eerdere beeldvorming of kliniekbezoek voor hetzelfde symptoom in de afgelopen 12 maanden
- Voorgeschiedenis van borstkanker
- Huidige of eerdere behandeling met Tamoxifen
- Medische of psychiatrische ziekte die, naar de mening van de beoordelende clinicus, van invloed kan zijn op hun deelname aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Enkele arm
In aanmerking komende patiënten die alleen met pijn in de borst naar de "one-stop" diagnostische kliniek worden doorverwezen en een klinische beoordeling hebben voltooid, zullen een patiëntinformatieblad krijgen waarin ze worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek.
Tijdens hetzelfde bezoek zullen ze worden opgewacht door de interviewende clinicus.
|
De deelnemer krijgt een voorlichtingsfilmpje van ongeveer 10 minuten over borstpijn, zelfonderzoek en borstbewustzijn te zien.
Daarna volgt een semigestructureerd face-to-face interview.
De principes van Grounded Theory worden gebruikt als leidraad voor het interview.
Alle interviews worden opgenomen en veilig getranscribeerd, waarbij alleen naar de patiënt wordt verwezen op basis van hun studienummer.
Hun naam en ziekenhuisnummer worden niet gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percepties van de patiënt op de video over pijn in de borst
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Vanwege de kwalitatieve aard van het semi-gestructureerde interview is het primaire doel om observatiegegevens te verkrijgen voor inzichten en patronen (door middel van "citaten") van de percepties van vrouwen van een educatieve video over borstpijn, borstbewustzijn en zelfonderzoek en de impact ervan op hun vertrouwen in zelfmanagement van pijn in de borst.
|
10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Video's doelevaluatie
Tijdsspanne: 10 minuten
|
percentage vrouwen dat meldt dat de video
|
10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ader DN, Shriver CD. Update on clinical and research issues in cyclical mastalgia. Breast J 1998;4:25-32.
- Boyle CA, Berkowitz GS, Kelsey JL. Epidemiology of premenstrual symptoms. Am J Public Health. 1987 Mar;77(3):349-50. doi: 10.2105/ajph.77.3.349.
- Smith RL, Pruthi S, Fitzpatrick LA. Evaluation and management of breast pain. Mayo Clin Proc. 2004 Mar;79(3):353-72. doi: 10.4065/79.3.353.
- Scurr J, Hedger W, Morris P, Brown N. The prevalence, severity, and impact of breast pain in the general population. Breast J. 2014 Sep-Oct;20(5):508-13. doi: 10.1111/tbj.12305. Epub 2014 Jul 7.
- Newton P, Hannay DR, Laver R. The presentation and management of female breast symptoms in general practice in Sheffield. Fam Pract. 1999 Aug;16(4):360-5. doi: 10.1093/fampra/16.4.360.
- Ader DN, Browne MW. Prevalence and impact of cyclic mastalgia in a United States clinic-based sample. Am J Obstet Gynecol. 1997 Jul;177(1):126-32. doi: 10.1016/s0002-9378(97)70450-2.
- Barton MB, Elmore JG, Fletcher SW. Breast symptoms among women enrolled in a health maintenance organization: frequency, evaluation, and outcome. Ann Intern Med. 1999 Apr 20;130(8):651-7. doi: 10.7326/0003-4819-130-8-199904200-00005.
- Eberl MM, Phillips RL Jr, Lamberts H, Okkes I, Mahoney MC. Characterizing breast symptoms in family practice. Ann Fam Med. 2008 Nov-Dec;6(6):528-33. doi: 10.1370/afm.905.
- Joyce DP, Alamiri J, Lowery AJ, Downey E, Ahmed A, McLaughlin R, Hill AD. Breast clinic referrals: can mastalgia be managed in primary care? Ir J Med Sci. 2014 Dec;183(4):639-42. doi: 10.1007/s11845-013-1066-z. Epub 2014 Jan 9.
- Kosters JP, Gotzsche PC. Regular self-examination or clinical examination for early detection of breast cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2003;2003(2):CD003373. doi: 10.1002/14651858.CD003373.
- Richards MA. The National Awareness and Early Diagnosis Initiative in England: assembling the evidence. Br J Cancer. 2009 Dec 3;101 Suppl 2(Suppl 2):S1-4. doi: 10.1038/sj.bjc.6605382.
- Mac Bride MB, Pruthi S, Bevers T. The evolution of breast self-examination to breast awareness. Breast J. 2012 Nov-Dec;18(6):641-3. doi: 10.1111/tbj.12023. Epub 2012 Sep 26. No abstract available.
- Byrne S, Robles-Rodriguez E. Educational parties as a strategy to promote breast health awareness and screening in underserved female populations. Oncol Nurs Forum. 2009 Mar;36(2):145-8. doi: 10.1188/09.ONF.145-148. No abstract available.
Nuttige links
- National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE). Familial Breast Cancer: Full Guideline.
- International Agency for Research on Cancer (IARC). IARC Screening Group.
- American Cancer Society. Breast cancer early detection breast awareness and self-exam
- National Office of NHS Cancer Screening Programmes, Public Health England. NHS Breast Cancer Screening Programme 2013
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCR5063
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .