- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03936842
Valutazione di un intervento educativo per donne con dolore al seno
Valutazione di un intervento educativo per donne con dolore al seno
Problema target - Obiettivi dello studio sul dolore al seno sintomatico - L'obiettivo principale è ottenere la conoscenza delle percezioni delle donne di un video educativo sul dolore al seno, la consapevolezza del seno e l'autoesame e il suo impatto sulla loro fiducia nell'autogestione del dolore al seno.
Gli obiettivi secondari - percentuale di donne che segnalano che il video
- È stato informativo
- Avrebbe potuto rassicurarli abbastanza da non aver bisogno di cercare un appuntamento nell'assistenza secondaria.
Disegno dello studio- Studio prospettico di metodi misti monocentrici attraverso interviste semi-strutturate per la tesi di laurea in sanità pubblica Popolazione di prova -Donne, di età compresa tra 18 e 40 anni, indirizzate a una clinica senologica "one-stop" / diagnostica rapida presso il Royal Marsden Hospital (RMH ) con il solo dolore al seno.
Obiettivo di reclutamento Fino alla saturazione, campione previsto 10-15 Trial Design- Studio con metodi misti utilizzando interviste semi-strutturate Endpoint primario: si tratta di uno studio qualitativo, senza endpoint primario statistico.
Endpoint secondari: i riepiloghi descrittivi di due domande verranno riportati come endpoint secondario.
Criterio di inclusione
- Donne di età compresa tra i 18 e i 40 anni il giorno della frequenza all'ambulatorio
- Dolore al seno come unico sintomo
- Esame clinico normale
- Nessuna ulteriore indagine (imaging, biopsia, ecc.) Criteri di esclusione
- Presenza di caratteristiche sospette durante l'esame clinico che richiedono ulteriori indagini
- Forte storia familiare di cancro al seno
- Precedente imaging del seno negli ultimi 12 mesi
- Precedente storia di cancro al seno
- Trattamento attuale o precedente con tamoxifene
- Cancro concomitante
- Malattia medica o psichiatrica che potrebbe influire sulla loro partecipazione allo studio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevalenza del dolore al seno è stata segnalata tra il 41 e il 69% nelle coorti cliniche e nella popolazione generale (1-4). L'incidenza del cancro nelle donne con solo dolore al seno (cioè senza noduli o altri sintomi più preoccupanti) è bassa, con tassi pubblicati tra l'1 e l'1,8% (7-9).
Inoltre, la prevalenza del dolore mammario aumenta linearmente fino ai 50 anni e poi diminuisce (4), quindi le donne sotto i 40 anni con un normale esame clinico non necessitano di ulteriori indagini e possono essere rassicurate in cure primarie.
Nonostante ciò, la mastalgia è uno dei sintomi più comuni nelle donne indirizzate a una senologia che rappresenta fino al 69% delle presenze (5-7). Di conseguenza, le donne affette da dolore al seno hanno una probabilità fino a 4,7 volte maggiore di essersi sottoposte a mammografia rispetto alle donne asintomatiche (6). Al fine di facilitare la diagnosi precoce del cancro al seno, esiste un percorso di sospetto cancro (per un appuntamento entro 2 settimane) dalle cure primarie alle unità specialistiche. I recenti aumenti dei rinvii urgenti al seno hanno aumentato la pressione sui servizi già sovraccaricati.
Sono state tentate molte strategie per gestire la tensione tra il desiderio di una diagnosi precoce del cancro al seno e l'evitare un rinvio non necessario per le normali sensazioni al seno.
Sebbene lo screening del seno mediante autoesame o esame clinico non abbia dimostrato di ridurre la mortalità per cancro al seno negli studi (10), la consapevolezza del seno può essere collegata alla diagnosi precoce che facilita il trattamento e ha il potenziale per ridurre la mortalità (11). Pertanto, la consapevolezza del seno e l'autoesame sono diventati parti rilevanti dell'educazione generale del seno, promuovendo la fiducia delle donne nel discernere tra normalità e cambiamenti insoliti (12-17). L'autopalpazione non viene insegnata frequentemente nelle cure primarie e "c'è bisogno di sviluppare strategie più innovative per promuovere la consapevolezza della salute del seno e la diagnosi precoce del cancro al seno nelle donne" (18). In questo studio, nell'ambito di un Master in Health Policy, stiamo studiando l'impatto di un video educativo, qui da mostrare dopo un appuntamento in clinica, ma con il potenziale per essere distribuito ai medici generici e direttamente ai pazienti se accolto favorevolmente .
Metodologia
Reclutamento dei pazienti 1.1 Visita iniziale alla clinica "one-stop" I pazienti idonei che vengono indirizzati alla clinica diagnostica "one-stop" solo per il dolore al seno e che hanno completato una valutazione clinica riceveranno un foglio informativo per il paziente che li invita a partecipare allo studio . Saranno accolti dal medico intervistatore durante la stessa visita.
1.2 Consenso Il medico che effettuerà i colloqui chiederà il consenso.
- Intervento: video educativo Alla partecipante verrà mostrato un video educativo di circa 10 minuti sul dolore al seno, l'autoesame e la consapevolezza del seno.
- Intervista semi-strutturata Verrà quindi intrapresa un'intervista semi-strutturata, faccia a faccia. I principi della Grounded Theory saranno utilizzati per guidare l'intervista. Tutte le interviste saranno registrate e trascritte in modo sicuro, solo facendo riferimento al paziente in base al numero dello studio. Il loro nome e il numero dell'ospedale non saranno utilizzati.
Verranno poste una serie di domande aperte pre-programmate. Le domande fondamentali sono legate all'argomento della discussione: le impressioni relative all'intervento e il conseguente effetto nelle loro preoccupazioni precedenti. Ulteriori domande evolveranno in risposta alle risposte fornite dai partecipanti precedenti. La durata del colloquio dipenderà dall'ampiezza delle risposte e da eventuali domande successive che derivano successivamente da risposte precedenti.
Acquisizione e analisi dei dati Lo spettacolo video e l'intervista saranno condotti in una stanza privata dopo la valutazione clinica di routine. L'intervistatore sarà lo studente di laurea magistrale, un senologo qualificato dal punto di vista medico con un interesse per il dolore al seno, che ha letto la letteratura pertinente. L'intervista registrata e gli appunti presi dall'investigatore durante l'intervista sono gli unici dati.
L'analisi verrà eseguita parallelamente alla raccolta dei dati come processo iterativo per informare ulteriori campionamenti. Lo scopo dell'analisi è descrivere l'opinione dei partecipanti e sviluppare spiegazioni teoriche per queste. Le interviste saranno analizzate leggendo in dettaglio le trascrizioni e assegnando codici per dare significato a segmenti del testo. I codici emergenti saranno raggruppati per temi e discussi e poi esplorati in successive interviste. L'analisi sarà intrapresa utilizzando la tecnica del confronto costante della grounded theory in base alla quale i dati saranno esaminati per differenze e somiglianze all'interno dei temi, tenendo conto del contesto del paziente. I codici iniziali verranno modificati e nuovi codici aggiunti man mano che il progetto avanza. I nuovi dati saranno confrontati con le interviste precedenti per identificare le somiglianze e le differenze.
Valutazione del risultato Questo è uno studio con metodi misti. Di conseguenza, avremo una maggiore conoscenza delle percezioni delle donne che presentano dolore al seno riguardo a un video educativo. Avremo alcune informazioni quantitative sul fatto che lo trovino informativo e se potrebbe portarli a evitare di frequentare l'assistenza secondaria. Guiderà la futura gestione delle donne con dolore all'interfaccia delle cure primarie e secondarie.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile sane di età compresa tra i 18 e i 40 anni il giorno della visita clinica (riferite alla clinica senologica unica con il solo dolore al seno)
- Esame normale in clinica
- Non sono state intraprese o richieste ulteriori indagini sul seno
Criteri di esclusione:
- Presenza di caratteristiche preoccupanti durante l'esame clinico che richiedono ulteriori indagini
- Gravidanza o allattamento al momento della diagnosi dello studio.
- Forte storia familiare di cancro al seno
- Imaging precedente recente o frequenza clinica per lo stesso sintomo negli ultimi 12 mesi
- Precedente storia di cancro al seno
- Trattamento attuale o precedente con tamoxifene
- - Malattia medica o psichiatrica che, a parere del medico valutatore, potrebbe influire sulla loro partecipazione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Braccio singolo
Le pazienti idonee che vengono indirizzate alla clinica diagnostica "one-stop" con solo dolore al seno e che hanno completato una valutazione clinica riceveranno una scheda informativa per il paziente che le invita a partecipare allo studio.
Saranno accolti dal medico intervistatore durante la stessa visita.
|
Al partecipante verrà mostrato un video educativo di circa 10 minuti sul dolore al seno, l'autoesame e la consapevolezza del seno.
Verrà quindi intrapreso un colloquio faccia a faccia semi-strutturato.
I principi della Grounded Theory saranno utilizzati per guidare l'intervista.
Tutte le interviste saranno registrate e trascritte in modo sicuro, solo facendo riferimento al paziente in base al numero dello studio.
Il loro nome e il numero dell'ospedale non saranno utilizzati.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Le percezioni del paziente sul video del dolore al seno
Lasso di tempo: 10 minuti
|
A causa della natura qualitativa dell'intervista semi-strutturale dello studio, l'obiettivo principale è ottenere dati osservazionali per intuizioni e modelli (attraverso "virgolette") delle percezioni delle donne di un video educativo sul dolore al seno, la consapevolezza del seno e l'autoesame e il suo impatto sulla loro fiducia nell'autogestione del dolore al seno.
|
10 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione dello scopo del video
Lasso di tempo: 10 minuti
|
percentuale di donne che segnalano che il video
|
10 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ader DN, Shriver CD. Update on clinical and research issues in cyclical mastalgia. Breast J 1998;4:25-32.
- Boyle CA, Berkowitz GS, Kelsey JL. Epidemiology of premenstrual symptoms. Am J Public Health. 1987 Mar;77(3):349-50. doi: 10.2105/ajph.77.3.349.
- Smith RL, Pruthi S, Fitzpatrick LA. Evaluation and management of breast pain. Mayo Clin Proc. 2004 Mar;79(3):353-72. doi: 10.4065/79.3.353.
- Scurr J, Hedger W, Morris P, Brown N. The prevalence, severity, and impact of breast pain in the general population. Breast J. 2014 Sep-Oct;20(5):508-13. doi: 10.1111/tbj.12305. Epub 2014 Jul 7.
- Newton P, Hannay DR, Laver R. The presentation and management of female breast symptoms in general practice in Sheffield. Fam Pract. 1999 Aug;16(4):360-5. doi: 10.1093/fampra/16.4.360.
- Ader DN, Browne MW. Prevalence and impact of cyclic mastalgia in a United States clinic-based sample. Am J Obstet Gynecol. 1997 Jul;177(1):126-32. doi: 10.1016/s0002-9378(97)70450-2.
- Barton MB, Elmore JG, Fletcher SW. Breast symptoms among women enrolled in a health maintenance organization: frequency, evaluation, and outcome. Ann Intern Med. 1999 Apr 20;130(8):651-7. doi: 10.7326/0003-4819-130-8-199904200-00005.
- Eberl MM, Phillips RL Jr, Lamberts H, Okkes I, Mahoney MC. Characterizing breast symptoms in family practice. Ann Fam Med. 2008 Nov-Dec;6(6):528-33. doi: 10.1370/afm.905.
- Joyce DP, Alamiri J, Lowery AJ, Downey E, Ahmed A, McLaughlin R, Hill AD. Breast clinic referrals: can mastalgia be managed in primary care? Ir J Med Sci. 2014 Dec;183(4):639-42. doi: 10.1007/s11845-013-1066-z. Epub 2014 Jan 9.
- Kosters JP, Gotzsche PC. Regular self-examination or clinical examination for early detection of breast cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2003;2003(2):CD003373. doi: 10.1002/14651858.CD003373.
- Richards MA. The National Awareness and Early Diagnosis Initiative in England: assembling the evidence. Br J Cancer. 2009 Dec 3;101 Suppl 2(Suppl 2):S1-4. doi: 10.1038/sj.bjc.6605382.
- Mac Bride MB, Pruthi S, Bevers T. The evolution of breast self-examination to breast awareness. Breast J. 2012 Nov-Dec;18(6):641-3. doi: 10.1111/tbj.12023. Epub 2012 Sep 26. No abstract available.
- Byrne S, Robles-Rodriguez E. Educational parties as a strategy to promote breast health awareness and screening in underserved female populations. Oncol Nurs Forum. 2009 Mar;36(2):145-8. doi: 10.1188/09.ONF.145-148. No abstract available.
Collegamenti utili
- National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE). Familial Breast Cancer: Full Guideline.
- International Agency for Research on Cancer (IARC). IARC Screening Group.
- American Cancer Society. Breast cancer early detection breast awareness and self-exam
- National Office of NHS Cancer Screening Programmes, Public Health England. NHS Breast Cancer Screening Programme 2013
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCR5063
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .