Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en pædagogisk intervention for kvinder med brystsmerter

2. maj 2019 opdateret af: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Evaluering af en pædagogisk intervention for kvinder med brystsmerter

Målproblem - Symptomatiske brystsmerter Studiemål - Det primære mål er at opnå viden om kvinders opfattelse af en undervisningsvideo om brystsmerter, brystbevidsthed og selvundersøgelse og dens indvirkning på deres tillid til selvhåndtering af brystsmerter.

De sekundære mål -andel af kvinder, der rapporterer, at videoen

  1. Var informativ
  2. Måske have beroliget dem nok til ikke at have behøvet at søge en tid i sekundær pleje.

Studiedesign - Prospektiv single-center mixed method study gennem semi-strukturerede interviews for Masters in Public Health afhandling Trial Population - Kvinder i alderen 18-40, henvist til "one-stop" / hurtig diagnostisk brystklinik på The Royal Marsden Hospital (RMH) ) alene med brystsmerter.

Rekrutteringsmål Indtil mætning, forventet stikprøve 10-15 Forsøgsdesign- Blandede metoder studie ved hjælp af semistrukturerede interviews Primært endepunkt -Dette er et kvalitativt studie uden statistisk primært endepunkt.

Sekundære endepunkter-Beskrivende resuméer af to spørgsmål vil blive rapporteret som et sekundært endepunkt.

Inklusionskriterier

  • Kvinder i alderen mellem 18 år og 40 år på klinikdagen
  • Brystsmerter som eneste symptom
  • Normal klinisk undersøgelse
  • Ingen yderligere undersøgelse (billeddannelse, biopsi osv.) Eksklusionskriterier
  • Tilstedeværelse af mistænkelige træk under klinisk undersøgelse, der kræver yderligere undersøgelse
  • Stærk familiehistorie med brystkræft
  • Tidligere brystbillede inden for de sidste 12 måneder
  • Tidligere historie med brystkræft
  • Nuværende eller tidligere behandling med Tamoxifen
  • Samtidig kræft
  • Medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som kan påvirke deres deltagelse i undersøgelsen

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Prævalensen af ​​brystsmerter er blevet rapporteret til at være mellem 41-69% i kliniske kohorter og i den generelle befolkning (1-4). Forekomsten af ​​kræft hos kvinder med brystsmerter alene (dvs. ingen knude eller andet, mere bekymrende symptomer) er lav, med publicerede rater mellem 1 og 1,8 % (7-9).

Ydermere stiger prævalensen af ​​brystsmerter lineært op til 50-års alderen og falder derefter (4), hvorfor kvinder under 40 med en normal klinisk undersøgelse ikke kræver yderligere undersøgelser og kan beroliges i primærplejen.

På trods af dette er mastalgi et af de mest almindelige symptomer hos kvinder, der henvises til en brystafdeling, der repræsenterer op til 69 % af tilstedeværelsen (5-7). Kvinder, der er ramt af brystsmerter, har derfor op til 4,7 gange større sandsynlighed for at have fået foretaget en mammografi end asymptomatiske kvinder (6). For at lette tidlig diagnosticering af brystkræft er der en formodet kræftvejhenvisning (for en aftale inden for 2 uger) fra primærpleje til specialenheder. De seneste stigninger i antallet af akutte brysthenvisninger har øget presset på allerede overbelastede tjenester.

Mange strategier er blevet afprøvet for at styre spændingen mellem ønsket om tidlig opdagelse af brystkræft og at undgå unødvendig henvisning til normale brystfornemmelser.

Selvom brystscreening ved selvundersøgelse eller klinisk undersøgelse ikke har vist sig at reducere brystkræftdødelighed i studier (10), kan brystbevidsthed kædes sammen med tidlig påvisning, der letter behandlingen og har potentiale til at reducere dødeligheden (11). Derfor er brystbevidsthed og selvundersøgelse blevet relevante dele af generel brystundervisning, der fremmer kvinders tillid til at skelne mellem normalitet og usædvanlige ændringer (12-17). Selvundersøgelse undervises ikke ofte i den primære sundhedspleje, og "der er behov for at udvikle mere innovative strategier til at fremme brystsundhedsbevidsthed og tidlig opdagelse af brystkræft hos kvinder" (18). I denne undersøgelse, som en del af en Masters in Health Policy, undersøger vi virkningen af ​​en undervisningsvideo, som her skal vises efter en klinikaftale, men med potentiale til at blive distribueret til praktiserende læger og til patienter direkte, hvis den bliver positivt modtaget .

Metodik

  1. Patientrekruttering 1.1 Indledende besøg i "one-stop"-klinik Berettigede patienter, der henvises til "one-stop" diagnostisk klinik med brystsmerter alene og har gennemført en klinisk vurdering, vil få udleveret et patientinformationsark, der inviterer dem til at deltage i undersøgelsen . De vil blive mødt af den interviewende kliniker ved samme besøg.

    1.2 Samtykke. Samtykke vil blive indhentet af klinikeren, som vil varetage samtalerne.

  2. Intervention: undervisningsvideo En undervisningsvideo på cirka 10 minutter om brystsmerter, selvundersøgelse og brystbevidsthed vil blive vist for deltageren.
  3. Semistruktureret interview Der vil derefter blive gennemført et semistruktureret, ansigt-til-ansigt interview. Principperne for Grounded Theory vil blive brugt til at guide interviewet. Alle interviewene vil blive optaget og transskriberet sikkert, idet der kun refereres til patienten i henhold til deres undersøgelsesnummer. Deres navn og hospitalsnummer vil ikke blive brugt.

Der vil blive stillet en række på forhånd planlagte, åbne spørgsmål. Kernespørgsmålene er relateret til diskussionsemnet - indtryk relateret til interventionen og efterfølgende effekt på deres tidligere bekymringer. Yderligere spørgsmål vil udvikle sig som svar på svar givet af tidligere deltagere. Samtalens varighed vil afhænge af omfanget af svarene og eventuelle opfølgende spørgsmål, der senere udspringer af tidligere svar.

Dataindsamling og analyse Videoshowet og interviewet vil blive udført i et privat rum efter rutinemæssig klinisk vurdering. Intervieweren vil være cand.merc.-studerende, en medicinsk kvalificeret brystlæge med interesse for brystsmerter, som har læst den relevante litteratur. Det optagede interview og noter taget af investigator under interviewet er de eneste data.

Analysen vil køre sammen med dataindsamling som en iterativ proces for at informere om yderligere prøveudtagning. Formålet med analysen er at beskrive deltagernes mening og at udvikle teoretiske forklaringer på disse. Interviewene vil blive analyseret ved at læse transskriptionerne i detaljer og tildele koder for at give mening til dele af teksten. Nye koder vil blive grupperet i temaer og diskuteret og derefter udforsket i efterfølgende interviews. Analysen vil blive foretaget ved hjælp af grounded theory's konstante sammenligningsteknik, hvor data vil blive undersøgt for forskelle og ligheder inden for temaerne under hensyntagen til patientens kontekst. De indledende koder vil blive ændret og nye koder tilføjet, efterhånden som projektet skrider frem. Nye data vil blive sammenlignet med tidligere interviews for at identificere ligheder og forskelle.

Evaluering af resultat Dette er en blandet metodeundersøgelse. Som et resultat heraf vil vi have øget viden om opfattelsen af ​​kvinder med brystsmerter omkring en undervisningsvideo. Vi vil have nogle kvantitative oplysninger om, hvorvidt de finder det informativt, og om det kan få dem til at undgå at gå i sekundær pleje. Det vil lede den fremtidige behandling af kvinder med smerter i grænsefladen mellem primær og sekundær pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske kvindelige patienter i alderen mellem 18 år og 40 år på dagen for klinikbesøg (henvist til one-stop brystklinik med brystsmerter alene)
  • Normal undersøgelse i klinik
  • Ingen yderligere brystundersøgelser foretaget eller påkrævet

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af relevante træk under klinisk undersøgelse, der kræver yderligere undersøgelse
  • Graviditet eller amning på tidspunktet for undersøgelsens diagnose.
  • Stærk familiehistorie med brystkræft
  • Nylig tidligere billeddiagnostik eller klinikophold for samme symptom inden for de sidste 12 måneder
  • Tidligere historie med brystkræft
  • Nuværende eller tidligere behandling med Tamoxifen
  • Medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som efter den vurderende klinikers mening kan påvirke deres deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Enkelt arm
Berettigede patienter, der henvises til "one-stop" diagnostisk klinik med brystsmerter alene og har gennemført en klinisk vurdering, vil få udleveret et patientinformationsark, der inviterer dem til at deltage i undersøgelsen. De vil blive mødt af den interviewende kliniker ved samme besøg.
En undervisningsvideo på cirka 10 minutter om brystsmerter, selvundersøgelse og brystbevidsthed vil blive vist for deltageren.
Derefter vil der blive afholdt et semistruktureret, ansigt-til-ansigt interview. Principperne for Grounded Theory vil blive brugt til at guide interviewet. Alle interviewene vil blive optaget og transskriberet sikkert, idet der kun refereres til patienten i henhold til deres undersøgelsesnummer. Deres navn og hospitalsnummer vil ikke blive brugt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens opfattelse af brystsmertevideoen
Tidsramme: 10 minutter
På grund af undersøgelsens semi-strukturinterviews kvalitative karakter er det primære formål at opnå observationsdata for indsigt og mønstre (gennem "citater") af kvinders opfattelse af en undervisningsvideo om brystsmerter, brystbevidsthed og selvransagelse og dens indvirkning på deres tillid til selvbehandling af brystsmerter.
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Videoens formålsvurdering
Tidsramme: 10 minutter

andel af kvinder, der rapporterer, at videoen

  1. Var informativ
  2. Måske have beroliget dem nok til ikke at have behøvet at søge en tid i sekundær pleje
10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

31. maj 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. juli 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

3. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCR5063

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner