- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03936842
Evaluering af en pædagogisk intervention for kvinder med brystsmerter
Evaluering af en pædagogisk intervention for kvinder med brystsmerter
Målproblem - Symptomatiske brystsmerter Studiemål - Det primære mål er at opnå viden om kvinders opfattelse af en undervisningsvideo om brystsmerter, brystbevidsthed og selvundersøgelse og dens indvirkning på deres tillid til selvhåndtering af brystsmerter.
De sekundære mål -andel af kvinder, der rapporterer, at videoen
- Var informativ
- Måske have beroliget dem nok til ikke at have behøvet at søge en tid i sekundær pleje.
Studiedesign - Prospektiv single-center mixed method study gennem semi-strukturerede interviews for Masters in Public Health afhandling Trial Population - Kvinder i alderen 18-40, henvist til "one-stop" / hurtig diagnostisk brystklinik på The Royal Marsden Hospital (RMH) ) alene med brystsmerter.
Rekrutteringsmål Indtil mætning, forventet stikprøve 10-15 Forsøgsdesign- Blandede metoder studie ved hjælp af semistrukturerede interviews Primært endepunkt -Dette er et kvalitativt studie uden statistisk primært endepunkt.
Sekundære endepunkter-Beskrivende resuméer af to spørgsmål vil blive rapporteret som et sekundært endepunkt.
Inklusionskriterier
- Kvinder i alderen mellem 18 år og 40 år på klinikdagen
- Brystsmerter som eneste symptom
- Normal klinisk undersøgelse
- Ingen yderligere undersøgelse (billeddannelse, biopsi osv.) Eksklusionskriterier
- Tilstedeværelse af mistænkelige træk under klinisk undersøgelse, der kræver yderligere undersøgelse
- Stærk familiehistorie med brystkræft
- Tidligere brystbillede inden for de sidste 12 måneder
- Tidligere historie med brystkræft
- Nuværende eller tidligere behandling med Tamoxifen
- Samtidig kræft
- Medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som kan påvirke deres deltagelse i undersøgelsen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prævalensen af brystsmerter er blevet rapporteret til at være mellem 41-69% i kliniske kohorter og i den generelle befolkning (1-4). Forekomsten af kræft hos kvinder med brystsmerter alene (dvs. ingen knude eller andet, mere bekymrende symptomer) er lav, med publicerede rater mellem 1 og 1,8 % (7-9).
Ydermere stiger prævalensen af brystsmerter lineært op til 50-års alderen og falder derefter (4), hvorfor kvinder under 40 med en normal klinisk undersøgelse ikke kræver yderligere undersøgelser og kan beroliges i primærplejen.
På trods af dette er mastalgi et af de mest almindelige symptomer hos kvinder, der henvises til en brystafdeling, der repræsenterer op til 69 % af tilstedeværelsen (5-7). Kvinder, der er ramt af brystsmerter, har derfor op til 4,7 gange større sandsynlighed for at have fået foretaget en mammografi end asymptomatiske kvinder (6). For at lette tidlig diagnosticering af brystkræft er der en formodet kræftvejhenvisning (for en aftale inden for 2 uger) fra primærpleje til specialenheder. De seneste stigninger i antallet af akutte brysthenvisninger har øget presset på allerede overbelastede tjenester.
Mange strategier er blevet afprøvet for at styre spændingen mellem ønsket om tidlig opdagelse af brystkræft og at undgå unødvendig henvisning til normale brystfornemmelser.
Selvom brystscreening ved selvundersøgelse eller klinisk undersøgelse ikke har vist sig at reducere brystkræftdødelighed i studier (10), kan brystbevidsthed kædes sammen med tidlig påvisning, der letter behandlingen og har potentiale til at reducere dødeligheden (11). Derfor er brystbevidsthed og selvundersøgelse blevet relevante dele af generel brystundervisning, der fremmer kvinders tillid til at skelne mellem normalitet og usædvanlige ændringer (12-17). Selvundersøgelse undervises ikke ofte i den primære sundhedspleje, og "der er behov for at udvikle mere innovative strategier til at fremme brystsundhedsbevidsthed og tidlig opdagelse af brystkræft hos kvinder" (18). I denne undersøgelse, som en del af en Masters in Health Policy, undersøger vi virkningen af en undervisningsvideo, som her skal vises efter en klinikaftale, men med potentiale til at blive distribueret til praktiserende læger og til patienter direkte, hvis den bliver positivt modtaget .
Metodik
Patientrekruttering 1.1 Indledende besøg i "one-stop"-klinik Berettigede patienter, der henvises til "one-stop" diagnostisk klinik med brystsmerter alene og har gennemført en klinisk vurdering, vil få udleveret et patientinformationsark, der inviterer dem til at deltage i undersøgelsen . De vil blive mødt af den interviewende kliniker ved samme besøg.
1.2 Samtykke. Samtykke vil blive indhentet af klinikeren, som vil varetage samtalerne.
- Intervention: undervisningsvideo En undervisningsvideo på cirka 10 minutter om brystsmerter, selvundersøgelse og brystbevidsthed vil blive vist for deltageren.
- Semistruktureret interview Der vil derefter blive gennemført et semistruktureret, ansigt-til-ansigt interview. Principperne for Grounded Theory vil blive brugt til at guide interviewet. Alle interviewene vil blive optaget og transskriberet sikkert, idet der kun refereres til patienten i henhold til deres undersøgelsesnummer. Deres navn og hospitalsnummer vil ikke blive brugt.
Der vil blive stillet en række på forhånd planlagte, åbne spørgsmål. Kernespørgsmålene er relateret til diskussionsemnet - indtryk relateret til interventionen og efterfølgende effekt på deres tidligere bekymringer. Yderligere spørgsmål vil udvikle sig som svar på svar givet af tidligere deltagere. Samtalens varighed vil afhænge af omfanget af svarene og eventuelle opfølgende spørgsmål, der senere udspringer af tidligere svar.
Dataindsamling og analyse Videoshowet og interviewet vil blive udført i et privat rum efter rutinemæssig klinisk vurdering. Intervieweren vil være cand.merc.-studerende, en medicinsk kvalificeret brystlæge med interesse for brystsmerter, som har læst den relevante litteratur. Det optagede interview og noter taget af investigator under interviewet er de eneste data.
Analysen vil køre sammen med dataindsamling som en iterativ proces for at informere om yderligere prøveudtagning. Formålet med analysen er at beskrive deltagernes mening og at udvikle teoretiske forklaringer på disse. Interviewene vil blive analyseret ved at læse transskriptionerne i detaljer og tildele koder for at give mening til dele af teksten. Nye koder vil blive grupperet i temaer og diskuteret og derefter udforsket i efterfølgende interviews. Analysen vil blive foretaget ved hjælp af grounded theory's konstante sammenligningsteknik, hvor data vil blive undersøgt for forskelle og ligheder inden for temaerne under hensyntagen til patientens kontekst. De indledende koder vil blive ændret og nye koder tilføjet, efterhånden som projektet skrider frem. Nye data vil blive sammenlignet med tidligere interviews for at identificere ligheder og forskelle.
Evaluering af resultat Dette er en blandet metodeundersøgelse. Som et resultat heraf vil vi have øget viden om opfattelsen af kvinder med brystsmerter omkring en undervisningsvideo. Vi vil have nogle kvantitative oplysninger om, hvorvidt de finder det informativt, og om det kan få dem til at undgå at gå i sekundær pleje. Det vil lede den fremtidige behandling af kvinder med smerter i grænsefladen mellem primær og sekundær pleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske kvindelige patienter i alderen mellem 18 år og 40 år på dagen for klinikbesøg (henvist til one-stop brystklinik med brystsmerter alene)
- Normal undersøgelse i klinik
- Ingen yderligere brystundersøgelser foretaget eller påkrævet
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af relevante træk under klinisk undersøgelse, der kræver yderligere undersøgelse
- Graviditet eller amning på tidspunktet for undersøgelsens diagnose.
- Stærk familiehistorie med brystkræft
- Nylig tidligere billeddiagnostik eller klinikophold for samme symptom inden for de sidste 12 måneder
- Tidligere historie med brystkræft
- Nuværende eller tidligere behandling med Tamoxifen
- Medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som efter den vurderende klinikers mening kan påvirke deres deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Enkelt arm
Berettigede patienter, der henvises til "one-stop" diagnostisk klinik med brystsmerter alene og har gennemført en klinisk vurdering, vil få udleveret et patientinformationsark, der inviterer dem til at deltage i undersøgelsen.
De vil blive mødt af den interviewende kliniker ved samme besøg.
|
En undervisningsvideo på cirka 10 minutter om brystsmerter, selvundersøgelse og brystbevidsthed vil blive vist for deltageren.
Derefter vil der blive afholdt et semistruktureret, ansigt-til-ansigt interview.
Principperne for Grounded Theory vil blive brugt til at guide interviewet.
Alle interviewene vil blive optaget og transskriberet sikkert, idet der kun refereres til patienten i henhold til deres undersøgelsesnummer.
Deres navn og hospitalsnummer vil ikke blive brugt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientens opfattelse af brystsmertevideoen
Tidsramme: 10 minutter
|
På grund af undersøgelsens semi-strukturinterviews kvalitative karakter er det primære formål at opnå observationsdata for indsigt og mønstre (gennem "citater") af kvinders opfattelse af en undervisningsvideo om brystsmerter, brystbevidsthed og selvransagelse og dens indvirkning på deres tillid til selvbehandling af brystsmerter.
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Videoens formålsvurdering
Tidsramme: 10 minutter
|
andel af kvinder, der rapporterer, at videoen
|
10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ader DN, Shriver CD. Update on clinical and research issues in cyclical mastalgia. Breast J 1998;4:25-32.
- Boyle CA, Berkowitz GS, Kelsey JL. Epidemiology of premenstrual symptoms. Am J Public Health. 1987 Mar;77(3):349-50. doi: 10.2105/ajph.77.3.349.
- Smith RL, Pruthi S, Fitzpatrick LA. Evaluation and management of breast pain. Mayo Clin Proc. 2004 Mar;79(3):353-72. doi: 10.4065/79.3.353.
- Scurr J, Hedger W, Morris P, Brown N. The prevalence, severity, and impact of breast pain in the general population. Breast J. 2014 Sep-Oct;20(5):508-13. doi: 10.1111/tbj.12305. Epub 2014 Jul 7.
- Newton P, Hannay DR, Laver R. The presentation and management of female breast symptoms in general practice in Sheffield. Fam Pract. 1999 Aug;16(4):360-5. doi: 10.1093/fampra/16.4.360.
- Ader DN, Browne MW. Prevalence and impact of cyclic mastalgia in a United States clinic-based sample. Am J Obstet Gynecol. 1997 Jul;177(1):126-32. doi: 10.1016/s0002-9378(97)70450-2.
- Barton MB, Elmore JG, Fletcher SW. Breast symptoms among women enrolled in a health maintenance organization: frequency, evaluation, and outcome. Ann Intern Med. 1999 Apr 20;130(8):651-7. doi: 10.7326/0003-4819-130-8-199904200-00005.
- Eberl MM, Phillips RL Jr, Lamberts H, Okkes I, Mahoney MC. Characterizing breast symptoms in family practice. Ann Fam Med. 2008 Nov-Dec;6(6):528-33. doi: 10.1370/afm.905.
- Joyce DP, Alamiri J, Lowery AJ, Downey E, Ahmed A, McLaughlin R, Hill AD. Breast clinic referrals: can mastalgia be managed in primary care? Ir J Med Sci. 2014 Dec;183(4):639-42. doi: 10.1007/s11845-013-1066-z. Epub 2014 Jan 9.
- Kosters JP, Gotzsche PC. Regular self-examination or clinical examination for early detection of breast cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2003;2003(2):CD003373. doi: 10.1002/14651858.CD003373.
- Richards MA. The National Awareness and Early Diagnosis Initiative in England: assembling the evidence. Br J Cancer. 2009 Dec 3;101 Suppl 2(Suppl 2):S1-4. doi: 10.1038/sj.bjc.6605382.
- Mac Bride MB, Pruthi S, Bevers T. The evolution of breast self-examination to breast awareness. Breast J. 2012 Nov-Dec;18(6):641-3. doi: 10.1111/tbj.12023. Epub 2012 Sep 26. No abstract available.
- Byrne S, Robles-Rodriguez E. Educational parties as a strategy to promote breast health awareness and screening in underserved female populations. Oncol Nurs Forum. 2009 Mar;36(2):145-8. doi: 10.1188/09.ONF.145-148. No abstract available.
Hjælpsomme links
- National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE). Familial Breast Cancer: Full Guideline.
- International Agency for Research on Cancer (IARC). IARC Screening Group.
- American Cancer Society. Breast cancer early detection breast awareness and self-exam
- National Office of NHS Cancer Screening Programmes, Public Health England. NHS Breast Cancer Screening Programme 2013
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CCR5063
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .