- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03936842
Оценка образовательного вмешательства для женщин с болью в груди
Оценка образовательного вмешательства для женщин с болью в груди
Целевая проблема - Симптоматическая боль в груди. Цели исследования. Основная цель - получить информацию о восприятии женщинами образовательного видео о боли в груди, осознании груди и самообследовании и его влиянии на их уверенность в самоконтроле боли в груди.
Второстепенные цели — доля женщин, сообщивших, что видео
- Было информативно
- Возможно, это достаточно их успокоило, и им не нужно было обращаться за консультацией к врачу второго уровня.
Дизайн исследования. Перспективное одноцентровое исследование смешанных методов посредством полуструктурированных интервью для магистерской диссертации по общественному здравоохранению. Испытуемая популяция. ) только с болью в груди.
Цель набора До насыщения, ожидаемая выборка 10–15. Дизайн исследования — исследование смешанных методов с использованием полуструктурированных интервью. Первичная конечная точка — это качественное исследование без статистической первичной конечной точки.
Вторичные конечные точки. В качестве вторичной конечной точки будут представлены описательные резюме двух вопросов.
Критерии включения
- Женщины в возрасте от 18 до 40 лет на день обращения в клинику
- Боль в груди как единственный симптом
- Нормальный клинический осмотр
- Без дальнейшего исследования (визуализация, биопсия и т. д.) Критерии исключения
- Наличие подозрительных признаков во время клинического осмотра, требующих дальнейшего изучения
- Сильный семейный анамнез рака молочной железы
- Предыдущая визуализация груди в течение последних 12 месяцев
- Предыдущая история рака молочной железы
- Текущее или предыдущее лечение тамоксифеном
- Сопутствующий рак
- Медицинское или психическое заболевание, которое может повлиять на их участие в исследовании.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сообщается, что распространенность боли в груди составляет от 41 до 69% в клинических когортах и в общей популяции (1-4). Заболеваемость раком у женщин только с болью в груди (т.е. без уплотнения или других, более тревожных симптомов) низкая, с опубликованными показателями от 1 до 1,8% (7-9).
Кроме того, распространенность боли в молочных железах линейно увеличивается до 50 лет, а затем снижается (4), таким образом, женщины моложе 40 лет с нормальным клиническим обследованием не нуждаются в дальнейшем обследовании и могут быть успокоены при оказании первичной медицинской помощи.
Несмотря на это, масталгия является одним из наиболее частых симптомов у женщин, направляемых в отделение маммологии, что составляет до 69% посещений (5-7). Следовательно, женщины, страдающие от боли в груди, в 4,7 раза чаще проходили маммографию, чем женщины без симптомов (6). В целях содействия ранней диагностике рака молочной железы существует направление с подозрением на путь развития рака (на прием в течение 2 недель) из первичного звена в специализированные отделения. Недавнее увеличение числа обращений за неотложной помощью по поводу груди увеличило нагрузку на и без того перегруженные службы.
Было опробовано множество стратегий, чтобы справиться с противоречием между стремлением к раннему выявлению рака молочной железы и избеганием ненужных направлений для нормальных ощущений в груди.
Хотя в исследованиях не было показано, что скрининг молочных желез путем самообследования или клинического обследования снижает смертность от рака молочной железы (10), осведомленность о молочных железах может быть связана с ранним выявлением, что облегчает лечение и может снизить смертность (11). Таким образом, осведомленность о груди и самообследование стали важными элементами общего просвещения по вопросам груди, способствуя уверенности женщин в том, что они могут различать нормальные и необычные изменения (12-17). Самообследованию не часто учат в первичной медико-санитарной помощи, и «необходимо разработать более инновационные стратегии для повышения осведомленности о здоровье груди и раннего выявления рака молочной железы у женщин» (18). В этом исследовании, в рамках политики магистратуры в области здравоохранения, мы изучаем влияние образовательного видео, которое здесь будет показано после визита в клинику, но с потенциалом для распространения среди врачей общей практики и непосредственно среди пациентов, если они будут благосклонно приняты. .
Методология
Набор пациентов 1.1 Первичный визит в клинику «одного окна» Подходящие пациенты, направленные в диагностическую клинику «одного окна» только с болью в груди и прошедшие клиническую оценку, получат информационный лист пациента с приглашением принять участие в исследовании. . Их встретит лечащий врач во время того же визита.
1.2 Согласие Согласие будет запрошено врачом, который будет проводить интервью.
- Вмешательство: обучающее видео Участнику будет показано обучающее видео продолжительностью примерно 10 минут о боли в груди, самообследовании и осознании груди.
- Полуструктурированное интервью Затем будет проведено полуструктурированное личное интервью. В ходе интервью будут использоваться принципы Grounded Theory. Все интервью будут надежно записаны и расшифрованы, при этом пациент будет ссылаться только на номер исследования. Их имя и номер больницы не будут использоваться.
Будет задан ряд заранее запланированных открытых вопросов. Основные вопросы связаны с темой обсуждения - впечатления, связанные с вмешательством, и последующее влияние на их предыдущие проблемы. Дальнейшие вопросы будут развиваться в ответ на ответы, данные предыдущими участниками. Продолжительность интервью будет зависеть от объема ответов и любых дополнительных вопросов, которые позже вытекают из предыдущих ответов.
Сбор и анализ данных Видеопоказ и интервью будут проводиться в отдельной комнате после обычной клинической оценки. Интервьюером будет студент магистратуры, квалифицированный специалист по заболеваниям молочной железы, интересующийся болью в груди и прочитавший соответствующую литературу. Запись допроса и записи, сделанные следователем во время допроса, являются единственными данными.
Анализ будет проводиться вместе со сбором данных в качестве повторяющегося процесса для информирования о дальнейшей выборке. Цель анализа состоит в том, чтобы описать мнение участников и разработать для них теоретическое объяснение. Интервью будут проанализированы путем подробного чтения расшифровок и присвоения кодов, чтобы придать смысл фрагментам текста. Новые коды будут сгруппированы по темам и обсуждены, а затем изучены в последующих интервью. Анализ будет проводиться с использованием метода постоянного сравнения обоснованной теории, в соответствии с которым данные будут изучаться на предмет различий и сходств в пределах тем с учетом контекста пациента. Исходные коды будут изменены, а новые коды будут добавлены по мере продвижения проекта. Новые данные будут сравниваться с предыдущими интервью, чтобы выявить сходства и различия.
Оценка результатов Это исследование смешанных методов. В результате у нас будет больше информации о восприятии женщин с болью в груди по поводу образовательного видео. У нас будет некоторая количественная информация о том, сочтут ли они ее информативной и может ли она привести к тому, что они избегают обращения за вторичной помощью. Он будет определять будущее ведение женщин с болью на стыке первичной и вторичной медицинской помощи.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые пациентки женского пола в возрасте от 18 до 40 лет на день обращения в клинику (упомянутая универсальная маммологическая клиника только с болью в груди)
- Обычное обследование в поликлинике
- Никаких дополнительных исследований груди не проводилось и не требовалось
Критерий исключения:
- Наличие тревожных особенностей во время клинического осмотра, требующих дальнейшего изучения
- Беременность или период лактации на момент постановки диагноза.
- Сильный семейный анамнез рака молочной железы
- Недавняя предыдущая визуализация или посещение клиники по поводу того же симптома в течение последних 12 месяцев.
- Предыдущая история рака молочной железы
- Текущее или предыдущее лечение тамоксифеном
- Медицинское или психическое заболевание, которое, по мнению оценивающего врача, может повлиять на их участие в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Одинарная рука
Подходящим пациентам, которые направлены в диагностическую клинику «одного окна» только с болью в груди и завершили клиническую оценку, будет выдан информационный лист пациента с приглашением принять участие в исследовании.
Их встретит лечащий врач во время того же визита.
|
Участнице будет показано обучающее видео продолжительностью около 10 минут о боли в груди, самообследовании и осознании груди.
Затем проводится полуструктурированное интервью с глазу на глаз.
В ходе интервью будут использоваться принципы Grounded Theory.
Все интервью будут надежно записаны и расшифрованы, при этом пациент будет ссылаться только на номер исследования.
Их имя и номер больницы не будут использоваться.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Восприятие пациенткой видео о боли в груди
Временное ограничение: 10 минут
|
Из-за качественного характера исследования полуструктурированного интервью основная цель состоит в том, чтобы получить данные наблюдений для понимания и закономерностей (через «цитаты») восприятия женщинами образовательного видео о боли в груди, осознании груди и самоанализе и его влиянии. об их уверенности в самоконтроле боли в груди.
|
10 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка цели видео
Временное ограничение: 10 минут
|
доля женщин, сообщивших, что видео
|
10 минут
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ader DN, Shriver CD. Update on clinical and research issues in cyclical mastalgia. Breast J 1998;4:25-32.
- Boyle CA, Berkowitz GS, Kelsey JL. Epidemiology of premenstrual symptoms. Am J Public Health. 1987 Mar;77(3):349-50. doi: 10.2105/ajph.77.3.349.
- Smith RL, Pruthi S, Fitzpatrick LA. Evaluation and management of breast pain. Mayo Clin Proc. 2004 Mar;79(3):353-72. doi: 10.4065/79.3.353.
- Scurr J, Hedger W, Morris P, Brown N. The prevalence, severity, and impact of breast pain in the general population. Breast J. 2014 Sep-Oct;20(5):508-13. doi: 10.1111/tbj.12305. Epub 2014 Jul 7.
- Newton P, Hannay DR, Laver R. The presentation and management of female breast symptoms in general practice in Sheffield. Fam Pract. 1999 Aug;16(4):360-5. doi: 10.1093/fampra/16.4.360.
- Ader DN, Browne MW. Prevalence and impact of cyclic mastalgia in a United States clinic-based sample. Am J Obstet Gynecol. 1997 Jul;177(1):126-32. doi: 10.1016/s0002-9378(97)70450-2.
- Barton MB, Elmore JG, Fletcher SW. Breast symptoms among women enrolled in a health maintenance organization: frequency, evaluation, and outcome. Ann Intern Med. 1999 Apr 20;130(8):651-7. doi: 10.7326/0003-4819-130-8-199904200-00005.
- Eberl MM, Phillips RL Jr, Lamberts H, Okkes I, Mahoney MC. Characterizing breast symptoms in family practice. Ann Fam Med. 2008 Nov-Dec;6(6):528-33. doi: 10.1370/afm.905.
- Joyce DP, Alamiri J, Lowery AJ, Downey E, Ahmed A, McLaughlin R, Hill AD. Breast clinic referrals: can mastalgia be managed in primary care? Ir J Med Sci. 2014 Dec;183(4):639-42. doi: 10.1007/s11845-013-1066-z. Epub 2014 Jan 9.
- Kosters JP, Gotzsche PC. Regular self-examination or clinical examination for early detection of breast cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2003;2003(2):CD003373. doi: 10.1002/14651858.CD003373.
- Richards MA. The National Awareness and Early Diagnosis Initiative in England: assembling the evidence. Br J Cancer. 2009 Dec 3;101 Suppl 2(Suppl 2):S1-4. doi: 10.1038/sj.bjc.6605382.
- Mac Bride MB, Pruthi S, Bevers T. The evolution of breast self-examination to breast awareness. Breast J. 2012 Nov-Dec;18(6):641-3. doi: 10.1111/tbj.12023. Epub 2012 Sep 26. No abstract available.
- Byrne S, Robles-Rodriguez E. Educational parties as a strategy to promote breast health awareness and screening in underserved female populations. Oncol Nurs Forum. 2009 Mar;36(2):145-8. doi: 10.1188/09.ONF.145-148. No abstract available.
Полезные ссылки
- National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE). Familial Breast Cancer: Full Guideline.
- International Agency for Research on Cancer (IARC). IARC Screening Group.
- American Cancer Society. Breast cancer early detection breast awareness and self-exam
- National Office of NHS Cancer Screening Programmes, Public Health England. NHS Breast Cancer Screening Programme 2013
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCR5063
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Видео о боли в груди
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Sunnybrook Health Sciences CentreНеизвестный
-
Medical University of GrazЗавершенныйКачество жизни | Удовлетворенность, пациент | Осложнения, послеоперационные/периоперационныеАвстрия
-
Thurgau Breast CenterРекрутингРак молочной железы у женщинШвейцария
-
NYU Langone HealthЗавершенный
-
Teesside UniversityConnect Health LtdЗавершенный
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...ЗавершенныйНевралгия | Нейропатическая боль | Невралгия
-
University of ConnecticutNational Institute of Nursing Research (NINR)ЗавершенныйСиндром раздраженного кишечникаСоединенные Штаты
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiЗавершенныйУход за болью в животеСоединенные Штаты
-
University of FloridaAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Еще не набираютСкелетно-мышечная боль | Хроническая боль | Использование опиоидов
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)Рекрутинг