- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03936842
유방 통증이 있는 여성을 위한 교육적 개입의 평가
유방 통증이 있는 여성을 위한 교육적 개입의 평가
대상 문제 - 증상이 있는 유방 통증 연구 목적 - 주요 목표는 유방 통증, 유방 인식 및 자가 검사에 대한 교육 비디오에 대한 여성의 인식과 유방 통증 자가 관리에 대한 자신감에 미치는 영향에 대한 지식을 얻는 것입니다.
2차 목표 - 동영상을 보고하는 여성의 비율
- 유익했습니다
- 2차 진료 예약을 찾을 필요가 없을 정도로 그들을 안심시켰을 수도 있습니다.
연구 설계 - 공중 보건학 석사 학위 논문 시험 모집단에 대한 반구조화된 인터뷰를 통한 전향적 단일 센터 혼합 방법 연구 -18-40세의 여성, The Royal Marsden Hospital(RMH의 "원스톱"/신속 진단 유방 클리닉 참조) ) 혼자 유방 통증.
모집 대상 포화될 때까지 예상 표본 10-15 시험 설계- 반구조화된 인터뷰를 사용한 혼합 방법 연구 1차 종료점 -통계적 1차 종료점이 없는 정성적 연구입니다.
2차 종료점 - 두 가지 질문에 대한 설명 요약이 2차 종료점으로 보고됩니다.
포함 기준
- 진료 당일 만 18세 이상 40세 미만의 여성
- 유일한 증상으로 유방 통증
- 정상적인 임상 검사
- 추가 조사 없음(영상, 생검 등) 제외 기준
- 추가 조사가 필요한 임상 검사 중 의심스러운 특징의 존재
- 강력한 유방암 가족력
- 지난 12개월 이내의 이전 유방 영상
- 유방암의 과거력
- 타목시펜을 사용한 현재 또는 이전 치료
- 동시 암
- 연구 참여에 영향을 줄 수 있는 의학적 또는 정신 질환
연구 개요
상세 설명
유방 통증의 유병률은 임상 코호트와 일반 인구에서 41-69%인 것으로 보고되었습니다(1-4). 유방 통증만 있는 여성의 암 발생률(예: 덩어리 또는 기타 증상이 없고 더 많은 증상이 있음)은 발표된 비율이 1~1.8%(7-9)로 낮습니다.
또한 유방 통증의 유병률은 50세까지 선형적으로 증가했다가 감소하므로(4) 정상적인 임상 검사를 받는 40세 미만 여성은 추가 검사가 필요하지 않으며 일차 진료에서 안심할 수 있습니다.
그럼에도 불구하고 유방통은 참석자의 최대 69%(5-7)를 나타내는 유방 단위로 언급된 여성에서 가장 흔한 증상 중 하나입니다. 결과적으로, 유방 통증이 있는 여성은 무증상 여성보다 유방조영술을 받을 가능성이 최대 4.7배 더 높습니다(6). 조기 유방암 진단을 용이하게 하기 위해 1차 진료에서 전문 단위로 의심되는 암 경로 의뢰(2주 이내 예약)가 있습니다. 최근 유방 긴급 의뢰가 증가함에 따라 이미 과도하게 늘어난 서비스에 대한 압박이 가중되었습니다.
유방암의 조기 발견에 대한 욕구와 정상적인 유방 감각에 대한 불필요한 소개를 피하는 것 사이의 긴장을 관리하기 위해 많은 전략이 시도되었습니다.
자가 검진이나 임상 검사를 통한 유방 검진이 연구에서 유방암 사망률을 감소시키는 것으로 나타나지는 않았지만(10), 유방 인식은 치료를 용이하게 하는 조기 발견과 연결될 수 있으며 사망률을 감소시킬 가능성이 있습니다(11). 따라서 유방 인식과 자기 검사는 정상과 비정상적인 변화를 분별할 수 있는 여성의 자신감을 증진시키는 일반적인 유방 교육의 관련 부분이 되었습니다(12-17). 자가 검사는 1차 진료에서 자주 가르치지 않으며 "여성의 유방 건강 인식 및 유방암 조기 발견을 촉진하기 위한 보다 혁신적인 전략을 개발할 필요가 있습니다"(18). 이 연구에서는 보건 정책 석사 과정의 일환으로 교육용 비디오의 영향을 조사하고 있습니다. 여기에는 진료 예약 후 표시되지만 일반 개업의에게 배포될 가능성이 있고 호평을 받는 경우 환자에게 직접 배포될 수 있습니다. .
방법론
환자 모집 1.1 "원스톱" 클리닉 최초 방문 유방 통증만으로 "원스톱" 진단 클리닉에 의뢰되고 임상 평가를 완료한 적격 환자에게 연구 참여를 요청하는 환자 정보 시트가 제공됩니다. . 그들은 같은 방문에서 면담 임상의를 만날 것입니다.
1.2 동의 인터뷰를 수행할 임상의가 동의를 구할 것입니다.
- 개입: 교육 비디오 유방 통증, 자가 검사 및 유방 인식에 대한 약 10분 분량의 교육 비디오가 참가자에게 표시됩니다.
- 반구조화된 면접 반구조화된 대면 면접이 진행됩니다. 근거 이론의 원칙은 인터뷰를 안내하는 데 사용됩니다. 모든 면담은 녹음되고 안전하게 전사되며 연구 번호에 따라 환자를 참조합니다. 그들의 이름과 병원 번호는 사용되지 않습니다.
여러 가지 미리 계획된 공개 질문을 받게 됩니다. 핵심 질문은 토론 주제와 관련이 있습니다. 즉, 개입과 관련된 인상과 이전 관심사에 대한 후속 효과입니다. 이전 참가자의 답변에 대한 응답으로 추가 질문이 전개됩니다. 인터뷰 기간은 답변의 범위와 이전 답변에서 나중에 파생되는 후속 질문에 따라 달라집니다.
데이터 수집 및 분석 비디오 쇼와 인터뷰는 일상적인 임상 평가 후 개인실에서 진행됩니다. 면접관은 관련 문헌을 읽은 유방 통증에 관심이 있고 의학적으로 자격을 갖춘 유방 임상의인 MSc 학생이 될 것입니다. 녹음된 면담과 면담 중 조사자가 작성한 메모가 유일한 데이터입니다.
분석은 추가 샘플링을 알리기 위해 반복 프로세스로 데이터 수집과 함께 실행됩니다. 분석의 목적은 참가자의 의견을 기술하고 이에 대한 이론적 설명을 개발하는 것입니다. 인터뷰는 녹취록을 자세히 읽고 텍스트의 일부에 의미를 부여하기 위해 코드를 지정하여 분석됩니다. 새로운 코드는 주제로 그룹화되고 논의된 다음 후속 인터뷰에서 탐색됩니다. 분석은 환자의 맥락을 고려하여 주제 내에서 차이점과 유사성에 대해 데이터를 조사하는 근거 이론의 지속적인 비교 기술을 사용하여 수행됩니다. 프로젝트가 진행됨에 따라 초기 코드가 수정되고 새 코드가 추가됩니다. 새로운 데이터는 이전 인터뷰와 비교하여 유사점과 차이점을 식별합니다.
결과 평가 이것은 혼합 방법 연구입니다. 결과적으로 교육용 비디오에 대한 유방 통증을 나타내는 여성의 인식에 대한 지식이 증가할 것입니다. 우리는 그들이 유익하다고 생각하는지 여부와 2차 진료를 피하도록 유도할 수 있는지 여부에 대한 정량적 정보를 얻을 것입니다. 1차 진료와 2차 진료의 접점에서 통증이 있는 여성의 미래 관리를 안내할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
London, 영국, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 진료 당일 만 18세 이상 40세 이하의 건강한 여성 환자 (유방통증만으로 원스톱 유방클리닉이라 함)
- 클리닉에서의 정상적인 검사
- 추가 유방 조사가 수행되거나 필요하지 않음
제외 기준:
- 추가 조사가 필요한 임상 검사 중 우려되는 특징의 존재
- 연구 진단 당시의 임신 또는 수유.
- 강력한 유방암 가족력
- 지난 12개월 이내에 동일한 증상에 대한 최근 이전 영상 또는 진료소 출석
- 유방암의 과거력
- 타목시펜을 사용한 현재 또는 이전 치료
- 평가 임상의의 의견에 따라 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 의학적 또는 정신 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 싱글 암
유방 통증만으로 "원스톱" 진단 클리닉에 의뢰되고 임상 평가를 완료한 적격 환자에게는 연구 참여를 요청하는 환자 정보 시트가 제공됩니다.
그들은 같은 방문에서 면담 임상의를 만날 것입니다.
|
유방 통증, 자가 검진 및 유방 자각에 대한 약 10분 분량의 교육 비디오가 참가자에게 표시됩니다.
그런 다음 반 구조화 된 대면 인터뷰가 진행됩니다.
근거 이론의 원칙은 인터뷰를 안내하는 데 사용됩니다.
모든 면담은 녹음되고 안전하게 전사되며 연구 번호에 따라 환자를 참조합니다.
그들의 이름과 병원 번호는 사용되지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
유방 통증 비디오에 대한 환자의 인식
기간: 10 분
|
연구의 반 구조적 인터뷰 질적 특성으로 인해 주요 목표는 유방 통증, 유방 인식 및 자기 검사와 그 영향에 대한 교육 비디오에 대한 여성의 인식에 대한 통찰력과 패턴("인용문"을 통해)에 대한 관찰 데이터를 얻는 것입니다. 유방 통증의 자기 관리에 대한 자신감.
|
10 분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
동영상의 목적 평가
기간: 10 분
|
비디오를보고하는 여성의 비율
|
10 분
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ader DN, Shriver CD. Update on clinical and research issues in cyclical mastalgia. Breast J 1998;4:25-32.
- Boyle CA, Berkowitz GS, Kelsey JL. Epidemiology of premenstrual symptoms. Am J Public Health. 1987 Mar;77(3):349-50. doi: 10.2105/ajph.77.3.349.
- Smith RL, Pruthi S, Fitzpatrick LA. Evaluation and management of breast pain. Mayo Clin Proc. 2004 Mar;79(3):353-72. doi: 10.4065/79.3.353.
- Scurr J, Hedger W, Morris P, Brown N. The prevalence, severity, and impact of breast pain in the general population. Breast J. 2014 Sep-Oct;20(5):508-13. doi: 10.1111/tbj.12305. Epub 2014 Jul 7.
- Newton P, Hannay DR, Laver R. The presentation and management of female breast symptoms in general practice in Sheffield. Fam Pract. 1999 Aug;16(4):360-5. doi: 10.1093/fampra/16.4.360.
- Ader DN, Browne MW. Prevalence and impact of cyclic mastalgia in a United States clinic-based sample. Am J Obstet Gynecol. 1997 Jul;177(1):126-32. doi: 10.1016/s0002-9378(97)70450-2.
- Barton MB, Elmore JG, Fletcher SW. Breast symptoms among women enrolled in a health maintenance organization: frequency, evaluation, and outcome. Ann Intern Med. 1999 Apr 20;130(8):651-7. doi: 10.7326/0003-4819-130-8-199904200-00005.
- Eberl MM, Phillips RL Jr, Lamberts H, Okkes I, Mahoney MC. Characterizing breast symptoms in family practice. Ann Fam Med. 2008 Nov-Dec;6(6):528-33. doi: 10.1370/afm.905.
- Joyce DP, Alamiri J, Lowery AJ, Downey E, Ahmed A, McLaughlin R, Hill AD. Breast clinic referrals: can mastalgia be managed in primary care? Ir J Med Sci. 2014 Dec;183(4):639-42. doi: 10.1007/s11845-013-1066-z. Epub 2014 Jan 9.
- Kosters JP, Gotzsche PC. Regular self-examination or clinical examination for early detection of breast cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2003;2003(2):CD003373. doi: 10.1002/14651858.CD003373.
- Richards MA. The National Awareness and Early Diagnosis Initiative in England: assembling the evidence. Br J Cancer. 2009 Dec 3;101 Suppl 2(Suppl 2):S1-4. doi: 10.1038/sj.bjc.6605382.
- Mac Bride MB, Pruthi S, Bevers T. The evolution of breast self-examination to breast awareness. Breast J. 2012 Nov-Dec;18(6):641-3. doi: 10.1111/tbj.12023. Epub 2012 Sep 26. No abstract available.
- Byrne S, Robles-Rodriguez E. Educational parties as a strategy to promote breast health awareness and screening in underserved female populations. Oncol Nurs Forum. 2009 Mar;36(2):145-8. doi: 10.1188/09.ONF.145-148. No abstract available.
유용한 링크
- National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE). Familial Breast Cancer: Full Guideline.
- International Agency for Research on Cancer (IARC). IARC Screening Group.
- American Cancer Society. Breast cancer early detection breast awareness and self-exam
- National Office of NHS Cancer Screening Programmes, Public Health England. NHS Breast Cancer Screening Programme 2013
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
유방 통증 비디오에 대한 임상 시험
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Sunnybrook Health Sciences Centre알려지지 않은
-
Medical University of Graz완전한
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse Grace완전한건강한 | 임상적 고립 증후군 | 다발성 경화증(MS) | 방사선학적 고립 증후군 | 다발성 경화증(MS) 재발 완화 | 다발성 경화증(MS) 원발성 진행성 | 다발성 경화증(MS) 속발성 진행성모나코
-
The Hospital for Sick ChildrenUniversity Health Network, Toronto; University of British Columbia; Centre for Addiction... 그리고 다른 협력자들모병
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle모병
-
University of FloridaAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)아직 모집하지 않음근골격계 통증 | 만성 통증 | 오피오이드 사용