- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03936842
Rintakipuista kärsivien naisten koulutustoimen arviointi
Rintakipua kärsivien naisten koulutustoimen arviointi
Kohdeongelma - Oireinen rintakipu Tutkimuksen tavoitteet - Ensisijainen tavoite on saada tietoa naisten käsityksistä rintakipua, rintojen tietoisuutta ja itsetutkiskelua käsittelevästä koulutusvideosta ja sen vaikutuksista heidän luottamukseensa rintakipujen itsehallintaan.
Toissijaiset tavoitteet - naisten osuus, jotka ilmoittavat, että video
- Oli informatiivinen
- Olisi voinut rauhoittaa heitä tarpeeksi, ettei heidän olisi tarvinnut hakea tapaamista toissijaiseen hoitoon.
Tutkimussuunnittelu – Tulevaisuuden yhden keskuksen sekamenetelmien tutkimus puolistrukturoiduilla haastatteluilla kansanterveysalan maisterintutkinnon suorittaneille. Kokeilupopulaatio – Naiset, iältään 18–40, kutsuttiin "yhden luukun" / nopean diagnostisen rintaklinikan käyttöön Royal Marsden Hospitalissa (RMH) ) pelkkä rintakipu.
Rekrytointitavoite Kyllästymiseen asti, odotettavissa oleva otos 10-15 Kokeilusuunnittelu - Sekamenetelmien tutkimus käyttäen puolistrukturoituja haastatteluja Ensisijainen päätepiste -Tämä on kvalitatiivinen tutkimus, jossa ei ole tilastollista ensisijaista päätepistettä.
Toissijaiset päätepisteet – Kahden kysymyksen kuvaavat yhteenvedot raportoidaan toissijaisena päätepisteenä.
Sisällyttämiskriteerit
- Naiset, jotka ovat 18-40-vuotiaita klinikalla käyntipäivänä
- Rintakipu ainoana oireena
- Normaali kliininen tutkimus
- Ei lisätutkimuksia (kuvaus, biopsia jne.) Poissulkemiskriteerit
- Epäilyttäviä piirteitä kliinisen tutkimuksen aikana, mikä vaatii lisätutkimuksia
- Vahva suvussa rintasyöpää
- Aiempi rintojen kuvantaminen viimeisen 12 kuukauden ajalta
- Aiempi rintasyövän historia
- Nykyinen tai aiempi tamoksifeenihoito
- Samanaikainen syöpä
- Lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka saattaa vaikuttaa heidän osallistumiseensa tutkimukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintakipujen esiintyvyyden on raportoitu olevan 41-69 % kliinisissä kohorteissa ja yleisessä populaatiossa (1-4). Syövän ilmaantuvuus naisilla, joilla on pelkkä rintakipu (eli ei kyhmyjä tai muita, enemmänkin oireita), on alhainen, julkaistujen osien välillä 1-1,8 % (7-9).
Lisäksi rintakipujen esiintyvyys lisääntyy lineaarisesti 50 ikään asti ja sen jälkeen laskee (4), joten alle 40-vuotiaat naiset normaalissa kliinisessä tutkimuksessa eivät vaadi lisätutkimuksia ja voivat olla varmoja perusterveydenhuollossa.
Tästä huolimatta mastalgia on yksi yleisimmistä oireista rintayksikköön lähetetyillä naisilla, ja se edustaa jopa 69 % osallistujista (5–7). Näin ollen rintakipusta kärsivät naiset ovat jopa 4,7 kertaa todennäköisemmin joutuneet mammografiaan kuin oireettomat naiset (6). Varhaisen rintasyövän diagnoosin helpottamiseksi perusterveydenhuollosta on lähete syöpäpolun epäilyyn (2 viikon sisällä ajanvaraus). Äskettäin lisääntyneet rintojen kiireelliset lähetteet ovat lisänneet painetta jo ennestään ylikuormitettuihin palveluihin.
Monia strategioita on yritetty hallita jännitteitä rintasyövän varhaisen toteamisen toiveen ja tarpeettoman lähetteen välttämisen välillä normaalien rintojen tuntemusten vuoksi.
Vaikka rintojen seulonta itsetutkimuksella tai kliinisellä tutkimuksella ei ole tutkimuksissa osoitettu vähentävän rintasyöpäkuolleisuutta (10), rintatietoisuus voidaan yhdistää varhaiseen havaitsemiseen, mikä helpottaa hoitoa ja voi vähentää kuolleisuutta (11). Siksi rintojen tiedostamisesta ja itsetutkiskelusta on tullut olennainen osa yleistä rintakasvatusta, mikä edistää naisten luottamusta erottaa normaaliolot ja epätavalliset muutokset (12-17). Itsetutkiskelua ei opeteta usein perusterveydenhuollossa, ja "on kehitettävä innovatiivisempia strategioita rintojen terveystietoisuuden ja rintasyövän varhaisen havaitsemisen edistämiseksi naisilla" (18). Tässä tutkimuksessa, osana terveyspolitiikan maisteria, tutkimme koulutusvideon vaikutusta, joka näytetään tässä klinikalla käynnin jälkeen, mutta joka voidaan jakaa yleislääkäreille ja suoraan potilaille, jos se otetaan myönteisesti vastaan. .
Metodologia
Potilaiden rekrytointi 1.1 Ensimmäinen käynti "yhden luukun" klinikalla Tukikelpoisille potilaille, jotka ohjataan "yhden luukun" diagnostiseen klinikkaan pelkän rintakipujen vuoksi ja jotka ovat suorittaneet kliinisen arvioinnin, lähetetään potilastietolomake, jossa heidät kutsutaan osallistumaan tutkimukseen . Haastatteleva kliinikko tapaa heidät samalla käynnillä.
1.2 Suostumus Haastattelut suorittava kliinikko pyytää suostumuksen.
- Interventio: opetusvideo Osallistujalle näytetään noin 10 minuutin opetusvideo rintakipusta, itsetutkiskelusta ja rintatietoisuudesta.
- Puolistrukturoitu haastattelu Puolistrukturoitu, face-to-face haastattelu suoritetaan sitten. Haastattelun ohjauksessa käytetään Grounded Theoryn periaatteita. Kaikki haastattelut tallennetaan ja kirjoitetaan turvallisesti, ja potilaaseen viitataan vain hänen tutkimusnumeronsa mukaan. Heidän nimeään ja sairaalanumeroaan ei käytetä.
Esitetään useita ennalta suunniteltuja, avoimia kysymyksiä. Keskeiset kysymykset liittyvät keskustelun aiheeseen - interventioon liittyvät vaikutelmat ja myöhempi vaikutus aikaisempiin huolenaiheisiinsa. Lisäkysymykset kehittyvät aiempien osallistujien antamien vastausten perusteella. Haastattelun kesto riippuu vastausten laajuudesta ja mahdollisista jatkokysymyksistä, jotka johtuvat myöhemmin aiemmista vastauksista.
Tiedonkeruu ja -analyysi Videoesitys ja haastattelu suoritetaan yksityisessä huoneessa rutiininomaisen kliinisen arvioinnin jälkeen. Haastattelija on MSc-opiskelija, lääketieteellisesti pätevä rintakipusta kiinnostunut rintalääkäri, joka on lukenut asiaan liittyvän kirjallisuuden. Tallennetut haastattelut ja tutkijan haastattelun aikana tekemät muistiinpanot ovat ainoat tiedot.
Analyysi suoritetaan tiedonkeruun rinnalla iteratiivisena prosessina lisäotoksen ottamiseksi. Analyysin tarkoituksena on kuvata osallistujien mielipiteitä ja kehittää niille teoreettisia selityksiä. Haastattelut analysoidaan lukemalla tekstit yksityiskohtaisesti ja antamalla koodit, jotka antavat merkityksen tekstin osille. Uudet koodit ryhmitellään teemoihin ja niistä keskustellaan ja niitä tarkastellaan sitten seuraavissa haastatteluissa. Analyysi toteutetaan jatkuvalla maadoitetun teorian vertailutekniikalla, jolloin aineistosta tutkitaan teemojen välisiä eroja ja yhtäläisyyksiä potilaskontekstia huomioiden. Alkuperäisiä koodeja muutetaan ja uusia koodeja lisätään projektin edetessä. Uusia tietoja verrataan aikaisempiin haastatteluihin yhtäläisyyksien ja erojen tunnistamiseksi.
Tuloksen arviointi Tämä on sekamenetelmätutkimus. Tämän seurauksena meillä on enemmän tietoa rintakipuja esittävien naisten käsityksistä opetusvideosta. Meillä on kvantitatiivista tietoa siitä, pitävätkö ne informatiivisena ja voiko se johtaa siihen, että he välttyvät toissijaiseen hoitoon. Se ohjaa kivusta kärsivien naisten tulevaa hoitoa perus- ja toissijaisen hoidon rajapinnassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18-40-vuotiaat naispotilaat klinikalla käyntipäivänä (viitataan yhden luukun rintaklinikaksi, jossa on pelkkä rintakipu)
- Normaali tutkimus klinikalla
- Muita rintojen tutkimuksia ei ole suoritettu tai vaadittu
Poissulkemiskriteerit:
- Lisätutkimuksia vaativien piirteiden esiintyminen kliinisen tutkimuksen aikana
- Raskaus tai imetys tutkimusdiagnoosin aikana.
- Vahva suvussa rintasyöpää
- Äskettäinen aiempi kuvantaminen tai käynti klinikalla saman oireen vuoksi viimeisten 12 kuukauden aikana
- Aiempi rintasyövän historia
- Nykyinen tai aiempi tamoksifeenihoito
- Lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka arvioivan kliinikon mielestä saattaa vaikuttaa hänen osallistumiseensa tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Yksikäsi
Tukikelpoisille potilaille, jotka ohjataan "yhden luukun" diagnostiselle klinikalle pelkän rintakipujen vuoksi ja jotka ovat suorittaneet kliinisen arvioinnin, lähetetään potilastietolomake, jossa heidät kutsutaan osallistumaan tutkimukseen.
Haastatteleva kliinikko tapaa heidät samalla käynnillä.
|
Osallistujalle näytetään noin 10 minuutin opetusvideo rintakipuista, itsetutkiskelusta ja rintatietoisuudesta.
Sitten suoritetaan puolistrukturoitu, kasvokkain haastattelu.
Haastattelun ohjauksessa käytetään Grounded Theoryn periaatteita.
Kaikki haastattelut tallennetaan ja kirjoitetaan turvallisesti, ja potilaaseen viitataan vain hänen tutkimusnumeronsa mukaan.
Heidän nimeään ja sairaalanumeroaan ei käytetä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan havainnot rintakipuvideolla
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Tutkimuksen puolirakenteisen haastattelun laadullisen luonteen vuoksi ensisijaisena tavoitteena on saada havainnointidataa näkemyksiin ja kuvioihin ("lainausten" kautta) naisten käsityksiin rintakipua, rintojen tietoisuutta ja itsetutkiskelua ja sen vaikutuksia käsittelevästä koulutusvideosta. heidän luottamuksestaan rintakipujen omaan hallintaan.
|
10 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Videon tarkoituksen arviointi
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
osuus naisista, jotka ilmoittavat videosta
|
10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ader DN, Shriver CD. Update on clinical and research issues in cyclical mastalgia. Breast J 1998;4:25-32.
- Boyle CA, Berkowitz GS, Kelsey JL. Epidemiology of premenstrual symptoms. Am J Public Health. 1987 Mar;77(3):349-50. doi: 10.2105/ajph.77.3.349.
- Smith RL, Pruthi S, Fitzpatrick LA. Evaluation and management of breast pain. Mayo Clin Proc. 2004 Mar;79(3):353-72. doi: 10.4065/79.3.353.
- Scurr J, Hedger W, Morris P, Brown N. The prevalence, severity, and impact of breast pain in the general population. Breast J. 2014 Sep-Oct;20(5):508-13. doi: 10.1111/tbj.12305. Epub 2014 Jul 7.
- Newton P, Hannay DR, Laver R. The presentation and management of female breast symptoms in general practice in Sheffield. Fam Pract. 1999 Aug;16(4):360-5. doi: 10.1093/fampra/16.4.360.
- Ader DN, Browne MW. Prevalence and impact of cyclic mastalgia in a United States clinic-based sample. Am J Obstet Gynecol. 1997 Jul;177(1):126-32. doi: 10.1016/s0002-9378(97)70450-2.
- Barton MB, Elmore JG, Fletcher SW. Breast symptoms among women enrolled in a health maintenance organization: frequency, evaluation, and outcome. Ann Intern Med. 1999 Apr 20;130(8):651-7. doi: 10.7326/0003-4819-130-8-199904200-00005.
- Eberl MM, Phillips RL Jr, Lamberts H, Okkes I, Mahoney MC. Characterizing breast symptoms in family practice. Ann Fam Med. 2008 Nov-Dec;6(6):528-33. doi: 10.1370/afm.905.
- Joyce DP, Alamiri J, Lowery AJ, Downey E, Ahmed A, McLaughlin R, Hill AD. Breast clinic referrals: can mastalgia be managed in primary care? Ir J Med Sci. 2014 Dec;183(4):639-42. doi: 10.1007/s11845-013-1066-z. Epub 2014 Jan 9.
- Kosters JP, Gotzsche PC. Regular self-examination or clinical examination for early detection of breast cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2003;2003(2):CD003373. doi: 10.1002/14651858.CD003373.
- Richards MA. The National Awareness and Early Diagnosis Initiative in England: assembling the evidence. Br J Cancer. 2009 Dec 3;101 Suppl 2(Suppl 2):S1-4. doi: 10.1038/sj.bjc.6605382.
- Mac Bride MB, Pruthi S, Bevers T. The evolution of breast self-examination to breast awareness. Breast J. 2012 Nov-Dec;18(6):641-3. doi: 10.1111/tbj.12023. Epub 2012 Sep 26. No abstract available.
- Byrne S, Robles-Rodriguez E. Educational parties as a strategy to promote breast health awareness and screening in underserved female populations. Oncol Nurs Forum. 2009 Mar;36(2):145-8. doi: 10.1188/09.ONF.145-148. No abstract available.
Hyödyllisiä linkkejä
- National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE). Familial Breast Cancer: Full Guideline.
- International Agency for Research on Cancer (IARC). IARC Screening Group.
- American Cancer Society. Breast cancer early detection breast awareness and self-exam
- National Office of NHS Cancer Screening Programmes, Public Health England. NHS Breast Cancer Screening Programme 2013
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCR5063
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .