Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintakipuista kärsivien naisten koulutustoimen arviointi

torstai 2. toukokuuta 2019 päivittänyt: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Rintakipua kärsivien naisten koulutustoimen arviointi

Kohdeongelma - Oireinen rintakipu Tutkimuksen tavoitteet - Ensisijainen tavoite on saada tietoa naisten käsityksistä rintakipua, rintojen tietoisuutta ja itsetutkiskelua käsittelevästä koulutusvideosta ja sen vaikutuksista heidän luottamukseensa rintakipujen itsehallintaan.

Toissijaiset tavoitteet - naisten osuus, jotka ilmoittavat, että video

  1. Oli informatiivinen
  2. Olisi voinut rauhoittaa heitä tarpeeksi, ettei heidän olisi tarvinnut hakea tapaamista toissijaiseen hoitoon.

Tutkimussuunnittelu – Tulevaisuuden yhden keskuksen sekamenetelmien tutkimus puolistrukturoiduilla haastatteluilla kansanterveysalan maisterintutkinnon suorittaneille. Kokeilupopulaatio – Naiset, iältään 18–40, kutsuttiin "yhden luukun" / nopean diagnostisen rintaklinikan käyttöön Royal Marsden Hospitalissa (RMH) ) pelkkä rintakipu.

Rekrytointitavoite Kyllästymiseen asti, odotettavissa oleva otos 10-15 Kokeilusuunnittelu - Sekamenetelmien tutkimus käyttäen puolistrukturoituja haastatteluja Ensisijainen päätepiste -Tämä on kvalitatiivinen tutkimus, jossa ei ole tilastollista ensisijaista päätepistettä.

Toissijaiset päätepisteet – Kahden kysymyksen kuvaavat yhteenvedot raportoidaan toissijaisena päätepisteenä.

Sisällyttämiskriteerit

  • Naiset, jotka ovat 18-40-vuotiaita klinikalla käyntipäivänä
  • Rintakipu ainoana oireena
  • Normaali kliininen tutkimus
  • Ei lisätutkimuksia (kuvaus, biopsia jne.) Poissulkemiskriteerit
  • Epäilyttäviä piirteitä kliinisen tutkimuksen aikana, mikä vaatii lisätutkimuksia
  • Vahva suvussa rintasyöpää
  • Aiempi rintojen kuvantaminen viimeisen 12 kuukauden ajalta
  • Aiempi rintasyövän historia
  • Nykyinen tai aiempi tamoksifeenihoito
  • Samanaikainen syöpä
  • Lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka saattaa vaikuttaa heidän osallistumiseensa tutkimukseen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintakipujen esiintyvyyden on raportoitu olevan 41-69 % kliinisissä kohorteissa ja yleisessä populaatiossa (1-4). Syövän ilmaantuvuus naisilla, joilla on pelkkä rintakipu (eli ei kyhmyjä tai muita, enemmänkin oireita), on alhainen, julkaistujen osien välillä 1-1,8 % (7-9).

Lisäksi rintakipujen esiintyvyys lisääntyy lineaarisesti 50 ikään asti ja sen jälkeen laskee (4), joten alle 40-vuotiaat naiset normaalissa kliinisessä tutkimuksessa eivät vaadi lisätutkimuksia ja voivat olla varmoja perusterveydenhuollossa.

Tästä huolimatta mastalgia on yksi yleisimmistä oireista rintayksikköön lähetetyillä naisilla, ja se edustaa jopa 69 % osallistujista (5–7). Näin ollen rintakipusta kärsivät naiset ovat jopa 4,7 kertaa todennäköisemmin joutuneet mammografiaan kuin oireettomat naiset (6). Varhaisen rintasyövän diagnoosin helpottamiseksi perusterveydenhuollosta on lähete syöpäpolun epäilyyn (2 viikon sisällä ajanvaraus). Äskettäin lisääntyneet rintojen kiireelliset lähetteet ovat lisänneet painetta jo ennestään ylikuormitettuihin palveluihin.

Monia strategioita on yritetty hallita jännitteitä rintasyövän varhaisen toteamisen toiveen ja tarpeettoman lähetteen välttämisen välillä normaalien rintojen tuntemusten vuoksi.

Vaikka rintojen seulonta itsetutkimuksella tai kliinisellä tutkimuksella ei ole tutkimuksissa osoitettu vähentävän rintasyöpäkuolleisuutta (10), rintatietoisuus voidaan yhdistää varhaiseen havaitsemiseen, mikä helpottaa hoitoa ja voi vähentää kuolleisuutta (11). Siksi rintojen tiedostamisesta ja itsetutkiskelusta on tullut olennainen osa yleistä rintakasvatusta, mikä edistää naisten luottamusta erottaa normaaliolot ja epätavalliset muutokset (12-17). Itsetutkiskelua ei opeteta usein perusterveydenhuollossa, ja "on kehitettävä innovatiivisempia strategioita rintojen terveystietoisuuden ja rintasyövän varhaisen havaitsemisen edistämiseksi naisilla" (18). Tässä tutkimuksessa, osana terveyspolitiikan maisteria, tutkimme koulutusvideon vaikutusta, joka näytetään tässä klinikalla käynnin jälkeen, mutta joka voidaan jakaa yleislääkäreille ja suoraan potilaille, jos se otetaan myönteisesti vastaan. .

Metodologia

  1. Potilaiden rekrytointi 1.1 Ensimmäinen käynti "yhden luukun" klinikalla Tukikelpoisille potilaille, jotka ohjataan "yhden luukun" diagnostiseen klinikkaan pelkän rintakipujen vuoksi ja jotka ovat suorittaneet kliinisen arvioinnin, lähetetään potilastietolomake, jossa heidät kutsutaan osallistumaan tutkimukseen . Haastatteleva kliinikko tapaa heidät samalla käynnillä.

    1.2 Suostumus Haastattelut suorittava kliinikko pyytää suostumuksen.

  2. Interventio: opetusvideo Osallistujalle näytetään noin 10 minuutin opetusvideo rintakipusta, itsetutkiskelusta ja rintatietoisuudesta.
  3. Puolistrukturoitu haastattelu Puolistrukturoitu, face-to-face haastattelu suoritetaan sitten. Haastattelun ohjauksessa käytetään Grounded Theoryn periaatteita. Kaikki haastattelut tallennetaan ja kirjoitetaan turvallisesti, ja potilaaseen viitataan vain hänen tutkimusnumeronsa mukaan. Heidän nimeään ja sairaalanumeroaan ei käytetä.

Esitetään useita ennalta suunniteltuja, avoimia kysymyksiä. Keskeiset kysymykset liittyvät keskustelun aiheeseen - interventioon liittyvät vaikutelmat ja myöhempi vaikutus aikaisempiin huolenaiheisiinsa. Lisäkysymykset kehittyvät aiempien osallistujien antamien vastausten perusteella. Haastattelun kesto riippuu vastausten laajuudesta ja mahdollisista jatkokysymyksistä, jotka johtuvat myöhemmin aiemmista vastauksista.

Tiedonkeruu ja -analyysi Videoesitys ja haastattelu suoritetaan yksityisessä huoneessa rutiininomaisen kliinisen arvioinnin jälkeen. Haastattelija on MSc-opiskelija, lääketieteellisesti pätevä rintakipusta kiinnostunut rintalääkäri, joka on lukenut asiaan liittyvän kirjallisuuden. Tallennetut haastattelut ja tutkijan haastattelun aikana tekemät muistiinpanot ovat ainoat tiedot.

Analyysi suoritetaan tiedonkeruun rinnalla iteratiivisena prosessina lisäotoksen ottamiseksi. Analyysin tarkoituksena on kuvata osallistujien mielipiteitä ja kehittää niille teoreettisia selityksiä. Haastattelut analysoidaan lukemalla tekstit yksityiskohtaisesti ja antamalla koodit, jotka antavat merkityksen tekstin osille. Uudet koodit ryhmitellään teemoihin ja niistä keskustellaan ja niitä tarkastellaan sitten seuraavissa haastatteluissa. Analyysi toteutetaan jatkuvalla maadoitetun teorian vertailutekniikalla, jolloin aineistosta tutkitaan teemojen välisiä eroja ja yhtäläisyyksiä potilaskontekstia huomioiden. Alkuperäisiä koodeja muutetaan ja uusia koodeja lisätään projektin edetessä. Uusia tietoja verrataan aikaisempiin haastatteluihin yhtäläisyyksien ja erojen tunnistamiseksi.

Tuloksen arviointi Tämä on sekamenetelmätutkimus. Tämän seurauksena meillä on enemmän tietoa rintakipuja esittävien naisten käsityksistä opetusvideosta. Meillä on kvantitatiivista tietoa siitä, pitävätkö ne informatiivisena ja voiko se johtaa siihen, että he välttyvät toissijaiseen hoitoon. Se ohjaa kivusta kärsivien naisten tulevaa hoitoa perus- ja toissijaisen hoidon rajapinnassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet 18-40-vuotiaat naispotilaat klinikalla käyntipäivänä (viitataan yhden luukun rintaklinikaksi, jossa on pelkkä rintakipu)
  • Normaali tutkimus klinikalla
  • Muita rintojen tutkimuksia ei ole suoritettu tai vaadittu

Poissulkemiskriteerit:

  • Lisätutkimuksia vaativien piirteiden esiintyminen kliinisen tutkimuksen aikana
  • Raskaus tai imetys tutkimusdiagnoosin aikana.
  • Vahva suvussa rintasyöpää
  • Äskettäinen aiempi kuvantaminen tai käynti klinikalla saman oireen vuoksi viimeisten 12 kuukauden aikana
  • Aiempi rintasyövän historia
  • Nykyinen tai aiempi tamoksifeenihoito
  • Lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka arvioivan kliinikon mielestä saattaa vaikuttaa hänen osallistumiseensa tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Yksikäsi
Tukikelpoisille potilaille, jotka ohjataan "yhden luukun" diagnostiselle klinikalle pelkän rintakipujen vuoksi ja jotka ovat suorittaneet kliinisen arvioinnin, lähetetään potilastietolomake, jossa heidät kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Haastatteleva kliinikko tapaa heidät samalla käynnillä.
Osallistujalle näytetään noin 10 minuutin opetusvideo rintakipuista, itsetutkiskelusta ja rintatietoisuudesta.
Sitten suoritetaan puolistrukturoitu, kasvokkain haastattelu. Haastattelun ohjauksessa käytetään Grounded Theoryn periaatteita. Kaikki haastattelut tallennetaan ja kirjoitetaan turvallisesti, ja potilaaseen viitataan vain hänen tutkimusnumeronsa mukaan. Heidän nimeään ja sairaalanumeroaan ei käytetä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan havainnot rintakipuvideolla
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Tutkimuksen puolirakenteisen haastattelun laadullisen luonteen vuoksi ensisijaisena tavoitteena on saada havainnointidataa näkemyksiin ja kuvioihin ("lainausten" kautta) naisten käsityksiin rintakipua, rintojen tietoisuutta ja itsetutkiskelua ja sen vaikutuksia käsittelevästä koulutusvideosta. heidän luottamuksestaan ​​rintakipujen omaan hallintaan.
10 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Videon tarkoituksen arviointi
Aikaikkuna: 10 minuuttia

osuus naisista, jotka ilmoittavat videosta

  1. Oli informatiivinen
  2. Olisi voinut rauhoittaa heitä tarpeeksi, ettei heidän olisi tarvinnut hakea tapaamista toissijaiseen hoitoon
10 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 3. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 3. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCR5063

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa