- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03936842
Evaluación de una Intervención Educativa para Mujeres con Dolor de Mama
Evaluación de una intervención educativa para mujeres con dolor mamario
Problema objetivo: dolor de seno sintomático Objetivos del estudio: el objetivo principal es conocer las percepciones de las mujeres sobre un video educativo sobre el dolor de seno, la concientización sobre el seno y el autoexamen y su impacto en su confianza en el autocontrol del dolor de seno.
Los objetivos secundarios -proporción de mujeres que reportan que el video
- fue informativo
- Podría haberlos tranquilizado lo suficiente como para no haber tenido que buscar una cita en atención secundaria.
Diseño del estudio: estudio prospectivo de métodos mixtos de un solo centro a través de entrevistas semiestructuradas para la tesis de maestría en salud pública. ) con dolor de mama solo.
Objetivo de reclutamiento Hasta la saturación, muestra esperada 10-15 Diseño del ensayo: estudio de métodos mixtos que utiliza entrevistas semiestructuradas Criterio de valoración principal: este es un estudio cualitativo, sin criterio de valoración principal estadístico.
Criterios de valoración secundarios: los resúmenes descriptivos de dos preguntas se informarán como criterio de valoración secundario.
Criterios de inclusión
- Mujeres de entre 18 y 40 años el día de la asistencia a la clínica
- Dolor de mamas como único síntoma
- Exploración clínica normal
- Sin más investigación (imágenes, biopsia, etc.) Criterios de exclusión
- Presencia de características sospechosas durante el examen clínico que requieren más investigación
- Fuerte historial familiar de cáncer de mama.
- Imágenes mamarias anteriores en los últimos 12 meses
- Antecedentes previos de cáncer de mama
- Tratamiento actual o previo con tamoxifeno
- Cáncer concurrente
- Enfermedad médica o psiquiátrica que podría afectar su participación en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha informado que la prevalencia del dolor mamario está entre el 41 y el 69 % en cohortes clínicas y en la población general (1-4). La incidencia de cáncer en mujeres con dolor mamario solo (es decir, sin bulto u otros síntomas más preocupantes) es baja, con tasas publicadas entre 1 y 1,8% (7-9).
Además, la prevalencia del dolor mamario aumenta linealmente hasta los 50 años y luego disminuye (4), por lo que las mujeres menores de 40 años con un examen clínico normal no requieren más estudios y pueden estar tranquilas en atención primaria.
A pesar de ello, la mastalgia es uno de los síntomas más frecuentes en las mujeres remitidas a una unidad de mama representando hasta el 69% de las consultas (5-7). En consecuencia, las mujeres afectadas por dolor mamario tienen hasta 4,7 veces más probabilidades de haberse realizado una mamografía que las mujeres asintomáticas (6). Con el fin de facilitar el diagnóstico precoz del cáncer de mama, existe una derivación de la vía de sospecha del cáncer (para una cita dentro de las 2 semanas) desde la atención primaria a las unidades especializadas. Los aumentos recientes en las referencias urgentes de mama han aumentado la presión sobre los servicios ya sobrecargados.
Se han intentado muchas estrategias para manejar la tensión entre el deseo de detección temprana del cáncer de mama y evitar la derivación innecesaria para sensaciones mamarias normales.
Aunque no se ha demostrado en los estudios que el cribado de mamas mediante autoexamen o examen clínico reduzca la mortalidad por cáncer de mama (10), el conocimiento de las mamas se puede vincular con la detección temprana que facilita el tratamiento y tiene el potencial de reducir la mortalidad (11). Por lo tanto, el conocimiento de los senos y el autoexamen se han convertido en partes relevantes de la educación mamaria general que promueven la confianza de las mujeres para discernir entre la normalidad y los cambios inusuales (12-17). El autoexamen no se enseña con frecuencia en la atención primaria y "existe la necesidad de desarrollar estrategias más innovadoras para promover la concienciación sobre la salud de las mamas y la detección precoz del cáncer de mama en las mujeres" (18). En este estudio, como parte de una Maestría en Políticas de Salud, estamos investigando el impacto de un video educativo, aquí para mostrarse después de una cita en la clínica, pero con el potencial de distribuirse a los médicos generales y a los pacientes directamente si se recibe favorablemente. .
Metodología
Reclutamiento de pacientes 1.1 Visita inicial a la clínica de "ventanilla única" Las pacientes elegibles que son derivadas a la clínica de diagnóstico de "ventanilla única" solo con dolor de mama y han completado una evaluación clínica recibirán una hoja de información para el paciente invitándolas a participar en el estudio . Serán recibidos por el médico entrevistador en la misma visita.
1.2 Consentimiento Se solicitará el consentimiento del médico que realizará las entrevistas.
- Intervención: video educativo Se le mostrará a la participante un video educativo de aproximadamente 10 minutos sobre el dolor de senos, el autoexamen y el conocimiento de los senos.
- Entrevista semiestructurada Luego se llevará a cabo una entrevista cara a cara semiestructurada. Los principios de la teoría fundamentada se utilizarán para guiar la entrevista. Todas las entrevistas serán grabadas y transcritas de forma segura, referenciando únicamente al paciente según su número de estudio. Su nombre y número de hospital no se utilizarán.
Se harán una serie de preguntas abiertas planificadas previamente. Las preguntas centrales están relacionadas con el tema de discusión: impresiones relacionadas con la intervención y el efecto posterior en sus preocupaciones anteriores. Otras preguntas evolucionarán en respuesta a las respuestas dadas por los participantes anteriores. La duración de la entrevista dependerá de la extensión de las respuestas y de las preguntas de seguimiento que se deriven más tarde de las respuestas anteriores.
Adquisición y análisis de datos La presentación del video y la entrevista se realizarán en una habitación privada después de una evaluación clínica de rutina. El entrevistador será el estudiante de maestría, un médico de mama calificado en medicina con interés en el dolor de mama, que ha leído la literatura relevante. La entrevista grabada y las notas tomadas por el investigador durante la entrevista son los únicos datos.
El análisis se ejecutará junto con la recopilación de datos como un proceso iterativo para informar el muestreo adicional. El propósito del análisis es describir la opinión de los participantes y desarrollar explicaciones teóricas para estos. Las entrevistas se analizarán leyendo las transcripciones en detalle y asignando códigos para dar significado a los segmentos del texto. Los códigos emergentes se agruparán en temas y se discutirán y luego se explorarán en entrevistas posteriores. El análisis se llevará a cabo utilizando la técnica de comparación constante de la teoría fundamentada mediante la cual se examinarán los datos en busca de diferencias y similitudes dentro de los temas, teniendo en cuenta el contexto del paciente. Los códigos iniciales se modificarán y se agregarán nuevos códigos a medida que avance el proyecto. Los nuevos datos se compararán con entrevistas anteriores para identificar las similitudes y diferencias.
Evaluación de resultados Este es un estudio de métodos mixtos. Como resultado, tendremos un mayor conocimiento de las percepciones de las mujeres que presentan dolor en los senos sobre un video educativo. Tendremos alguna información cuantitativa sobre si les resulta informativo y si les puede llevar a evitar asistir a la atención secundaria. Guiará el manejo futuro de mujeres con dolor en la interfaz de atención primaria y secundaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jennifer Rusby, consultant
- Número de teléfono: 07957648248
- Correo electrónico: Jennifer.Rusby@rmh.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres sanas con edades comprendidas entre los 18 y los 40 años el día de la asistencia a la clínica (derivadas a una clínica de mamas de ventanilla única solo con dolor de mamas)
- Examen normal en la clínica
- No se realizan o requieren más investigaciones mamarias.
Criterio de exclusión:
- Presencia de características preocupantes durante el examen clínico que requieren más investigación
- Embarazo o lactancia en el momento del diagnóstico del estudio.
- Fuerte historial familiar de cáncer de mama.
- Imágenes anteriores recientes o asistencia a la clínica por el mismo síntoma en los últimos 12 meses
- Antecedentes previos de cáncer de mama
- Tratamiento actual o previo con tamoxifeno
- Enfermedad médica o psiquiátrica que, en opinión del médico evaluador, podría afectar su participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Brazo único
A las pacientes elegibles que sean referidas a la clínica de diagnóstico "one-stop" solo con dolor de senos y que hayan completado una evaluación clínica se les entregará una hoja de información para el paciente invitándolas a participar en el estudio.
Serán recibidos por el médico entrevistador en la misma visita.
|
Se le mostrará a la participante un video educativo de aproximadamente 10 minutos sobre el dolor de senos, el autoexamen y el conocimiento de los senos.
A continuación, se realizará una entrevista cara a cara semiestructurada.
Los principios de la teoría fundamentada se utilizarán para guiar la entrevista.
Todas las entrevistas serán grabadas y transcritas de forma segura, referenciando únicamente al paciente según su número de estudio.
Su nombre y número de hospital no se utilizarán.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Percepciones de la paciente sobre el video del dolor de mamas
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Debido a la naturaleza cualitativa de la entrevista semiestructurada del estudio, el objetivo principal es obtener datos de observación para obtener información y patrones (a través de "citas") de las percepciones de las mujeres de un video educativo sobre el dolor de senos, el conocimiento de los senos y el autoexamen y su impacto. sobre su confianza en el autocontrol del dolor mamario.
|
10 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación del propósito del video
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
proporción de mujeres que reportan que el video
|
10 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ader DN, Shriver CD. Update on clinical and research issues in cyclical mastalgia. Breast J 1998;4:25-32.
- Boyle CA, Berkowitz GS, Kelsey JL. Epidemiology of premenstrual symptoms. Am J Public Health. 1987 Mar;77(3):349-50. doi: 10.2105/ajph.77.3.349.
- Smith RL, Pruthi S, Fitzpatrick LA. Evaluation and management of breast pain. Mayo Clin Proc. 2004 Mar;79(3):353-72. doi: 10.4065/79.3.353.
- Scurr J, Hedger W, Morris P, Brown N. The prevalence, severity, and impact of breast pain in the general population. Breast J. 2014 Sep-Oct;20(5):508-13. doi: 10.1111/tbj.12305. Epub 2014 Jul 7.
- Newton P, Hannay DR, Laver R. The presentation and management of female breast symptoms in general practice in Sheffield. Fam Pract. 1999 Aug;16(4):360-5. doi: 10.1093/fampra/16.4.360.
- Ader DN, Browne MW. Prevalence and impact of cyclic mastalgia in a United States clinic-based sample. Am J Obstet Gynecol. 1997 Jul;177(1):126-32. doi: 10.1016/s0002-9378(97)70450-2.
- Barton MB, Elmore JG, Fletcher SW. Breast symptoms among women enrolled in a health maintenance organization: frequency, evaluation, and outcome. Ann Intern Med. 1999 Apr 20;130(8):651-7. doi: 10.7326/0003-4819-130-8-199904200-00005.
- Eberl MM, Phillips RL Jr, Lamberts H, Okkes I, Mahoney MC. Characterizing breast symptoms in family practice. Ann Fam Med. 2008 Nov-Dec;6(6):528-33. doi: 10.1370/afm.905.
- Joyce DP, Alamiri J, Lowery AJ, Downey E, Ahmed A, McLaughlin R, Hill AD. Breast clinic referrals: can mastalgia be managed in primary care? Ir J Med Sci. 2014 Dec;183(4):639-42. doi: 10.1007/s11845-013-1066-z. Epub 2014 Jan 9.
- Kosters JP, Gotzsche PC. Regular self-examination or clinical examination for early detection of breast cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2003;2003(2):CD003373. doi: 10.1002/14651858.CD003373.
- Richards MA. The National Awareness and Early Diagnosis Initiative in England: assembling the evidence. Br J Cancer. 2009 Dec 3;101 Suppl 2(Suppl 2):S1-4. doi: 10.1038/sj.bjc.6605382.
- Mac Bride MB, Pruthi S, Bevers T. The evolution of breast self-examination to breast awareness. Breast J. 2012 Nov-Dec;18(6):641-3. doi: 10.1111/tbj.12023. Epub 2012 Sep 26. No abstract available.
- Byrne S, Robles-Rodriguez E. Educational parties as a strategy to promote breast health awareness and screening in underserved female populations. Oncol Nurs Forum. 2009 Mar;36(2):145-8. doi: 10.1188/09.ONF.145-148. No abstract available.
Enlaces Útiles
- National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE). Familial Breast Cancer: Full Guideline.
- International Agency for Research on Cancer (IARC). IARC Screening Group.
- American Cancer Society. Breast cancer early detection breast awareness and self-exam
- National Office of NHS Cancer Screening Programmes, Public Health England. NHS Breast Cancer Screening Programme 2013
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCR5063
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Vídeo de dolor de mama
-
Medical University of GrazTerminadoCalidad de vida | Satisfacción, Paciente | Complicaciones postoperatorias/perioperatoriasAustria
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleReclutamientoCáncer de mama | Contractura capsular asociada con implante mamarioFrancia
-
Teesside UniversityConnect Health LtdTerminado
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiTerminadoCuidado del dolor abdominalEstados Unidos
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...TerminadoNeuralgia | Dolor neuropático | Neuralgia
-
University of ConnecticutNational Institute of Nursing Research (NINR)TerminadoSíndrome del intestino irritableEstados Unidos
-
Talita Cumi Ltd.Aún no reclutandoDolor musculoesquelético | Miedo a caerReino Unido
-
Medical University of GrazDesconocidoCalidad de vidaAustria, Croacia, Francia, Alemania, Italia, Países Bajos, Polonia, España
-
Thurgau Breast CenterReclutamientoMujer con cáncer de mamaSuiza
-
University of FloridaAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aún no reclutandoDolor musculoesquelético | Dolor crónico | Uso de opioides