Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Oktatási beavatkozás értékelése mellfájdalommal küzdő nők számára

2019. május 2. frissítette: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Oktatási beavatkozás értékelése mellfájdalomban szenvedő nők számára

Célprobléma – Tünetekkel járó emlőfájdalom A vizsgálat céljai – Az elsődleges cél az, hogy megismerjük a nők által az emlőfájdalomról, az emlőtudatosságról és az önvizsgálatról szóló oktatóvideóról alkotott véleményüket, valamint annak hatását a mellfájdalom önkezelésébe vetett bizalomra.

A másodlagos célok - azon nők aránya, akik beszámolnak arról, hogy a videó

  1. Tájékoztató volt
  2. Talán eléggé megnyugtatta őket, hogy nem kellett időpontot kérniük a másodlagos ellátáshoz.

Tanulmánytervezés – Prospektív, egyközpontú vegyes módszerekkel végzett tanulmány félig strukturált interjúkon keresztül közegészségügyi diplomamunkák számára. Próbapopuláció – 18-40 éves nők, akiket a The Royal Marsden Hospital (RMH) "egyablakos"/gyorsdiagnosztikai emlőklinikájának neveztek. ) csak mellfájdalmakkal.

Toborzási cél Telítődésig, várható minta 10-15. Próbatervezés- Vegyes módszerekkel végzett vizsgálat félig strukturált interjúkkal Elsődleges végpont - Ez egy kvalitatív vizsgálat, statisztikai elsődleges végpont nélkül.

Másodlagos végpontok – Másodlagos végpontként két kérdés leíró összefoglalói jelennek meg.

Befogadási kritériumok

  • 18 év és 40 év közötti nők a klinikán való részvétel napján
  • A mellfájás, mint az egyetlen tünet
  • Normál klinikai vizsgálat
  • Nincs további vizsgálat (képalkotás, biopszia stb.) Kizárási kritériumok
  • Gyanús jelek jelenléte a klinikai vizsgálat során, amely további vizsgálatot igényel
  • Erős emlőrák a családban
  • Korábbi mellképfelvétel az elmúlt 12 hónapban
  • Az emlőrák korábbi története
  • Jelenlegi vagy korábbi tamoxifen-kezelés
  • Egyidejű rák
  • Orvosi vagy pszichiátriai betegség, amely hatással lehet a vizsgálatban való részvételükre

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az emlőfájdalom prevalenciája 41-69% között van a klinikai csoportokban és az általános populációban (1-4). A rákos megbetegedések előfordulása azoknál a nőknél, akiknél csak mellfájdalmak jelentkeznek (azaz nincs csomó vagy egyéb, inkább a tüneteket okozó tünetek), alacsony, a közzétett arányok 1–1,8% (7–9).

Továbbá az emlőfájdalmak prevalenciája 50 éves korig lineárisan növekszik, majd csökken (4), így a normál klinikai vizsgálattal rendelkező 40 év alatti nők nem igényelnek további vizsgálatokat, és az alapellátásban megnyugodhatnak.

Ennek ellenére a masztalgia az egyik leggyakoribb tünet az emlőegységre utalt nőknél, amely a jelenlétek 69%-át teszi ki (5-7). Következésképpen az emlőfájdalomban szenvedő nők 4,7-szer nagyobb valószínűséggel végeztek mammográfiát, mint a tünetmentes nők (6). Az emlőrák korai diagnosztizálásának elősegítése érdekében az alapellátásból a rákgyanús beutaló (2 héten belüli időpont egyeztetésre) érkezik a szakrendelésre. A közelmúltban az emlősürgős beutalók számának növekedése megnövelte a nyomást az amúgy is túlterhelt szolgáltatásokra.

Számos stratégiát próbáltak ki az emlőrák korai felismerése iránti vágy és a normál emlőérzékelés miatti szükségtelen beutalások elkerülése közötti feszültség kezelésére.

Bár az önvizsgálattal vagy klinikai vizsgálattal végzett emlőszűrés a vizsgálatok során nem csökkentette az emlőrák mortalitást (10), az emlőtudatosság összefüggésbe hozható a korai felismeréssel, ami megkönnyíti a kezelést és csökkenti a mortalitást (11). Ezért az emlőismeret és az önvizsgálat az általános emlőnevelés fontos részévé vált, és elősegíti a nők önbizalmát a normalitás és a szokatlan változások megkülönböztetésében (12-17). Az önvizsgálatot nem gyakran tanítják az alapellátásban, és "innovatívabb stratégiák kidolgozására van szükség a nők emlőegészségügyi tudatosságának és a mellrák korai felismerésének elősegítésére" (18). Ebben a tanulmányban, az egészségpolitikai mesterképzés részeként, egy oktatóvideó hatását vizsgáljuk, amelyet a klinikai időpont után kell bemutatni, de lehetőség van a háziorvosoknak, illetve kedvező fogadtatás esetén közvetlenül a betegeknek is terjeszteni. .

Módszertan

  1. Betegtoborzás 1.1 Kezdeti látogatás az "egyablakos" klinikán Azok a jogosult betegek, akiket csak mellfájdalmakkal utalnak be az "egyablakos" diagnosztikai klinikára, és elvégezték a klinikai értékelést, kapnak egy betegtájékoztatót, amelyben felkérik őket, hogy vegyenek részt a vizsgálatban . Ugyanazon a látogatáson találkozik velük a kérdező klinikus.

    1.2 Hozzájárulás A beleegyezést az a klinikus kéri ki, aki az interjúkat készíti.

  2. Beavatkozás: oktatóvideó Egy kb. 10 perces oktatóvideó a mellfájdalmakról, az önvizsgálatról és a melltudatosságról kerül bemutatásra a résztvevőnek.
  3. Félig strukturált interjú Ezt követően félig strukturált, személyes interjút készítenek. A Grounded Theory alapelveit fogjuk használni az interjú során. Az összes interjút biztonságosan rögzítjük és átírjuk, csak a páciensre hivatkozva a vizsgálati szám szerint. Nevüket és kórházi számát nem használjuk fel.

Számos előre megtervezett, nyitott kérdést tesznek fel. Az alapkérdések a megbeszélés témájához kapcsolódnak - a beavatkozással kapcsolatos benyomások és az azt követő hatás a korábbi aggályaikra. A további kérdések a korábbi résztvevők válaszai alapján alakulnak ki. Az interjú időtartama a válaszok terjedelmétől és a korábbi válaszokból származó későbbi kérdésektől függ.

Adatgyűjtés és -elemzés A videóshow-t és az interjút egy különteremben, rutin klinikai vizsgálatot követően készítik el. A kérdező az MSc hallgató, az emlőfájdalmak iránt érdeklődő, orvosi végzettséggel rendelkező emlőgyógyász lesz, aki elolvasta a vonatkozó szakirodalmat. A rögzített interjú és a nyomozó által a kihallgatás során készített feljegyzések az egyedüli adatok.

Az elemzés az adatgyűjtés mellett iteratív folyamatként fog futni a további mintavételhez. Az elemzés célja a résztvevők véleményének ismertetése és ezekre elméleti magyarázatok kidolgozása. Az interjúkat úgy elemezzük, hogy részletesen elolvassuk az átiratokat, és olyan kódokat rendelünk hozzá, amelyek jelentést adnak a szövegrészleteknek. A kialakuló kódokat témák szerint csoportosítják, majd megvitatják, majd a következő interjúkban feltárják. Az elemzés a megalapozott elmélet állandó összehasonlítási technikájával történik, melynek során az adatokat megvizsgálják a témákon belüli különbségek és hasonlóságok szempontjából, figyelembe véve a betegkörnyezetet. A kezdeti kódok módosulnak, és a projekt előrehaladtával új kódokat adunk hozzá. Az új adatokat összehasonlítjuk a korábbi interjúkkal, hogy azonosítsuk a hasonlóságokat és különbségeket.

Az eredmény értékelése Ez egy vegyes módszerű tanulmány. Ennek eredményeként jobban megismerjük a mellfájdalmat jelentkező nők véleményét egy oktatóvideóval kapcsolatban. Kvantitatív információkkal rendelkezünk arról, hogy tájékoztató jellegűnek találják-e, és esetleg elkerülheti a másodlagos ellátásban való részvételt. Ez iránymutatást ad a fájdalomtól szenvedő nők jövőbeni kezelésében az elsődleges és másodlagos ellátás határfelületén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, 18 és 40 év közötti nőbetegek a klinika látogatásának napján (egyablakos emlőklinika, amely csak mellfájdalmakkal jár)
  • Normál vizsgálat a klinikán
  • Nincs szükség további emlővizsgálatokra

Kizárási kritériumok:

  • További vizsgálatot igénylő, aggályos jellemzők jelenléte a klinikai vizsgálat során
  • Terhesség vagy szoptatás a vizsgálati diagnózis idején.
  • Erős emlőrák a családban
  • Legutóbbi korábbi képalkotó vizsgálat vagy klinikai látogatás ugyanazon tünet miatt az elmúlt 12 hónapban
  • Az emlőrák korábbi története
  • Jelenlegi vagy korábbi tamoxifen-kezelés
  • Orvosi vagy pszichiátriai betegség, amely az értékelő klinikus véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálatban való részvételét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Egykarú
Azok a jogosult betegek, akiket csak emlőfájdalmakkal utalnak be az "egyablakos" diagnosztikai klinikára, és elvégezték a klinikai értékelést, betegtájékoztatót kapnak, amelyben felkérik őket, hogy vegyenek részt a vizsgálatban. Ugyanazon a látogatáson találkozik velük a kérdező klinikus.
Körülbelül 10 perces oktatóvideó kerül bemutatásra a résztvevőnek a mellfájdalmakról, az önvizsgálatról és a melltudatosságról.
Ezt követően félig strukturált, személyes interjút készítenek. A Grounded Theory alapelveit fogjuk használni az interjú során. Az összes interjút biztonságosan rögzítjük és átírjuk, csak a páciensre hivatkozva a vizsgálati szám szerint. Nevüket és kórházi számát nem használjuk fel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciens észlelései a mellfájdalomról készült videón
Időkeret: 10 perc
A tanulmány félig strukturált interjúk kvalitatív jellegéből adódóan az elsődleges cél megfigyelési adatok beszerzése az emlőfájdalmakról, az emlőtudatosságról és az önvizsgálatról, valamint annak hatásáról szóló oktatóvideó nők általi meglátásaira és mintázataira vonatkozó megfigyelési adatok ("idézetek" segítségével). a mellfájdalmak önkezelésébe vetett bizalmukról.
10 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A videó céljának értékelése
Időkeret: 10 perc

azon nők aránya, akik beszámolnak arról, hogy a videó

  1. Tájékoztató volt
  2. Talán eléggé megnyugtatta őket, hogy nem kellett időpontot kérniük a másodlagos ellátáshoz
10 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2019. május 31.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. július 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 2.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CCR5063

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellfájdalom videó

3
Iratkozz fel