- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03936842
Oktatási beavatkozás értékelése mellfájdalommal küzdő nők számára
Oktatási beavatkozás értékelése mellfájdalomban szenvedő nők számára
Célprobléma – Tünetekkel járó emlőfájdalom A vizsgálat céljai – Az elsődleges cél az, hogy megismerjük a nők által az emlőfájdalomról, az emlőtudatosságról és az önvizsgálatról szóló oktatóvideóról alkotott véleményüket, valamint annak hatását a mellfájdalom önkezelésébe vetett bizalomra.
A másodlagos célok - azon nők aránya, akik beszámolnak arról, hogy a videó
- Tájékoztató volt
- Talán eléggé megnyugtatta őket, hogy nem kellett időpontot kérniük a másodlagos ellátáshoz.
Tanulmánytervezés – Prospektív, egyközpontú vegyes módszerekkel végzett tanulmány félig strukturált interjúkon keresztül közegészségügyi diplomamunkák számára. Próbapopuláció – 18-40 éves nők, akiket a The Royal Marsden Hospital (RMH) "egyablakos"/gyorsdiagnosztikai emlőklinikájának neveztek. ) csak mellfájdalmakkal.
Toborzási cél Telítődésig, várható minta 10-15. Próbatervezés- Vegyes módszerekkel végzett vizsgálat félig strukturált interjúkkal Elsődleges végpont - Ez egy kvalitatív vizsgálat, statisztikai elsődleges végpont nélkül.
Másodlagos végpontok – Másodlagos végpontként két kérdés leíró összefoglalói jelennek meg.
Befogadási kritériumok
- 18 év és 40 év közötti nők a klinikán való részvétel napján
- A mellfájás, mint az egyetlen tünet
- Normál klinikai vizsgálat
- Nincs további vizsgálat (képalkotás, biopszia stb.) Kizárási kritériumok
- Gyanús jelek jelenléte a klinikai vizsgálat során, amely további vizsgálatot igényel
- Erős emlőrák a családban
- Korábbi mellképfelvétel az elmúlt 12 hónapban
- Az emlőrák korábbi története
- Jelenlegi vagy korábbi tamoxifen-kezelés
- Egyidejű rák
- Orvosi vagy pszichiátriai betegség, amely hatással lehet a vizsgálatban való részvételükre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az emlőfájdalom prevalenciája 41-69% között van a klinikai csoportokban és az általános populációban (1-4). A rákos megbetegedések előfordulása azoknál a nőknél, akiknél csak mellfájdalmak jelentkeznek (azaz nincs csomó vagy egyéb, inkább a tüneteket okozó tünetek), alacsony, a közzétett arányok 1–1,8% (7–9).
Továbbá az emlőfájdalmak prevalenciája 50 éves korig lineárisan növekszik, majd csökken (4), így a normál klinikai vizsgálattal rendelkező 40 év alatti nők nem igényelnek további vizsgálatokat, és az alapellátásban megnyugodhatnak.
Ennek ellenére a masztalgia az egyik leggyakoribb tünet az emlőegységre utalt nőknél, amely a jelenlétek 69%-át teszi ki (5-7). Következésképpen az emlőfájdalomban szenvedő nők 4,7-szer nagyobb valószínűséggel végeztek mammográfiát, mint a tünetmentes nők (6). Az emlőrák korai diagnosztizálásának elősegítése érdekében az alapellátásból a rákgyanús beutaló (2 héten belüli időpont egyeztetésre) érkezik a szakrendelésre. A közelmúltban az emlősürgős beutalók számának növekedése megnövelte a nyomást az amúgy is túlterhelt szolgáltatásokra.
Számos stratégiát próbáltak ki az emlőrák korai felismerése iránti vágy és a normál emlőérzékelés miatti szükségtelen beutalások elkerülése közötti feszültség kezelésére.
Bár az önvizsgálattal vagy klinikai vizsgálattal végzett emlőszűrés a vizsgálatok során nem csökkentette az emlőrák mortalitást (10), az emlőtudatosság összefüggésbe hozható a korai felismeréssel, ami megkönnyíti a kezelést és csökkenti a mortalitást (11). Ezért az emlőismeret és az önvizsgálat az általános emlőnevelés fontos részévé vált, és elősegíti a nők önbizalmát a normalitás és a szokatlan változások megkülönböztetésében (12-17). Az önvizsgálatot nem gyakran tanítják az alapellátásban, és "innovatívabb stratégiák kidolgozására van szükség a nők emlőegészségügyi tudatosságának és a mellrák korai felismerésének elősegítésére" (18). Ebben a tanulmányban, az egészségpolitikai mesterképzés részeként, egy oktatóvideó hatását vizsgáljuk, amelyet a klinikai időpont után kell bemutatni, de lehetőség van a háziorvosoknak, illetve kedvező fogadtatás esetén közvetlenül a betegeknek is terjeszteni. .
Módszertan
Betegtoborzás 1.1 Kezdeti látogatás az "egyablakos" klinikán Azok a jogosult betegek, akiket csak mellfájdalmakkal utalnak be az "egyablakos" diagnosztikai klinikára, és elvégezték a klinikai értékelést, kapnak egy betegtájékoztatót, amelyben felkérik őket, hogy vegyenek részt a vizsgálatban . Ugyanazon a látogatáson találkozik velük a kérdező klinikus.
1.2 Hozzájárulás A beleegyezést az a klinikus kéri ki, aki az interjúkat készíti.
- Beavatkozás: oktatóvideó Egy kb. 10 perces oktatóvideó a mellfájdalmakról, az önvizsgálatról és a melltudatosságról kerül bemutatásra a résztvevőnek.
- Félig strukturált interjú Ezt követően félig strukturált, személyes interjút készítenek. A Grounded Theory alapelveit fogjuk használni az interjú során. Az összes interjút biztonságosan rögzítjük és átírjuk, csak a páciensre hivatkozva a vizsgálati szám szerint. Nevüket és kórházi számát nem használjuk fel.
Számos előre megtervezett, nyitott kérdést tesznek fel. Az alapkérdések a megbeszélés témájához kapcsolódnak - a beavatkozással kapcsolatos benyomások és az azt követő hatás a korábbi aggályaikra. A további kérdések a korábbi résztvevők válaszai alapján alakulnak ki. Az interjú időtartama a válaszok terjedelmétől és a korábbi válaszokból származó későbbi kérdésektől függ.
Adatgyűjtés és -elemzés A videóshow-t és az interjút egy különteremben, rutin klinikai vizsgálatot követően készítik el. A kérdező az MSc hallgató, az emlőfájdalmak iránt érdeklődő, orvosi végzettséggel rendelkező emlőgyógyász lesz, aki elolvasta a vonatkozó szakirodalmat. A rögzített interjú és a nyomozó által a kihallgatás során készített feljegyzések az egyedüli adatok.
Az elemzés az adatgyűjtés mellett iteratív folyamatként fog futni a további mintavételhez. Az elemzés célja a résztvevők véleményének ismertetése és ezekre elméleti magyarázatok kidolgozása. Az interjúkat úgy elemezzük, hogy részletesen elolvassuk az átiratokat, és olyan kódokat rendelünk hozzá, amelyek jelentést adnak a szövegrészleteknek. A kialakuló kódokat témák szerint csoportosítják, majd megvitatják, majd a következő interjúkban feltárják. Az elemzés a megalapozott elmélet állandó összehasonlítási technikájával történik, melynek során az adatokat megvizsgálják a témákon belüli különbségek és hasonlóságok szempontjából, figyelembe véve a betegkörnyezetet. A kezdeti kódok módosulnak, és a projekt előrehaladtával új kódokat adunk hozzá. Az új adatokat összehasonlítjuk a korábbi interjúkkal, hogy azonosítsuk a hasonlóságokat és különbségeket.
Az eredmény értékelése Ez egy vegyes módszerű tanulmány. Ennek eredményeként jobban megismerjük a mellfájdalmat jelentkező nők véleményét egy oktatóvideóval kapcsolatban. Kvantitatív információkkal rendelkezünk arról, hogy tájékoztató jellegűnek találják-e, és esetleg elkerülheti a másodlagos ellátásban való részvételt. Ez iránymutatást ad a fájdalomtól szenvedő nők jövőbeni kezelésében az elsődleges és másodlagos ellátás határfelületén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 18 és 40 év közötti nőbetegek a klinika látogatásának napján (egyablakos emlőklinika, amely csak mellfájdalmakkal jár)
- Normál vizsgálat a klinikán
- Nincs szükség további emlővizsgálatokra
Kizárási kritériumok:
- További vizsgálatot igénylő, aggályos jellemzők jelenléte a klinikai vizsgálat során
- Terhesség vagy szoptatás a vizsgálati diagnózis idején.
- Erős emlőrák a családban
- Legutóbbi korábbi képalkotó vizsgálat vagy klinikai látogatás ugyanazon tünet miatt az elmúlt 12 hónapban
- Az emlőrák korábbi története
- Jelenlegi vagy korábbi tamoxifen-kezelés
- Orvosi vagy pszichiátriai betegség, amely az értékelő klinikus véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálatban való részvételét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Egykarú
Azok a jogosult betegek, akiket csak emlőfájdalmakkal utalnak be az "egyablakos" diagnosztikai klinikára, és elvégezték a klinikai értékelést, betegtájékoztatót kapnak, amelyben felkérik őket, hogy vegyenek részt a vizsgálatban.
Ugyanazon a látogatáson találkozik velük a kérdező klinikus.
|
Körülbelül 10 perces oktatóvideó kerül bemutatásra a résztvevőnek a mellfájdalmakról, az önvizsgálatról és a melltudatosságról.
Ezt követően félig strukturált, személyes interjút készítenek.
A Grounded Theory alapelveit fogjuk használni az interjú során.
Az összes interjút biztonságosan rögzítjük és átírjuk, csak a páciensre hivatkozva a vizsgálati szám szerint.
Nevüket és kórházi számát nem használjuk fel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A páciens észlelései a mellfájdalomról készült videón
Időkeret: 10 perc
|
A tanulmány félig strukturált interjúk kvalitatív jellegéből adódóan az elsődleges cél megfigyelési adatok beszerzése az emlőfájdalmakról, az emlőtudatosságról és az önvizsgálatról, valamint annak hatásáról szóló oktatóvideó nők általi meglátásaira és mintázataira vonatkozó megfigyelési adatok ("idézetek" segítségével). a mellfájdalmak önkezelésébe vetett bizalmukról.
|
10 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A videó céljának értékelése
Időkeret: 10 perc
|
azon nők aránya, akik beszámolnak arról, hogy a videó
|
10 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ader DN, Shriver CD. Update on clinical and research issues in cyclical mastalgia. Breast J 1998;4:25-32.
- Boyle CA, Berkowitz GS, Kelsey JL. Epidemiology of premenstrual symptoms. Am J Public Health. 1987 Mar;77(3):349-50. doi: 10.2105/ajph.77.3.349.
- Smith RL, Pruthi S, Fitzpatrick LA. Evaluation and management of breast pain. Mayo Clin Proc. 2004 Mar;79(3):353-72. doi: 10.4065/79.3.353.
- Scurr J, Hedger W, Morris P, Brown N. The prevalence, severity, and impact of breast pain in the general population. Breast J. 2014 Sep-Oct;20(5):508-13. doi: 10.1111/tbj.12305. Epub 2014 Jul 7.
- Newton P, Hannay DR, Laver R. The presentation and management of female breast symptoms in general practice in Sheffield. Fam Pract. 1999 Aug;16(4):360-5. doi: 10.1093/fampra/16.4.360.
- Ader DN, Browne MW. Prevalence and impact of cyclic mastalgia in a United States clinic-based sample. Am J Obstet Gynecol. 1997 Jul;177(1):126-32. doi: 10.1016/s0002-9378(97)70450-2.
- Barton MB, Elmore JG, Fletcher SW. Breast symptoms among women enrolled in a health maintenance organization: frequency, evaluation, and outcome. Ann Intern Med. 1999 Apr 20;130(8):651-7. doi: 10.7326/0003-4819-130-8-199904200-00005.
- Eberl MM, Phillips RL Jr, Lamberts H, Okkes I, Mahoney MC. Characterizing breast symptoms in family practice. Ann Fam Med. 2008 Nov-Dec;6(6):528-33. doi: 10.1370/afm.905.
- Joyce DP, Alamiri J, Lowery AJ, Downey E, Ahmed A, McLaughlin R, Hill AD. Breast clinic referrals: can mastalgia be managed in primary care? Ir J Med Sci. 2014 Dec;183(4):639-42. doi: 10.1007/s11845-013-1066-z. Epub 2014 Jan 9.
- Kosters JP, Gotzsche PC. Regular self-examination or clinical examination for early detection of breast cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2003;2003(2):CD003373. doi: 10.1002/14651858.CD003373.
- Richards MA. The National Awareness and Early Diagnosis Initiative in England: assembling the evidence. Br J Cancer. 2009 Dec 3;101 Suppl 2(Suppl 2):S1-4. doi: 10.1038/sj.bjc.6605382.
- Mac Bride MB, Pruthi S, Bevers T. The evolution of breast self-examination to breast awareness. Breast J. 2012 Nov-Dec;18(6):641-3. doi: 10.1111/tbj.12023. Epub 2012 Sep 26. No abstract available.
- Byrne S, Robles-Rodriguez E. Educational parties as a strategy to promote breast health awareness and screening in underserved female populations. Oncol Nurs Forum. 2009 Mar;36(2):145-8. doi: 10.1188/09.ONF.145-148. No abstract available.
Hasznos linkek
- National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE). Familial Breast Cancer: Full Guideline.
- International Agency for Research on Cancer (IARC). IARC Screening Group.
- American Cancer Society. Breast cancer early detection breast awareness and self-exam
- National Office of NHS Cancer Screening Programmes, Public Health England. NHS Breast Cancer Screening Programme 2013
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCR5063
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellfájdalom videó
-
Breas Medical S.A.R.L.VisszavontElhízás hipoventilációs szindrómaFranciaország
-
Ohio UniversityBefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | Magas vérnyomás | Cukorbetegség | Dislipidémiák | Túlsúly és elhízásEgyesült Államok
-
Norwegian University of Science and TechnologyMegszűntSzív-és érrendszeri betegségekNorvégia
-
Hospital Universitari de BellvitgeFondo de Investigacion SanitariaBefejezveAmiotróf laterális szklerózisSpanyolország
-
The Miriam HospitalIsmeretlenStroke | Mozgásszegény életmód | Ischaemiás roham, átmeneti | GyakorlatEgyesült Államok
-
Norwegian University of Science and TechnologyLHL HelseBefejezve
-
Norwegian University of Science and TechnologyBefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | ElhízottságNorvégia
-
University Hospital, AntwerpFLUIDDA nv; Artesis University College, AntwerpIsmeretlen
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)ToborzásPetefészek; RendellenességEgyesült Államok
-
Stanford UniversityVisszavont