Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena interwencji edukacyjnej dla kobiet z bólem piersi

2 maja 2019 zaktualizowane przez: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Ocena interwencji edukacyjnej dla kobiet z bólem piersi

Problem docelowy — Objawowy ból piersi Cele badania — Głównym celem jest uzyskanie wiedzy na temat postrzegania przez kobiety filmu edukacyjnego na temat bólu piersi, świadomości piersi i samobadania oraz jego wpływu na ich pewność siebie w zakresie samodzielnego radzenia sobie z bólem piersi.

Cele drugorzędne - odsetek kobiet, które zgłaszają ten film

  1. Był informacyjny
  2. Być może uspokoiło ich to na tyle, że nie musieli szukać wizyty w placówce opieki specjalistycznej.

Projekt badania — prospektywne jednoośrodkowe badanie metodami mieszanymi za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów do pracy magisterskiej z zakresu zdrowia publicznego Populacja próbna — kobiety w wieku 18–40 lat skierowane do kliniki „jednego okienka”/szybkiej diagnostyki piersi w Royal Marsden Hospital (RMH ) z samym bólem piersi.

Cel rekrutacji Do nasycenia, oczekiwana próba 10-15 Projekt badania — badanie metodami mieszanymi z wykorzystaniem częściowo ustrukturyzowanych wywiadów Pierwszorzędowy punkt końcowy — jest to badanie jakościowe, bez statystycznego pierwszorzędowego punktu końcowego.

Drugorzędowe punkty końcowe — opisowe streszczenia dwóch pytań zostaną zgłoszone jako drugorzędowy punkt końcowy.

Kryteria przyjęcia

  • Kobiety w wieku od 18 do 40 lat w dniu zgłoszenia do poradni
  • Ból piersi jako jedyny objaw
  • Normalne badanie kliniczne
  • Brak dalszych badań (obrazowanie, biopsja itp.) Kryteria wykluczenia
  • Obecność podejrzanych cech podczas badania klinicznego wymagających dalszych badań
  • Silny wywiad rodzinny w kierunku raka piersi
  • Przebyte badania obrazowe piersi w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Wcześniejsza historia raka piersi
  • Obecne lub wcześniejsze leczenie Tamoksyfenem
  • Rak współistniejący
  • Choroba medyczna lub psychiatryczna, która może mieć wpływ na ich udział w badaniu

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Częstość występowania bólu piersi ocenia się na 41-69% w kohortach klinicznych iw populacji ogólnej (1-4). Częstość występowania raka u kobiet z samym bólem piersi (tj. bez guzka lub innych, bardziej niepokojących objawów) jest niska, z opublikowanymi wartościami między 1 a 1,8% (7-9).

Ponadto częstość występowania bólu piersi wzrasta liniowo do 50 roku życia, a następnie maleje (4), dlatego kobiety poniżej 40 roku życia z prawidłowym badaniem klinicznym nie wymagają dalszych badań i mogą być uspokojone w podstawowej opiece zdrowotnej.

Mimo to mastalgia jest jednym z najczęstszych objawów u kobiet kierowanych na poradnię piersi, co stanowi aż 69% zgłaszających się (5-7). W konsekwencji kobiety dotknięte bólem piersi są do 4,7 razy bardziej narażone na mammografię niż kobiety bezobjawowe (6). W celu ułatwienia wczesnego rozpoznania raka piersi kierowane jest skierowanie z podejrzeniem szlaku nowotworowego (na wizytę w ciągu 2 tygodni) z podstawowej opieki zdrowotnej do jednostek specjalistycznych. Niedawny wzrost pilnych skierowań na piersi zwiększył presję na i tak już przeciążone usługi.

Próbowano wielu strategii radzenia sobie z napięciem między pragnieniem wczesnego wykrycia raka piersi a unikaniem niepotrzebnych skierowań w celu uzyskania normalnych wrażeń z piersi.

Chociaż badania przesiewowe piersi poprzez samobadanie lub badanie kliniczne nie wykazały zmniejszenia śmiertelności z powodu raka piersi (10), świadomość piersi może być powiązana z wczesnym wykrywaniem, które ułatwia leczenie i może potencjalnie zmniejszyć śmiertelność (11). Dlatego świadomość piersi i samobadanie stały się istotnymi elementami ogólnej edukacji dotyczącej piersi, promując pewność siebie kobiet w odróżnianiu normalnych zmian od nietypowych (12-17). Samobadanie nie jest często nauczane w podstawowej opiece zdrowotnej i „istnieje potrzeba opracowania bardziej innowacyjnych strategii promowania świadomości zdrowia piersi i wczesnego wykrywania raka piersi u kobiet” (18). W tym badaniu, w ramach Masters in Health Policy, badamy wpływ edukacyjnego filmu wideo, który ma być pokazywany po wizycie w klinice, ale z możliwością dystrybucji do lekarzy ogólnych i bezpośrednio do pacjentów, jeśli zostanie pozytywnie odebrany .

Metodologia

  1. Rekrutacja pacjentek 1.1 Wizyta wstępna w poradni „jednego okienka” Kwalifikujące się pacjentki, które zostaną skierowane do „kompleksowej” poradni diagnostycznej z samym bólem piersi i przeszły ocenę kliniczną, otrzymają kartę informacyjną dla pacjenta z zaproszeniem do udziału w badaniu . Zostaną oni powitani przez lekarza przeprowadzającego wywiad podczas tej samej wizyty.

    1.2 Zgoda O zgodę będzie zabiegał klinicysta, który przeprowadzi wywiady.

  2. Interwencja: film edukacyjny Uczestniczce zostanie wyświetlony film edukacyjny trwający około 10 minut na temat bólu piersi, samobadania i świadomości piersi.
  3. Wywiad częściowo ustrukturyzowany Następnie zostanie przeprowadzony częściowo ustrukturyzowany wywiad bezpośredni. Podczas wywiadu zostaną wykorzystane zasady teorii ugruntowanej. Wszystkie wywiady będą nagrywane i transkrybowane w bezpieczny sposób, tylko w odniesieniu do pacjenta zgodnie z jego numerem badania. Ich nazwisko i numer szpitala nie zostaną użyte.

Zostanie zadanych kilka wcześniej zaplanowanych, otwartych pytań. Podstawowe pytania są związane z tematem dyskusji – wrażeniami związanymi z interwencją i późniejszym wpływem na ich wcześniejsze obawy. Dalsze pytania będą ewoluować w odpowiedzi na odpowiedzi udzielone przez wcześniejszych uczestników. Czas trwania wywiadu będzie zależał od zakresu odpowiedzi i ewentualnych dodatkowych pytań, które wynikają później z wcześniejszych odpowiedzi.

Pozyskiwanie i analiza danych Pokaz wideo i wywiad zostaną przeprowadzone w prywatnym pokoju po rutynowej ocenie klinicznej. Ankieterem będzie student studiów magisterskich, medycznie wykwalifikowany klinicysta specjalizujący się w problemach z bólem piersi, który zapoznał się z odpowiednią literaturą. Jedynymi danymi są nagrania wywiadu i notatki sporządzone przez śledczego podczas przesłuchania.

Analiza będzie prowadzona równolegle z gromadzeniem danych jako proces iteracyjny w celu uzyskania informacji o dalszym pobieraniu próbek. Celem analizy jest opisanie opinii uczestników i opracowanie ich teoretycznych wyjaśnień. Wywiady zostaną przeanalizowane poprzez szczegółowe odczytanie transkrypcji i przypisanie kodów nadających znaczenie fragmentom tekstu. Pojawiające się kody zostaną pogrupowane w tematy i omówione, a następnie zbadane w kolejnych wywiadach. Analiza zostanie przeprowadzona przy użyciu techniki ciągłego porównywania teorii ugruntowanej, w ramach której dane będą badane pod kątem różnic i podobieństw w ramach tematów, z uwzględnieniem kontekstu pacjenta. Początkowe kody będą modyfikowane i dodawane nowe kody w miarę postępu projektu. Nowe dane zostaną porównane z poprzednimi wywiadami w celu zidentyfikowania podobieństw i różnic.

Ocena wyników Jest to badanie metodą mieszaną. Dzięki temu zwiększymy wiedzę na temat postrzegania filmu edukacyjnego przez kobiety zgłaszające się z bólem piersi. Będziemy mieć pewne ilościowe informacje o tym, czy uznają to za pouczające i czy może to skłonić ich do unikania uczęszczania do opieki specjalistycznej. Pokieruje przyszłym postępowaniem z kobietami z bólem na styku podstawowej i specjalistycznej opieki zdrowotnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe pacjentki w wieku od 18 do 40 lat w dniu zgłoszenia do kliniki (skierowane do poradni chorób piersi z samym bólem piersi)
  • Normalne badanie w klinice
  • Nie podejmuje się ani nie wymaga dalszych badań piersi

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność niepokojących cech podczas badania klinicznego wymagających dalszych badań
  • Ciąża lub laktacja w momencie rozpoznania badania.
  • Silny wywiad rodzinny w kierunku raka piersi
  • Niedawne poprzednie badania obrazowe lub wizyta w klinice z powodu tego samego objawu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Wcześniejsza historia raka piersi
  • Obecne lub wcześniejsze leczenie Tamoksyfenem
  • Choroba medyczna lub psychiatryczna, która w opinii oceniającego klinicysty może mieć wpływ na ich udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pojedyncze ramię
Kwalifikujące się pacjentki, które zostaną skierowane do „pojedynczej” kliniki diagnostycznej z samym bólem piersi i przejdą ocenę kliniczną, otrzymają kartę informacyjną dla pacjenta z zaproszeniem do udziału w badaniu. Zostaną oni powitani przez lekarza przeprowadzającego wywiad podczas tej samej wizyty.
Uczestnikowi zostanie wyświetlony film edukacyjny trwający około 10 minut na temat bólu piersi, samobadania i świadomości piersi.
Następnie zostanie przeprowadzona częściowo ustrukturyzowana rozmowa twarzą w twarz. Podczas wywiadu zostaną wykorzystane zasady teorii ugruntowanej. Wszystkie wywiady będą nagrywane i transkrybowane w bezpieczny sposób, tylko w odniesieniu do pacjenta zgodnie z jego numerem badania. Ich nazwisko i numer szpitala nie zostaną użyte.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzeganie pacjentki na filmie dotyczącym bólu piersi
Ramy czasowe: 10 minut
Ze względu na jakościowy charakter badania częściowo ustrukturyzowanego, głównym celem jest uzyskanie danych obserwacyjnych dla spostrzeżeń i wzorców (poprzez „cytaty”) postrzegania przez kobiety filmu edukacyjnego na temat bólu piersi, świadomości piersi i samobadania oraz ich wpływu na ich zaufaniu do samodzielnego leczenia bólu piersi.
10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena celu wideo
Ramy czasowe: 10 minut

odsetek kobiet, które zgłaszają ten film

  1. Był informacyjny
  2. Być może uspokoiło ich to na tyle, że nie musieli szukać wizyty w placówce opieki specjalistycznej
10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

31 maja 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 lipca 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCR5063

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mastalgia

Badania kliniczne na Film o bólu piersi

3
Subskrybuj