- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03936842
Ocena interwencji edukacyjnej dla kobiet z bólem piersi
Ocena interwencji edukacyjnej dla kobiet z bólem piersi
Problem docelowy — Objawowy ból piersi Cele badania — Głównym celem jest uzyskanie wiedzy na temat postrzegania przez kobiety filmu edukacyjnego na temat bólu piersi, świadomości piersi i samobadania oraz jego wpływu na ich pewność siebie w zakresie samodzielnego radzenia sobie z bólem piersi.
Cele drugorzędne - odsetek kobiet, które zgłaszają ten film
- Był informacyjny
- Być może uspokoiło ich to na tyle, że nie musieli szukać wizyty w placówce opieki specjalistycznej.
Projekt badania — prospektywne jednoośrodkowe badanie metodami mieszanymi za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów do pracy magisterskiej z zakresu zdrowia publicznego Populacja próbna — kobiety w wieku 18–40 lat skierowane do kliniki „jednego okienka”/szybkiej diagnostyki piersi w Royal Marsden Hospital (RMH ) z samym bólem piersi.
Cel rekrutacji Do nasycenia, oczekiwana próba 10-15 Projekt badania — badanie metodami mieszanymi z wykorzystaniem częściowo ustrukturyzowanych wywiadów Pierwszorzędowy punkt końcowy — jest to badanie jakościowe, bez statystycznego pierwszorzędowego punktu końcowego.
Drugorzędowe punkty końcowe — opisowe streszczenia dwóch pytań zostaną zgłoszone jako drugorzędowy punkt końcowy.
Kryteria przyjęcia
- Kobiety w wieku od 18 do 40 lat w dniu zgłoszenia do poradni
- Ból piersi jako jedyny objaw
- Normalne badanie kliniczne
- Brak dalszych badań (obrazowanie, biopsja itp.) Kryteria wykluczenia
- Obecność podejrzanych cech podczas badania klinicznego wymagających dalszych badań
- Silny wywiad rodzinny w kierunku raka piersi
- Przebyte badania obrazowe piersi w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Wcześniejsza historia raka piersi
- Obecne lub wcześniejsze leczenie Tamoksyfenem
- Rak współistniejący
- Choroba medyczna lub psychiatryczna, która może mieć wpływ na ich udział w badaniu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania bólu piersi ocenia się na 41-69% w kohortach klinicznych iw populacji ogólnej (1-4). Częstość występowania raka u kobiet z samym bólem piersi (tj. bez guzka lub innych, bardziej niepokojących objawów) jest niska, z opublikowanymi wartościami między 1 a 1,8% (7-9).
Ponadto częstość występowania bólu piersi wzrasta liniowo do 50 roku życia, a następnie maleje (4), dlatego kobiety poniżej 40 roku życia z prawidłowym badaniem klinicznym nie wymagają dalszych badań i mogą być uspokojone w podstawowej opiece zdrowotnej.
Mimo to mastalgia jest jednym z najczęstszych objawów u kobiet kierowanych na poradnię piersi, co stanowi aż 69% zgłaszających się (5-7). W konsekwencji kobiety dotknięte bólem piersi są do 4,7 razy bardziej narażone na mammografię niż kobiety bezobjawowe (6). W celu ułatwienia wczesnego rozpoznania raka piersi kierowane jest skierowanie z podejrzeniem szlaku nowotworowego (na wizytę w ciągu 2 tygodni) z podstawowej opieki zdrowotnej do jednostek specjalistycznych. Niedawny wzrost pilnych skierowań na piersi zwiększył presję na i tak już przeciążone usługi.
Próbowano wielu strategii radzenia sobie z napięciem między pragnieniem wczesnego wykrycia raka piersi a unikaniem niepotrzebnych skierowań w celu uzyskania normalnych wrażeń z piersi.
Chociaż badania przesiewowe piersi poprzez samobadanie lub badanie kliniczne nie wykazały zmniejszenia śmiertelności z powodu raka piersi (10), świadomość piersi może być powiązana z wczesnym wykrywaniem, które ułatwia leczenie i może potencjalnie zmniejszyć śmiertelność (11). Dlatego świadomość piersi i samobadanie stały się istotnymi elementami ogólnej edukacji dotyczącej piersi, promując pewność siebie kobiet w odróżnianiu normalnych zmian od nietypowych (12-17). Samobadanie nie jest często nauczane w podstawowej opiece zdrowotnej i „istnieje potrzeba opracowania bardziej innowacyjnych strategii promowania świadomości zdrowia piersi i wczesnego wykrywania raka piersi u kobiet” (18). W tym badaniu, w ramach Masters in Health Policy, badamy wpływ edukacyjnego filmu wideo, który ma być pokazywany po wizycie w klinice, ale z możliwością dystrybucji do lekarzy ogólnych i bezpośrednio do pacjentów, jeśli zostanie pozytywnie odebrany .
Metodologia
Rekrutacja pacjentek 1.1 Wizyta wstępna w poradni „jednego okienka” Kwalifikujące się pacjentki, które zostaną skierowane do „kompleksowej” poradni diagnostycznej z samym bólem piersi i przeszły ocenę kliniczną, otrzymają kartę informacyjną dla pacjenta z zaproszeniem do udziału w badaniu . Zostaną oni powitani przez lekarza przeprowadzającego wywiad podczas tej samej wizyty.
1.2 Zgoda O zgodę będzie zabiegał klinicysta, który przeprowadzi wywiady.
- Interwencja: film edukacyjny Uczestniczce zostanie wyświetlony film edukacyjny trwający około 10 minut na temat bólu piersi, samobadania i świadomości piersi.
- Wywiad częściowo ustrukturyzowany Następnie zostanie przeprowadzony częściowo ustrukturyzowany wywiad bezpośredni. Podczas wywiadu zostaną wykorzystane zasady teorii ugruntowanej. Wszystkie wywiady będą nagrywane i transkrybowane w bezpieczny sposób, tylko w odniesieniu do pacjenta zgodnie z jego numerem badania. Ich nazwisko i numer szpitala nie zostaną użyte.
Zostanie zadanych kilka wcześniej zaplanowanych, otwartych pytań. Podstawowe pytania są związane z tematem dyskusji – wrażeniami związanymi z interwencją i późniejszym wpływem na ich wcześniejsze obawy. Dalsze pytania będą ewoluować w odpowiedzi na odpowiedzi udzielone przez wcześniejszych uczestników. Czas trwania wywiadu będzie zależał od zakresu odpowiedzi i ewentualnych dodatkowych pytań, które wynikają później z wcześniejszych odpowiedzi.
Pozyskiwanie i analiza danych Pokaz wideo i wywiad zostaną przeprowadzone w prywatnym pokoju po rutynowej ocenie klinicznej. Ankieterem będzie student studiów magisterskich, medycznie wykwalifikowany klinicysta specjalizujący się w problemach z bólem piersi, który zapoznał się z odpowiednią literaturą. Jedynymi danymi są nagrania wywiadu i notatki sporządzone przez śledczego podczas przesłuchania.
Analiza będzie prowadzona równolegle z gromadzeniem danych jako proces iteracyjny w celu uzyskania informacji o dalszym pobieraniu próbek. Celem analizy jest opisanie opinii uczestników i opracowanie ich teoretycznych wyjaśnień. Wywiady zostaną przeanalizowane poprzez szczegółowe odczytanie transkrypcji i przypisanie kodów nadających znaczenie fragmentom tekstu. Pojawiające się kody zostaną pogrupowane w tematy i omówione, a następnie zbadane w kolejnych wywiadach. Analiza zostanie przeprowadzona przy użyciu techniki ciągłego porównywania teorii ugruntowanej, w ramach której dane będą badane pod kątem różnic i podobieństw w ramach tematów, z uwzględnieniem kontekstu pacjenta. Początkowe kody będą modyfikowane i dodawane nowe kody w miarę postępu projektu. Nowe dane zostaną porównane z poprzednimi wywiadami w celu zidentyfikowania podobieństw i różnic.
Ocena wyników Jest to badanie metodą mieszaną. Dzięki temu zwiększymy wiedzę na temat postrzegania filmu edukacyjnego przez kobiety zgłaszające się z bólem piersi. Będziemy mieć pewne ilościowe informacje o tym, czy uznają to za pouczające i czy może to skłonić ich do unikania uczęszczania do opieki specjalistycznej. Pokieruje przyszłym postępowaniem z kobietami z bólem na styku podstawowej i specjalistycznej opieki zdrowotnej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe pacjentki w wieku od 18 do 40 lat w dniu zgłoszenia do kliniki (skierowane do poradni chorób piersi z samym bólem piersi)
- Normalne badanie w klinice
- Nie podejmuje się ani nie wymaga dalszych badań piersi
Kryteria wyłączenia:
- Obecność niepokojących cech podczas badania klinicznego wymagających dalszych badań
- Ciąża lub laktacja w momencie rozpoznania badania.
- Silny wywiad rodzinny w kierunku raka piersi
- Niedawne poprzednie badania obrazowe lub wizyta w klinice z powodu tego samego objawu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Wcześniejsza historia raka piersi
- Obecne lub wcześniejsze leczenie Tamoksyfenem
- Choroba medyczna lub psychiatryczna, która w opinii oceniającego klinicysty może mieć wpływ na ich udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Pojedyncze ramię
Kwalifikujące się pacjentki, które zostaną skierowane do „pojedynczej” kliniki diagnostycznej z samym bólem piersi i przejdą ocenę kliniczną, otrzymają kartę informacyjną dla pacjenta z zaproszeniem do udziału w badaniu.
Zostaną oni powitani przez lekarza przeprowadzającego wywiad podczas tej samej wizyty.
|
Uczestnikowi zostanie wyświetlony film edukacyjny trwający około 10 minut na temat bólu piersi, samobadania i świadomości piersi.
Następnie zostanie przeprowadzona częściowo ustrukturyzowana rozmowa twarzą w twarz.
Podczas wywiadu zostaną wykorzystane zasady teorii ugruntowanej.
Wszystkie wywiady będą nagrywane i transkrybowane w bezpieczny sposób, tylko w odniesieniu do pacjenta zgodnie z jego numerem badania.
Ich nazwisko i numer szpitala nie zostaną użyte.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Postrzeganie pacjentki na filmie dotyczącym bólu piersi
Ramy czasowe: 10 minut
|
Ze względu na jakościowy charakter badania częściowo ustrukturyzowanego, głównym celem jest uzyskanie danych obserwacyjnych dla spostrzeżeń i wzorców (poprzez „cytaty”) postrzegania przez kobiety filmu edukacyjnego na temat bólu piersi, świadomości piersi i samobadania oraz ich wpływu na ich zaufaniu do samodzielnego leczenia bólu piersi.
|
10 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena celu wideo
Ramy czasowe: 10 minut
|
odsetek kobiet, które zgłaszają ten film
|
10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ader DN, Shriver CD. Update on clinical and research issues in cyclical mastalgia. Breast J 1998;4:25-32.
- Boyle CA, Berkowitz GS, Kelsey JL. Epidemiology of premenstrual symptoms. Am J Public Health. 1987 Mar;77(3):349-50. doi: 10.2105/ajph.77.3.349.
- Smith RL, Pruthi S, Fitzpatrick LA. Evaluation and management of breast pain. Mayo Clin Proc. 2004 Mar;79(3):353-72. doi: 10.4065/79.3.353.
- Scurr J, Hedger W, Morris P, Brown N. The prevalence, severity, and impact of breast pain in the general population. Breast J. 2014 Sep-Oct;20(5):508-13. doi: 10.1111/tbj.12305. Epub 2014 Jul 7.
- Newton P, Hannay DR, Laver R. The presentation and management of female breast symptoms in general practice in Sheffield. Fam Pract. 1999 Aug;16(4):360-5. doi: 10.1093/fampra/16.4.360.
- Ader DN, Browne MW. Prevalence and impact of cyclic mastalgia in a United States clinic-based sample. Am J Obstet Gynecol. 1997 Jul;177(1):126-32. doi: 10.1016/s0002-9378(97)70450-2.
- Barton MB, Elmore JG, Fletcher SW. Breast symptoms among women enrolled in a health maintenance organization: frequency, evaluation, and outcome. Ann Intern Med. 1999 Apr 20;130(8):651-7. doi: 10.7326/0003-4819-130-8-199904200-00005.
- Eberl MM, Phillips RL Jr, Lamberts H, Okkes I, Mahoney MC. Characterizing breast symptoms in family practice. Ann Fam Med. 2008 Nov-Dec;6(6):528-33. doi: 10.1370/afm.905.
- Joyce DP, Alamiri J, Lowery AJ, Downey E, Ahmed A, McLaughlin R, Hill AD. Breast clinic referrals: can mastalgia be managed in primary care? Ir J Med Sci. 2014 Dec;183(4):639-42. doi: 10.1007/s11845-013-1066-z. Epub 2014 Jan 9.
- Kosters JP, Gotzsche PC. Regular self-examination or clinical examination for early detection of breast cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2003;2003(2):CD003373. doi: 10.1002/14651858.CD003373.
- Richards MA. The National Awareness and Early Diagnosis Initiative in England: assembling the evidence. Br J Cancer. 2009 Dec 3;101 Suppl 2(Suppl 2):S1-4. doi: 10.1038/sj.bjc.6605382.
- Mac Bride MB, Pruthi S, Bevers T. The evolution of breast self-examination to breast awareness. Breast J. 2012 Nov-Dec;18(6):641-3. doi: 10.1111/tbj.12023. Epub 2012 Sep 26. No abstract available.
- Byrne S, Robles-Rodriguez E. Educational parties as a strategy to promote breast health awareness and screening in underserved female populations. Oncol Nurs Forum. 2009 Mar;36(2):145-8. doi: 10.1188/09.ONF.145-148. No abstract available.
Przydatne linki
- National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE). Familial Breast Cancer: Full Guideline.
- International Agency for Research on Cancer (IARC). IARC Screening Group.
- American Cancer Society. Breast cancer early detection breast awareness and self-exam
- National Office of NHS Cancer Screening Programmes, Public Health England. NHS Breast Cancer Screening Programme 2013
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCR5063
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mastalgia
-
FemmePharma Global Healthcare, Inc.ZakończonyUmiarkowana do ciężkiej cykliczna mastalgiaStany Zjednoczone
-
ASCEND TherapeuticsZakończonyCykliczny ból piersi, cykliczna mastalgia
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Satakunta Central HospitalTampere UniversityZakończony
-
Pinggu Hospital of Beijing Traditional Chinese...Pinggu huangsongyu Community hospital; Pinggu Xiagezhuang Community hospitalRekrutacyjny
-
New York Institute of TechnologyWycofaneMastalgiaStany Zjednoczone
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalZakończony
-
Mayo ClinicZakończonyBól biustu | Niecykliczna mastalgia | Ból piersi związany z bliznami pooperacyjnymiStany Zjednoczone
-
Cairo UniversityNieznany
Badania kliniczne na Film o bólu piersi
-
University Hospital Inselspital, BerneWycofaneObjawy dolnych dróg moczowych | Pęcherz neurogenny | Urodynamika
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Sunnybrook Health Sciences CentreNieznany
-
Thurgau Breast CenterRekrutacyjny
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleRekrutacyjnyRak piersi | Przykurcz torebki związany z implantem piersiFrancja
-
Stuart WongAktywny, nie rekrutującyZapalenie błony śluzowej jamy ustnejStany Zjednoczone
-
Teesside UniversityConnect Health LtdZakończony
-
Medical University of GrazNieznanyJakość życiaAustria, Chorwacja, Francja, Niemcy, Włochy, Holandia, Polska, Hiszpania
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentRekrutacyjnyDemencja | Zachowanie stanowiące wyzwanie | Rezydent Domu Pomocy SpołecznejHolandia
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiZakończonyLeczenie bólu brzuchaStany Zjednoczone
-
University of MiamiSociety of Critical Care MedicineZakończonyŚmiertelna choroba | Syndrom Oddziału Intensywnej TerapiiStany Zjednoczone