- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03936842
Evaluering av en pedagogisk intervensjon for kvinner med brystsmerter
Evaluering av en pedagogisk intervensjon for kvinner med brystsmerter
Målproblem - Symptomatiske brystsmerter Studiemål - Hovedmålet er å skaffe kunnskap om kvinners oppfatning av en pedagogisk video om brystsmerter, brystbevissthet og selvundersøkelse og dens innvirkning på deres selvtillit til selvmestring av brystsmerter.
De sekundære målene -andel av kvinner som rapporterer at videoen
- Var informativ
- Kan ha beroliget dem nok til at de ikke trengte å søke en time i sekundæromsorgen.
Studiedesign - Prospektiv enkeltsenter-studie med blandede metoder gjennom semi-strukturerte intervjuer for masteroppgaver i folkehelse Trial Population - Kvinner, i alderen 18-40, henvist til "one-stop" / rask diagnostisk brystklinikk ved The Royal Marsden Hospital (RMH) ) med brystsmerter alene.
Rekrutteringsmål Inntil metning, forventet utvalg 10-15 Prøvedesign- Studie med blandede metoder ved bruk av semistrukturerte intervjuer Primært endepunkt -Dette er en kvalitativ studie, uten statistisk primært endepunkt.
Sekundære endepunkter-Beskrivende sammendrag av to spørsmål vil bli rapportert som et sekundært endepunkt.
Inklusjonskriterier
- Kvinner mellom 18 år og 40 år på dagen for klinikkoppmøte
- Brystsmerter som eneste symptom
- Normal klinisk undersøkelse
- Ingen videre undersøkelse (bildediagnostikk, biopsi etc) Eksklusjonskriterier
- Tilstedeværelse av mistenkelige trekk under klinisk undersøkelse som krever videre undersøkelse
- Sterk familiehistorie med brystkreft
- Tidligere brystavbildning innen de siste 12 månedene
- Tidligere historie med brystkreft
- Nåværende eller tidligere behandling med Tamoxifen
- Samtidig kreft
- Medisinsk eller psykiatrisk sykdom som kan påvirke deres deltakelse i studien
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prevalensen av brystsmerter er rapportert å være mellom 41-69 % i kliniske kohorter og i befolkningen generelt (1-4). Forekomsten av kreft hos kvinner med brystsmerter alene (dvs. ingen kuler eller annet, mer bekymringsfulle symptomer) er lav, med publiserte rater mellom 1 og 1,8 % (7-9).
Videre øker prevalensen av brystsmerter lineært frem til 50-årsalderen og avtar deretter (4), dermed trenger ikke kvinner under 40 med normal klinisk undersøkelse ytterligere undersøkelser og kan beroliges i primærhelsetjenesten.
Til tross for dette er mastalgi et av de vanligste symptomene hos kvinner som henvises til en brystenhet som representerer opptil 69 % av oppmøtene (5-7). Følgelig har kvinner som rammes av brystsmerter opptil 4,7 ganger større sannsynlighet for å ha tatt mammografi enn asymptomatiske kvinner (6). For å lette tidlig diagnostisering av brystkreft er det en mistanke om henvisning til kreftvei (for avtale innen 2 uker) fra primærhelsetjenesten til spesialistenheter. Nylig økning i akutte brysthenvisninger har økt presset på allerede overspente tjenester.
Mange strategier er prøvd for å håndtere spenningen mellom ønsket om tidlig oppdagelse av brystkreft, og unngå unødvendig henvisning for normale brystfornemmelser.
Selv om brystscreening ved selvundersøkelse eller klinisk undersøkelse ikke har vist seg å redusere brystkreftdødeligheten i studier (10), kan brystbevissthet knyttes til tidlig påvisning som letter behandlingen og har potensial til å redusere dødeligheten (11). Derfor har brystbevissthet og selvransakelse blitt relevante deler av generell brystutdanning som fremmer kvinners selvtillit til å skille mellom normalitet og uvanlige endringer (12-17). Selvundersøkelse undervises ikke ofte i primærhelsetjenesten og "det er behov for å utvikle mer innovative strategier for å fremme brysthelsebevissthet og tidlig oppdagelse av brystkreft hos kvinner" (18). I denne studien, som en del av en mastergrad i helsepolitikk, undersøker vi virkningen av en pedagogisk video, her for å bli vist etter en klinikkavtale, men med potensial til å bli distribuert til allmennleger, og til pasienter direkte hvis de mottas positivt. .
Metodikk
Pasientrekruttering 1.1 Innledende besøk til "one-stop" klinikk Kvalifiserte pasienter som henvises til "one-stop" diagnoseklinikken med brystsmerter alene og har fullført en klinisk vurdering vil få utdelt et pasientinformasjonsark som inviterer dem til å delta i studien . De vil bli møtt av den intervjuende klinikeren ved samme besøk.
1.2 Samtykke Samtykke vil bli innhentet av klinikeren som skal gjennomføre intervjuene.
- Intervensjon: pedagogisk video En pedagogisk video på ca. 10 minutter om brystsmerter, selvundersøkelse og brystbevissthet vil bli vist til deltakeren.
- Semistrukturert intervju Et semistrukturert, ansikt-til-ansikt intervju vil deretter bli gjennomført. Prinsippene til Grounded Theory vil bli brukt som veiledning for intervjuet. Alle intervjuene vil bli tatt opp og transkribert på en sikker måte, kun referert til pasienten i henhold til studienummeret. Deres navn og sykehusnummer vil ikke bli brukt.
En rekke forhåndsplanlagte, åpne spørsmål vil bli stilt. Kjernespørsmålene er knyttet til diskusjonstemaet - inntrykk knyttet til intervensjonen og påfølgende effekt på deres tidligere bekymringer. Ytterligere spørsmål vil utvikle seg som svar på svar gitt av tidligere deltakere. Intervjuets varighet vil avhenge av omfanget av svarene og eventuelle oppfølgingsspørsmål som kommer senere fra tidligere svar.
Datainnsamling og analyse Videoshowet og intervjuet vil bli foretatt i et privat rom etter rutinemessig klinisk vurdering. Intervjuer vil være MSc-studenten, en medisinsk kvalifisert brystkliniker med interesse for brystsmerter, som har lest relevant litteratur. Det innspilte intervjuet og notater tatt av etterforskeren under intervjuet er de eneste dataene.
Analysen vil gå sammen med datainnsamling som en iterativ prosess for å informere om videre prøvetaking. Formålet med analysen er å beskrive deltakernes mening og å utvikle teoretiske forklaringer på disse. Intervjuene vil bli analysert ved å lese transkripsjonene i detalj og tildele koder for å gi mening til deler av teksten. Nye koder vil bli gruppert i temaer og diskutert og deretter utforsket i påfølgende intervjuer. Analysen vil bli utført ved å bruke den konstante sammenligningsteknikken til grounded theory, hvor data vil bli undersøkt for forskjeller og likheter innenfor temaene, tatt i betraktning pasientkonteksten. De første kodene vil bli endret og nye koder lagt til etter hvert som prosjektet skrider frem. Nye data vil bli sammenlignet med tidligere intervjuer for å identifisere likheter og forskjeller.
Evaluering av utfall Dette er en studie med blandede metoder. Som et resultat vil vi ha økt kunnskap om oppfatningen av kvinner som presenterer seg med brystsmerter om en pedagogisk video. Vi vil ha noe kvantitativ informasjon om hvorvidt de synes det er informativt og om det kan føre til at de slipper å gå til sekundæromsorgen. Den vil lede den fremtidige behandlingen av kvinner med smerte i grensesnittet mellom primær- og sekundæromsorgen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske kvinnelige pasienter i alderen mellom 18 år og 40 år på dagen for klinikkoppmøte (henvist til brystklinikk med brystsmerter alene)
- Normal undersøkelse i klinikk
- Ingen ytterligere brystundersøkelser er utført eller nødvendig
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av aktuelle funksjoner under klinisk undersøkelse som krever videre undersøkelse
- Graviditet eller amming på tidspunktet for studiediagnose.
- Sterk familiehistorie med brystkreft
- Nylig tidligere bildediagnostikk eller klinikkoppmøte for samme symptom i løpet av de siste 12 månedene
- Tidligere historie med brystkreft
- Nåværende eller tidligere behandling med Tamoxifen
- Medisinsk eller psykiatrisk sykdom som, etter den vurderende klinikerens mening, kan påvirke deres deltakelse i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Enkel arm
Kvalifiserte pasienter som henvises til "one-stop" diagnostisk klinikk med brystsmerter alene og har gjennomført en klinisk vurdering vil få utdelt et pasientinformasjonsark som inviterer dem til å delta i studien.
De vil bli møtt av den intervjuende klinikeren ved samme besøk.
|
En pedagogisk video på ca. 10 minutter om brystsmerter, selvundersøkelse og brystbevissthet vil bli vist til deltakeren.
Et semistrukturert, ansikt-til-ansikt intervju vil deretter bli gjennomført.
Prinsippene til Grounded Theory vil bli brukt som veiledning for intervjuet.
Alle intervjuene vil bli tatt opp og transkribert på en sikker måte, kun referert til pasienten i henhold til studienummeret.
Deres navn og sykehusnummer vil ikke bli brukt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens oppfatning av brystsmertevideoen
Tidsramme: 10 minutter
|
På grunn av studiens kvalitative karakter av semistrukturintervju er hovedmålet å skaffe observasjonsdata for innsikt og mønstre (gjennom "sitater") av kvinners oppfatninger av en pedagogisk video om brystsmerter, brystbevissthet og selvundersøkelse og dens innvirkning på deres tillit til selvbehandling av brystsmerter.
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Videoens formålsevaluering
Tidsramme: 10 minutter
|
andelen kvinner som rapporterer at videoen
|
10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ader DN, Shriver CD. Update on clinical and research issues in cyclical mastalgia. Breast J 1998;4:25-32.
- Boyle CA, Berkowitz GS, Kelsey JL. Epidemiology of premenstrual symptoms. Am J Public Health. 1987 Mar;77(3):349-50. doi: 10.2105/ajph.77.3.349.
- Smith RL, Pruthi S, Fitzpatrick LA. Evaluation and management of breast pain. Mayo Clin Proc. 2004 Mar;79(3):353-72. doi: 10.4065/79.3.353.
- Scurr J, Hedger W, Morris P, Brown N. The prevalence, severity, and impact of breast pain in the general population. Breast J. 2014 Sep-Oct;20(5):508-13. doi: 10.1111/tbj.12305. Epub 2014 Jul 7.
- Newton P, Hannay DR, Laver R. The presentation and management of female breast symptoms in general practice in Sheffield. Fam Pract. 1999 Aug;16(4):360-5. doi: 10.1093/fampra/16.4.360.
- Ader DN, Browne MW. Prevalence and impact of cyclic mastalgia in a United States clinic-based sample. Am J Obstet Gynecol. 1997 Jul;177(1):126-32. doi: 10.1016/s0002-9378(97)70450-2.
- Barton MB, Elmore JG, Fletcher SW. Breast symptoms among women enrolled in a health maintenance organization: frequency, evaluation, and outcome. Ann Intern Med. 1999 Apr 20;130(8):651-7. doi: 10.7326/0003-4819-130-8-199904200-00005.
- Eberl MM, Phillips RL Jr, Lamberts H, Okkes I, Mahoney MC. Characterizing breast symptoms in family practice. Ann Fam Med. 2008 Nov-Dec;6(6):528-33. doi: 10.1370/afm.905.
- Joyce DP, Alamiri J, Lowery AJ, Downey E, Ahmed A, McLaughlin R, Hill AD. Breast clinic referrals: can mastalgia be managed in primary care? Ir J Med Sci. 2014 Dec;183(4):639-42. doi: 10.1007/s11845-013-1066-z. Epub 2014 Jan 9.
- Kosters JP, Gotzsche PC. Regular self-examination or clinical examination for early detection of breast cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2003;2003(2):CD003373. doi: 10.1002/14651858.CD003373.
- Richards MA. The National Awareness and Early Diagnosis Initiative in England: assembling the evidence. Br J Cancer. 2009 Dec 3;101 Suppl 2(Suppl 2):S1-4. doi: 10.1038/sj.bjc.6605382.
- Mac Bride MB, Pruthi S, Bevers T. The evolution of breast self-examination to breast awareness. Breast J. 2012 Nov-Dec;18(6):641-3. doi: 10.1111/tbj.12023. Epub 2012 Sep 26. No abstract available.
- Byrne S, Robles-Rodriguez E. Educational parties as a strategy to promote breast health awareness and screening in underserved female populations. Oncol Nurs Forum. 2009 Mar;36(2):145-8. doi: 10.1188/09.ONF.145-148. No abstract available.
Hjelpsomme linker
- National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE). Familial Breast Cancer: Full Guideline.
- International Agency for Research on Cancer (IARC). IARC Screening Group.
- American Cancer Society. Breast cancer early detection breast awareness and self-exam
- National Office of NHS Cancer Screening Programmes, Public Health England. NHS Breast Cancer Screening Programme 2013
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCR5063
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .