Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en pedagogisk intervensjon for kvinner med brystsmerter

2. mai 2019 oppdatert av: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Evaluering av en pedagogisk intervensjon for kvinner med brystsmerter

Målproblem - Symptomatiske brystsmerter Studiemål - Hovedmålet er å skaffe kunnskap om kvinners oppfatning av en pedagogisk video om brystsmerter, brystbevissthet og selvundersøkelse og dens innvirkning på deres selvtillit til selvmestring av brystsmerter.

De sekundære målene -andel av kvinner som rapporterer at videoen

  1. Var informativ
  2. Kan ha beroliget dem nok til at de ikke trengte å søke en time i sekundæromsorgen.

Studiedesign - Prospektiv enkeltsenter-studie med blandede metoder gjennom semi-strukturerte intervjuer for masteroppgaver i folkehelse Trial Population - Kvinner, i alderen 18-40, henvist til "one-stop" / rask diagnostisk brystklinikk ved The Royal Marsden Hospital (RMH) ) med brystsmerter alene.

Rekrutteringsmål Inntil metning, forventet utvalg 10-15 Prøvedesign- Studie med blandede metoder ved bruk av semistrukturerte intervjuer Primært endepunkt -Dette er en kvalitativ studie, uten statistisk primært endepunkt.

Sekundære endepunkter-Beskrivende sammendrag av to spørsmål vil bli rapportert som et sekundært endepunkt.

Inklusjonskriterier

  • Kvinner mellom 18 år og 40 år på dagen for klinikkoppmøte
  • Brystsmerter som eneste symptom
  • Normal klinisk undersøkelse
  • Ingen videre undersøkelse (bildediagnostikk, biopsi etc) Eksklusjonskriterier
  • Tilstedeværelse av mistenkelige trekk under klinisk undersøkelse som krever videre undersøkelse
  • Sterk familiehistorie med brystkreft
  • Tidligere brystavbildning innen de siste 12 månedene
  • Tidligere historie med brystkreft
  • Nåværende eller tidligere behandling med Tamoxifen
  • Samtidig kreft
  • Medisinsk eller psykiatrisk sykdom som kan påvirke deres deltakelse i studien

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Prevalensen av brystsmerter er rapportert å være mellom 41-69 % i kliniske kohorter og i befolkningen generelt (1-4). Forekomsten av kreft hos kvinner med brystsmerter alene (dvs. ingen kuler eller annet, mer bekymringsfulle symptomer) er lav, med publiserte rater mellom 1 og 1,8 % (7-9).

Videre øker prevalensen av brystsmerter lineært frem til 50-årsalderen og avtar deretter (4), dermed trenger ikke kvinner under 40 med normal klinisk undersøkelse ytterligere undersøkelser og kan beroliges i primærhelsetjenesten.

Til tross for dette er mastalgi et av de vanligste symptomene hos kvinner som henvises til en brystenhet som representerer opptil 69 % av oppmøtene (5-7). Følgelig har kvinner som rammes av brystsmerter opptil 4,7 ganger større sannsynlighet for å ha tatt mammografi enn asymptomatiske kvinner (6). For å lette tidlig diagnostisering av brystkreft er det en mistanke om henvisning til kreftvei (for avtale innen 2 uker) fra primærhelsetjenesten til spesialistenheter. Nylig økning i akutte brysthenvisninger har økt presset på allerede overspente tjenester.

Mange strategier er prøvd for å håndtere spenningen mellom ønsket om tidlig oppdagelse av brystkreft, og unngå unødvendig henvisning for normale brystfornemmelser.

Selv om brystscreening ved selvundersøkelse eller klinisk undersøkelse ikke har vist seg å redusere brystkreftdødeligheten i studier (10), kan brystbevissthet knyttes til tidlig påvisning som letter behandlingen og har potensial til å redusere dødeligheten (11). Derfor har brystbevissthet og selvransakelse blitt relevante deler av generell brystutdanning som fremmer kvinners selvtillit til å skille mellom normalitet og uvanlige endringer (12-17). Selvundersøkelse undervises ikke ofte i primærhelsetjenesten og "det er behov for å utvikle mer innovative strategier for å fremme brysthelsebevissthet og tidlig oppdagelse av brystkreft hos kvinner" (18). I denne studien, som en del av en mastergrad i helsepolitikk, undersøker vi virkningen av en pedagogisk video, her for å bli vist etter en klinikkavtale, men med potensial til å bli distribuert til allmennleger, og til pasienter direkte hvis de mottas positivt. .

Metodikk

  1. Pasientrekruttering 1.1 Innledende besøk til "one-stop" klinikk Kvalifiserte pasienter som henvises til "one-stop" diagnoseklinikken med brystsmerter alene og har fullført en klinisk vurdering vil få utdelt et pasientinformasjonsark som inviterer dem til å delta i studien . De vil bli møtt av den intervjuende klinikeren ved samme besøk.

    1.2 Samtykke Samtykke vil bli innhentet av klinikeren som skal gjennomføre intervjuene.

  2. Intervensjon: pedagogisk video En pedagogisk video på ca. 10 minutter om brystsmerter, selvundersøkelse og brystbevissthet vil bli vist til deltakeren.
  3. Semistrukturert intervju Et semistrukturert, ansikt-til-ansikt intervju vil deretter bli gjennomført. Prinsippene til Grounded Theory vil bli brukt som veiledning for intervjuet. Alle intervjuene vil bli tatt opp og transkribert på en sikker måte, kun referert til pasienten i henhold til studienummeret. Deres navn og sykehusnummer vil ikke bli brukt.

En rekke forhåndsplanlagte, åpne spørsmål vil bli stilt. Kjernespørsmålene er knyttet til diskusjonstemaet - inntrykk knyttet til intervensjonen og påfølgende effekt på deres tidligere bekymringer. Ytterligere spørsmål vil utvikle seg som svar på svar gitt av tidligere deltakere. Intervjuets varighet vil avhenge av omfanget av svarene og eventuelle oppfølgingsspørsmål som kommer senere fra tidligere svar.

Datainnsamling og analyse Videoshowet og intervjuet vil bli foretatt i et privat rom etter rutinemessig klinisk vurdering. Intervjuer vil være MSc-studenten, en medisinsk kvalifisert brystkliniker med interesse for brystsmerter, som har lest relevant litteratur. Det innspilte intervjuet og notater tatt av etterforskeren under intervjuet er de eneste dataene.

Analysen vil gå sammen med datainnsamling som en iterativ prosess for å informere om videre prøvetaking. Formålet med analysen er å beskrive deltakernes mening og å utvikle teoretiske forklaringer på disse. Intervjuene vil bli analysert ved å lese transkripsjonene i detalj og tildele koder for å gi mening til deler av teksten. Nye koder vil bli gruppert i temaer og diskutert og deretter utforsket i påfølgende intervjuer. Analysen vil bli utført ved å bruke den konstante sammenligningsteknikken til grounded theory, hvor data vil bli undersøkt for forskjeller og likheter innenfor temaene, tatt i betraktning pasientkonteksten. De første kodene vil bli endret og nye koder lagt til etter hvert som prosjektet skrider frem. Nye data vil bli sammenlignet med tidligere intervjuer for å identifisere likheter og forskjeller.

Evaluering av utfall Dette er en studie med blandede metoder. Som et resultat vil vi ha økt kunnskap om oppfatningen av kvinner som presenterer seg med brystsmerter om en pedagogisk video. Vi vil ha noe kvantitativ informasjon om hvorvidt de synes det er informativt og om det kan føre til at de slipper å gå til sekundæromsorgen. Den vil lede den fremtidige behandlingen av kvinner med smerte i grensesnittet mellom primær- og sekundæromsorgen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske kvinnelige pasienter i alderen mellom 18 år og 40 år på dagen for klinikkoppmøte (henvist til brystklinikk med brystsmerter alene)
  • Normal undersøkelse i klinikk
  • Ingen ytterligere brystundersøkelser er utført eller nødvendig

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av aktuelle funksjoner under klinisk undersøkelse som krever videre undersøkelse
  • Graviditet eller amming på tidspunktet for studiediagnose.
  • Sterk familiehistorie med brystkreft
  • Nylig tidligere bildediagnostikk eller klinikkoppmøte for samme symptom i løpet av de siste 12 månedene
  • Tidligere historie med brystkreft
  • Nåværende eller tidligere behandling med Tamoxifen
  • Medisinsk eller psykiatrisk sykdom som, etter den vurderende klinikerens mening, kan påvirke deres deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Enkel arm
Kvalifiserte pasienter som henvises til "one-stop" diagnostisk klinikk med brystsmerter alene og har gjennomført en klinisk vurdering vil få utdelt et pasientinformasjonsark som inviterer dem til å delta i studien. De vil bli møtt av den intervjuende klinikeren ved samme besøk.
En pedagogisk video på ca. 10 minutter om brystsmerter, selvundersøkelse og brystbevissthet vil bli vist til deltakeren.
Et semistrukturert, ansikt-til-ansikt intervju vil deretter bli gjennomført. Prinsippene til Grounded Theory vil bli brukt som veiledning for intervjuet. Alle intervjuene vil bli tatt opp og transkribert på en sikker måte, kun referert til pasienten i henhold til studienummeret. Deres navn og sykehusnummer vil ikke bli brukt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens oppfatning av brystsmertevideoen
Tidsramme: 10 minutter
På grunn av studiens kvalitative karakter av semistrukturintervju er hovedmålet å skaffe observasjonsdata for innsikt og mønstre (gjennom "sitater") av kvinners oppfatninger av en pedagogisk video om brystsmerter, brystbevissthet og selvundersøkelse og dens innvirkning på deres tillit til selvbehandling av brystsmerter.
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Videoens formålsevaluering
Tidsramme: 10 minutter

andelen kvinner som rapporterer at videoen

  1. Var informativ
  2. Kan ha beroliget dem nok til at de ikke trengte å søke time i sekundæromsorgen
10 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

31. mai 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

31. juli 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCR5063

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere