- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03936842
Avaliação de uma intervenção educativa para mulheres com dor mamária
Avaliação de uma intervenção educativa para mulheres com dor mamária
Problema-alvo -Dor sintomática na mama Objetivos do estudo- O objetivo principal é obter conhecimento das percepções das mulheres sobre um vídeo educacional sobre dor na mama, conscientização da mama e autoexame e seu impacto na confiança no autocontrole da dor na mama.
Os objetivos secundários -proporção de mulheres que relatam que o vídeo
- Foi informativo
- Poderia tê-los tranquilizado o suficiente para que não precisassem procurar uma consulta na atenção secundária.
Desenho do estudo- Estudo prospectivo de métodos mistos de centro único por meio de entrevistas semiestruturadas para tese de mestrado em saúde pública. População -Mulheres, com idades entre 18 e 40 anos, encaminhadas para uma clínica de diagnóstico rápido/one-stop no The Royal Marsden Hospital (RMH ) apenas com dor na mama.
Alvo de recrutamento Até a saturação, amostra esperada 10-15 Desenho do ensaio - Estudo de métodos mistos usando entrevistas semiestruturadas Ponto final primário - Este é um estudo qualitativo, sem ponto final primário estatístico.
Pontos finais secundários - Resumos descritivos de duas questões serão relatados como um ponto final secundário.
Critério de inclusão
- Mulheres com idade entre 18 anos e 40 anos no dia do atendimento na clínica
- Dor na mama como único sintoma
- Exame clínico normal
- Nenhuma investigação adicional (imagem, biópsia, etc.) Critérios de exclusão
- Presença de características suspeitas durante o exame clínico que requerem investigação adicional
- Histórico familiar forte de câncer de mama
- Imagens anteriores da mama nos últimos 12 meses
- História prévia de câncer de mama
- Tratamento atual ou anterior com Tamoxifeno
- câncer concomitante
- Doença médica ou psiquiátrica que possa afetar sua participação no estudo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência de dor mamária foi relatada entre 41-69% em coortes clínicas e na população em geral (1-4). A incidência de câncer em mulheres apenas com dor mamária (ou seja, sem nódulo ou outros sintomas mais preocupantes) é baixa, com taxas publicadas entre 1 a 1,8% (7-9).
Além disso, a prevalência de dor mamária aumenta linearmente até os 50 anos e depois diminui (4), portanto, mulheres com menos de 40 anos com exame clínico normal não precisam de mais investigações e podem ser tranquilizadas na atenção primária.
Apesar disso, a mastalgia é um dos sintomas mais comuns em mulheres encaminhadas para uma unidade de mama representando até 69% dos atendimentos (5-7). Consequentemente, mulheres com dor mamária têm até 4,7 vezes mais chances de terem feito mamografia do que mulheres assintomáticas (6). A fim de facilitar o diagnóstico precoce do câncer de mama, há um encaminhamento de suspeita de câncer (para uma consulta dentro de 2 semanas) da atenção primária para unidades especializadas. Aumentos recentes em encaminhamentos urgentes de mama aumentaram a pressão sobre os serviços já sobrecarregados.
Muitas estratégias foram tentadas para lidar com a tensão entre o desejo de detecção precoce do câncer de mama e evitar o encaminhamento desnecessário para sensações normais da mama.
Embora o rastreamento da mama por autoexame ou exame clínico não tenha demonstrado reduzir a mortalidade por câncer de mama em estudos (10), a conscientização sobre a mama pode estar ligada à detecção precoce que facilita o tratamento e tem o potencial de reduzir a mortalidade (11). Portanto, a conscientização sobre as mamas e o autoexame tornaram-se partes relevantes da educação geral sobre as mamas, promovendo a confiança das mulheres para discernir entre normalidade e mudanças incomuns (12-17). O autoexame não é frequentemente ensinado na atenção primária e "há uma necessidade de desenvolver estratégias mais inovadoras para promover a conscientização sobre a saúde da mama e a detecção precoce do câncer de mama em mulheres" (18). Neste estudo, no âmbito de um Mestrado em Políticas de Saúde, investigamos o impacto de um vídeo educativo, aqui para ser apresentado após uma consulta clínica, mas com potencial para ser distribuído a médicos de clínica geral, e a doentes diretamente se for bem recebido .
Metodologia
Recrutamento de pacientes 1.1 Visita inicial à clínica "one-stop" As pacientes elegíveis que são encaminhadas para a clínica de diagnóstico "one-stop" apenas com dor mamária e concluíram uma avaliação clínica receberão uma folha de informações do paciente convidando-as a participar do estudo . Eles serão recebidos pelo médico entrevistador na mesma visita.
1.2 Consentimento O consentimento será solicitado pelo clínico que realizará as entrevistas.
- Intervenção: vídeo educativo Será exibido à participante um vídeo educativo de aproximadamente 10 minutos sobre dor nas mamas, autoexame e conscientização das mamas.
- Entrevista semi-estruturada Em seguida, será realizada uma entrevista semi-estruturada face a face. Os princípios da Grounded Theory serão usados para guiar a entrevista. Todas as entrevistas serão gravadas e transcritas de forma segura, apenas referenciando o paciente de acordo com seu número de estudo. Seu nome e número do hospital não serão usados.
Uma série de perguntas pré-planejadas e abertas serão feitas. As questões centrais estão relacionadas ao tema da discussão - impressões relacionadas à intervenção e efeito subsequente em suas preocupações anteriores. Outras perguntas irão evoluir em resposta às respostas dadas pelos participantes anteriores. A duração da entrevista dependerá da extensão das respostas e quaisquer perguntas de acompanhamento que derivam posteriormente de respostas anteriores.
Aquisição e análise de dados A exibição do vídeo e a entrevista serão realizadas em sala reservada após avaliação clínica de rotina. O entrevistador será o aluno de mestrado, um clínico de mama qualificado em medicina com interesse em dor nas mamas, que leu a literatura relevante. A entrevista gravada e as notas tomadas pelo investigador durante a entrevista são os únicos dados.
A análise será executada juntamente com a coleta de dados como um processo iterativo para informar mais amostras. O objetivo da análise é descrever a opinião dos participantes e desenvolver explicações teóricas para eles. As entrevistas serão analisadas por meio da leitura minuciosa das transcrições e da atribuição de códigos para dar sentido aos trechos do texto. Os códigos emergentes serão agrupados em temas e discutidos e depois explorados em entrevistas subsequentes. A análise será realizada usando a técnica de comparação constante da teoria fundamentada em que os dados serão examinados quanto a diferenças e semelhanças dentro dos temas, levando em consideração o contexto do paciente. Os códigos iniciais serão modificados e novos códigos adicionados à medida que o projeto avança. Novos dados serão comparados com entrevistas anteriores para identificar as semelhanças e diferenças.
Avaliação do resultado Este é um estudo de métodos mistos. Como resultado, teremos maior conhecimento sobre a percepção de mulheres com dor nas mamas sobre um vídeo educativo. Teremos algumas informações quantitativas sobre se eles acham informativo e se isso pode levá-los a evitar a atenção secundária. Ele orientará o manejo futuro de mulheres com dor na interface da atenção primária e secundária.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes saudáveis do sexo feminino com idade entre 18 e 40 anos no dia do atendimento na clínica (encaminhadas para clínica de mama única apenas com dor na mama)
- Exame normal na clínica
- Nenhuma investigação adicional da mama realizada ou necessária
Critério de exclusão:
- Presença de características preocupantes durante o exame clínico que requerem uma investigação mais aprofundada
- Gravidez ou lactação no momento do diagnóstico do estudo.
- Histórico familiar forte de câncer de mama
- Imagens anteriores recentes ou atendimento clínico para o mesmo sintoma nos últimos 12 meses
- História prévia de câncer de mama
- Tratamento atual ou anterior com Tamoxifeno
- Doença médica ou psiquiátrica que, na opinião do clínico avaliador, possa afetar sua participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Braço único
Os pacientes elegíveis que são encaminhados para a clínica de diagnóstico "one-stop" apenas com dor na mama e que concluíram uma avaliação clínica receberão uma folha de informações do paciente convidando-os a participar do estudo.
Eles serão recebidos pelo médico entrevistador na mesma visita.
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Será exibido para a participante um vídeo educativo de aproximadamente 10 minutos sobre dor nas mamas, autoexame e conscientização das mamas.
Em seguida, será realizada uma entrevista semiestruturada face a face.
Os princípios da Grounded Theory serão usados para guiar a entrevista.
Todas as entrevistas serão gravadas e transcritas de forma segura, apenas referenciando o paciente de acordo com seu número de estudo.
Seu nome e número do hospital não serão usados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percepções da paciente sobre o vídeo de dor nas mamas
Prazo: 10 minutos
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Devido à natureza qualitativa da entrevista semiestruturada do estudo, o objetivo principal é obter dados observacionais para insights e padrões (através de "citações") das percepções das mulheres sobre um vídeo educacional sobre dor nas mamas, conscientização sobre as mamas e autoexame e seu impacto em sua confiança no autocontrole da dor mamária.
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10 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da finalidade do vídeo
Prazo: 10 minutos
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proporção de mulheres que relatam que o vídeo
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ader DN, Shriver CD. Update on clinical and research issues in cyclical mastalgia. Breast J 1998;4:25-32.
- Boyle CA, Berkowitz GS, Kelsey JL. Epidemiology of premenstrual symptoms. Am J Public Health. 1987 Mar;77(3):349-50. doi: 10.2105/ajph.77.3.349.
- Smith RL, Pruthi S, Fitzpatrick LA. Evaluation and management of breast pain. Mayo Clin Proc. 2004 Mar;79(3):353-72. doi: 10.4065/79.3.353.
- Scurr J, Hedger W, Morris P, Brown N. The prevalence, severity, and impact of breast pain in the general population. Breast J. 2014 Sep-Oct;20(5):508-13. doi: 10.1111/tbj.12305. Epub 2014 Jul 7.
- Newton P, Hannay DR, Laver R. The presentation and management of female breast symptoms in general practice in Sheffield. Fam Pract. 1999 Aug;16(4):360-5. doi: 10.1093/fampra/16.4.360.
- Ader DN, Browne MW. Prevalence and impact of cyclic mastalgia in a United States clinic-based sample. Am J Obstet Gynecol. 1997 Jul;177(1):126-32. doi: 10.1016/s0002-9378(97)70450-2.
- Barton MB, Elmore JG, Fletcher SW. Breast symptoms among women enrolled in a health maintenance organization: frequency, evaluation, and outcome. Ann Intern Med. 1999 Apr 20;130(8):651-7. doi: 10.7326/0003-4819-130-8-199904200-00005.
- Eberl MM, Phillips RL Jr, Lamberts H, Okkes I, Mahoney MC. Characterizing breast symptoms in family practice. Ann Fam Med. 2008 Nov-Dec;6(6):528-33. doi: 10.1370/afm.905.
- Joyce DP, Alamiri J, Lowery AJ, Downey E, Ahmed A, McLaughlin R, Hill AD. Breast clinic referrals: can mastalgia be managed in primary care? Ir J Med Sci. 2014 Dec;183(4):639-42. doi: 10.1007/s11845-013-1066-z. Epub 2014 Jan 9.
- Kosters JP, Gotzsche PC. Regular self-examination or clinical examination for early detection of breast cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2003;2003(2):CD003373. doi: 10.1002/14651858.CD003373.
- Richards MA. The National Awareness and Early Diagnosis Initiative in England: assembling the evidence. Br J Cancer. 2009 Dec 3;101 Suppl 2(Suppl 2):S1-4. doi: 10.1038/sj.bjc.6605382.
- Mac Bride MB, Pruthi S, Bevers T. The evolution of breast self-examination to breast awareness. Breast J. 2012 Nov-Dec;18(6):641-3. doi: 10.1111/tbj.12023. Epub 2012 Sep 26. No abstract available.
- Byrne S, Robles-Rodriguez E. Educational parties as a strategy to promote breast health awareness and screening in underserved female populations. Oncol Nurs Forum. 2009 Mar;36(2):145-8. doi: 10.1188/09.ONF.145-148. No abstract available.
Links úteis
- National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE). Familial Breast Cancer: Full Guideline.
- International Agency for Research on Cancer (IARC). IARC Screening Group.
- American Cancer Society. Breast cancer early detection breast awareness and self-exam
- National Office of NHS Cancer Screening Programmes, Public Health England. NHS Breast Cancer Screening Programme 2013
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCR5063
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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