- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03936842
Evaluation einer Aufklärungsintervention für Frauen mit Brustschmerzen
Evaluation einer edukativen Intervention für Frauen mit Brustschmerzen
Zielproblem – Symptomatische Brustschmerzen Studienziele – Das primäre Ziel besteht darin, Erkenntnisse darüber zu gewinnen, wie Frauen ein Aufklärungsvideo über Brustschmerzen, Brustbewusstsein und Selbstuntersuchung wahrnehmen und wie sich dies auf ihr Vertrauen in die Selbstbewältigung von Brustschmerzen auswirkt.
Die sekundären Ziele -Anteil der Frauen, die das Video melden
- War informativ
- Könnte sie genug beruhigt haben, dass sie keinen Termin in der Sekundärversorgung suchen mussten.
Studiendesign – Prospektive Single-Center-Mixed-Methods-Studie durch halbstrukturierte Interviews für eine Masterarbeit in Public Health Studienpopulation – Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren, die an die „One-Stop“-/Schnelldiagnose-Brustklinik am Royal Marsden Hospital (RMH ) mit Brustschmerzen allein.
Rekrutierungsziel Bis zur Sättigung, erwartete Stichprobe 10–15 Studiendesign – Studie mit gemischten Methoden unter Verwendung halbstrukturierter Interviews Primärer Endpunkt – Dies ist eine qualitative Studie ohne statistischen primären Endpunkt.
Sekundäre Endpunkte – Beschreibende Zusammenfassungen von zwei Fragen werden als sekundärer Endpunkt gemeldet.
Einschlusskriterien
- Frauen im Alter zwischen 18 und 40 Jahren am Tag des Klinikbesuchs
- Brustschmerzen als einziges Symptom
- Normale klinische Untersuchung
- Keine weitere Untersuchung (Bildgebung, Biopsie usw.) Ausschlusskriterien
- Vorhandensein verdächtiger Merkmale während der klinischen Untersuchung, die weitere Untersuchungen erfordern
- Starke Familiengeschichte von Brustkrebs
- Vorherige Brustbildgebung innerhalb der letzten 12 Monate
- Vorgeschichte von Brustkrebs
- Aktuelle oder frühere Behandlung mit Tamoxifen
- Gleichzeitiger Krebs
- Medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die ihre Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prävalenz von Brustschmerzen wurde mit 41–69 % in klinischen Kohorten und in der Allgemeinbevölkerung angegeben (1–4). Die Krebsinzidenz bei Frauen mit Brustschmerzen allein (dh ohne Knoten oder andere, eher besorgniserregende Symptome) ist gering, mit veröffentlichten Raten zwischen 1 und 1,8 % (7-9).
Darüber hinaus steigt die Prävalenz von Brustschmerzen bis zum 50. Lebensjahr linear an und nimmt dann wieder ab (4), sodass Frauen unter 40 Jahren bei unauffälliger klinischer Untersuchung keine weiteren Abklärungen benötigen und in der Hausarztpraxis beruhigt werden können.
Trotzdem ist Mastalgie eines der häufigsten Symptome bei Frauen, die an eine Bruststation überwiesen werden, was bis zu 69 % der Besuche ausmacht (5-7). Folglich haben Frauen, die von Brustschmerzen betroffen sind, eine bis zu 4,7-mal höhere Wahrscheinlichkeit, eine Mammographie durchgeführt zu haben, als asymptomatische Frauen (6). Um die Früherkennung von Brustkrebs zu erleichtern, erfolgt eine Überweisung des vermuteten Krebspfads (für einen Termin innerhalb von 2 Wochen) von der Primärversorgung an spezialisierte Einheiten. Die jüngste Zunahme dringender Brustüberweisungen hat den Druck auf die bereits überlasteten Dienste erhöht.
Viele Strategien wurden versucht, um die Spannung zwischen dem Wunsch nach Früherkennung von Brustkrebs und der Vermeidung unnötiger Überweisungen für normale Brustempfindungen zu bewältigen.
Obwohl sich in Studien nicht gezeigt hat, dass das Brust-Screening durch Selbstuntersuchung oder klinische Untersuchung die Brustkrebsmortalität senkt (10), kann Brustbewusstsein mit Früherkennung in Verbindung gebracht werden, was die Behandlung erleichtert und das Potenzial hat, die Mortalität zu senken (11). Daher sind das Bewusstsein für die Brust und die Selbstuntersuchung zu wichtigen Bestandteilen der allgemeinen Brusterziehung geworden, die das Selbstvertrauen der Frauen stärken, zwischen normalen und ungewöhnlichen Veränderungen zu unterscheiden (12-17). Die Selbstuntersuchung wird in der Primärversorgung nicht häufig gelehrt, und „es besteht die Notwendigkeit, innovativere Strategien zu entwickeln, um das Bewusstsein für Brustgesundheit und die Früherkennung von Brustkrebs bei Frauen zu fördern“ (18). In dieser Studie untersuchen wir im Rahmen eines Masterstudiengangs Gesundheitspolitik die Wirkung eines Aufklärungsvideos, das hier nach einem Kliniktermin gezeigt werden soll, aber möglicherweise an Allgemeinmediziner und bei positivem Empfang direkt an Patienten verteilt werden kann .
Methodik
Patientenrekrutierung 1.1 Erstbesuch in der „One-Stop“-Klinik Geeignete Patientinnen, die nur wegen Brustschmerzen an die „One-Stop“-Diagnoseklinik überwiesen werden und eine klinische Bewertung abgeschlossen haben, erhalten ein Patienteninformationsblatt, in dem sie zur Teilnahme an der Studie eingeladen werden . Sie werden vom interviewenden Kliniker beim selben Besuch empfangen.
1.2 Einwilligung Die Einwilligung wird von dem Arzt eingeholt, der die Befragungen durchführt.
- Intervention: Aufklärungsvideo Der Teilnehmerin wird ein etwa 10-minütiges Aufklärungsvideo über Brustschmerzen, Selbstuntersuchung und Brustbewusstsein gezeigt.
- Halbstrukturiertes Interview Anschließend wird ein halbstrukturiertes persönliches Interview geführt. Die Prinzipien der Grounded Theory werden verwendet, um das Interview zu leiten. Alle Interviews werden aufgezeichnet und sicher transkribiert, wobei der Patient nur anhand seiner Studiennummer referenziert wird. Ihr Name und ihre Krankenhausnummer werden nicht verwendet.
Es werden eine Reihe vorgeplanter, offener Fragen gestellt. Die Kernfragen beziehen sich auf das Gesprächsthema - Eindrücke im Zusammenhang mit der Intervention und anschließende Auswirkung auf ihr bisheriges Anliegen. Weitere Fragen werden sich aus den Antworten früherer Teilnehmer ergeben. Die Dauer des Interviews richtet sich nach dem Umfang der Antworten und etwaiger Folgefragen, die sich später aus früheren Antworten ergeben.
Datenerfassung und -analyse Die Videoshow und das Interview werden nach einer routinemäßigen klinischen Bewertung in einem privaten Raum durchgeführt. Der Interviewer ist der MSc-Student, ein medizinisch qualifizierter Brustarzt mit Interesse an Brustschmerzen, der die einschlägige Literatur gelesen hat. Das aufgezeichnete Interview und die Notizen, die der Ermittler während des Interviews gemacht hat, sind die einzigen Daten.
Die Analyse wird neben der Datensammlung als iterativer Prozess durchgeführt, um weitere Stichproben zu informieren. Ziel der Analyse ist es, die Meinung der Teilnehmer zu beschreiben und theoretische Erklärungen dafür zu entwickeln. Die Interviews werden analysiert, indem die Transkripte im Detail gelesen und Codes zugewiesen werden, um Textsegmenten Bedeutung zu verleihen. Entstehende Codes werden in Themen gruppiert und in anschließenden Interviews diskutiert und untersucht. Die Analyse wird unter Verwendung der ständigen Vergleichstechnik der Grounded Theory durchgeführt, wobei die Daten unter Berücksichtigung des Patientenkontexts auf Unterschiede und Ähnlichkeiten innerhalb der Themen untersucht werden. Die ursprünglichen Codes werden im Laufe des Projekts geändert und neue Codes hinzugefügt. Neue Daten werden mit früheren Interviews verglichen, um Ähnlichkeiten und Unterschiede zu identifizieren.
Bewertung der Ergebnisse Dies ist eine Mixed-Methods-Studie. Als Ergebnis werden wir mehr Wissen über die Wahrnehmungen von Frauen haben, die sich mit Brustschmerzen in Bezug auf ein Schulungsvideo vorstellen. Wir werden einige quantitative Informationen darüber haben, ob sie es informativ finden und ob es sie dazu veranlassen könnte, die Teilnahme an der Sekundärversorgung zu vermeiden. Es wird das zukünftige Management von Frauen mit Schmerzen an der Schnittstelle von Primär- und Sekundärversorgung leiten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Patientinnen im Alter zwischen 18 und 40 Jahren am Tag des Klinikbesuchs (bezogen auf One-Stop-Brustklinik nur bei Brustschmerzen)
- Normale Untersuchung in der Klinik
- Keine weiteren Brustuntersuchungen durchgeführt oder erforderlich
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von besorgniserregenden Merkmalen während der klinischen Untersuchung, die weitere Untersuchungen erfordern
- Schwangerschaft oder Stillzeit zum Zeitpunkt der Studiendiagnose.
- Starke Familiengeschichte von Brustkrebs
- Aktuelle frühere Bildgebung oder Klinikbesuch für dasselbe Symptom innerhalb der letzten 12 Monate
- Vorgeschichte von Brustkrebs
- Aktuelle oder frühere Behandlung mit Tamoxifen
- Medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die nach Meinung des beurteilenden Arztes ihre Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Einarmig
Geeignete Patientinnen, die nur wegen Brustschmerzen an die diagnostische „One-Stop“-Klinik überwiesen werden und eine klinische Bewertung abgeschlossen haben, erhalten ein Patienteninformationsblatt, in dem sie zur Teilnahme an der Studie eingeladen werden.
Sie werden vom interviewenden Kliniker beim selben Besuch empfangen.
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Dem Teilnehmer wird ein ca. 10-minütiges Aufklärungsvideo über Brustschmerzen, Selbstuntersuchung und Brustbewusstsein gezeigt.
Anschließend wird ein halbstrukturiertes persönliches Interview geführt.
Die Prinzipien der Grounded Theory werden verwendet, um das Interview zu leiten.
Alle Interviews werden aufgezeichnet und sicher transkribiert, wobei der Patient nur anhand seiner Studiennummer referenziert wird.
Ihr Name und ihre Krankenhausnummer werden nicht verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Wahrnehmungen der Patientin im Brustschmerzvideo
Zeitfenster: 10 Minuten
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Aufgrund der halbstrukturierten qualitativen Natur der Studie besteht das Hauptziel darin, Beobachtungsdaten für Einsichten und Muster (durch „Zitate“) der Wahrnehmungen von Frauen zu einem Aufklärungsvideo über Brustschmerzen, Brustbewusstsein und Selbstuntersuchung und deren Auswirkungen zu erhalten auf ihr Vertrauen in die Selbstbehandlung von Brustschmerzen.
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10 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung des Zwecks des Videos
Zeitfenster: 10 Minuten
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Anteil der Frauen, die das Video melden
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10 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Smith RL, Pruthi S, Fitzpatrick LA. Evaluation and management of breast pain. Mayo Clin Proc. 2004 Mar;79(3):353-72. doi: 10.4065/79.3.353.
- Scurr J, Hedger W, Morris P, Brown N. The prevalence, severity, and impact of breast pain in the general population. Breast J. 2014 Sep-Oct;20(5):508-13. doi: 10.1111/tbj.12305. Epub 2014 Jul 7.
- Newton P, Hannay DR, Laver R. The presentation and management of female breast symptoms in general practice in Sheffield. Fam Pract. 1999 Aug;16(4):360-5. doi: 10.1093/fampra/16.4.360.
- Ader DN, Browne MW. Prevalence and impact of cyclic mastalgia in a United States clinic-based sample. Am J Obstet Gynecol. 1997 Jul;177(1):126-32. doi: 10.1016/s0002-9378(97)70450-2.
- Barton MB, Elmore JG, Fletcher SW. Breast symptoms among women enrolled in a health maintenance organization: frequency, evaluation, and outcome. Ann Intern Med. 1999 Apr 20;130(8):651-7. doi: 10.7326/0003-4819-130-8-199904200-00005.
- Eberl MM, Phillips RL Jr, Lamberts H, Okkes I, Mahoney MC. Characterizing breast symptoms in family practice. Ann Fam Med. 2008 Nov-Dec;6(6):528-33. doi: 10.1370/afm.905.
- Joyce DP, Alamiri J, Lowery AJ, Downey E, Ahmed A, McLaughlin R, Hill AD. Breast clinic referrals: can mastalgia be managed in primary care? Ir J Med Sci. 2014 Dec;183(4):639-42. doi: 10.1007/s11845-013-1066-z. Epub 2014 Jan 9.
- Kosters JP, Gotzsche PC. Regular self-examination or clinical examination for early detection of breast cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2003;2003(2):CD003373. doi: 10.1002/14651858.CD003373.
- Richards MA. The National Awareness and Early Diagnosis Initiative in England: assembling the evidence. Br J Cancer. 2009 Dec 3;101 Suppl 2(Suppl 2):S1-4. doi: 10.1038/sj.bjc.6605382.
- Mac Bride MB, Pruthi S, Bevers T. The evolution of breast self-examination to breast awareness. Breast J. 2012 Nov-Dec;18(6):641-3. doi: 10.1111/tbj.12023. Epub 2012 Sep 26. No abstract available.
- Byrne S, Robles-Rodriguez E. Educational parties as a strategy to promote breast health awareness and screening in underserved female populations. Oncol Nurs Forum. 2009 Mar;36(2):145-8. doi: 10.1188/09.ONF.145-148. No abstract available.
Nützliche Links
- National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE). Familial Breast Cancer: Full Guideline.
- International Agency for Research on Cancer (IARC). IARC Screening Group.
- American Cancer Society. Breast cancer early detection breast awareness and self-exam
- National Office of NHS Cancer Screening Programmes, Public Health England. NHS Breast Cancer Screening Programme 2013
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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