Ilizarov Frame nebo Uni Planar External Fixator v éře uvědomělé o nákladech
2. května 2019 aktualizováno: Obada Hasan, FCPS, MRCS, Aga Khan University
V éře s ohledem na náklady: Ilizarovův kruhový rám nebo uniplanární externí fixátor pro léčbu otevřené zlomeniny tibie, retrospektivní kohortová studie z traumatického centra úrovně 1
Zlomenina diafýzy tibie je celosvětově běžným poraněním.
Jejich léčba, prognóza a výsledek jsou určeny mechanismem poranění, přítomností komonice, poraněním měkkých tkání a posunem.
V rozvojových zemích situaci dále komplikuje nedostatek vzdělání, socioekonomické zázemí, opožděná prezentace a vhodné plánování operace a může skončit opožděným srůstem, neukončením svazku, vícenásobnými operacemi a konečnými výsledky ve zvýšené morbiditě.
Tato studie byla provedena za účelem stanovení výsledku otevřené zlomeniny diafýzy tibie léčené Ilizarovem nebo externím fixátorem AO.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zlomenina diafýzy tibie je celosvětově běžným poraněním.
Jejich léčba, prognóza a výsledek jsou určeny mechanismem poranění, přítomností komonice, poraněním měkkých tkání a posunem.
V rozvojových zemích situaci dále komplikuje nedostatek vzdělání, socioekonomické zázemí, opožděná prezentace a vhodné plánování operace a může skončit opožděným srůstem, neukončením svazku, vícenásobnými operacemi a konečnými výsledky ve zvýšené morbiditě.
Tato studie byla provedena za účelem stanovení výsledku otevřené zlomeniny diafýzy tibie léčené Ilizarovem nebo externím fixátorem AO.
Jednalo se o retrospektivní kohortovou studii.
Dvě skupiny byly porovnávány z hlediska hojení zlomenin, mechanismu poranění, klasifikace zlomenin, chůze účastníka při propuštění, skóre závažnosti nového poranění (NISS), délky hospitalizace, délky zhojení zlomeniny, potřeby sekundárních výkonů a komplikací.
Vyšetřovatelé dospěli k závěru, že aplikace cirkulárního fixátoru má příznivé výsledky u otevřených zlomenin diafýzy tibie Gustilo III. stupně ve srovnání s uniplanárním zevním fixátorem.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
93
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí účastníci obou pohlaví s otevřenou zlomeninou holenní kosti, konkrétně Gustillo typu III (těžké poranění).
Popis
Kritéria pro zařazení:
Byli zahrnuti účastníci s otevřenou zlomeninou diafýzy tibie typu III (A, B, C) podle Gustillo klasifikace otevřených zlomenin stabilizovaných zevní fixací buď cirkulárním nebo uniplanárním zevním fixátorem
Kritéria vyloučení:
- Všechny uzavřené a otevřené zlomeniny diafýzy tibie typu I a II podle Gustillo klasifikace otevřené zlomeniny, intraartikulární zlomenina zasahující do kolenních a hlezenních kloubů byly vyloučeny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ilizarov kruhový rám
46 účastníků s otevřenou zlomeninou tibie pouze Gustillo typ III
|
oba jsou typy externích fixátorů, ale jeden je kruhový rám a druhý je uniplanární rám
|
|
Př. Opravit
47 účastníků s otevřenou zlomeninou tibie pouze Gustillo typ III
|
oba jsou typy externích fixátorů, ale jeden je kruhový rám a druhý je uniplanární rám
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hojení zlomenin
Časové okno: 6-9 měsíců
|
Bylo použito rentgenové skóre unie (RUST) pro zlomeniny tibie.
měsíců později o nečlenství.
|
6-9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svaz
Časové okno: 6-9 měsíců
|
Zhojení zlomeniny bylo definováno po 6 měsících a opožděné zhojení po 9
|
6-9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
3. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
3. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5120 29-Dec-17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Není povoleno podle zásad nemocnice
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .