- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03936972
Rama Ilizarowa lub stabilizator zewnętrzny Uni Planar w epoce świadomej kosztów
2 maja 2019 zaktualizowane przez: Obada Hasan, FCPS, MRCS, Aga Khan University
W erze świadomości kosztów: Okrągła rama Ilizarowa lub jednopłaszczyznowy stabilizator zewnętrzny do leczenia otwartego złamania trzonu kości piszczelowej, retrospektywne badanie kohortowe z ośrodka urazowego poziomu 1
Złamanie trzonu kości piszczelowej jest powszechnym urazem na całym świecie.
Ich leczenie, rokowanie i wynik zależą od mechanizmu urazu, obecności komunii, urazu tkanek miękkich i przemieszczenia.
W krajach rozwijających się brak wykształcenia, brak zrostu społeczno-ekonomicznego, opóźnienie zgłoszenia się i odpowiedniego planowania operacji dodatkowo komplikują sytuację i mogą skutkować opóźnionym zrostem, brakiem zrostu, licznymi operacjami, a ostatecznie zwiększoną chorobowością.
Badanie to przeprowadzono w celu określenia wyniku otwartego złamania trzonu kości piszczelowej leczonego stabilizatorem zewnętrznym Ilizarowa lub AO.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Złamanie trzonu kości piszczelowej jest powszechnym urazem na całym świecie.
Ich leczenie, rokowanie i wynik zależą od mechanizmu urazu, obecności komunii, urazu tkanek miękkich i przemieszczenia.
W krajach rozwijających się brak wykształcenia, brak zrostu społeczno-ekonomicznego, opóźnienie zgłoszenia się i odpowiedniego planowania operacji dodatkowo komplikują sytuację i mogą skutkować opóźnionym zrostem, brakiem zrostu, licznymi operacjami, a ostatecznie zwiększoną chorobowością.
Badanie to przeprowadzono w celu określenia wyniku otwartego złamania trzonu kości piszczelowej leczonego stabilizatorem zewnętrznym Ilizarowa lub AO.
Było to retrospektywne badanie kohortowe.
Porównano dwie grupy pod względem gojenia się złamania, mechanizmu urazu, klasyfikacji złamania, zdolności poruszania się uczestnika przy wypisie, nowej oceny ciężkości urazu (NISS), czasu pobytu w szpitalu, czasu trwania zrostu złamania, konieczności przeprowadzenia zabiegów wtórnych i powikłań.
Badacze doszli do wniosku, że zastosowanie okrągłego stabilizatora ma korzystne wyniki w przypadku otwartych złamań trzonu kości piszczelowej Gustilo stopnia III w porównaniu z jednopłaszczyznowym stabilizatorem zewnętrznym.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
93
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli uczestnicy obu płci z otwartym złamaniem kości piszczelowej, w szczególności Gustillo typu III (ciężki uraz).
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uwzględniono uczestników z otwartym złamaniem trzonu kości piszczelowej typu III (A, B, C) zgodnie z klasyfikacją otwartych złamań Gustillo stabilizowanych zewnętrznym stabilizatorem zewnętrznym okrągłym lub jednopłaszczyznowym
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczono wszystkie zamknięte oraz otwarte złamania trzonu kości piszczelowej typu I i II zgodnie z klasyfikacją złamań otwartych Gustillo. Złamania śródstawowe obejmujące stawy kolanowe i skokowe zostały wykluczone.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Okrągła rama Ilizarowa
46 uczestników tylko z otwartym złamaniem kości piszczelowej typu Gustillo III
|
oba są rodzajami stabilizatorów zewnętrznych, ale jeden to rama okrągła, a drugi to rama jednopłaszczyznowa
|
Były. Naprawić
47 uczestników tylko z otwartym złamaniem kości piszczelowej typu Gustillo III
|
oba są rodzajami stabilizatorów zewnętrznych, ale jeden to rama okrągła, a drugi to rama jednopłaszczyznowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
gojenie się złamań
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy
|
Zastosowano ocenę zrostu radiograficznego (RUST) dla złamań kości piszczelowej.
miesięcy później na non-unii.
|
6-9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Unia
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy
|
Zrost został określony jako gojenie złamania po 6 miesiącach, a zrost opóźniony po 9
|
6-9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 maja 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
3 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
3 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5120 29-Dec-17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Niedozwolone zgodnie z polityką szpitala
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .