- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03936972
Ilizarov Frame of Uni Planar externe fixator in het kostenbewuste tijdperk
2 mei 2019 bijgewerkt door: Obada Hasan, FCPS, MRCS, Aga Khan University
In het kostenbewuste tijdperk: Ilizarov circulair frame of uniplanaire externe fixator voor de behandeling van open tibiaschachtfracturen, retrospectieve cohortstudie vanuit een traumacentrum van niveau 1
Tibiaalschachtfractuur is wereldwijd een veel voorkomend letsel.
Hun behandeling, prognose en uitkomst worden bepaald door het mechanisme van verwonding, aanwezigheid van gemeenschap, verwonding van zacht weefsel en verplaatsing.
In ontwikkelingslanden maken een gebrek aan opleiding, sociaaleconomische achtergronden, vertraging bij de presentatie en een goede planning van de operatie de situatie nog ingewikkelder en kunnen leiden tot vertraagde vereniging, niet-vereniging, meerdere operaties en uiteindelijk resulteren in verhoogde morbiditeit.
Dit onderzoek werd uitgevoerd om het resultaat te bepalen van een open tibiaschachtfractuur die werd behandeld met Ilizarov of AO External Fixator.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tibiaalschachtfractuur is wereldwijd een veel voorkomend letsel.
Hun behandeling, prognose en uitkomst worden bepaald door het mechanisme van verwonding, aanwezigheid van gemeenschap, verwonding van zacht weefsel en verplaatsing.
In ontwikkelingslanden maken een gebrek aan opleiding, sociaaleconomische achtergronden, vertraging bij de presentatie en een goede planning van de operatie de situatie nog ingewikkelder en kunnen leiden tot vertraagde vereniging, niet-vereniging, meerdere operaties en uiteindelijk resulteren in verhoogde morbiditeit.
Dit onderzoek werd uitgevoerd om het resultaat te bepalen van een open tibiaschachtfractuur die werd behandeld met Ilizarov of AO External Fixator.
Het was een retrospectieve cohortstudie.
Twee groepen werden vergeleken op het gebied van fractuurgenezing, letselmechanisme, fractuurclassificatie, ambulatie van de deelnemer bij ontslag, New Injury Severity Score (NISS), duur van het ziekenhuisverblijf, duur van fractuurvereniging, behoefte aan secundaire procedures en complicaties.
Onderzoekers concludeerden dat het aanbrengen van een circulaire fixator gunstige resultaten heeft voor Gustilo graad III open tibiaschachtfracturen in vergelijking met uniplanaire externe fixator.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
93
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen deelnemers van beide geslachten presenteren zich met een open scheenbeenfractuur, met name Gutillo type III (ernstig letsel).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers met een open scheenbeenschachtfractuur type III (A, B, C) volgens de Gustillo-classificatie van open fracturen gestabiliseerd met externe fixatie ofwel circulaire of uniplanaire externe fixator werden opgenomen
Uitsluitingscriteria:
- Alle gesloten en type I en II open tibiaschachtfracturen volgens de Gutillo-classificatie van open fracturen, intra-articulaire fracturen die zich uitstrekken tot knie- en enkelgewrichten werden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ilizarov cirkelvormig frame
46 deelnemers met alleen open tibiafractuur Gutillo type III
|
beide zijn typen externe fixators, maar de ene is een rond frame en de andere is een uni-planair frame
|
|
Ex. Repareren
47 deelnemers met alleen open tibiafractuur Gutillo type III
|
beide zijn typen externe fixators, maar de ene is een rond frame en de andere is een uni-planair frame
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
genezing van breuken
Tijdsspanne: 6-9 maanden
|
Radiografische Union Score (RUST) voor tibiafracturen werd gebruikt.
maanden later op niet-vakbond.
|
6-9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Unie
Tijdsspanne: 6-9 maanden
|
Union werd gedefinieerd als fractuurgenezing na 6 maanden en vertraagde unie na 9
|
6-9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 mei 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
3 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
3 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5120 29-Dec-17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Niet toegestaan volgens het ziekenhuisbeleid
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .