- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03937765
Vliv plazmy bohaté na krevní destičky na bolest v místech dárců kožního štěpu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dobře známým problémem po operaci kožního štěpu je bolest v místě dárce štěpu. U našich pacientů bylo zaznamenáno, že ti, jejichž odběrová místa byla ošetřena plazmou bohatou na krevní destičky (PRP), podpořili snížení bolesti ve srovnání s těmi, kteří tak neučinili. Během našeho přehledu literatury se touto otázkou zabývalo několik studií. Jedna taková studie od Millera et. al. zkoumali 5 pacientů, jejichž místo dárce bylo léčeno PRP, prokázalo významný pokles bolesti na Likertově vizuální škále bolesti. Kakudo a kol. provedli srovnání vedle sebe u jednoho pacienta s polovinou rány ošetřenou PRP a druhou jako kontrolou. Zjistili lepší epitelizaci a snížení bolesti při výměně obvazu u léčené skupiny. Obě tyto studie ukazují slibné výsledky pro snížení bolesti při použití PRP, bohužel neexistují žádné vysoce kvalitní randomizované kontrolní studie, které by se tímto zabývaly. Dalším problémem je mnoho studií o PRP, které hodnotí snížení bolesti jako sekundární výsledek a místo toho se primárně zaměřují na hojení ran a epitelizaci.
Tato studie doufá, že objasní účinek aplikace PRP na bolest v místě dárce štěpu. Pacienti budou přijati do studie a randomizováni buď do léčebné nebo kontrolní skupiny na základě lékařské nutnosti kožního štěpu. Tato studie bude hodnotit bolest v místě dárce pomocí Likertovy stupnice bolesti a sledovat užívání léků proti bolesti narkotik.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85721
- University of Arizona College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každý pacient, který potřebuje kožní štěp a je starší 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Lékařská anamnéza chronické bolesti v místě dárce
- Neschopnost navázat
- Nemohu se zúčastnit předoperačního nebo pooperačního dotazníku včetně organického
- Traumatické, chemické nebo degenerativní příčiny změněného duševního vnímání
- Věk <18.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PRP
Intervenční skupina obdrží PRP namísto standardní péče o kožní štěpy.
PRP Group – odstraní chirurgický obvaz po operaci 5. den. Místo dárce bude denně čištěno mýdlem a vodou a denně převazováno gázou, dokud se drenáž nezastaví.
|
Odběr a příprava PRP bude provedena na operačním sále s pomocí nemocniční krevní banky. Operaci kožního štěpu dokončí Dr. Jason Lowe a/nebo některý z rezidentů ortopedické chirurgie. Sledování také dokončí Dr. Lowe nebo některý z rezidentů. Analýza dat bude provedena Dr. Lowe a Manoharan. Každý pacient, který podstoupí operaci kožního štěpu, bude randomizován buď do PRP (intervenční) skupiny nebo do kontrolní skupiny. Následné kontroly a převazy budou stejné pro obě skupiny. Každé skupině bude předepsán multimodální režim bolesti ke snížení užívání narkotik. |
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina dostávající standardní péči o kožní štěpy.
Kontrolní skupina - odstraní gázový obvaz po operaci 2. den, ale ponechá adepta.
Místo dárce bude denně čištěno mýdlem a vodou.
Gáza aplikovaná denně podle potřeby pro drenáž a bude zastavena, když se drenáž zastaví.
Adeptikum, které tvoří biologický obvaz, bude pacientem časem odstraněno, když se z rány zvedne.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest pacienta po operaci v místě dárce.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Bolest v místě dárce podle skóre vizuální analogové stupnice.
Skóre se zaznamenává ručně psanou značkou na čáru o délce 10 cm, která představuje kontinuum mezi „žádnou bolestí“ a „nejhorší bolestí“.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Trvání rány v místě dárce
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Délka péče o ránu po operaci
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Spotřeba opioidů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Konzumace opioidů po operaci
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aditya Manoharan, MD, University of Arizona College of Medicine Department of Orthopaedic Surgery
- Vrchní vyšetřovatel: Jason Lowe, MD, University of Arizona College of Medicine Department of Orthopaedic Surgery
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Boonstra AM, Schiphorst Preuper HR, Reneman MF, Posthumus JB, Stewart RE. Reliability and validity of the visual analogue scale for disability in patients with chronic musculoskeletal pain. Int J Rehabil Res. 2008 Jun;31(2):165-9. doi: 10.1097/MRR.0b013e3282fc0f93.
- Delgado DA, Lambert BS, Boutris N, McCulloch PC, Robbins AB, Moreno MR, Harris JD. Validation of Digital Visual Analog Scale Pain Scoring With a Traditional Paper-based Visual Analog Scale in Adults. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2018 Mar 23;2(3):e088. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-17-00088. eCollection 2018 Mar.
- Miller JD, Rankin TM, Hua NT, Ontiveros T, Giovinco NA, Mills JL, Armstrong DG. Reduction of pain via platelet-rich plasma in split-thickness skin graft donor sites: a series of matched pairs. Diabet Foot Ankle. 2015 Jan 22;6:24972. doi: 10.3402/dfa.v6.24972. eCollection 2015.
- Kakudo N, Kushida S, Minakata T, Suzuki K, Kusumoto K. Platelet-rich plasma promotes epithelialization and angiogenesis in a splitthickness skin graft donor site. Med Mol Morphol. 2011 Dec;44(4):233-6. doi: 10.1007/s00795-010-0532-1. Epub 2011 Dec 17.
- Carter MJ, Fylling CP, Parnell LK. Use of platelet rich plasma gel on wound healing: a systematic review and meta-analysis. Eplasty. 2011;11:e38. Epub 2011 Sep 15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PRP Study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .