Wpływ osocza bogatopłytkowego na ból w miejscach pobrania przeszczepu skóry
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dobrze znaną dolegliwością po operacji przeszczepu skóry o różnej grubości jest ból w miejscu pobrania przeszczepu. U naszych pacjentów zauważono, że ci, których miejsca pobrania były leczone osoczem bogatopłytkowym (PRP), potwierdzili zmniejszenie bólu w porównaniu z tymi, którzy tego nie zrobili. Podczas naszego przeglądu literatury niewiele badań dotyczyło tego zagadnienia. Jedno z takich badań, przeprowadzone przez Millera i in. glin. przyjrzeli się 5 pacjentom, u których miejsce dawcze było leczone PRP, i wykazali znaczny spadek bólu w wizualnej skali bólu Likerta. Kakudo i in. przeprowadzili bezpośrednie porównanie na jednym pacjencie z połową rany leczonej PRP, a drugą jako kontrolą. Stwierdzili lepszą epitelizację i zmniejszony ból podczas zmiany opatrunku w grupie leczonej. Oba te badania wykazują obiecujące wyniki w zmniejszaniu bólu za pomocą PRP, niestety nie ma wysokiej jakości randomizowanych badań kontrolnych, które by to analizowały. Inną kwestią jest to, że wiele badań nad PRP ocenia zmniejszenie bólu jako drugorzędny wynik i zamiast tego koncentruje się przede wszystkim na gojeniu się ran i nabłonku.
To badanie ma na celu wyjaśnienie wpływu aplikacji PRP na ból w miejscu pobrania przeszczepu. Pacjenci będą rekrutowani do badania i losowo przydzielani do grupy leczonej lub kontrolnej w oparciu o medyczną konieczność przeszczepu skóry. Badanie to oceni ból w miejscu pobrania za pomocą skali bólu Likerta i monitoruje stosowanie narkotycznych leków przeciwbólowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85721
- University of Arizona College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy pacjent wymagający przeszczepu skóry pośredniej grubości w wieku powyżej 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Historia medyczna przewlekłego bólu w miejscu dawczym
- Niemożność śledzenia
- Nie można uczestniczyć w kwestionariuszu przed lub pooperacyjnym, w tym organicznym
- Urazowe, chemiczne lub zwyrodnieniowe przyczyny zmienionego czucia psychicznego
- Wiek <18 lat.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PRP
Grupa interwencyjna otrzyma PRP zamiast standardowej opieki w przypadku przeszczepów skóry.
Grupa PRP – usunie opatrunek chirurgiczny po operacji w 5. dniu. Miejsce pobrania będzie codziennie czyszczone wodą z mydłem i codziennie opatrywane gazą aż do ustania drenażu.
|
Pobranie i przygotowanie PRP zostanie przeprowadzone na sali operacyjnej przy pomocy szpitalnego banku krwi. Operacja przeszczepu skóry zostanie wykonana przez dr Jasona Lowe'a i/lub jednego z rezydentów Oddziału Chirurgii Ortopedycznej. Kontynuacja zostanie również zakończona przez dr Lowe lub jednego z mieszkańców. Analiza danych zostanie przeprowadzona przez dr. Lowe'a i Manoharana. Każdy pacjent, który będzie przechodził operację przeszczepu skóry, zostanie losowo przydzielony do grupy PRP (interwencji) lub grupy kontrolnej. Kontynuacja i zmiany opatrunków będą takie same dla obu grup. Każdej grupie zostanie przepisany multimodalny schemat leczenia bólu w celu ograniczenia używania narkotyków. |
|
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna otrzymująca standardową opiekę po przeszczepach skóry.
Grupa kontrolna – usunie opatrunek z gazy po operacji w 2. dniu, ale pozostawi go w stanie aseptycznym.
Miejsce dawstwa będzie codziennie czyszczone wodą z mydłem.
Gazę nakładaj codziennie w razie potrzeby w celu drenażu i zatrzymuj się, gdy drenaż ustanie.
Adeptyk, który tworzy opatrunek biologiczny, będzie z czasem usuwany przez pacjenta w miarę odrywania się od rany.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny w miejscu dawczym u pacjenta.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Ból w miejscu pobrania zgodnie z wizualną skalą analogową.
Wyniki są rejestrowane poprzez odręczne zaznaczenie na 10-centymetrowej linii, która reprezentuje kontinuum między „bez bólu” a „najgorszym bólem”.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Czas trwania rany w miejscu pobrania
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Czas pielęgnacji rany po operacji
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Zużycie opioidów po operacji
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aditya Manoharan, MD, University of Arizona College of Medicine Department of Orthopaedic Surgery
- Główny śledczy: Jason Lowe, MD, University of Arizona College of Medicine Department of Orthopaedic Surgery
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Boonstra AM, Schiphorst Preuper HR, Reneman MF, Posthumus JB, Stewart RE. Reliability and validity of the visual analogue scale for disability in patients with chronic musculoskeletal pain. Int J Rehabil Res. 2008 Jun;31(2):165-9. doi: 10.1097/MRR.0b013e3282fc0f93.
- Delgado DA, Lambert BS, Boutris N, McCulloch PC, Robbins AB, Moreno MR, Harris JD. Validation of Digital Visual Analog Scale Pain Scoring With a Traditional Paper-based Visual Analog Scale in Adults. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2018 Mar 23;2(3):e088. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-17-00088. eCollection 2018 Mar.
- Miller JD, Rankin TM, Hua NT, Ontiveros T, Giovinco NA, Mills JL, Armstrong DG. Reduction of pain via platelet-rich plasma in split-thickness skin graft donor sites: a series of matched pairs. Diabet Foot Ankle. 2015 Jan 22;6:24972. doi: 10.3402/dfa.v6.24972. eCollection 2015.
- Kakudo N, Kushida S, Minakata T, Suzuki K, Kusumoto K. Platelet-rich plasma promotes epithelialization and angiogenesis in a splitthickness skin graft donor site. Med Mol Morphol. 2011 Dec;44(4):233-6. doi: 10.1007/s00795-010-0532-1. Epub 2011 Dec 17.
- Carter MJ, Fylling CP, Parnell LK. Use of platelet rich plasma gel on wound healing: a systematic review and meta-analysis. Eplasty. 2011;11:e38. Epub 2011 Sep 15.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRP Study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .