Effekten af blodpladerigt plasma på smerter ved hudtransplantationsdonorsteder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En velkendt klage efter en hudtransplantationsoperation med delt tykkelse er smerter ved transplantatdonorstedet. Hos vores patienter har det været bemærket, at de, hvis donorsteder er blevet behandlet med blodpladerigt plasma (PRP), har godkendt nedsat smerte sammenlignet med dem, der ikke har gjort det. I løbet af vores litteraturgennemgang har få undersøgelser set på dette problem. En sådan undersøgelse af Miller et. al. set på 5 patienter, hvis donorsted blev behandlet med PRP, viste et signifikant fald i smerte på en Likert visuel smerteskala. Kakudo et al. udførte en side-by-side sammenligning på en enkelt patient med halvdelen af såret behandlet med PRP og den anden som kontrol. De fandt bedre epitelisering og reducerede smerter under forbindingsskift for behandlingsgruppen. Begge disse studier viser lovende resultater for smertereduktion ved PRP-brug, desværre er der ingen randomiserede kontrolforsøg af høj kvalitet, der har set på dette. Et andet problem er, at mange undersøgelser af PRP vurderer smertereduktion som et sekundært resultat og fokuserer i stedet primært på sårheling og epitelisering.
Denne undersøgelse håber at belyse effekten af PRP-applikation på smerter i transplantatdonorstedet. Patienter vil blive rekrutteret til undersøgelsen og randomiseret til enten behandlings- eller kontrolgruppe baseret på medicinsk nødvendighed for en hudtransplantation. Denne undersøgelse vil vurdere smerte på donorstedet via Likert smerteskala og overvåge brugen af narkotiske smertestillende medicin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85721
- University of Arizona College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver patient, der har behov for et hudtransplantat med delt tykkelse og er over 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Sygehistorie med kroniske smerter på donorstedet
- Manglende evne til at følge op
- Ude af stand til at deltage i et præ- eller postoperativt spørgeskema inklusive økologisk
- Traumatiske, kemiske eller degenerative årsager til ændret mentalt sensorium
- Alder <18.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PRP
Interventionsgruppen vil modtage PRP i stedet for standardplejen for hudtransplantater.
PRP Group - vil fjerne kirurgisk forbinding efter operationen dag 5. Donorstedet vil blive rengjort med sæbe og vand dagligt og klædt på med gaze dagligt, indtil dræningen stopper.
|
PRP-høsten og klargøringen vil foregå på operationsstuen ved hjælp af hospitalets blodbank. Hudtransplantationsoperationen vil blive gennemført af Dr. Jason Lowe og/eller en af de ortopædkirurgiske beboere. Opfølgning vil også blive gennemført af Dr. Lowe eller en af beboerne. Dataanalyse vil blive udført af Dr. Lowe og Manoharan. Hver patient, der skal gennemgå en hudtransplantationsoperation, vil blive randomiseret til enten PRP-gruppen (intervention) eller kontrolgruppen. Opfølgning og påklædningsskift vil være ens for begge grupper. Hver gruppe vil blive ordineret en multimodal smertekur for at reducere brugen af narkotika. |
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppe, der modtager standardpleje for hudtransplantater.
Kontrolgruppen - vil fjerne gazeforbindingen efter operationen dag 2, men efterlades adeptisk.
Donorstedet vil blive rengjort dagligt med sæbe og vand.
Gaze påføres dagligt efter behov for dræning og vil blive stoppet, når dræningen stopper.
Adeptikeren, som danner en biologisk forbinding, vil blive fjernet af patienten over tid, efterhånden som den løfter sig fra såret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient postoperativ smerte på donorstedet.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Smerter på donorstedet i henhold til den visuelle analoge skala-score.
Scoringer registreres ved at lave et håndskrevet mærke på en 10-cm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem "ingen smerte" og "værste smerte".
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Varighed af donorstedets sår
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Varighed af sårpleje efter operation
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Opioidforbrug
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Opioidforbrug efter operation
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aditya Manoharan, MD, University of Arizona College of Medicine Department of Orthopaedic Surgery
- Ledende efterforsker: Jason Lowe, MD, University of Arizona College of Medicine Department of Orthopaedic Surgery
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Boonstra AM, Schiphorst Preuper HR, Reneman MF, Posthumus JB, Stewart RE. Reliability and validity of the visual analogue scale for disability in patients with chronic musculoskeletal pain. Int J Rehabil Res. 2008 Jun;31(2):165-9. doi: 10.1097/MRR.0b013e3282fc0f93.
- Delgado DA, Lambert BS, Boutris N, McCulloch PC, Robbins AB, Moreno MR, Harris JD. Validation of Digital Visual Analog Scale Pain Scoring With a Traditional Paper-based Visual Analog Scale in Adults. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2018 Mar 23;2(3):e088. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-17-00088. eCollection 2018 Mar.
- Miller JD, Rankin TM, Hua NT, Ontiveros T, Giovinco NA, Mills JL, Armstrong DG. Reduction of pain via platelet-rich plasma in split-thickness skin graft donor sites: a series of matched pairs. Diabet Foot Ankle. 2015 Jan 22;6:24972. doi: 10.3402/dfa.v6.24972. eCollection 2015.
- Kakudo N, Kushida S, Minakata T, Suzuki K, Kusumoto K. Platelet-rich plasma promotes epithelialization and angiogenesis in a splitthickness skin graft donor site. Med Mol Morphol. 2011 Dec;44(4):233-6. doi: 10.1007/s00795-010-0532-1. Epub 2011 Dec 17.
- Carter MJ, Fylling CP, Parnell LK. Use of platelet rich plasma gel on wound healing: a systematic review and meta-analysis. Eplasty. 2011;11:e38. Epub 2011 Sep 15.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PRP Study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .