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Die Wirkung von plättchenreichem Plasma auf Schmerzen an Hauttransplantat-Spenderstellen

20. März 2024 aktualisiert von: University of Arizona
Der Zweck dieser Studie ist es, die postoperativen Schmerzen an der Hauttransplantat-Entnahmestelle zwischen denen zu vergleichen, die mit Standard-Wundversorgung behandelt wurden, vs. PRP. Zweitens soll die Studie die Zeit bis zur vollständigen Heilung der Spenderstelle vergleichen. Die Nullhypothese ist, dass es hier keinen Unterschied in den postoperativen Schmerzen an der Entnahmestelle zwischen denjenigen gibt, die mit Standard-Wundversorgung und PRP behandelt wurden. Die sekundäre Nullhypothese besagt, dass es keinen Zeitunterschied bis zur Heilung der Entnahmestelle gibt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine bekannte Beschwerde nach einer Spalthauttransplantation sind Schmerzen an der Spenderstelle. Bei unseren Patienten wurde festgestellt, dass diejenigen, deren Spenderstellen mit plättchenreichem Plasma (PRP) behandelt wurden, im Vergleich zu denen, die dies nicht getan haben, weniger Schmerzen zeigten. Während unserer Literaturrecherche haben sich nur wenige Studien mit dieser Frage befasst. Eine solche Studie von Miller et. Al. untersuchten 5 Patienten, deren Spenderstelle mit PRP behandelt wurde, zeigten eine signifikante Verringerung der Schmerzen auf einer visuellen Likert-Schmerzskala. Kakudoet al. führten einen direkten Vergleich an einem einzelnen Patienten durch, wobei die Hälfte der Wunde mit PRP behandelt wurde und die andere als Kontrolle diente. Sie fanden eine bessere Epithelisierung und weniger Schmerzen während des Verbandswechsels für die Behandlungsgruppe. Beide Studien zeigen vielversprechende Ergebnisse für die Schmerzlinderung mit PRP-Einsatz, leider gibt es keine qualitativ hochwertigen randomisierten Kontrollstudien, die sich damit befasst haben. Ein weiteres Problem ist, dass viele Studien zu PRP die Schmerzlinderung als sekundäres Ergebnis bewerten und sich stattdessen hauptsächlich auf die Wundheilung und Epithelisierung konzentrieren.

Diese Studie hofft, die Wirkung der PRP-Anwendung auf Schmerzen an der Transplantatspenderstelle aufzuklären. Die Patienten werden für die Studie rekrutiert und basierend auf der medizinischen Notwendigkeit einer Hauttransplantation entweder einer Behandlungs- oder einer Kontrollgruppe randomisiert. Diese Studie wird Schmerzen an der Spenderstelle anhand einer Likert-Schmerzskala bewerten und die Verwendung von narkotischen Schmerzmitteln überwachen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85721
        • University of Arizona College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient, der eine Spalthauttransplantation benötigt und älter als 18 Jahre ist.

Ausschlusskriterien:

  • Krankengeschichte von chronischen Schmerzen an der Entnahmestelle
  • Unfähigkeit zu folgen
  • Kann nicht am prä- oder postoperativen Fragebogen einschließlich Organik teilnehmen
  • Traumatische, chemische oder degenerative Ursachen eines veränderten mentalen Sensoriums
  • Alter <18.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PRP
Die Interventionsgruppe erhält PRP anstelle der Standardbehandlung für Hauttransplantationen. Die PRP-Gruppe entfernt den chirurgischen Verband am 5. Tag der Operation. Die Entnahmestelle wird täglich mit Wasser und Seife gereinigt und täglich mit Gaze verbunden, bis die Drainage stoppt.

Die PRP-Gewinnung und -Präparation erfolgt im Operationssaal mit Hilfe der Krankenhausblutbank. Die Hauttransplantation wird von Dr. Jason Lowe und/oder einem der Assistenzärzte der orthopädischen Chirurgie durchgeführt. Die Nachsorge wird auch von Dr. Lowe oder einem der Bewohner durchgeführt. Die Datenanalyse wird von Drs. Lowe und Manoharan.

Jeder Patient, der sich einer Hauttransplantation unterzieht, wird randomisiert entweder der PRP- (Interventions-) Gruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Nachsorge und Verbandswechsel sind für beide Gruppen gleich. Jeder Gruppe wird ein multimodales Schmerzregime verschrieben, um den Drogenkonsum zu reduzieren.

Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrollgruppe, die den Pflegestandard für Hauttransplantationen erhält. Kontrollgruppe: Entfernen Sie den Mullverband nach dem zweiten Tag der Operation, lassen Sie ihn jedoch adeptisch. Die Entnahmestelle wird täglich mit Wasser und Seife gereinigt. Für die Drainage wird bei Bedarf täglich Gaze aufgetragen und bei Beendigung der Drainage gestoppt. Das Adeptikum, das einen biologischen Verband bildet, wird vom Patienten im Laufe der Zeit entfernt, wenn es sich von der Wunde löst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerz an der Entnahmestelle des Patienten.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Schmerzen an der Entnahmestelle gemäß dem visuellen Analogskalenwert. Die Punktzahlen werden aufgezeichnet, indem eine handschriftliche Markierung auf einer 10-cm-Linie gemacht wird, die ein Kontinuum zwischen „kein Schmerz“ und „stärkster Schmerz“ darstellt.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Dauer der Wunde an der Entnahmestelle
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Dauer der Wundversorgung nach der Operation
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Opioidkonsum
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Opioidkonsum nach Operationen
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Aditya Manoharan, MD, University of Arizona College of Medicine Department of Orthopaedic Surgery
  • Hauptermittler: Jason Lowe, MD, University of Arizona College of Medicine Department of Orthopaedic Surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRP Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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