- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03937765
Die Wirkung von plättchenreichem Plasma auf Schmerzen an Hauttransplantat-Spenderstellen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine bekannte Beschwerde nach einer Spalthauttransplantation sind Schmerzen an der Spenderstelle. Bei unseren Patienten wurde festgestellt, dass diejenigen, deren Spenderstellen mit plättchenreichem Plasma (PRP) behandelt wurden, im Vergleich zu denen, die dies nicht getan haben, weniger Schmerzen zeigten. Während unserer Literaturrecherche haben sich nur wenige Studien mit dieser Frage befasst. Eine solche Studie von Miller et. Al. untersuchten 5 Patienten, deren Spenderstelle mit PRP behandelt wurde, zeigten eine signifikante Verringerung der Schmerzen auf einer visuellen Likert-Schmerzskala. Kakudoet al. führten einen direkten Vergleich an einem einzelnen Patienten durch, wobei die Hälfte der Wunde mit PRP behandelt wurde und die andere als Kontrolle diente. Sie fanden eine bessere Epithelisierung und weniger Schmerzen während des Verbandswechsels für die Behandlungsgruppe. Beide Studien zeigen vielversprechende Ergebnisse für die Schmerzlinderung mit PRP-Einsatz, leider gibt es keine qualitativ hochwertigen randomisierten Kontrollstudien, die sich damit befasst haben. Ein weiteres Problem ist, dass viele Studien zu PRP die Schmerzlinderung als sekundäres Ergebnis bewerten und sich stattdessen hauptsächlich auf die Wundheilung und Epithelisierung konzentrieren.
Diese Studie hofft, die Wirkung der PRP-Anwendung auf Schmerzen an der Transplantatspenderstelle aufzuklären. Die Patienten werden für die Studie rekrutiert und basierend auf der medizinischen Notwendigkeit einer Hauttransplantation entweder einer Behandlungs- oder einer Kontrollgruppe randomisiert. Diese Studie wird Schmerzen an der Spenderstelle anhand einer Likert-Schmerzskala bewerten und die Verwendung von narkotischen Schmerzmitteln überwachen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85721
- University of Arizona College of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Patient, der eine Spalthauttransplantation benötigt und älter als 18 Jahre ist.
Ausschlusskriterien:
- Krankengeschichte von chronischen Schmerzen an der Entnahmestelle
- Unfähigkeit zu folgen
- Kann nicht am prä- oder postoperativen Fragebogen einschließlich Organik teilnehmen
- Traumatische, chemische oder degenerative Ursachen eines veränderten mentalen Sensoriums
- Alter <18.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PRP
Die Interventionsgruppe erhält PRP anstelle der Standardbehandlung für Hauttransplantationen.
Die PRP-Gruppe entfernt den chirurgischen Verband am 5. Tag der Operation. Die Entnahmestelle wird täglich mit Wasser und Seife gereinigt und täglich mit Gaze verbunden, bis die Drainage stoppt.
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Die PRP-Gewinnung und -Präparation erfolgt im Operationssaal mit Hilfe der Krankenhausblutbank. Die Hauttransplantation wird von Dr. Jason Lowe und/oder einem der Assistenzärzte der orthopädischen Chirurgie durchgeführt. Die Nachsorge wird auch von Dr. Lowe oder einem der Bewohner durchgeführt. Die Datenanalyse wird von Drs. Lowe und Manoharan. Jeder Patient, der sich einer Hauttransplantation unterzieht, wird randomisiert entweder der PRP- (Interventions-) Gruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Nachsorge und Verbandswechsel sind für beide Gruppen gleich. Jeder Gruppe wird ein multimodales Schmerzregime verschrieben, um den Drogenkonsum zu reduzieren. |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrollgruppe, die den Pflegestandard für Hauttransplantationen erhält.
Kontrollgruppe: Entfernen Sie den Mullverband nach dem zweiten Tag der Operation, lassen Sie ihn jedoch adeptisch.
Die Entnahmestelle wird täglich mit Wasser und Seife gereinigt.
Für die Drainage wird bei Bedarf täglich Gaze aufgetragen und bei Beendigung der Drainage gestoppt.
Das Adeptikum, das einen biologischen Verband bildet, wird vom Patienten im Laufe der Zeit entfernt, wenn es sich von der Wunde löst.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperativer Schmerz an der Entnahmestelle des Patienten.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Schmerzen an der Entnahmestelle gemäß dem visuellen Analogskalenwert.
Die Punktzahlen werden aufgezeichnet, indem eine handschriftliche Markierung auf einer 10-cm-Linie gemacht wird, die ein Kontinuum zwischen „kein Schmerz“ und „stärkster Schmerz“ darstellt.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Dauer der Wunde an der Entnahmestelle
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Dauer der Wundversorgung nach der Operation
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Opioidkonsum
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Opioidkonsum nach Operationen
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Aditya Manoharan, MD, University of Arizona College of Medicine Department of Orthopaedic Surgery
- Hauptermittler: Jason Lowe, MD, University of Arizona College of Medicine Department of Orthopaedic Surgery
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Boonstra AM, Schiphorst Preuper HR, Reneman MF, Posthumus JB, Stewart RE. Reliability and validity of the visual analogue scale for disability in patients with chronic musculoskeletal pain. Int J Rehabil Res. 2008 Jun;31(2):165-9. doi: 10.1097/MRR.0b013e3282fc0f93.
- Delgado DA, Lambert BS, Boutris N, McCulloch PC, Robbins AB, Moreno MR, Harris JD. Validation of Digital Visual Analog Scale Pain Scoring With a Traditional Paper-based Visual Analog Scale in Adults. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2018 Mar 23;2(3):e088. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-17-00088. eCollection 2018 Mar.
- Miller JD, Rankin TM, Hua NT, Ontiveros T, Giovinco NA, Mills JL, Armstrong DG. Reduction of pain via platelet-rich plasma in split-thickness skin graft donor sites: a series of matched pairs. Diabet Foot Ankle. 2015 Jan 22;6:24972. doi: 10.3402/dfa.v6.24972. eCollection 2015.
- Kakudo N, Kushida S, Minakata T, Suzuki K, Kusumoto K. Platelet-rich plasma promotes epithelialization and angiogenesis in a splitthickness skin graft donor site. Med Mol Morphol. 2011 Dec;44(4):233-6. doi: 10.1007/s00795-010-0532-1. Epub 2011 Dec 17.
- Carter MJ, Fylling CP, Parnell LK. Use of platelet rich plasma gel on wound healing: a systematic review and meta-analysis. Eplasty. 2011;11:e38. Epub 2011 Sep 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PRP Study
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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