Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av blodplaterik plasma på smerte ved hudtransplantasjonsdonorsteder

20. mars 2024 oppdatert av: University of Arizona
Hensikten med denne studien er å sammenligne postoperative smerter fra donorsted ved hudtransplantasjon mellom de som er behandlet med standard sårpleie vs PRP. Sekundært er studien utformet for å sammenligne tid for å fullføre heling av donorstedet. Nullhypotesen er at det ikke er noen forskjell i postoperative donorsmerter mellom de som behandles med standard sårbehandling og PRP. Den sekundære nullhypotesen er at det ikke er noen forskjell i tid før donorstedets helbredelse.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En velkjent klage etter en hudtransplantasjonsoperasjon med delt tykkelse er smerte ved transplantatdonorstedet. Hos våre pasienter har det blitt lagt merke til at de hvis donorsteder har blitt behandlet med blodplaterikt plasma (PRP) har godkjent redusert smerte sammenlignet med de som ikke har gjort det. I løpet av vår litteraturgjennomgang har få studier sett på dette problemet. En slik studie av Miller et. al. så på 5 pasienter hvis donorsted ble behandlet med PRP, viste en signifikant reduksjon i smerte på en Likert visuell smerteskala. Kakudo et al. utførte en side-ved-side-sammenligning på en enkelt pasient med halve såret behandlet med PRP og det andre som kontroll. De fant bedre epitelisering og redusert smerte under bandasjeskift for behandlingsgruppen. Begge disse studiene viser lovende resultater for smertereduksjon ved PRP-bruk, dessverre er det ingen randomiserte kontrollforsøk av høy kvalitet som har sett på dette. Et annet problem er at mange studier på PRP vurderer reduksjon av smerte som et sekundært resultat og fokuserer i stedet på sårheling og epitelisering primært.

Denne studien håper å belyse effekten av PRP-påføring på smerte på transplantatdonorstedet. Pasienter vil bli rekruttert til studien og randomisert til enten behandlings- eller kontrollgruppe basert på medisinsk nødvendighet for en hudtransplantasjon. Denne studien vil vurdere smerte på donorstedet via Likert smerteskala og overvåke bruk av narkotiske smertestillende medisiner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85721
        • University of Arizona College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som trenger et hudtransplantat med delt tykkelse og er over 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk historie med kronisk smerte på donorstedet
  • Manglende evne til å følge opp
  • Kan ikke delta i spørreskjema før eller etter operasjonen inkludert økologisk
  • Traumatiske, kjemiske eller degenerative årsaker til endret mental sensorium
  • Alder <18.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PRP
Intervensjonsgruppen vil motta PRP i stedet for standard pleie for hudtransplantasjoner. PRP Group - vil fjerne kirurgisk bandasje etter operasjon dag 5. Donorstedet vil bli rengjort med såpe og vann daglig og kledd med gasbind daglig til dreneringen stopper.
Fremgangsmåte: PRP høsting og klargjøring

PRP-høsting og klargjøring vil bli gjort på operasjonsstuen ved hjelp av sykehusets blodbank. Hudtransplantasjonsoperasjonen vil bli utført av Dr. Jason Lowe og/eller en av beboerne i ortopedisk kirurgi. Oppfølging vil også bli gjennomført av Dr. Lowe eller en av beboerne. Dataanalyse vil bli utført av Drs. Lowe og Manoharan.

Hver pasient som skal gjennomgå en hudtransplantasjonsoperasjon vil bli randomisert til enten PRP-gruppen (intervensjon) eller kontrollgruppen. Oppfølging og påkledningsbytte vil være likt for begge gruppene. Hver gruppe vil bli foreskrevet et multimodalt smerteregime for å redusere bruk av narkotiske midler.
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppe som mottar standard pleie for hudtransplantasjoner. Kontrollgruppe - vil fjerne gasbind etter operasjon dag 2, men la være adeptisk. Donorstedet vil bli rengjort daglig med såpe og vann. Gasbind påføres daglig etter behov for drenering og vil bli stoppet når dreneringen stopper. Adeptikeren, som danner en biologisk bandasje, vil bli fjernet av pasienten over tid når den løfter seg fra såret.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens postoperative smerte på donorstedet.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Smerter på donorstedet i henhold til den visuelle analoge skalaen. Poeng registreres ved å lage et håndskrevet merke på en 10-cm linje som representerer et kontinuum mellom "ingen smerte" og "verste smerte."
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Varighet av donorstedets sår
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Varighet av sårbehandling etter operasjon
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Opioidforbruk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Opioidforbruk etter operasjon
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Arizona

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aditya Manoharan, MD, University of Arizona College of Medicine Department of Orthopaedic Surgery
  • Hovedetterforsker: Jason Lowe, MD, University of Arizona College of Medicine Department of Orthopaedic Surgery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PRP Study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere