- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03937765
Het effect van bloedplaatjesrijk plasma op pijn op donorplaatsen van huidtransplantaten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een bekende klacht na een huidtransplantaatoperatie is pijn op de plaats van de transplantaatdonor. Bij onze patiënten is vastgesteld dat degenen van wie de donorplaatsen zijn behandeld met bloedplaatjesrijk plasma (PRP) minder pijn ervaren in vergelijking met degenen die dat niet hebben gedaan. Tijdens ons literatuuronderzoek hebben weinig studies zich over dit onderwerp gebogen. Een zo'n studie van Miller et. al. keek naar 5 patiënten van wie de donorplaats werd behandeld met PRP en vertoonde een significante afname van pijn op een Likert visuele pijnschaal. Kakudo et al. voerde een zij-aan-zij vergelijking uit bij een enkele patiënt met de helft van de wond behandeld met PRP en de andere als controle. Ze vonden betere epithelisatie en verminderde pijn tijdens verbandwisselingen voor de behandelingsgroep. Beide onderzoeken laten veelbelovende resultaten zien voor pijnvermindering bij gebruik van PRP, helaas zijn er geen gerandomiseerde controleonderzoeken van hoge kwaliteit die hiernaar hebben gekeken. Een ander probleem is dat veel onderzoeken naar PRP vermindering van pijn beoordelen als een secundair resultaat en zich in plaats daarvan voornamelijk richten op wondgenezing en epithelisatie.
Deze studie hoopt het effect van PRP-toepassing op pijn op de donorplaats te verhelderen. Patiënten zullen worden geworven voor de studie en gerandomiseerd worden in een behandelings- of controlegroep op basis van medische noodzaak voor een huidtransplantatie. Deze studie zal de pijn op de donorplaats beoordelen via een Likert-pijnschaal en het gebruik van verdovende pijnmedicatie monitoren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85721
- University of Arizona College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke patiënt die een huidtransplantaat met een gesplitste dikte nodig heeft en ouder is dan 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Medische geschiedenis van chronische pijn op de donorplaats
- Onvermogen om op te volgen
- Niet in staat om deel te nemen aan pre- of postoperatieve vragenlijst inclusief biologische
- Traumatische, chemische of degeneratieve oorzaken van een veranderd mentaal sensorium
- Leeftijd <18.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: PRP
De interventiegroep krijgt PRP in plaats van de standaardzorg voor huidtransplantaties.
PRP Group verwijdert het chirurgische verband na de operatie op dag 5. De donorplaats wordt dagelijks schoongemaakt met water en zeep en dagelijks afgedekt met gaas totdat de drainage stopt.
|
De oogst en bereiding van PRP gebeurt in de operatiekamer met behulp van de bloedbank van het ziekenhuis. De huidtransplantatie wordt uitgevoerd door dr. Jason Lowe en/of een van de orthopedische chirurgie-assistenten. De follow-up wordt ook uitgevoerd door dr. Lowe of een van de bewoners. Data-analyse zal worden gedaan door Drs. Lowe en Manoharan. Elke patiënt die een huidtransplantatie zal ondergaan, wordt gerandomiseerd in de PRP-groep (interventiegroep) of de controlegroep. Follow-up en verbandwisselingen zijn voor beide groepen hetzelfde. Elke groep krijgt een multimodaal pijnregime voorgeschreven om het gebruik van verdovende middelen te verminderen. |
Geen tussenkomst: Controle
Controlegroep die de zorgstandaard voor huidtransplantaties ontving.
De controlegroep verwijdert het gaasverband na de operatie op dag 2, maar laat het adeptisch achter.
De donorplaats wordt dagelijks schoongemaakt met water en zeep.
Gaas wordt indien nodig dagelijks aangebracht voor de drainage en wordt gestopt wanneer de drainage stopt.
Het adepticum, dat een biologisch verband vormt, zal na verloop van tijd door de patiënt worden verwijderd terwijl het uit de wond komt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Patiënt postoperatieve pijn op de donorplaats.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Pijn op de donorplaats volgens de visuele analoge schaalscore.
Scores worden geregistreerd door een handgeschreven markering te maken op een lijn van 10 cm die een continuüm vertegenwoordigt tussen "geen pijn" en "ergste pijn".
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Duur van de wond op de donorplaats
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Duur van de wondzorg na de operatie
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Opioïdengebruik na een operatie
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aditya Manoharan, MD, University of Arizona College of Medicine Department of Orthopaedic Surgery
- Hoofdonderzoeker: Jason Lowe, MD, University of Arizona College of Medicine Department of Orthopaedic Surgery
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Boonstra AM, Schiphorst Preuper HR, Reneman MF, Posthumus JB, Stewart RE. Reliability and validity of the visual analogue scale for disability in patients with chronic musculoskeletal pain. Int J Rehabil Res. 2008 Jun;31(2):165-9. doi: 10.1097/MRR.0b013e3282fc0f93.
- Delgado DA, Lambert BS, Boutris N, McCulloch PC, Robbins AB, Moreno MR, Harris JD. Validation of Digital Visual Analog Scale Pain Scoring With a Traditional Paper-based Visual Analog Scale in Adults. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2018 Mar 23;2(3):e088. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-17-00088. eCollection 2018 Mar.
- Miller JD, Rankin TM, Hua NT, Ontiveros T, Giovinco NA, Mills JL, Armstrong DG. Reduction of pain via platelet-rich plasma in split-thickness skin graft donor sites: a series of matched pairs. Diabet Foot Ankle. 2015 Jan 22;6:24972. doi: 10.3402/dfa.v6.24972. eCollection 2015.
- Kakudo N, Kushida S, Minakata T, Suzuki K, Kusumoto K. Platelet-rich plasma promotes epithelialization and angiogenesis in a splitthickness skin graft donor site. Med Mol Morphol. 2011 Dec;44(4):233-6. doi: 10.1007/s00795-010-0532-1. Epub 2011 Dec 17.
- Carter MJ, Fylling CP, Parnell LK. Use of platelet rich plasma gel on wound healing: a systematic review and meta-analysis. Eplasty. 2011;11:e38. Epub 2011 Sep 15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PRP Study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Complicaties bij huidtransplantaten
-
Utah State UniversityActief, niet wervendOntvelling (skin-picking) stoornisVerenigde Staten
-
Ritamaria Di LorenzoVoltooidSKIN ADAPTOGEN EN SEBUM BALANCE EFFICIËNTIEItalië
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutVoltooidPerceptie van Skin of Color Clinics bij Afro-AmerikanenVerenigde Staten
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmVoltooidTrichotillomanie | Ontvelling (skin-picking) stoornisZweden
-
University of LiegeBeëindigdChronische graft-versus-hostziekte | Acute graft-versus-hostziekte | Steroïde refractaire graft-versus-host-ziekteBelgië
-
Mesoblast, Inc.Quintiles, Inc.VoltooidGraad B acute graft-versus-hostziekte | Graad C acute graft-versus-hostziekte | Graad D acute graft-versus-hostziekteVerenigde Staten
-
Rambam Health Care CampusIngetrokkenFecale microbiota-transplantatie bij graft-versus-host-ziekteIsraël
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenAcute graft-versus-hostziekte | Maagdarmkanaal acute graft-versus-hostziekte | Ernstige gastro-intestinale tractus acute graft-versus-hostziekte | Steroïde-resistent maagdarmkanaal Acute graft-versus-hostziekteVerenigde Staten
-
Incyte CorporationVoltooidGraft-versus-hostziekte (GVHD)Verenigde Staten
-
Incyte CorporationVoltooidGraft-versus-hostziekte (GVHD)Verenigde Staten, Spanje, België, Frankrijk, Italië, Korea, republiek van, Finland, Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Israël, Zwitserland, Oostenrijk, Australië, Tsjechië, Griekenland, Nieuw-Zeeland, Polen, Portugal, Taiwan