Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van bloedplaatjesrijk plasma op pijn op donorplaatsen van huidtransplantaten

20 maart 2024 bijgewerkt door: University of Arizona
Het doel van deze studie is om postoperatieve pijn op de donorplaats van een huidtransplantaat te vergelijken tussen degenen die werden behandeld met standaard wondzorg versus PRP. Ten tweede is de studie ontworpen om de tijd te vergelijken om de genezing van de donorplaats te voltooien. De nulhypothese is dat er geen verschil is in postoperatieve pijn op de donorplaats tussen degenen die worden behandeld met standaard wondzorg en PRP. De secundaire nulhypothese is dat er geen verschil is in tijd tot genezing van de donorplaats.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een bekende klacht na een huidtransplantaatoperatie is pijn op de plaats van de transplantaatdonor. Bij onze patiënten is vastgesteld dat degenen van wie de donorplaatsen zijn behandeld met bloedplaatjesrijk plasma (PRP) minder pijn ervaren in vergelijking met degenen die dat niet hebben gedaan. Tijdens ons literatuuronderzoek hebben weinig studies zich over dit onderwerp gebogen. Een zo'n studie van Miller et. al. keek naar 5 patiënten van wie de donorplaats werd behandeld met PRP en vertoonde een significante afname van pijn op een Likert visuele pijnschaal. Kakudo et al. voerde een zij-aan-zij vergelijking uit bij een enkele patiënt met de helft van de wond behandeld met PRP en de andere als controle. Ze vonden betere epithelisatie en verminderde pijn tijdens verbandwisselingen voor de behandelingsgroep. Beide onderzoeken laten veelbelovende resultaten zien voor pijnvermindering bij gebruik van PRP, helaas zijn er geen gerandomiseerde controleonderzoeken van hoge kwaliteit die hiernaar hebben gekeken. Een ander probleem is dat veel onderzoeken naar PRP vermindering van pijn beoordelen als een secundair resultaat en zich in plaats daarvan voornamelijk richten op wondgenezing en epithelisatie.

Deze studie hoopt het effect van PRP-toepassing op pijn op de donorplaats te verhelderen. Patiënten zullen worden geworven voor de studie en gerandomiseerd worden in een behandelings- of controlegroep op basis van medische noodzaak voor een huidtransplantatie. Deze studie zal de pijn op de donorplaats beoordelen via een Likert-pijnschaal en het gebruik van verdovende pijnmedicatie monitoren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85721
        • University of Arizona College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke patiënt die een huidtransplantaat met een gesplitste dikte nodig heeft en ouder is dan 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Medische geschiedenis van chronische pijn op de donorplaats
  • Onvermogen om op te volgen
  • Niet in staat om deel te nemen aan pre- of postoperatieve vragenlijst inclusief biologische
  • Traumatische, chemische of degeneratieve oorzaken van een veranderd mentaal sensorium
  • Leeftijd <18.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PRP
De interventiegroep krijgt PRP in plaats van de standaardzorg voor huidtransplantaties. PRP Group verwijdert het chirurgische verband na de operatie op dag 5. De donorplaats wordt dagelijks schoongemaakt met water en zeep en dagelijks afgedekt met gaas totdat de drainage stopt.

De oogst en bereiding van PRP gebeurt in de operatiekamer met behulp van de bloedbank van het ziekenhuis. De huidtransplantatie wordt uitgevoerd door dr. Jason Lowe en/of een van de orthopedische chirurgie-assistenten. De follow-up wordt ook uitgevoerd door dr. Lowe of een van de bewoners. Data-analyse zal worden gedaan door Drs. Lowe en Manoharan.

Elke patiënt die een huidtransplantatie zal ondergaan, wordt gerandomiseerd in de PRP-groep (interventiegroep) of de controlegroep. Follow-up en verbandwisselingen zijn voor beide groepen hetzelfde. Elke groep krijgt een multimodaal pijnregime voorgeschreven om het gebruik van verdovende middelen te verminderen.

Geen tussenkomst: Controle
Controlegroep die de zorgstandaard voor huidtransplantaties ontving. De controlegroep verwijdert het gaasverband na de operatie op dag 2, maar laat het adeptisch achter. De donorplaats wordt dagelijks schoongemaakt met water en zeep. Gaas wordt indien nodig dagelijks aangebracht voor de drainage en wordt gestopt wanneer de drainage stopt. Het adepticum, dat een biologisch verband vormt, zal na verloop van tijd door de patiënt worden verwijderd terwijl het uit de wond komt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt postoperatieve pijn op de donorplaats.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Pijn op de donorplaats volgens de visuele analoge schaalscore. Scores worden geregistreerd door een handgeschreven markering te maken op een lijn van 10 cm die een continuüm vertegenwoordigt tussen "geen pijn" en "ergste pijn".
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Duur van de wond op de donorplaats
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Duur van de wondzorg na de operatie
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Opioïdengebruik na een operatie
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aditya Manoharan, MD, University of Arizona College of Medicine Department of Orthopaedic Surgery
  • Hoofdonderzoeker: Jason Lowe, MD, University of Arizona College of Medicine Department of Orthopaedic Surgery

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PRP Study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Complicaties bij huidtransplantaten

3
Abonneren