- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03937765
L'effetto del plasma ricco di piastrine sul dolore nei siti donatori di innesto cutaneo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una lamentela ben nota dopo un intervento chirurgico di innesto cutaneo a spessore parziale è il dolore nel sito donatore dell'innesto. Nei nostri pazienti, è stato notato che coloro i cui siti donatori sono stati trattati con plasma ricco di piastrine (PRP) hanno approvato una diminuzione del dolore rispetto a quelli che non lo hanno fatto. Durante la nostra revisione della letteratura pochi studi hanno esaminato questo problema. Uno di questi studi di Miller et. al. ha esaminato 5 pazienti il cui sito donatore è stato trattato con PRP ha mostrato una significativa diminuzione del dolore su una scala del dolore visivo Likert. Kakudo et al. eseguito un confronto fianco a fianco su un singolo paziente con metà della ferita trattata con PRP e l'altra come controllo. Hanno riscontrato una migliore epitelizzazione e una riduzione del dolore durante i cambi di medicazione per il gruppo di trattamento. Entrambi questi studi mostrano risultati promettenti per la riduzione del dolore con l'uso di PRP, purtroppo non ci sono studi di controllo randomizzati di alta qualità che abbiano esaminato questo aspetto. Un altro problema è che molti studi sul PRP valutano la riduzione del dolore come risultato secondario e si concentrano invece principalmente sulla guarigione delle ferite e sull'epitelizzazione.
Questo studio spera di chiarire l'effetto dell'applicazione del PRP sul dolore nel sito del donatore di trapianto. I pazienti verranno reclutati nello studio e randomizzati in un gruppo di trattamento o di controllo in base alla necessità medica per un innesto cutaneo. Questo studio valuterà il dolore nel sito donatore tramite la scala del dolore Likert e monitorerà l'uso di antidolorifici narcotici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85721
- University of Arizona College of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente che richieda un innesto cutaneo a spessore parziale e abbia più di 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di dolore cronico nel sito donatore
- Incapacità di seguire
- Impossibile partecipare al questionario pre o post operatorio comprensivo di organico
- Cause traumatiche, chimiche o degenerative di alterazione del sensorio mentale
- Età <18.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PRP
Il gruppo di intervento riceverà il PRP invece dello standard di cura per gli innesti cutanei.
PRP Group rimuoverà la medicazione chirurgica dopo il giorno 5 dell'intervento. Il sito donatore verrà pulito quotidianamente con acqua e sapone e vestito con garze quotidianamente fino all'arresto del drenaggio.
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Il prelievo e la preparazione del PRP avverrà in sala operatoria con l'ausilio della banca del sangue dell'ospedale. L'intervento di innesto cutaneo sarà completato dal Dr. Jason Lowe e/o da uno dei residenti in chirurgia ortopedica. Il follow-up sarà completato anche dal Dr. Lowe o da uno dei residenti. L'analisi dei dati sarà effettuata dai Drs. Lowe e Manoharan. Ogni paziente che verrà sottoposto a intervento chirurgico di innesto cutaneo verrà randomizzato nel gruppo PRP (intervento) o nel gruppo di controllo. Il follow-up e i cambi di medicazione saranno gli stessi per entrambi i gruppi. Ad ogni gruppo verrà prescritto un regime di dolore multimodale per ridurre l'uso di stupefacenti. |
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Nessun intervento: Controllo
Gruppo di controllo che riceve lo standard di cura per gli innesti cutanei.
Il gruppo di controllo rimuoverà la medicazione in garza dopo il secondo giorno dell'intervento, ma lascerà l'adettico.
Il sito donatore verrà pulito quotidianamente con acqua e sapone.
La garza viene applicata quotidianamente secondo necessità per il drenaggio e verrà interrotta quando il drenaggio si interrompe.
L'adettico, che forma una medicazione biologica, verrà rimosso dal paziente nel tempo man mano che si solleva dalla ferita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore al sito donatore post-operatorio del paziente.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Dolore al sito donatore in base al punteggio della scala analogica visiva.
I punteggi vengono registrati facendo un segno scritto a mano su una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra "nessun dolore" e "pessimo dolore".
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Durata della ferita del sito donatore
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Durata della cura della ferita dopo l'intervento chirurgico
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Consumo di oppioidi dopo intervento chirurgico
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aditya Manoharan, MD, University of Arizona College of Medicine Department of Orthopaedic Surgery
- Investigatore principale: Jason Lowe, MD, University of Arizona College of Medicine Department of Orthopaedic Surgery
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Boonstra AM, Schiphorst Preuper HR, Reneman MF, Posthumus JB, Stewart RE. Reliability and validity of the visual analogue scale for disability in patients with chronic musculoskeletal pain. Int J Rehabil Res. 2008 Jun;31(2):165-9. doi: 10.1097/MRR.0b013e3282fc0f93.
- Delgado DA, Lambert BS, Boutris N, McCulloch PC, Robbins AB, Moreno MR, Harris JD. Validation of Digital Visual Analog Scale Pain Scoring With a Traditional Paper-based Visual Analog Scale in Adults. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2018 Mar 23;2(3):e088. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-17-00088. eCollection 2018 Mar.
- Miller JD, Rankin TM, Hua NT, Ontiveros T, Giovinco NA, Mills JL, Armstrong DG. Reduction of pain via platelet-rich plasma in split-thickness skin graft donor sites: a series of matched pairs. Diabet Foot Ankle. 2015 Jan 22;6:24972. doi: 10.3402/dfa.v6.24972. eCollection 2015.
- Kakudo N, Kushida S, Minakata T, Suzuki K, Kusumoto K. Platelet-rich plasma promotes epithelialization and angiogenesis in a splitthickness skin graft donor site. Med Mol Morphol. 2011 Dec;44(4):233-6. doi: 10.1007/s00795-010-0532-1. Epub 2011 Dec 17.
- Carter MJ, Fylling CP, Parnell LK. Use of platelet rich plasma gel on wound healing: a systematic review and meta-analysis. Eplasty. 2011;11:e38. Epub 2011 Sep 15.
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- PRP Study
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