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L'effetto del plasma ricco di piastrine sul dolore nei siti donatori di innesto cutaneo

20 marzo 2024 aggiornato da: University of Arizona
Lo scopo di questo studio è confrontare il dolore post-operatorio del sito donatore di innesto cutaneo tra quelli trattati con la cura standard delle ferite rispetto al PRP. Secondariamente lo studio è progettato per confrontare il tempo per completare la guarigione del sito donatore. L'ipotesi nulla è che qui non vi sia alcuna differenza nel dolore post-operatorio del sito donatore tra quelli trattati con cura standard della ferita e PRP. L'ipotesi nulla secondaria è che non ci sia differenza nel tempo per la guarigione del sito donatore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Una lamentela ben nota dopo un intervento chirurgico di innesto cutaneo a spessore parziale è il dolore nel sito donatore dell'innesto. Nei nostri pazienti, è stato notato che coloro i cui siti donatori sono stati trattati con plasma ricco di piastrine (PRP) hanno approvato una diminuzione del dolore rispetto a quelli che non lo hanno fatto. Durante la nostra revisione della letteratura pochi studi hanno esaminato questo problema. Uno di questi studi di Miller et. al. ha esaminato 5 pazienti il ​​cui sito donatore è stato trattato con PRP ha mostrato una significativa diminuzione del dolore su una scala del dolore visivo Likert. Kakudo et al. eseguito un confronto fianco a fianco su un singolo paziente con metà della ferita trattata con PRP e l'altra come controllo. Hanno riscontrato una migliore epitelizzazione e una riduzione del dolore durante i cambi di medicazione per il gruppo di trattamento. Entrambi questi studi mostrano risultati promettenti per la riduzione del dolore con l'uso di PRP, purtroppo non ci sono studi di controllo randomizzati di alta qualità che abbiano esaminato questo aspetto. Un altro problema è che molti studi sul PRP valutano la riduzione del dolore come risultato secondario e si concentrano invece principalmente sulla guarigione delle ferite e sull'epitelizzazione.

Questo studio spera di chiarire l'effetto dell'applicazione del PRP sul dolore nel sito del donatore di trapianto. I pazienti verranno reclutati nello studio e randomizzati in un gruppo di trattamento o di controllo in base alla necessità medica per un innesto cutaneo. Questo studio valuterà il dolore nel sito donatore tramite la scala del dolore Likert e monitorerà l'uso di antidolorifici narcotici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85721
        • University of Arizona College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente che richieda un innesto cutaneo a spessore parziale e abbia più di 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di dolore cronico nel sito donatore
  • Incapacità di seguire
  • Impossibile partecipare al questionario pre o post operatorio comprensivo di organico
  • Cause traumatiche, chimiche o degenerative di alterazione del sensorio mentale
  • Età <18.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PRP
Il gruppo di intervento riceverà il PRP invece dello standard di cura per gli innesti cutanei. PRP Group rimuoverà la medicazione chirurgica dopo il giorno 5 dell'intervento. Il sito donatore verrà pulito quotidianamente con acqua e sapone e vestito con garze quotidianamente fino all'arresto del drenaggio.

Il prelievo e la preparazione del PRP avverrà in sala operatoria con l'ausilio della banca del sangue dell'ospedale. L'intervento di innesto cutaneo sarà completato dal Dr. Jason Lowe e/o da uno dei residenti in chirurgia ortopedica. Il follow-up sarà completato anche dal Dr. Lowe o da uno dei residenti. L'analisi dei dati sarà effettuata dai Drs. Lowe e Manoharan.

Ogni paziente che verrà sottoposto a intervento chirurgico di innesto cutaneo verrà randomizzato nel gruppo PRP (intervento) o nel gruppo di controllo. Il follow-up e i cambi di medicazione saranno gli stessi per entrambi i gruppi. Ad ogni gruppo verrà prescritto un regime di dolore multimodale per ridurre l'uso di stupefacenti.

Nessun intervento: Controllo
Gruppo di controllo che riceve lo standard di cura per gli innesti cutanei. Il gruppo di controllo rimuoverà la medicazione in garza dopo il secondo giorno dell'intervento, ma lascerà l'adettico. Il sito donatore verrà pulito quotidianamente con acqua e sapone. La garza viene applicata quotidianamente secondo necessità per il drenaggio e verrà interrotta quando il drenaggio si interrompe. L'adettico, che forma una medicazione biologica, verrà rimosso dal paziente nel tempo man mano che si solleva dalla ferita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore al sito donatore post-operatorio del paziente.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Dolore al sito donatore in base al punteggio della scala analogica visiva. I punteggi vengono registrati facendo un segno scritto a mano su una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra "nessun dolore" e "pessimo dolore".
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Durata della ferita del sito donatore
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Durata della cura della ferita dopo l'intervento chirurgico
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Consumo di oppioidi dopo intervento chirurgico
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Aditya Manoharan, MD, University of Arizona College of Medicine Department of Orthopaedic Surgery
  • Investigatore principale: Jason Lowe, MD, University of Arizona College of Medicine Department of Orthopaedic Surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRP Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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