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多血小板血漿が皮膚移植ドナー部位の痛みに及ぼす影響

2024年3月20日 更新者:University of Arizona
この研究の目的は、標準的な創傷ケアと PRP で治療された患者の間で、術後の皮膚移植ドナー部位の痛みを比較することです。 第二に、この研究は、ドナー部位の治癒を完了するまでの時間を比較するように設計されています. 帰無仮説は、標準的な創傷ケアと PRP で治療された患者の間で、術後のドナー部位の痛みに違いはないというものです。 二次帰無仮説は、ドナー部位治癒までの時間に差がないというものです。

調査の概要

詳細な説明

分層皮膚移植手術後のよく知られた不満は、移植片ドナー部位の痛みです。 私たちの患者では、ドナー部位が多血小板血漿(PRP)で治療された患者は、そうでない患者と比較して痛みが軽減されていることがわかっています. 私たちの文献レビュー中に、この問題を調べた研究はほとんどありません. Millerらによるそのような研究の1つ。 アル。ドナー部位が PRP で治療された 5 人の患者を調べたところ、リッカート視覚疼痛尺度で有意な疼痛の減少が見られました。 カクドら。は、傷の半分を PRP で治療し、もう一方を対照とした 1 人の患者を並べて比較しました。 彼らは、治療グループのドレッシング交換中のより良い上皮形成と痛みの軽減を発見しました. これらの研究はどちらも、PRP の使用による痛みの軽減について有望な結果を示していますが、残念ながら、これを調べた質の高い無作為対照試験はありません。 もう 1 つの問題は、PRP に関する多くの研究が二次的な結果として痛みの軽減を評価し、代わりに主に創傷治癒と上皮化に焦点を当てていることです。

この研究は、移植片ドナー部位の痛みに対するPRP適用の効果を解明することを望んでいます. 患者は研究に募集され、皮膚移植の医学的必要性に基づいて治療群または対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。 この研究では、リッカート ペイン スケールを介してドナー部位の痛みを評価し、麻薬性鎮痛薬の使用を監視します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85721
        • University of Arizona College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 分層植皮を必要とする 18 歳以上の患者。

除外基準:

  • ドナー部位の慢性疼痛の病歴
  • フォローアップできない
  • -有機物を含む術前または術後のアンケートに参加できない
  • 精神感覚の変化の外傷性、化学的または退行性の原因
  • 年齢 <18。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PRP
介入群は皮膚移植の標準治療の代わりにPRPを受けることになる。 PRP グループは、術後 5 日目に包帯を取り除きます。ドナー部位は毎日石鹸と水で洗浄され、排液が止まるまで毎日ガーゼで包帯されます。

PRP の採取と準備は、病院の血液バンクの助けを借りて手術室で行われます。 皮膚移植手術は、ジェイソン ロウ博士および/または整形外科のレジデントの 1 人によって完了されます。 フォローアップは、ロウ博士またはレジデントの 1 人によっても完了されます。 データ分析は博士によって行われます。 ロウとマノハラン。

皮膚移植手術を受ける各患者は、PRP(介入)群または対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。 フォローアップとドレッシングの変更は、両方のグループで同じです。 各グループには、麻薬の使用を減らすためのマルチモーダル疼痛療法が処方されます。

介入なし:コントロール
皮膚移植の標準治療を受ける対照群。 対照群 - 術後 2 日目にガーゼ包帯を除去しますが、無菌状態のままにします。 ドナーサイトは毎日石鹸と水で洗浄されます。 排液のために必要に応じてガーゼを毎日適用し、排液が停止した場合はガーゼを中止します。 生物学的包帯を形成するアデプティックは、時間をかけて傷から剥がす際に患者によって取り除かれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の術後のドナー部位の痛み。
時間枠:研究完了まで、平均1年
ビジュアル アナログ スケール スコアによるドナー部位の痛み。 「痛みなし」と「最悪の痛み」の間の連続線を表す 10 cm の線に手書きのマークを付けてスコアを記録します。
研究完了まで、平均1年
ドナー部位の傷の持続時間
時間枠:研究完了まで、平均1年
手術後の創傷ケアの期間
研究完了まで、平均1年
オピオイドの消費
時間枠:研究完了まで、平均1年
手術後のオピオイド消費
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Aditya Manoharan, MD、University of Arizona College of Medicine Department of Orthopaedic Surgery
  • 主任研究者:Jason Lowe, MD、University of Arizona College of Medicine Department of Orthopaedic Surgery

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月1日

一次修了 (実際)

2024年3月15日

研究の完了 (実際)

2024年3月15日

試験登録日

最初に提出

2019年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月1日

最初の投稿 (実際)

2019年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月20日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PRP Study

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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