- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03937765
Влияние богатой тромбоцитами плазмы на боль в донорских участках кожного трансплантата
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хорошо известная жалоба после операции по пересадке кожи расщепленной толщины – это боль в месте донорского трансплантата. У наших пациентов было замечено, что те, чьи донорские участки были обработаны обогащенной тромбоцитами плазмой (PRP), подтвердили уменьшение боли по сравнению с теми, кто этого не делал. Во время нашего обзора литературы несколько исследований рассматривали этот вопрос. Одно такое исследование, проведенное Miller et. др. посмотрели на 5 пациентов, у которых донорский участок был обработан PRP, показали значительное уменьшение боли по визуальной шкале боли Лайкерта. Какудо и др. провели параллельное сравнение одного пациента с половиной раны, обработанной PRP, и другой в качестве контроля. Они обнаружили лучшую эпителизацию и уменьшение боли во время смены повязок в группе лечения. Оба этих исследования показывают многообещающие результаты по уменьшению боли с использованием PRP, но, к сожалению, нет рандомизированных контролируемых испытаний высокого качества, которые изучали бы этот вопрос. Другая проблема заключается в том, что многие исследования PRP оценивают уменьшение боли как вторичный результат и вместо этого сосредотачиваются в первую очередь на заживлении ран и эпителизации.
Это исследование надеется выяснить влияние применения PRP на боль в месте донорского трансплантата. Пациенты будут набраны для исследования и рандомизированы либо в группу лечения, либо в контрольную группу на основании медицинской необходимости пересадки кожи. В этом исследовании будет оцениваться боль на донорском участке с помощью шкалы боли Лайкерта и контролироваться использование наркотических обезболивающих препаратов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Aditya Manoharan, MD
- Номер телефона: 14802345607
- Электронная почта: amanoharan@ortho.arizona.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jacob Sorenson, BS
- Номер телефона: 14802683411
- Электронная почта: jcsorenson20@gmail.com
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85721
- University of Arizona College of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Любой пациент, которому требуется кожный трансплантат расщепленной толщины и старше 18 лет.
Критерий исключения:
- Медицинский анамнез хронической боли на донорском участке
- Неспособность следить
- Невозможно принять участие в анкетировании до или после операции, включая органические
- Травматические, химические или дегенеративные причины изменения психического сенсориума
- Возраст <18.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: ПРП
Группа вмешательства будет получать PRP вместо стандартного лечения кожных трансплантатов.
PRP Group - снимет хирургическую повязку на 5-й день после операции. Донорское место будет ежедневно очищаться водой с мылом и ежедневно перевязываться марлей до тех пор, пока не прекратится дренаж.
|
Сбор и подготовка PRP будут проводиться в операционной с помощью больничного банка крови. Операция по пересадке кожи будет выполнена доктором Джейсоном Лоу и/или одним из резидентов отделения ортопедической хирургии. Последующее наблюдение также будет завершено доктором Лоу или одним из резидентов. Анализ данных будет сделан Drs. Лоу и Манохаран. Каждый пациент, которому предстоит операция по пересадке кожи, будет рандомизирован либо в группу PRP (вмешательства), либо в контрольную группу. Последующее наблюдение и переодевание будут одинаковыми для обеих групп. Каждой группе будет назначен мультимодальный режим обезболивания для уменьшения употребления наркотиков. |
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа, получающая стандартный уход за кожными трансплантатами.
Контрольная группа: марлевую повязку снимут на второй день после операции, но оставят адептическую.
Донорское место будет ежедневно очищаться водой с мылом.
Марлю накладывают ежедневно по мере необходимости для дренажа, и ее прекращают, когда дренаж прекращается.
Адептик, образующий биологическую повязку, будет удален пациентом со временем по мере его отделения от раны.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Боль в послеоперационном донорском участке.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Боль в донорском участке по визуальной аналоговой шкале.
Оценки записывают, делая рукописную отметку на 10-сантиметровой линии, которая представляет собой континуум между «отсутствием боли» и «самой сильной болью».
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Продолжительность донорской раны
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Длительность ухода за раной после операции
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Потребление опиоидов
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Употребление опиоидов после операции
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aditya Manoharan, MD, University of Arizona College of Medicine Department of Orthopaedic Surgery
- Главный следователь: Jason Lowe, MD, University of Arizona College of Medicine Department of Orthopaedic Surgery
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Boonstra AM, Schiphorst Preuper HR, Reneman MF, Posthumus JB, Stewart RE. Reliability and validity of the visual analogue scale for disability in patients with chronic musculoskeletal pain. Int J Rehabil Res. 2008 Jun;31(2):165-9. doi: 10.1097/MRR.0b013e3282fc0f93.
- Delgado DA, Lambert BS, Boutris N, McCulloch PC, Robbins AB, Moreno MR, Harris JD. Validation of Digital Visual Analog Scale Pain Scoring With a Traditional Paper-based Visual Analog Scale in Adults. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2018 Mar 23;2(3):e088. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-17-00088. eCollection 2018 Mar.
- Miller JD, Rankin TM, Hua NT, Ontiveros T, Giovinco NA, Mills JL, Armstrong DG. Reduction of pain via platelet-rich plasma in split-thickness skin graft donor sites: a series of matched pairs. Diabet Foot Ankle. 2015 Jan 22;6:24972. doi: 10.3402/dfa.v6.24972. eCollection 2015.
- Kakudo N, Kushida S, Minakata T, Suzuki K, Kusumoto K. Platelet-rich plasma promotes epithelialization and angiogenesis in a splitthickness skin graft donor site. Med Mol Morphol. 2011 Dec;44(4):233-6. doi: 10.1007/s00795-010-0532-1. Epub 2011 Dec 17.
- Carter MJ, Fylling CP, Parnell LK. Use of platelet rich plasma gel on wound healing: a systematic review and meta-analysis. Eplasty. 2011;11:e38. Epub 2011 Sep 15.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PRP Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Осложнения трансплантации кожи
-
3MПрекращеноSkin Flora Bacterial Reduction После нанесения продуктаСоединенные Штаты
-
University Hospital Schleswig-HolsteinАктивный, не рекрутирующийЦифра кончика раны | Сайт донора Split SkinГермания