Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние богатой тромбоцитами плазмы на боль в донорских участках кожного трансплантата

20 марта 2024 г. обновлено: University of Arizona
Целью этого исследования является сравнение послеоперационной боли в месте донорского кожного трансплантата между пациентами, получавшими стандартный уход за раной, и PRP. Во-вторых, исследование предназначено для сравнения времени полного заживления донорского участка. Нулевая гипотеза состоит в том, что нет никакой разницы в послеоперационной боли в донорской области между теми, кто получал стандартный уход за раной и PRP. Вторичная нулевая гипотеза состоит в том, что нет никакой разницы во времени заживления донорского участка.

Обзор исследования

Подробное описание

Хорошо известная жалоба после операции по пересадке кожи расщепленной толщины – это боль в месте донорского трансплантата. У наших пациентов было замечено, что те, чьи донорские участки были обработаны обогащенной тромбоцитами плазмой (PRP), подтвердили уменьшение боли по сравнению с теми, кто этого не делал. Во время нашего обзора литературы несколько исследований рассматривали этот вопрос. Одно такое исследование, проведенное Miller et. др. посмотрели на 5 пациентов, у которых донорский участок был обработан PRP, показали значительное уменьшение боли по визуальной шкале боли Лайкерта. Какудо и др. провели параллельное сравнение одного пациента с половиной раны, обработанной PRP, и другой в качестве контроля. Они обнаружили лучшую эпителизацию и уменьшение боли во время смены повязок в группе лечения. Оба этих исследования показывают многообещающие результаты по уменьшению боли с использованием PRP, но, к сожалению, нет рандомизированных контролируемых испытаний высокого качества, которые изучали бы этот вопрос. Другая проблема заключается в том, что многие исследования PRP оценивают уменьшение боли как вторичный результат и вместо этого сосредотачиваются в первую очередь на заживлении ран и эпителизации.

Это исследование надеется выяснить влияние применения PRP на боль в месте донорского трансплантата. Пациенты будут набраны для исследования и рандомизированы либо в группу лечения, либо в контрольную группу на основании медицинской необходимости пересадки кожи. В этом исследовании будет оцениваться боль на донорском участке с помощью шкалы боли Лайкерта и контролироваться использование наркотических обезболивающих препаратов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jacob Sorenson, BS
  • Номер телефона: 14802683411
  • Электронная почта: jcsorenson20@gmail.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Любой пациент, которому требуется кожный трансплантат расщепленной толщины и старше 18 лет.

Критерий исключения:

  • Медицинский анамнез хронической боли на донорском участке
  • Неспособность следить
  • Невозможно принять участие в анкетировании до или после операции, включая органические
  • Травматические, химические или дегенеративные причины изменения психического сенсориума
  • Возраст <18.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПРП
Группа вмешательства будет получать PRP вместо стандартного лечения кожных трансплантатов. PRP Group - снимет хирургическую повязку на 5-й день после операции. Донорское место будет ежедневно очищаться водой с мылом и ежедневно перевязываться марлей до тех пор, пока не прекратится дренаж.

Сбор и подготовка PRP будут проводиться в операционной с помощью больничного банка крови. Операция по пересадке кожи будет выполнена доктором Джейсоном Лоу и/или одним из резидентов отделения ортопедической хирургии. Последующее наблюдение также будет завершено доктором Лоу или одним из резидентов. Анализ данных будет сделан Drs. Лоу и Манохаран.

Каждый пациент, которому предстоит операция по пересадке кожи, будет рандомизирован либо в группу PRP (вмешательства), либо в контрольную группу. Последующее наблюдение и переодевание будут одинаковыми для обеих групп. Каждой группе будет назначен мультимодальный режим обезболивания для уменьшения употребления наркотиков.

Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа, получающая стандартный уход за кожными трансплантатами. Контрольная группа: марлевую повязку снимут на второй день после операции, но оставят адептическую. Донорское место будет ежедневно очищаться водой с мылом. Марлю накладывают ежедневно по мере необходимости для дренажа, и ее прекращают, когда дренаж прекращается. Адептик, образующий биологическую повязку, будет удален пациентом со временем по мере его отделения от раны.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль в послеоперационном донорском участке.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Боль в донорском участке по визуальной аналоговой шкале. Оценки записывают, делая рукописную отметку на 10-сантиметровой линии, которая представляет собой континуум между «отсутствием боли» и «самой сильной болью».
По завершении обучения, в среднем 1 год
Продолжительность донорской раны
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Длительность ухода за раной после операции
По завершении обучения, в среднем 1 год
Потребление опиоидов
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Употребление опиоидов после операции
По завершении обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Aditya Manoharan, MD, University of Arizona College of Medicine Department of Orthopaedic Surgery
  • Главный следователь: Jason Lowe, MD, University of Arizona College of Medicine Department of Orthopaedic Surgery

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PRP Study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Осложнения трансплантации кожи

Подписаться