Sociální zkušenosti a studium spánku (SASE)
4. listopadu 2025 aktualizováno: University of California, San Francisco
Účinky sociálních zkušeností na spánek a kardiovaskulární funkce
Tato studie bude testovat vliv rasově podmíněného sociálního odmítnutí na výsledky spánku odvozené z polysomnografie a noční kardiovaskulární psychofyziologii na vzorku 80 Afroameričanů a 80 bělošských Američanů.
Vyšetřovatelé budou testovat skupinové rozdíly na těchto výsledcích i mezi subjekty testováním dopadu odmítnutí ve srovnání s kontrolní nocí bez odmítnutí ve spánkové laboratoři.
Přehled studie
Detailní popis
Afroameričané (AA) jsou neúměrně zatíženi kardiovaskulárními chorobami ve srovnání s kavkazskými Američany (CA).
Špatný spánek, který je častější u AA, může sloužit jako důležitá cesta k pochopení těchto rozdílů.
Odmítání na základě rasy bylo průřezově spojeno se špatným spánkem a negativními kardiovaskulárními výsledky.
Aby účastníci otestovali souvislosti mezi sociálními zážitky a spánkem, stráví dvě noci ve spánkové laboratoři.
Jedna noc bude kontrolní večer, kde účastníci před spaním dokončují úkoly s nízkým vzrušením.
Druhou noc vyšetřovatelé randomizují 80 AA a 80 CA buď na rasové sociální odmítnutí (tj. odmítnutí členem mimo skupinu) nebo na sociální odmítnutí stejné rasy před spaním, aby otestovali kauzální vlivy rasové- odmítnutí založené na objektivních parametrech spánku měřených pomocí polysomnografie a noční kardiovaskulární funkce.
Vyšetřovatelé budou testovat skupinové rozdíly na těchto výsledcích i mezi subjekty testováním dopadu odmítnutí ve srovnání s kontrolní nocí bez odmítnutí ve spánkové laboratoři.
Pořadí nočních úkolů kontroly a odmítnutí bude vyváženo.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
139
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94118
- University of California, San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18 až 64 let
- Sebeidentifikován jako Afroameričan/Černý nebo Kavkazský Američan/bílý
- Anglicky mluvící, schopen poskytnout souhlas
- Samostatně hlášená doba spánku mezi 22:00 a 12:00 po dobu 5/7 nocí za poslední 3 měsíce (stabilita bude potvrzena spánkovým deníkem a aktigrafií zápěstí).
- Samostatně uváděná délka spánku mezi 6,5 a 8,5 hodinami po dobu 5/7 nocí za poslední měsíc (trvání bude potvrzeno aktigrafií a spánkovým deníkem)
Kritéria vyloučení:
- Index tělesné hmotnosti 40 nebo vyšší
- Účastníci s vysokým rizikem obstrukční spánkové apnoe na základě skóre „vysokého rizika“ z testu STOP-Bang.
- Zdravotní nebo psychiatrický stav, posouzený vlastní zprávou a klinickým rozhovorem, které ovlivňují spánek a/nebo kardiovaskulární funkce, včetně lékařem diagnostikované arytmie, hypertenze, městnavého srdečního selhání, velké deprese, bipolární poruchy, posttraumatické stresové poruchy.
- Užívání léků, které pravděpodobně ovlivňují spánek a/nebo kardiovaskulární funkce, včetně antidepresiv, anxiolytických nebo uspávacích léků a beta-blokátorů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sociální odmítnutí v rámci skupiny
Hodinu před spaním budou účastníci vystaveni paradigmatu sociálního odmítnutí, které zahrnuje počítačovou hru házení míčem (Cyberball) a řečový úkol.
Účastníci jsou nuceni věřit, že je odmítá někdo jejich vlastní rasy/etnického původu (např. Afroameričan odmítnutý jiným Afroameričanem).
|
Paradigma sociálního odmítnutí
|
|
Experimentální: Sociální odmítnutí vnější skupinou
Hodinu před spaním budou účastníci vystaveni paradigmatu sociálního odmítnutí, které zahrnuje počítačovou hru házení míčem (Cyberball) a řečový úkol.
Účastníci jsou nuceni věřit, že je odmítá někdo, kdo není jejich vlastní rasy/etnického původu (např. kavkazský Američan odmítnutý jiným Afroameričanem).
|
Paradigma sociálního odmítnutí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna latence nástupu spánku stanovená polysomnografií
Časové okno: Posouzeno v noci úkolu sociálního odmítnutí a porovnáno s nocí kontrolního úkolu; předpokládá se, že tyto noci budou probíhat po sobě
|
Latence nástupu spánku je doba (v minutách) od „zhasnutí světla“ do nástupu spánku v noci po úkolu sociálního odmítnutí a laboratoře kontrolních úkolů do nástupu spánku, měřeno pomocí polysomnografie.
|
Posouzeno v noci úkolu sociálního odmítnutí a porovnáno s nocí kontrolního úkolu; předpokládá se, že tyto noci budou probíhat po sobě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v minutách probuzení po nástupu spánku (WASO), jak je určena polysomnografií
Časové okno: Hodnoceno v noci úkolu sociálního odmítnutí a v noci kontrolního úkolu; předpokládá se, že tyto noci budou probíhat po sobě
|
Počet minut bdělosti po zahájení spánku, měřeno pomocí polysomnografie v noci po úkolu sociálního odmítnutí a kontrolním úkolu
|
Hodnoceno v noci úkolu sociálního odmítnutí a v noci kontrolního úkolu; předpokládá se, že tyto noci budou probíhat po sobě
|
|
Změna celkové doby spánku, jak je určena polysomnografií
Časové okno: Hodnoceno v noci úkolu sociálního odmítnutí a v noci kontrolního úkolu; předpokládá se, že tyto noci budou probíhat po sobě
|
Celkový počet minut hodnocených jako spánek, měřený pomocí polysomnografie v noci po úkolu sociálního odmítnutí a kontrolním úkolu
|
Hodnoceno v noci úkolu sociálního odmítnutí a v noci kontrolního úkolu; předpokládá se, že tyto noci budou probíhat po sobě
|
|
Změna doby před vystřelením (PEP) v reakci na úlohu odmítnutí
Časové okno: Úkol od výchozího stavu do po odmítnutí, předpokládaný průměr 30 minut
|
Doba před vysunutím se měří pomocí impedanční kardiografie, průměruje se za 5minutové základní období a v minutách během úlohy odmítnutí
|
Úkol od výchozího stavu do po odmítnutí, předpokládaný průměr 30 minut
|
|
Změna variability srdeční frekvence (HRV) v reakci na úlohu odmítnutí
Časové okno: Úkol od výchozího stavu do po odmítnutí, předpokládaný průměr 30 minut
|
Variabilita srdeční frekvence se měří pomocí EKG, průměruje se za 5minutové základní období a v minutách během úkolu odmítnutí
|
Úkol od výchozího stavu do po odmítnutí, předpokládaný průměr 30 minut
|
|
Změna noční variability srdeční frekvence
Časové okno: Hodnoceno v noci úkolu sociálního odmítnutí a v noci kontrolního úkolu; předpokládá se, že tyto noci budou probíhat po sobě
|
Variabilita srdeční frekvence se měří pomocí EKG, počínaje "zhasnutými světly" a shromažďuje se přes noc po úkolu odmítnutí a kontrolním úkolu; předpokládá se, že tyto dvě noci proběhnou po sobě.
|
Hodnoceno v noci úkolu sociálního odmítnutí a v noci kontrolního úkolu; předpokládá se, že tyto noci budou probíhat po sobě
|
|
Změna nočního preejekčního období
Časové okno: Hodnoceno v noci úkolu sociálního odmítnutí a v noci kontrolního úkolu; předpokládá se, že tyto dvě noci proběhnou po sobě
|
Doba před vystřelením bude měřena impedanční kardiografií, počínaje "zhasnutými světly" a sbírána přes noc po úloze odmítnutí a kontrolní úloze; předpokládá se, že tyto dvě noci proběhnou po sobě.
|
Hodnoceno v noci úkolu sociálního odmítnutí a v noci kontrolního úkolu; předpokládá se, že tyto dvě noci proběhnou po sobě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aric A Prather, PhD, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
6. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 18-24889
- R01HL142051 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Naším plánem je zpřístupnit všechna zpracovaná data na konci studie v souladu s pokyny NIH
Časový rámec sdílení IPD
Všechna zpracovaná data by měla být dostupná do 5 let od ukončení studie
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
V souladu s pokyny NIH
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .