Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sosiale opplevelser og søvnstudier (SASE)

5. mars 2024 oppdatert av: University of California, San Francisco

Effektene av sosiale opplevelser på søvn og kardiovaskulær funksjon

Denne studien vil teste effekten av rasebasert sosial avvisning på polysomnografiavledede søvnresultater og nattlig kardiovaskulær psykofysiologi i et utvalg av 80 afroamerikanere og 80 kaukasiske amerikanere. Etterforskerne vil teste gruppeforskjeller på disse resultatene, så vel som innenfor forsøkspersonene, ved å teste effekten av avvisning sammenlignet med en ikke-avvisningskontrollnatt i søvnlaboratoriet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Afroamerikanere (AA) er uforholdsmessig belastet av hjerte- og karsykdommer sammenlignet med kaukasiske amerikanere (CA). Dårlig søvn, som er mer vanlig blant AA, kan tjene som en viktig vei for å forstå disse forskjellene. Rasebasert avvisning har vært tverrsnittsrelatert til dårlig søvn og negative kardiovaskulære utfall. For å teste koblingene mellom sosiale opplevelser og søvn, skal deltakerne tilbringe to netter i søvnlaboratoriet. En natt vil være en kontrollkveld hvor deltakerne fullfører lavarousaloppgaver før leggetid. På en andre natt vil etterforskerne randomisere 80 AA og 80 CA til enten rasebasert sosial avvisning (dvs. å bli avvist av et ut-gruppemedlem) eller sosial avvisning av samme rase før leggetid for å teste årsakspåvirkningene av rase- basert avvisning på objektive søvnparametre, målt ved hjelp av polysomnografi, og nattlig kardiovaskulær funksjon. Etterforskerne vil teste gruppeforskjeller på disse resultatene, så vel som innenfor forsøkspersonene, ved å teste effekten av avvisning sammenlignet med en ikke-avvisningskontrollnatt i søvnlaboratoriet. Rekkefølgen på kontroll- og avvisningsoppgavekvelden vil motvirkes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

139

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94118
        • University of California, San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18 til 64 år
  • Selvidentifisert som afroamerikansk/svart eller kaukasisk amerikansk/hvit
  • Engelsktalende, i stand til å gi samtykke
  • Selvrapportert leggetid mellom 22.00 og 12.00 i 5/7 netter de siste 3 månedene (stabilitet bekreftes av søvndagbok og håndleddsaktigrafi).
  • Selvrapportert søvnvarighet mellom 6,5 og 8,5 timer i 5/7 netter den siste måneden (varighet bekreftes med aktigrafi og søvndagbok)

Ekskluderingskriterier:

  • Kroppsmasseindeks på 40 eller høyere
  • Deltakere med høy risiko for obstruktiv søvnapné, basert på "høyrisiko"-score fra STOP-Bang.
  • Medisinsk eller psykiatrisk tilstand, som vurderes ved selvrapportering og klinisk intervju som påvirker søvn og/eller kardiovaskulær funksjon, inkludert legediagnostisert arytmi, hypertensjon, kongestiv hjertesvikt, alvorlig depresjon, bipolar lidelse, posttraumatisk stresslidelse.
  • Medisinbruk som sannsynligvis vil påvirke søvn og/eller kardiovaskulær funksjon, inkludert antidepressiva, angstdempende eller soporiske medisiner og betablokkere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sosial avvisning av i-gruppen
En time før sengetid vil deltakerne bli utsatt for et sosialt avvisningsparadigme som inkluderer et datastyrt ballkastingsspill (Cyberball) og en taleoppgave. Deltakerne får tro at de blir avvist av noen av sin egen rase/etnisitet (f.eks. afroamerikaner avvist av en annen afroamerikaner).
Atferdsmessig: Sosial avvisning
Sosialt avvisningsparadigme
Eksperimentell: Sosial avvisning av ut-gruppe
En time før sengetid vil deltakerne bli utsatt for et sosialt avvisningsparadigme som inkluderer et datastyrt ballkastingsspill (Cyberball) og en taleoppgave. Deltakerne får til å tro at de blir avvist av noen som ikke tilhører deres egen rase/etnisitet (f.eks. kaukasisk amerikaner avvist av en annen afroamerikaner).
Atferdsmessig: Sosial avvisning
Sosialt avvisningsparadigme

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ventetiden for innsettende søvn, bestemt ved polysomnografi
Tidsramme: Vurdert kvelden for sosial avvisningsoppgaven og sammenlignet med kontrolloppgaven natt; det er forventet at disse nettene vil finne sted fortløpende
Søvnstartsforsinkelse er tiden (i minutter) fra "lyset slukkes" til søvndebut på nettene etter den sosiale avvisningsoppgaven og kontrolloppgavelaboratoriet til søvnstart, målt via polysomnografi
Vurdert kvelden for sosial avvisningsoppgaven og sammenlignet med kontrolloppgaven natt; det er forventet at disse nettene vil finne sted fortløpende

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i våkne minutter etter innsett søvn (WASO), bestemt ved polysomnografi
Tidsramme: Vurderes kvelden for sosial avvisningsoppgaven og natten for kontrolloppgaven; det er forventet at disse nettene vil finne sted fortløpende
Antall minutter våken når søvnen er igangsatt, målt via polysomnografi om nettene etter den sosiale avvisningsoppgaven og kontrolloppgaven
Vurderes kvelden for sosial avvisningsoppgaven og natten for kontrolloppgaven; det er forventet at disse nettene vil finne sted fortløpende
Endring i total søvntid, bestemt ved polysomnografi
Tidsramme: Vurderes kvelden for sosial avvisningsoppgaven og natten for kontrolloppgaven; det er forventet at disse nettene vil finne sted fortløpende
Totalt antall minutter scoret som søvn, målt via polysomnografi på nettene etter den sosiale avvisningsoppgaven og kontrolloppgaven
Vurderes kvelden for sosial avvisningsoppgaven og natten for kontrolloppgaven; det er forventet at disse nettene vil finne sted fortløpende
Endring i forhåndsutkastingsperiode (PEP) som svar på avvisningsoppgave
Tidsramme: Grunnlinje til oppgave etter avvisning, forventet gjennomsnitt på 30 minutter
Pre-ejeksjonsperiode måles via impedanskardiografi, gjennomsnittlig over en 5-minutters grunnlinjeperiode og i minuttene under avvisningsoppgaven
Grunnlinje til oppgave etter avvisning, forventet gjennomsnitt på 30 minutter
Endring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) som svar på avvisningsoppgave
Tidsramme: Grunnlinje til oppgave etter avvisning, forventet gjennomsnitt på 30 minutter
Hjertefrekvensvariabilitet måles via EKG, gjennomsnittlig over en 5-minutters grunnlinjeperiode og i minuttene under avvisningsoppgaven
Grunnlinje til oppgave etter avvisning, forventet gjennomsnitt på 30 minutter
Endring i nattlig hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Vurderes kvelden for sosial avvisningsoppgaven og natten for kontrolloppgaven; det er forventet at disse nettene vil finne sted fortløpende
Hjertefrekvensvariabilitet måles via EKG, som begynner ved "lys ut" og samles inn over natten etter avvisningsoppgaven og kontrolloppgaven; det er forventet at de to nettene vil skje fortløpende.
Vurderes kvelden for sosial avvisningsoppgaven og natten for kontrolloppgaven; det er forventet at disse nettene vil finne sted fortløpende
Endring i nattlig pre-utkastperiode
Tidsramme: Vurderes kvelden for sosial avvisningsoppgaven og natten for kontrolloppgaven; det er forventet at de to nettene vil skje fortløpende
Pre-ejeksjonsperioden vil bli målt ved impedanskardiografi, som begynner ved "lys ut" og samles inn over natten etter avvisningsoppgaven og kontrolloppgaven; det er forventet at de to nettene vil skje fortløpende.
Vurderes kvelden for sosial avvisningsoppgaven og natten for kontrolloppgaven; det er forventet at de to nettene vil skje fortløpende

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aric A Prather, PhD, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 18-24889
  • R01HL142051 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vår plan er å gjøre all behandlet data tilgjengelig ved avslutningen av studien i tråd med NIHs retningslinjer

IPD-delingstidsramme

Alle behandlede data skal være tilgjengelige innen 5 år etter fullføring av studien

Tilgangskriterier for IPD-deling

I samsvar med NIHs retningslinjer

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sove

Kliniske studier på Sosial avvisning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere