Doświadczenia społeczne i badanie snu (SASE)
4 listopada 2025 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Wpływ doświadczeń społecznych na sen i funkcjonowanie układu sercowo-naczyniowego
Badanie to przetestuje wpływ odrzucenia społecznego opartego na rasie na wyniki snu uzyskane z polisomnografii i psychofizjologię układu sercowo-naczyniowego w nocy na próbie 80 Afroamerykanów i 80 Amerykanów rasy kaukaskiej.
Badacze przetestują różnice między grupami pod względem tych wyników, a także wewnątrz badanych, badając wpływ odrzucenia w porównaniu z nocą kontrolną bez odrzucenia w laboratorium snu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Afroamerykanie (AA) są nieproporcjonalnie obciążeni chorobami układu krążenia w porównaniu z Amerykanami rasy kaukaskiej (CA).
Słaby sen, który jest bardziej powszechny wśród AA, może służyć jako ważna ścieżka do zrozumienia tych rozbieżności.
Odrzucenie ze względu na rasę było przekrojowo związane ze złym snem i negatywnymi skutkami sercowo-naczyniowymi.
Aby przetestować powiązania między doświadczeniami społecznymi a snem, uczestnicy spędzą dwie noce w laboratorium snu.
Jedna noc będzie nocą kontrolną, podczas której uczestnicy wykonują zadania o niskim pobudzeniu przed snem.
Drugiej nocy badacze losowo przydzielą 80 AA i 80 CA do odrzucenia społecznego ze względu na rasę (tj. opierała się na obiektywnych parametrach snu, mierzonych za pomocą polisomnografii i nocnej czynności układu krążenia.
Badacze przetestują różnice między grupami pod względem tych wyników, a także wewnątrz badanych, badając wpływ odrzucenia w porównaniu z nocą kontrolną bez odrzucenia w laboratorium snu.
Kolejność nocnych zadań kontrolnych i odrzucających zostanie zrównoważona.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
139
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
- University of California, San Francisco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: od 18 do 64 lat
- Określa się jako Afroamerykanin/czarny lub Amerykanin rasy kaukaskiej/biały
- mówiąca po angielsku, zdolna do wyrażenia zgody
- Samodzielnie zgłaszane pory snu między 22:00 a 12:00 przez 5/7 nocy w ciągu ostatnich 3 miesięcy (stabilność należy potwierdzić za pomocą dzienniczka snu i aktygrafii nadgarstka).
- Samodzielnie oceniany czas snu między 6,5 a 8,5 godziny przez 5/7 nocy w ciągu ostatniego miesiąca (czas trwania należy potwierdzić aktygrafią i dziennikiem snu)
Kryteria wyłączenia:
- Wskaźnik masy ciała 40 lub wyższy
- Uczestnicy z grupy wysokiego ryzyka obturacyjnego bezdechu sennego na podstawie wyniku „wysokiego ryzyka” z testu STOP-Bang.
- Stan medyczny lub psychiatryczny, oceniany na podstawie samoopisu i wywiadu klinicznego, który wpływa na sen i/lub funkcjonowanie układu sercowo-naczyniowego, w tym zdiagnozowaną przez lekarza arytmię, nadciśnienie, zastoinową niewydolność serca, dużą depresję, chorobę afektywną dwubiegunową, zespół stresu pourazowego.
- Zażywanie leków, które mogą wpływać na sen i/lub funkcjonowanie układu krążenia, w tym leków przeciwdepresyjnych, przeciwlękowych lub nasennych oraz beta-blokerów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Odrzucenie społeczne przez grupę własną
Na godzinę przed pójściem spać uczestnicy zostaną poddani paradygmatowi odrzucenia społecznego, który obejmuje skomputeryzowaną grę w rzucanie piłką (Cyberball) i zadanie mowy.
Uczestnicy są przekonani, że są odrzucani przez kogoś z ich własnej rasy / pochodzenia etnicznego (np. Afroamerykanin odrzucony przez innego Afroamerykanina).
|
Paradygmat odrzucenia społecznego
|
|
Eksperymentalny: Odrzucenie społeczne przez grupę obcą
Na godzinę przed pójściem spać uczestnicy zostaną poddani paradygmatowi odrzucenia społecznego, który obejmuje skomputeryzowaną grę w rzucanie piłką (Cyberball) i zadanie mowy.
Uczestnicy są przekonani, że są odrzucani przez kogoś innego niż ich rasa / pochodzenie etniczne (np. Amerykanin rasy kaukaskiej odrzucony przez innego Afroamerykanina).
|
Paradygmat odrzucenia społecznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana opóźnienia zasypiania, określona za pomocą polisomnografii
Ramy czasowe: Oceniane w nocy zadania odrzucenia społecznego i porównywane z nocą zadania kontrolnego; przewiduje się, że noce te będą miały miejsce kolejno po sobie
|
Opóźnienie zasypiania to czas (w minutach) od „zgaszenia światła” do zasypiania w noce następujące po zadaniu odrzucenia społecznego i zadaniu kontrolnym laboratorium do zasypiania, mierzony za pomocą polisomnografii
|
Oceniane w nocy zadania odrzucenia społecznego i porównywane z nocą zadania kontrolnego; przewiduje się, że noce te będą miały miejsce kolejno po sobie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w minutach przebudzenia po zaśnięciu (WASO), określona za pomocą polisomnografii
Ramy czasowe: Oceniane w nocy zadania odrzucenia społecznego iw nocy zadania kontrolnego; przewiduje się, że noce te będą miały miejsce kolejno po sobie
|
Liczba minut przebudzenia po zainicjowaniu snu, mierzona za pomocą polisomnografii w noce następujące po zadaniu odrzucenia społecznego i zadaniu kontrolnym
|
Oceniane w nocy zadania odrzucenia społecznego iw nocy zadania kontrolnego; przewiduje się, że noce te będą miały miejsce kolejno po sobie
|
|
Zmiana całkowitego czasu snu, określona za pomocą polisomnografii
Ramy czasowe: Oceniane w nocy zadania odrzucenia społecznego iw nocy zadania kontrolnego; przewiduje się, że noce te będą miały miejsce kolejno po sobie
|
Całkowita liczba minut ocenianych jako sen, mierzona za pomocą polisomnografii w noce następujące po zadaniu odrzucenia społecznego i zadaniu kontrolnym
|
Oceniane w nocy zadania odrzucenia społecznego iw nocy zadania kontrolnego; przewiduje się, że noce te będą miały miejsce kolejno po sobie
|
|
Zmiana okresu przedwyrzutowego (PEP) w odpowiedzi na zadanie odrzucenia
Ramy czasowe: Od linii bazowej do zadania po odrzuceniu, przewidywana średnia 30 minut
|
Okres poprzedzający wyrzut jest mierzony za pomocą kardiografii impedancyjnej, uśredniony w ciągu 5-minutowego okresu linii podstawowej oraz w minutach podczas zadania odrzucania
|
Od linii bazowej do zadania po odrzuceniu, przewidywana średnia 30 minut
|
|
Zmiana zmienności rytmu serca (HRV) w odpowiedzi na zadanie odrzucenia
Ramy czasowe: Od linii bazowej do zadania po odrzuceniu, przewidywana średnia 30 minut
|
Zmienność rytmu serca jest mierzona za pomocą EKG, uśredniana w 5-minutowym okresie odniesienia oraz w minutach podczas zadania odrzucania
|
Od linii bazowej do zadania po odrzuceniu, przewidywana średnia 30 minut
|
|
Zmiana nocnej zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: Oceniane w nocy zadania odrzucenia społecznego iw nocy zadania kontrolnego; przewiduje się, że noce te będą miały miejsce kolejno po sobie
|
Zmienność rytmu serca jest mierzona za pomocą EKG, zaczynając od zgaszenia światła i zbierana przez całą noc po zadaniu odrzucenia i zadaniu kontrolnym; przewiduje się, że dwie noce będą następować po sobie.
|
Oceniane w nocy zadania odrzucenia społecznego iw nocy zadania kontrolnego; przewiduje się, że noce te będą miały miejsce kolejno po sobie
|
|
Zmiana nocnego okresu przedwyrzutowego
Ramy czasowe: Oceniane w nocy zadania odrzucenia społecznego iw nocy zadania kontrolnego; przewiduje się, że dwie noce będą następować po sobie
|
Okres przedwyrzutowy będzie mierzony za pomocą kardiografii impedancyjnej, począwszy od „zgaszenia świateł” i zbierany w ciągu nocy po zadaniu odrzucenia i zadaniu kontrolnym; przewiduje się, że dwie noce będą następować po sobie.
|
Oceniane w nocy zadania odrzucenia społecznego iw nocy zadania kontrolnego; przewiduje się, że dwie noce będą następować po sobie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Aric A Prather, PhD, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
6 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-24889
- R01HL142051 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Naszym planem jest udostępnienie wszystkich przetworzonych danych po zakończeniu badania zgodnie z wytycznymi NIH
Ramy czasowe udostępniania IPD
Wszystkie przetwarzane dane powinny być dostępne w ciągu 5 lat od zakończenia badania
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zgodne z wytycznymi NIH
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .