Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Társadalmi élmények és alvástanulmány (SASE)

2024. március 5. frissítette: University of California, San Francisco

A társas élmények hatása az alvásra és a szív- és érrendszeri működésre

Ez a tanulmány a faji alapú társadalmi elutasítás hatását vizsgálja a poliszomnográfiából származó alvási eredményekre és az éjszakai szív- és érrendszeri pszichofiziológiára egy 80 afroamerikai és 80 kaukázusi amerikai mintán. A vizsgálók a csoportok közötti különbségeket ezen eredmények alapján, valamint az alanyokon belül tesztelik a kilökődés hatásának tesztelésével az alváslaboratóriumban eltöltött, nem kilökődéses kontrolléjszakához képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az afro-amerikaiakat (AA) a kaukázusi amerikaiakhoz (CA) képest aránytalanul nagyobb mértékben terhelik a szív- és érrendszeri betegségek. A rossz alvás, amely gyakoribb az AA-k körében, fontos út lehet ezen különbségek megértésében. A faji alapú elutasítás keresztmetszeti összefüggésben áll a rossz alvással és a negatív kardiovaszkuláris kimenetelekkel. A társas élmények és az alvás közötti összefüggések tesztelésére a résztvevők két éjszakát töltenek az alváslaboratóriumban. Az egyik éjszaka egy kontrolléjszaka lesz, ahol a résztvevők alacsony izgalmi feladatokat hajtanak végre lefekvés előtt. A második este a nyomozók véletlenszerűen kiválasztják a 80 AA-t és 80 CA-t vagy faji alapú társadalmi elutasítás (vagyis egy csoporton kívüli tag általi elutasítás) vagy azonos rasszhoz tartozó társadalmi elutasítás, lefekvés előtt, hogy teszteljék a faji ok-okozati hatásokat. poliszomnográfiával mért objektív alvási paramétereken és az éjszakai kardiovaszkuláris működésen alapuló kilökődés. A vizsgálók a csoportok közötti különbségeket ezen eredmények alapján, valamint az alanyokon belül tesztelik a kilökődés hatásának tesztelésével az alváslaboratóriumban eltöltött, nem kilökődéses kontrolléjszakához képest. Az ellenőrző és elutasító feladatéjszaka sorrendje ellensúlyozásra kerül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

139

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94118
        • University of California, San Francisco

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor: 18-64 év
  • Önmagát afroamerikai/fekete vagy kaukázusi amerikai/fehérként azonosítja
  • Angolul beszél, képes beleegyezést adni
  • Ön által bejelentett lefekvés 22:00 és 12:00 között az elmúlt 3 hónapban 5/7 éjszakán keresztül (a stabilitást alvásnaplóval és csuklóműködéssel kell megerősíteni).
  • Ön szerint 6,5 és 8,5 óra közötti alvásidő 5/7 éjszakánként az elmúlt hónapban (az időtartamot aktigráfia és alvásnapló igazolja)

Kizárási kritériumok:

  • A testtömegindex 40 vagy annál magasabb
  • Az obstruktív alvási apnoe magas kockázatának kitett résztvevők a STOP-Bang "magas kockázatú" pontszáma alapján.
  • Orvosi vagy pszichiátriai állapot, amelyet önbevallás és klinikai interjú alapján értékelnek, amelyek befolyásolják az alvást és/vagy a szív- és érrendszeri működést, beleértve az orvos által diagnosztizált aritmiát, magas vérnyomást, pangásos szívelégtelenséget, súlyos depressziót, bipoláris zavart, poszttraumás stressz zavart.
  • Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek valószínűleg befolyásolják az alvást és/vagy a szív- és érrendszeri működést, beleértve az antidepresszánsokat, a szorongásoldó vagy altató gyógyszereket és a béta-blokkolókat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Társadalmi elutasítás csoporton belül
Egy órával lefekvés előtt a résztvevők egy társadalmi elutasítási paradigmának lesznek kitéve, amely magában foglal egy számítógépes labdadobáló játékot (Cyberball) és egy beszédfeladatot. A résztvevőket elhitetik azzal, hogy valaki saját faji/etnikai hovatartozásából utasítja el őket (pl. egy afroamerikait egy másik afroamerikai elutasított).
Viselkedési: Társadalmi elutasítás
Társadalmi elutasítás paradigma
Kísérleti: Társadalmi elutasítás csoporton kívül
Egy órával lefekvés előtt a résztvevők egy társadalmi elutasítási paradigmának lesznek kitéve, amely magában foglal egy számítógépes labdadobáló játékot (Cyberball) és egy beszédfeladatot. A résztvevőket elhitetik azzal, hogy valaki elutasítja őket, aki nem a saját fajukhoz/etnikai hovatartozásukhoz tartozik (pl. egy kaukázusi amerikait, akit egy másik afroamerikai elutasított).
Viselkedési: Társadalmi elutasítás
Társadalmi elutasítás paradigma

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elalvás látenciájának változása, poliszomnográfiával meghatározott módon
Időkeret: A társadalmi elutasítás éjszakáján értékelve és összehasonlítva a kontroll feladat éjszakájával; ezekre az éjszakákra előreláthatólag egymást követően kerül sor
Az elalvás kezdeti késleltetése az az idő (percben), amely a „világítás kialvásától” az elalvásig a szociális elutasítási feladatot és az ellenőrzési feladat laboratóriumát követő éjszakákon az alvás kezdetéig tartó idő (percekben), poliszomnográfiával mérve.
A társadalmi elutasítás éjszakáján értékelve és összehasonlítva a kontroll feladat éjszakájával; ezekre az éjszakákra előreláthatólag egymást követően kerül sor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az ébrenlét perceiben az elalvás után (WASO), poliszomnográfiával meghatározva
Időkeret: Értékelés a társadalmi elutasító feladat éjszakáján és az ellenőrzési feladat éjszakáján; ezekre az éjszakákra előreláthatólag egymást követően kerül sor
Az alvás megkezdése utáni ébren töltött percek száma, poliszomnográfiával mérve a szociális elutasítási feladatot és a kontroll feladatot követő éjszakákon
Értékelés a társadalmi elutasító feladat éjszakáján és az ellenőrzési feladat éjszakáján; ezekre az éjszakákra előreláthatólag egymást követően kerül sor
A teljes alvási idő változása, poliszomnográfiával meghatározva
Időkeret: Értékelés a társadalmi elutasító feladat éjszakáján és az ellenőrzési feladat éjszakáján; ezekre az éjszakákra előreláthatólag egymást követően kerül sor
Az alvásként értékelt percek teljes száma, poliszomnográfiával mérve a társadalmi elutasítás és a kontroll feladatot követő éjszakákon
Értékelés a társadalmi elutasító feladat éjszakáján és az ellenőrzési feladat éjszakáján; ezekre az éjszakákra előreláthatólag egymást követően kerül sor
A kilökődés előtti periódus (PEP) változása az elutasítási feladatra válaszul
Időkeret: Az alaphelyzet az elutasítás utáni feladathoz, várható átlagos 30 perc
A kilökődés előtti időszak mérése impedancia-kardiográfiával történik, átlagolva egy 5 perces alapidőszakra és percekben az elutasítási feladat alatt.
Az alaphelyzet az elutasítás utáni feladathoz, várható átlagos 30 perc
A szívritmus-variabilitás (HRV) változása az elutasítási feladatra válaszul
Időkeret: Az alaphelyzet az elutasítás utáni feladathoz, várható átlagos 30 perc
A pulzusszám variabilitását EKG-val mérik, átlagolják egy 5 perces alapidőszak alatt és percekben az elutasítási feladat alatt
Az alaphelyzet az elutasítás utáni feladathoz, várható átlagos 30 perc
Változás az éjszakai pulzusszám változékonyságában
Időkeret: Értékelés a társadalmi elutasító feladat éjszakáján és az ellenőrzési feladat éjszakáján; ezekre az éjszakákra előreláthatólag egymást követően kerül sor
A pulzusszám variabilitását EKG-n keresztül mérik, a "kikapcsoláskor" kezdődően, és a kilökődési feladatot és az ellenőrzési feladatot követő éjszaka gyűjtik; előreláthatólag a két éjszaka egymás után következik be.
Értékelés a társadalmi elutasító feladat éjszakáján és az ellenőrzési feladat éjszakáján; ezekre az éjszakákra előreláthatólag egymást követően kerül sor
Változás az éjszakai kilökődés előtti időszakban
Időkeret: Értékelés a társadalmi elutasító feladat éjszakáján és az ellenőrzési feladat éjszakáján; előreláthatólag a két éjszaka egymás után következik be
A kilökődés előtti időszakot impedancia-kardiográfiával mérik, a „lámpák kialudásakor” kezdődően, és a kilökődési feladatot és az ellenőrzési feladatot követő éjszaka gyűjtik; előreláthatólag a két éjszaka egymás után következik be.
Értékelés a társadalmi elutasító feladat éjszakáján és az ellenőrzési feladat éjszakáján; előreláthatólag a két éjszaka egymás után következik be

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aric A Prather, PhD, University of California, San Francisco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 1.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-24889
  • R01HL142051 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Tervünk, hogy a tanulmány végén az összes feldolgozott adatot elérhetővé tegyük az NIH irányelveinek megfelelően

IPD megosztási időkeret

Minden feldolgozott adatnak elérhetőnek kell lennie a vizsgálat befejezését követő 5 éven belül

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Összhangban az NIH irányelveivel

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvás

Klinikai vizsgálatok a Társadalmi elutasítás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel