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Esperienze sociali e studio del sonno (SASE)

5 marzo 2024 aggiornato da: University of California, San Francisco

Gli effetti delle esperienze sociali sul sonno e sul funzionamento cardiovascolare

Questo studio testerà l'effetto del rifiuto sociale basato sulla razza sugli esiti del sonno derivati ​​dalla polisonnografia e sulla psicofisiologia cardiovascolare notturna in un campione di 80 afroamericani e 80 caucasici americani. Gli investigatori testeranno le differenze di gruppo su questi risultati e all'interno dei soggetti testando l'impatto del rifiuto rispetto a una notte di controllo senza rigetto nel laboratorio del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli afroamericani (AA) sono sproporzionatamente gravati da malattie cardiovascolari rispetto agli americani caucasici (CA). Il sonno scarso, che è più comune tra gli AA, può servire come percorso importante per comprendere queste disparità. Il rigetto basato sulla razza è stato correlato in modo trasversale al sonno scarso e agli esiti cardiovascolari negativi. Per testare i collegamenti tra esperienze sociali e sonno, i partecipanti trascorreranno due notti nel laboratorio del sonno. Una notte sarà una notte di controllo in cui i partecipanti completano compiti a bassa eccitazione prima di andare a dormire. In una seconda notte, gli investigatori randomizzeranno 80 AA e 80 CA al rifiuto sociale basato sulla razza (cioè, essere rifiutato da un membro esterno al gruppo) o al rifiuto sociale della stessa razza prima di coricarsi per testare le influenze causali della razza- rigetto basato su parametri oggettivi del sonno, misurati mediante polisonnografia, e funzionamento cardiovascolare notturno. Gli investigatori testeranno le differenze di gruppo su questi risultati e all'interno dei soggetti testando l'impatto del rifiuto rispetto a una notte di controllo senza rigetto nel laboratorio del sonno. L'ordine della notte del compito di controllo e rifiuto sarà controbilanciato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

139

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: dai 18 ai 64 anni
  • Autoidentificato come afroamericano/nero o caucasico americano/bianco
  • Parla inglese, in grado di fornire il consenso
  • Ora di andare a letto autodichiarata tra le 22:00 e le 24:00 per 5/7 notti negli ultimi 3 mesi (stabilità da confermare con diario del sonno e attigrafia del polso).
  • Durata del sonno autodichiarata tra 6,5 ​​e 8,5 ore per 5/7 notti nell'ultimo mese (durata da confermare con attigrafia e diario del sonno)

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea di 40 o superiore
  • Partecipanti ad alto rischio di apnea ostruttiva del sonno, in base al punteggio "ad alto rischio" dello STOP-Bang.
  • Condizione medica o psichiatrica, valutata mediante autovalutazione e colloquio clinico che influenza il sonno e/o il funzionamento cardiovascolare, tra cui aritmia diagnosticata dal medico, ipertensione, insufficienza cardiaca congestizia, depressione maggiore, disturbo bipolare, disturbo da stress post-traumatico.
  • Uso di farmaci che possono influenzare il sonno e/o il funzionamento cardiovascolare, inclusi antidepressivi, farmaci ansiolitici o soporiferi e beta-bloccanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rifiuto sociale da parte del gruppo
Un'ora prima di andare a letto, i partecipanti saranno esposti a un paradigma di rifiuto sociale che include un gioco computerizzato di lancio della palla (Cyberball) e un compito vocale. Ai partecipanti viene fatto credere di essere stati rifiutati da qualcuno della loro stessa razza/etnia (ad esempio, afroamericano rifiutato da un altro afroamericano).
Comportamentale: Rifiuto sociale
Paradigma del rifiuto sociale
Sperimentale: Rifiuto sociale da out-group
Un'ora prima di andare a letto, i partecipanti saranno esposti a un paradigma di rifiuto sociale che include un gioco computerizzato di lancio della palla (Cyberball) e un compito vocale. Ai partecipanti viene fatto credere di essere stati rifiutati da qualcuno che non appartiene alla loro stessa razza/etnia (ad esempio, un caucasico americano rifiutato da un altro afroamericano).
Comportamentale: Rifiuto sociale
Paradigma del rifiuto sociale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della latenza dell'inizio del sonno, come determinato dalla polisonnografia
Lasso di tempo: Valutato la notte del compito di rifiuto sociale e rispetto alla notte del compito di controllo; si prevede che queste serate si svolgeranno consecutivamente
La latenza dell'inizio del sonno è il tempo (in minuti) da "luci spente" all'inizio del sonno nelle notti successive al compito di rifiuto sociale e al laboratorio del compito di controllo all'inizio del sonno, come misurato tramite polisonnografia
Valutato la notte del compito di rifiuto sociale e rispetto alla notte del compito di controllo; si prevede che queste serate si svolgeranno consecutivamente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei minuti di veglia dopo l'inizio del sonno (WASO), come determinato dalla polisonnografia
Lasso di tempo: Valutato la notte del compito di rifiuto sociale e la notte del compito di controllo; si prevede che queste serate si svolgeranno consecutivamente
Numero di minuti di veglia dopo l'inizio del sonno, misurato tramite polisonnografia nelle notti successive al compito di rifiuto sociale e al compito di controllo
Valutato la notte del compito di rifiuto sociale e la notte del compito di controllo; si prevede che queste serate si svolgeranno consecutivamente
Variazione del tempo di sonno totale, come determinato dalla polisonnografia
Lasso di tempo: Valutato la notte del compito di rifiuto sociale e la notte del compito di controllo; si prevede che queste serate si svolgeranno consecutivamente
Numero totale di minuti segnati come sonno, misurati tramite polisonnografia nelle notti successive al compito di rifiuto sociale e al compito di controllo
Valutato la notte del compito di rifiuto sociale e la notte del compito di controllo; si prevede che queste serate si svolgeranno consecutivamente
Modifica del periodo di pre-espulsione (PEP) in risposta al compito di rifiuto
Lasso di tempo: Dalla linea di base all'attività post-rifiuto, media prevista di 30 minuti
Il periodo di pre-eiezione viene misurato tramite cardiografia a impedenza, calcolata in media su un periodo di riferimento di 5 minuti e nei minuti durante l'attività di rigetto
Dalla linea di base all'attività post-rifiuto, media prevista di 30 minuti
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) in risposta all'attività di rifiuto
Lasso di tempo: Dalla linea di base all'attività post-rifiuto, media prevista di 30 minuti
La variabilità della frequenza cardiaca viene misurata tramite ECG, calcolata in media su un periodo di riferimento di 5 minuti e nei minuti durante l'attività di rifiuto
Dalla linea di base all'attività post-rifiuto, media prevista di 30 minuti
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca notturna
Lasso di tempo: Valutato la notte del compito di rifiuto sociale e la notte del compito di controllo; si prevede che queste serate si svolgeranno consecutivamente
La variabilità della frequenza cardiaca viene misurata tramite ECG, a partire da "luci spente" e raccolta durante la notte dopo l'attività di rifiuto e l'attività di controllo; si prevede che le due notti avvengano consecutivamente.
Valutato la notte del compito di rifiuto sociale e la notte del compito di controllo; si prevede che queste serate si svolgeranno consecutivamente
Modifica del periodo notturno pre-espulsione
Lasso di tempo: Valutato la notte del compito di rifiuto sociale e la notte del compito di controllo; si prevede che le due notti avvengano consecutivamente
Il periodo pre-eiezione sarà misurato mediante cardiografia dell'impedenza, iniziando a "luci spente" e raccolto durante la notte dopo il compito di rifiuto e il compito di controllo; si prevede che le due notti avvengano consecutivamente.
Valutato la notte del compito di rifiuto sociale e la notte del compito di controllo; si prevede che le due notti avvengano consecutivamente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Aric A Prather, PhD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2019

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-24889
  • R01HL142051 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il nostro piano è di rendere disponibili tutti i dati elaborati alla conclusione dello studio in linea con le linee guida NIH

Periodo di condivisione IPD

Tutti i dati elaborati dovrebbero essere disponibili entro 5 anni dal completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Coerente con le linee guida NIH

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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