Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sociale oplevelser og søvnstudie (SASE)

5. marts 2024 opdateret af: University of California, San Francisco

Virkningerne af sociale oplevelser på søvn og kardiovaskulær funktion

Denne undersøgelse vil teste effekten af ​​racebaseret social afvisning på polysomnografi-afledte søvnresultater og natlig kardiovaskulær psykofysiologi i en prøve på 80 afroamerikanere og 80 kaukasiske amerikanere. Efterforskerne vil teste gruppeforskelle på disse resultater såvel som inden for forsøgspersoner ved at teste virkningen af ​​afstødning sammenlignet med en ikke-afvisningskontrolnat i søvnlaboratoriet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Afroamerikanere (AA) er uforholdsmæssigt belastede af hjerte-kar-sygdomme sammenlignet med kaukasiske amerikanere (CA). Dårlig søvn, som er mere almindelig blandt AA, kan tjene som en vigtig vej til at forstå disse uligheder. Race-baseret afvisning har været tværsnitsrelateret til dårlig søvn og negative kardiovaskulære resultater. For at teste sammenhængen mellem sociale oplevelser og søvn vil deltagerne tilbringe to nætter i søvnlaboratoriet. En aften vil være en kontrolaften, hvor deltagerne udfører low arousal-opgaver inden sengetid. På en anden nat vil efterforskerne randomisere 80 AA og 80 CA til enten racebaseret social afvisning (dvs. at blive afvist af et udegruppemedlem) eller social afvisning af samme race før sengetid for at teste årsagspåvirkningerne af race- baseret afvisning på objektive søvnparametre, målt ved hjælp af polysomnografi, og natlig kardiovaskulær funktion. Efterforskerne vil teste gruppeforskelle på disse resultater såvel som inden for forsøgspersoner ved at teste virkningen af ​​afstødning sammenlignet med en ikke-afvisningskontrolnat i søvnlaboratoriet. Rækkefølgen af ​​kontrol- og afvisningsopgavenatten vil blive opvejet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

139

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18 til 64 år
  • Selvidentificeret som afroamerikansk/sort eller kaukasisk amerikansk/hvid
  • Engelsktalende, i stand til at give samtykke
  • Selvrapporteret sengetid mellem kl. 22.00 og kl. 12.00 i 5/7 nætter i de sidste 3 måneder (stabilitet skal bekræftes af søvndagbog og håndledsaktigrafi).
  • Selvrapporteret søvnvarighed mellem 6,5 og 8,5 timer i 5/7 nætter for den sidste måned (varighed skal bekræftes ved aktigrafi og søvndagbog)

Ekskluderingskriterier:

  • Body mass index på 40 eller derover
  • Deltagere med høj risiko for obstruktiv søvnapnø, baseret på "høj risiko"-score fra STOP-Bang.
  • Medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som vurderet ved selvrapportering og klinisk interview, der påvirker søvn og/eller kardiovaskulær funktion, herunder lægediagnosticeret arytmi, hypertension, kongestiv hjertesvigt, svær depression, bipolar lidelse, posttraumatisk stresslidelse.
  • Medicinbrug, der sandsynligvis vil påvirke søvn og/eller kardiovaskulær funktion, herunder antidepressiva, angstdæmpende eller soporisk medicin og betablokkere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Social afvisning af i-gruppen
En time før sengetid, vil deltagerne blive udsat for et socialt afvisningsparadigme, der inkluderer et computerstyret boldspil (Cyberball) og en taleopgave. Deltagerne bringes til at tro, at de bliver afvist af nogen af ​​deres egen race/etnicitet (f.eks. afroamerikaner afvist af en anden afroamerikaner).
Adfærdsmæssigt: Social afvisning
Socialt afvisningsparadigme
Eksperimentel: Social afvisning af ud-gruppe
En time før sengetid, vil deltagerne blive udsat for et socialt afvisningsparadigme, der inkluderer et computerstyret boldspil (Cyberball) og en taleopgave. Deltagerne bringes til at tro, at de bliver afvist af en person, der ikke tilhører deres egen race/etnicitet (f.eks. kaukasisk amerikaner afvist af en anden afroamerikaner).
Adfærdsmæssigt: Social afvisning
Socialt afvisningsparadigme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i søvnindsættende latens, som bestemt ved polysomnografi
Tidsramme: Vurderet natten til den sociale afvisningsopgave og sammenlignet med kontrolopgaven natten; det forventes, at disse nætter vil finde sted fortløbende
Søvnstartsforsinkelse er tiden (i minutter) fra "lys slukket" til søvnbegyndelse om nætterne efter den sociale afvisningsopgave og kontrolopgavelaboratoriet til indtræden af ​​søvnen, målt via polysomnografi
Vurderet natten til den sociale afvisningsopgave og sammenlignet med kontrolopgaven natten; det forventes, at disse nætter vil finde sted fortløbende

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vågne minutter efter indsættelse af søvn (WASO), som bestemt ved polysomnografi
Tidsramme: Vurderet natten for den sociale afvisningsopgave og natten for kontrolopgaven; det forventes, at disse nætter vil finde sted fortløbende
Antal vågne minutter, når søvnen er påbegyndt, målt via polysomnografi om nætterne efter den sociale afvisningsopgave og kontrolopgaven
Vurderet natten for den sociale afvisningsopgave og natten for kontrolopgaven; det forventes, at disse nætter vil finde sted fortløbende
Ændring i den samlede søvntid, som bestemt ved polysomnografi
Tidsramme: Vurderet natten for den sociale afvisningsopgave og natten for kontrolopgaven; det forventes, at disse nætter vil finde sted fortløbende
Samlet antal minutter scoret som søvn, målt via polysomnografi om nætterne efter den sociale afvisningsopgave og kontrolopgaven
Vurderet natten for den sociale afvisningsopgave og natten for kontrolopgaven; det forventes, at disse nætter vil finde sted fortløbende
Ændring i præ-ejektionsperiode (PEP) som svar på afvisningsopgave
Tidsramme: Baseline til Post-afvisning opgave, forventet gennemsnit på 30 minutter
Præ-ejektionsperiode måles via impedanskardiografi, gennemsnittet over en 5-minutters baselineperiode og i minutterne under afvisningsopgaven
Baseline til Post-afvisning opgave, forventet gennemsnit på 30 minutter
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) som svar på afvisningsopgave
Tidsramme: Baseline til Post-afvisning opgave, forventet gennemsnit på 30 minutter
Hjertefrekvensvariabilitet måles via EKG, gennemsnittet over en 5-minutters baselineperiode og i minutterne under afvisningsopgaven
Baseline til Post-afvisning opgave, forventet gennemsnit på 30 minutter
Ændring i natlig pulsvariation
Tidsramme: Vurderet natten for den sociale afvisningsopgave og natten for kontrolopgaven; det forventes, at disse nætter vil finde sted fortløbende
Hjertefrekvensvariabilitet måles via EKG, begyndende ved "lys slukket" og indsamlet over natten efter afvisningsopgaven og kontrolopgaven; det forventes, at de to nætter vil finde sted i træk.
Vurderet natten for den sociale afvisningsopgave og natten for kontrolopgaven; det forventes, at disse nætter vil finde sted fortløbende
Ændring i den natlige præ-udkastperiode
Tidsramme: Vurderet natten for den sociale afvisningsopgave og natten for kontrolopgaven; det forventes, at de to nætter vil finde sted i træk
Forudstødelsesperioden vil blive målt ved impedanskardiografi, begyndende ved "lys slukket" og opsamlet over natten efter afvisningsopgaven og kontrolopgaven; det forventes, at de to nætter vil finde sted i træk.
Vurderet natten for den sociale afvisningsopgave og natten for kontrolopgaven; det forventes, at de to nætter vil finde sted i træk

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aric A Prather, PhD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-24889
  • R01HL142051 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vores plan er at gøre alle behandlede data tilgængelige ved afslutningen af ​​undersøgelsen i overensstemmelse med NIHs retningslinjer

IPD-delingstidsramme

Alle behandlede data skal være tilgængelige inden for 5 år efter afslutningen af ​​undersøgelsen

IPD-delingsadgangskriterier

I overensstemmelse med NIH retningslinjer

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Kliniske forsøg med Social afvisning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner