Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sociale ervaringen en slaaponderzoek (SASE)

5 maart 2024 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

De effecten van sociale ervaringen op slaap en cardiovasculair functioneren

Deze studie zal het effect testen van op ras gebaseerde sociale afwijzing op polysomnografie afgeleide slaapresultaten en nachtelijke cardiovasculaire psychofysiologie in een steekproef van 80 Afro-Amerikanen en 80 blanke Amerikanen. De onderzoekers zullen groepsverschillen testen op deze uitkomsten en ook binnen proefpersonen door de impact van afstoting te testen in vergelijking met een niet-afstotingscontrolenacht in het slaaplaboratorium.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Afro-Amerikanen (AA) worden onevenredig zwaar belast door hart- en vaatziekten in vergelijking met blanke Amerikanen (CA). Slecht slapen, wat vaker voorkomt bij AA, kan dienen als een belangrijk pad om deze ongelijkheden te begrijpen. Op ras gebaseerde afwijzing is dwarsdoorsnede gerelateerd aan slechte slaap en negatieve cardiovasculaire uitkomsten. Om de verbanden tussen sociale ervaringen en slaap te testen, brengen de deelnemers twee nachten door in het slaaplaboratorium. De ene nacht is een controlenacht waarbij de deelnemers voor het slapengaan taken met weinig opwinding uitvoeren. Op een tweede avond zullen de onderzoekers 80 AA en 80 CA willekeurig verdelen over sociale afwijzing op basis van ras (d.w.z. afgewezen worden door een lid van de out-group) of sociale afwijzing van hetzelfde ras voor het slapengaan om de oorzakelijke invloeden van ras te testen. gebaseerd op afstoting op objectieve slaapparameters, gemeten met behulp van polysomnografie, en nachtelijk cardiovasculair functioneren. De onderzoekers zullen groepsverschillen testen op deze uitkomsten en ook binnen proefpersonen door de impact van afstoting te testen in vergelijking met een niet-afstotingscontrolenacht in het slaaplaboratorium. De volgorde van de controle- en afkeurtaaknacht wordt gecompenseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

139

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
        • University of California, San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18 tot 64 jaar
  • Zelf geïdentificeerd als Afro-Amerikaans/zwart of blank-Amerikaans/blank
  • Engels sprekend, in staat om toestemming te geven
  • Zelfgerapporteerde bedtijd tussen 22.00 uur en 00.00 uur gedurende 5/7 nachten gedurende de afgelopen 3 maanden (stabiliteit te bevestigen door slaapdagboek en polsactigrafie).
  • Zelfgerapporteerde slaapduur tussen 6,5 en 8,5 uur gedurende 5/7 nachten gedurende de afgelopen maand (duur te bevestigen door actigrafie en slaapdagboek)

Uitsluitingscriteria:

  • Body mass index van 40 of hoger
  • Deelnemers met een hoog risico op obstructieve slaapapneu, gebaseerd op de "hoog risico"-score van de STOP-Bang.
  • Medische of psychiatrische aandoening, zoals beoordeeld door zelfrapportage en klinisch interview die slaap en/of cardiovasculair functioneren beïnvloeden, waaronder door een arts gediagnosticeerde aritmie, hypertensie, congestief hartfalen, ernstige depressie, bipolaire stoornis, posttraumatische stressstoornis.
  • Medicatiegebruik dat waarschijnlijk de slaap en/of het cardiovasculaire functioneren beïnvloedt, waaronder antidepressiva, anxiolytische of slaapverwekkende medicatie en bètablokkers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sociale afwijzing door in-groep
Een uur voordat ze naar bed gaan, worden de deelnemers blootgesteld aan een sociaal afwijzingsparadigma dat een computergestuurd bal-gooispel (Cyberball) en een spraaktaak omvat. Deelnemers wordt wijsgemaakt dat ze worden afgewezen door iemand van hun eigen ras/etniciteit (bijv. Afro-Amerikaan afgewezen door een andere Afro-Amerikaan).
Gedragsmatig: Sociale afwijzing
Sociaal afwijzingsparadigma
Experimenteel: Sociale afwijzing door out-group
Een uur voordat ze naar bed gaan, worden de deelnemers blootgesteld aan een sociaal afwijzingsparadigma dat een computergestuurd bal-gooispel (Cyberball) en een spraaktaak omvat. Deelnemers wordt wijsgemaakt dat ze worden afgewezen door iemand die niet van hun eigen ras/etniciteit is (bijvoorbeeld een blanke Amerikaan die wordt afgewezen door een andere Afro-Amerikaan).
Gedragsmatig: Sociale afwijzing
Sociaal afwijzingsparadigma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de latentie van het begin van de slaap, zoals bepaald door polysomnografie
Tijdsspanne: Beoordeeld op de avond van de sociale afwijzingstaak en vergeleken met de controletaaknacht; verwacht wordt dat deze nachten achtereenvolgens zullen plaatsvinden
De latentie bij het inslapen is de tijd (in minuten) van 'licht uit' tot het inslapen in de nachten na de sociale afwijzingstaak en het controletaaklaboratorium tot het begin van de slaap, zoals gemeten via polysomnografie
Beoordeeld op de avond van de sociale afwijzingstaak en vergeleken met de controletaaknacht; verwacht wordt dat deze nachten achtereenvolgens zullen plaatsvinden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in minuten wakker na het inslapen (WASO), zoals bepaald door polysomnografie
Tijdsspanne: Beoordeeld op de avond van de sociale afwijzingstaak en de avond van de controletaak; verwacht wordt dat deze nachten achtereenvolgens zullen plaatsvinden
Aantal minuten wakker nadat de slaap is begonnen, gemeten via polysomnografie in de nachten na de sociale afwijzingstaak en de controletaak
Beoordeeld op de avond van de sociale afwijzingstaak en de avond van de controletaak; verwacht wordt dat deze nachten achtereenvolgens zullen plaatsvinden
Verandering in totale slaaptijd, zoals bepaald door polysomnografie
Tijdsspanne: Beoordeeld op de avond van de sociale afwijzingstaak en de avond van de controletaak; verwacht wordt dat deze nachten achtereenvolgens zullen plaatsvinden
Totaal aantal minuten gescoord als slaap, gemeten via polysomnografie op de nachten na de sociale afwijzingstaak en de controletaak
Beoordeeld op de avond van de sociale afwijzingstaak en de avond van de controletaak; verwacht wordt dat deze nachten achtereenvolgens zullen plaatsvinden
Verandering in pre-ejectieperiode (PEP) als reactie op een afwijzingstaak
Tijdsspanne: Basislijn tot taak na afwijzing, verwacht gemiddeld 30 minuten
Pre-ejectieperiode wordt gemeten via impedantiecardiografie, gemiddeld over een basislijnperiode van 5 minuten en in minuten tijdens de afwijzingstaak
Basislijn tot taak na afwijzing, verwacht gemiddeld 30 minuten
Verandering in hartslagvariabiliteit (HRV) als reactie op een afwijzingstaak
Tijdsspanne: Basislijn tot taak na afwijzing, verwacht gemiddeld 30 minuten
Hartslagvariabiliteit wordt gemeten via ECG, gemiddeld over een basislijnperiode van 5 minuten en in de minuten tijdens de afwijzingstaak
Basislijn tot taak na afwijzing, verwacht gemiddeld 30 minuten
Verandering in nachtelijke hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Beoordeeld op de avond van de sociale afwijzingstaak en de avond van de controletaak; verwacht wordt dat deze nachten achtereenvolgens zullen plaatsvinden
Hartslagvariabiliteit wordt gemeten via ECG, beginnend bij "licht uit" en verzameld gedurende de nacht volgend op de afwijzingstaak en controletaak; verwacht wordt dat de twee nachten achtereenvolgens zullen plaatsvinden.
Beoordeeld op de avond van de sociale afwijzingstaak en de avond van de controletaak; verwacht wordt dat deze nachten achtereenvolgens zullen plaatsvinden
Verandering in de nachtelijke pre-ejectieperiode
Tijdsspanne: Beoordeeld op de avond van de sociale afwijzingstaak en de avond van de controletaak; verwacht wordt dat de twee nachten achtereenvolgens zullen plaatsvinden
De pre-ejectieperiode zal worden gemeten door middel van impedantiecardiografie, beginnend bij "licht uit" en verzameld gedurende de nacht volgend op de afwijzingstaak en controletaak; verwacht wordt dat de twee nachten achtereenvolgens zullen plaatsvinden.
Beoordeeld op de avond van de sociale afwijzingstaak en de avond van de controletaak; verwacht wordt dat de twee nachten achtereenvolgens zullen plaatsvinden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aric A Prather, PhD, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 april 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-24889
  • R01HL142051 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Ons plan is om alle verwerkte gegevens beschikbaar te stellen aan het einde van het onderzoek in overeenstemming met de NIH-richtlijnen

IPD-tijdsbestek voor delen

Alle verwerkte gegevens moeten binnen 5 jaar na afronding van het onderzoek beschikbaar zijn

IPD-toegangscriteria voor delen

In overeenstemming met de NIH-richtlijnen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sociale afwijzing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren