Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Социальный опыт и исследование сна (SASE)

5 марта 2024 г. обновлено: University of California, San Francisco

Влияние социального опыта на сон и работу сердечно-сосудистой системы

В этом исследовании будет проверено влияние социального отторжения по расовому признаку на результаты сна, полученные с помощью полисомнографии, и ночную сердечно-сосудистую психофизиологию в выборке из 80 афроамериканцев и 80 американцев европеоидной расы. Исследователи будут проверять групповые различия по этим результатам, а также внутри субъектов, проверяя влияние отказа по сравнению с контрольной ночью без отказа в лаборатории сна.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Афроамериканцы (AA) непропорционально обременены сердечно-сосудистыми заболеваниями по сравнению с американцами европеоидной расы (CA). Плохой сон, более распространенный среди членов АА, может служить важным путем к пониманию этих различий. Отказ по расовому признаку был перекрестно связан с плохим сном и негативными сердечно-сосудистыми исходами. Чтобы проверить связь между социальным опытом и сном, участники проведут две ночи в лаборатории сна. Одна ночь будет контрольной, когда перед сном участники выполнят задания с низким уровнем возбуждения. Во вторую ночь исследователи случайным образом рандомизируют 80 AA и 80 CA либо в группу социального отторжения по расовому признаку (т. отклонение основывалось на объективных параметрах сна, измеренных с помощью полисомнографии, и ночной сердечно-сосудистой функции. Исследователи будут проверять групповые различия по этим результатам, а также внутри субъектов, проверяя влияние отказа по сравнению с контрольной ночью без отказа в лаборатории сна. Порядок ночного контроля и отбраковки будет уравновешен.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

139

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: от 18 до 64 лет
  • Самоидентифицирует себя как афроамериканец/черный или американец европеоидной расы/белый
  • англоговорящий, способный дать согласие
  • Самооценка времени сна между 22:00 и 00:00 в течение 5/7 ночей за последние 3 месяца (стабильность должна быть подтверждена дневником сна и актиграфией запястья).
  • Самооценка продолжительности сна от 6,5 до 8,5 часов в течение 5/7 ночей за последний месяц (длительность должна быть подтверждена актиграфией и дневником сна)

Критерий исключения:

  • Индекс массы тела 40 и выше
  • Участники с высоким риском обструктивного апноэ во сне на основании оценки «высокий риск» по шкале STOP-Bang.
  • Медицинское или психическое состояние, оцениваемое на основе самоотчета и клинического опроса, влияющее на сон и/или сердечно-сосудистую функцию, включая диагностированную врачом аритмию, гипертонию, застойную сердечную недостаточность, большую депрессию, биполярное расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство.
  • Использование лекарств, которые могут повлиять на сон и/или сердечно-сосудистую функцию, включая антидепрессанты, анксиолитические или снотворные препараты и бета-блокаторы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Социальное неприятие внутри группы
За час до сна участники познакомятся с парадигмой социального отторжения, которая включает в себя компьютеризированную игру с бросанием мяча (Кибербол) и речевое задание. Участников заставляют поверить в то, что их отвергает кто-то из их собственной расы/этнической принадлежности (например, афроамериканец, отвергнутый другим афроамериканцем).
Поведенческий: Социальное неприятие
Парадигма социального отторжения
Экспериментальный: Социальное неприятие чужой группой
За час до сна участники познакомятся с парадигмой социального отторжения, которая включает в себя компьютеризированную игру с бросанием мяча (Кибербол) и речевое задание. Участников заставляют поверить, что их отвергает кто-то, кто не принадлежит к их расе/этнической принадлежности (например, американец европеоидной расы, отвергнутый другим афроамериканцем).
Поведенческий: Социальное неприятие
Парадигма социального отторжения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение латентности начала сна по данным полисомнографии
Временное ограничение: Оценивали в ночь выполнения задачи социального отторжения и сравнивали с ночью контрольной задачи; ожидается, что эти ночи будут проходить последовательно
Латентность начала сна — это время (в минутах) от момента «выключения света» до начала сна в ночи, следующие за выполнением задачи социального отвержения и контрольной задачи в лаборатории, до начала сна, измеренное с помощью полисомнографии.
Оценивали в ночь выполнения задачи социального отторжения и сравнивали с ночью контрольной задачи; ожидается, что эти ночи будут проходить последовательно

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества минут бодрствования после начала сна (WASO), определяемое с помощью полисомнографии.
Временное ограничение: Оценивали в ночь выполнения задачи социального отвержения и в ночь выполнения контрольной задачи; ожидается, что эти ночи будут проходить последовательно
Количество минут бодрствования после начала сна, измеренное с помощью полисомнографии в ночи после задачи социального отторжения и контрольной задачи
Оценивали в ночь выполнения задачи социального отвержения и в ночь выполнения контрольной задачи; ожидается, что эти ночи будут проходить последовательно
Изменение общего времени сна по данным полисомнографии
Временное ограничение: Оценивали в ночь выполнения задачи социального отвержения и в ночь выполнения контрольной задачи; ожидается, что эти ночи будут проходить последовательно
Общее количество минут, оцененное как сон, измеренное с помощью полисомнографии в ночи после задания на социальное неприятие и контрольного задания
Оценивали в ночь выполнения задачи социального отвержения и в ночь выполнения контрольной задачи; ожидается, что эти ночи будут проходить последовательно
Изменение периода перед выбросом (PEP) в ответ на задачу отказа
Временное ограничение: От базового уровня до задачи после отказа, предполагаемое среднее время 30 минут
Период до выброса измеряется с помощью импедансной кардиографии, усредняется за 5-минутный базовый период и в минутах во время задачи отторжения.
От базового уровня до задачи после отказа, предполагаемое среднее время 30 минут
Изменение вариабельности сердечного ритма (ВСР) в ответ на задачу отторжения
Временное ограничение: От базового уровня до задачи после отказа, предполагаемое среднее время 30 минут
Вариабельность сердечного ритма измеряется с помощью ЭКГ, усредненной за 5-минутный базовый период и в минутах во время задачи отторжения.
От базового уровня до задачи после отказа, предполагаемое среднее время 30 минут
Изменение ночной вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: Оценивали в ночь выполнения задачи социального отвержения и в ночь выполнения контрольной задачи; ожидается, что эти ночи будут проходить последовательно
Вариабельность сердечного ритма измеряется с помощью ЭКГ, начиная с момента «выключения света» и регистрируется в течение ночи после выполнения задачи отторжения и задачи контроля; ожидается, что две ночи пройдут последовательно.
Оценивали в ночь выполнения задачи социального отвержения и в ночь выполнения контрольной задачи; ожидается, что эти ночи будут проходить последовательно
Изменение ночного предвыбросного периода
Временное ограничение: Оценивали в ночь выполнения задачи социального отвержения и в ночь выполнения контрольной задачи; ожидается, что две ночи пройдут последовательно
Период перед выбросом будет измеряться с помощью импедансной кардиографии, начиная с момента «выключения света» и собираться в течение ночи после выполнения задания на отклонение и контрольного задания; ожидается, что две ночи пройдут последовательно.
Оценивали в ночь выполнения задачи социального отвержения и в ночь выполнения контрольной задачи; ожидается, что две ночи пройдут последовательно

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Aric A Prather, PhD, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-24889
  • R01HL142051 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Наш план состоит в том, чтобы сделать все обработанные данные доступными по завершении исследования в соответствии с рекомендациями NIH.

Сроки обмена IPD

Все обработанные данные должны быть доступны в течение 5 лет после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

В соответствии с рекомендациями NIH

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Социальное неприятие

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться