Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiotoxicita indukovaná antracykliny – včasná detekce kombinací diastolického kmene a T2-mapování (ANKE)

19. května 2022 aktualizováno: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Antracykliny (např. Doxorubicin) jsou významným a vysoce účinným chemoterapeutikem. Používají se u různých nádorových jednotek a jsou zavedeny pro léčbu rakoviny prsu. Nejvýznamnějším prognostickým nežádoucím účinkem je kardiotoxicita, která se vyskytuje až u 50 pacientů. Ženské pohlaví musí být považováno za nezávislý rizikový faktor pro výskyt a závažnost přidruženého srdečního selhání. Cílem této studie je prokázat, že na dávce závislá kardiotoxicita indukovaná antracykliny má měřitelný účinek na mapování T2 na MRI. Druhým cílem je prokázat, zda kombinace diastolického kmene (echo a MRI) a T2 mapování dokáže detekovat dříve antracykliny indukované poškození myokardu než pomocí zavedené metody echokardiografického měření LV-EF a konvenční kvantifikace diastolické funkce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Diagnostický test: MRI a echokardiografie srdce, laboratorní parametry

Detailní popis

Pro zodpovězení otázky budou pacientky s karcinomem prsu, které podstoupí chemoterapeutickou léčbu antracyklinem, vyšetřeny před chemoterapií (včetně cmr a echokardiografie) a po chemoterapii v různých časech během jednoho roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Německo
- - Dusseldorf, Německo, 40225
    - Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Plánovaná terapie antracykliny a minimálně 1 rok sledování
>18 let
písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

předchozí kardiovaskulární onemocnění
diabetes mellitus
předchozí terapie antracykliny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
Přidělení: NA
Intervenční model: SINGLE_GROUP
Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
snížení ejekční frakce levé komory (LV-EF) o 10 % až pod 50 % Časové okno: po 12 měsících	objemové stanovení LV-EF	po 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
snížení globálního podélného napětí levé komory (GLS) o více než 15 % Časové okno: po 12 měsících	stanovení GLS pomocí analýzy napětí	po 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. června 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality