Kardiotoksyczność indukowana antracyklinami — wczesne wykrywanie poprzez połączenie napięcia rozkurczowego i mapowania T2 (ANKE)
19 maja 2022 zaktualizowane przez: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Antracykliny (np.
Doksorubicyna) są ważnym i wysoce skutecznym chemioterapeutykiem.
Znajdują zastosowanie w różnych jednostkach nowotworowych i są stosowane w leczeniu raka piersi.
Najbardziej znaczącym prognostycznym działaniem niepożądanym jest kardiotoksyczność, która występuje nawet u 50 pacjentów.
Płeć żeńską należy uznać za niezależny czynnik ryzyka występowania i ciężkości współistniejącej niewydolności serca.
Celem tego badania jest wykazanie, że zależna od dawki kardiotoksyczność indukowana antracyklinami ma wymierny wpływ na mapowanie T2 w MRI.
Drugim celem jest wykazanie, czy kombinacja napięcia rozkurczowego (echo i MRI) oraz mapowania T2 może wykryć wcześniejsze uszkodzenie mięśnia sercowego wywołane przez antracykliny niż za pomocą ustalonej metody echokardiograficznego pomiaru LV-EF i konwencjonalnej ilościowej oceny funkcji rozkurczowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby odpowiedzieć na to pytanie, pacjentki z rakiem piersi, które będą poddane chemioterapii antracyklinami, będą badane przed chemioterapią (w tym cmr i echokardiografia) oraz po chemioterapii w różnym czasie w ciągu jednego roku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
69
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dusseldorf, Niemcy, 40225
- Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowana terapia antracyklinami i co najmniej roczna obserwacja
- > 18 lat
- pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsza choroba układu krążenia
- cukrzyca
- poprzednia terapia antracyklinami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory (LV-EF) o 10% poniżej 50%
Ramy czasowe: po 12 miesiącach
|
wolumetryczne oznaczanie LV-EF
|
po 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
redukcja globalnego odkształcenia podłużnego lewej komory (GLS) o ponad 15%
Ramy czasowe: po 12 miesiącach
|
oznaczanie GLS za pomocą analizy odkształceń
|
po 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
3 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 maja 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
7 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
25 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .