- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03940625
Cardiotoxicité induite par l'anthracycline - Détection précoce par combinaison de la souche diastolique et de la cartographie T2 (ANKE)
19 mai 2022 mis à jour par: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Anthracyclines (par ex.
Doxorubicine) sont un agent chimiothérapeutique important et très efficace.
Ils sont utilisés dans diverses entités tumorales et sont établis pour le traitement du cancer du sein.
L'effet secondaire pronostique le plus important est la cardiotoxicité, qui survient chez jusqu'à 50 patients.
Le sexe féminin doit être considéré comme un facteur de risque indépendant pour l'incidence et la gravité de l'insuffisance cardiaque associée.
Le but de cette étude est de démontrer que la cardiotoxicité dose-dépendante induite par les anthracyclines a un effet mesurable sur la cartographie T2 en IRM.
Le deuxième objectif est de démontrer si la combinaison de la contrainte diastolique (écho et IRM) et de la cartographie T2 peut détecter des lésions myocardiques induites par les anthracyclines plus tôt que via la méthode établie de mesure échocardiographique de LV-EF et la quantification conventionnelle de la fonction diastolique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Afin de répondre à la question, les patientes atteintes d'un cancer du sein, qui subiront un traitement chimiothérapeutique à base d'antracycline, seront examinées avant la chimiothérapie (y compris cmr et échocardiographie) et après la chimiothérapie à différents moments au cours d'une même année.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
69
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dusseldorf, Allemagne, 40225
- Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Thérapie planifiée avec une anthracycline et suivi d'au moins 1 an
- >18 ans
- consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- maladie cardiovasculaire antérieure
- diabète sucré
- traitement antérieur avec des anthracyclines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
réduction de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FE-VG) de 10 % à moins de 50 %
Délai: après 12 mois
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détermination volumétrique de LV-EF
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après 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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réduction de la contrainte longitudinale globale ventriculaire gauche (GLS) de plus de 15 %
Délai: après 12 mois
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détermination de GLS par analyse de déformation
|
après 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
3 juin 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
30 avril 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2019
Première publication (RÉEL)
7 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
25 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .